- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05805982
Pædagogisk video versus personlig genetisk rådgivning for arvelig kræft
Randomiseret ikke-mindreværdsundersøgelse af pædagogisk video versus personlig genetisk rådgivning for arvelig kræft
Identifikationen af mutationer i kræftmodtagelighedsgener er vigtig, da det gør det muligt at anbefale specifikke kræftbehandlinger, implementere risikoreduktionsstrategier eller tidlig påvisning af kræft og identificere familiemedlemmer i risiko. Retningslinjerne for evaluering af patienter, der er kandidater til genetisk testning, anbefaler genetisk rådgivning før test. Men det begrænsede antal specialister, der er uddannet til at yde genetisk rådgivning på verdensplan, og især i udviklingslande som Mexico, gør det vanskeligt at implementere sådanne anbefalinger. Det foreliggende forslag har til formål at sammenligne, gennem et randomiseret non-inferiority-studie, en præ-test uddannelsesstrategi ved hjælp af en forudoptaget video med personlig rådgivning. Denne strategi kan potentielt øge adgangen på steder med begrænsede ressourcer.
Den generelle hypotese for forskningen er, at patienter, der er kandidater til genetisk følsomhedstest for kræft, og som modtager prætestundervisning via video, vil samtykke til genetisk testning i samme forhold som dem, der modtager den under et personligt besøg.
De specifikke mål for undersøgelsen omfatter: 1) at sammenligne andelen af patienter, der testes i begge grupper; 2) at vurdere viden om arvelig kræft i begge grupper efter interventionen; 3) vurdere angstsymptomer i begge grupper efter interventionen; og 4) vurdere tilfredshed med informationen modtaget under interventionen. Patienter >18 år, som opfylder kriterierne for genetisk testning for at vurdere genetiske kræftmodtagelighedsgener, og som ikke tidligere har gennemgået genetisk testning eller genetisk rådgivning, vil blive inviteret. Interventionsgruppen vil modtage undervisning via forudoptaget video, og kontrolgruppen vil modtage genetisk rådgivning under en personlig konsultation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kræftgenetiske testkriterier
Ekskluderingskriterier:
- Havde en genetisk test før
- Havde genetisk rådgivning før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogisk video
Patienten vil se en 15-minutters video på en elektronisk tablet, der indeholder følgende elementer:
|
Forudindspillet undervisningsvideo inklusive arvelig kræftinformation, genetiske kræfttestkandidater, typer af test, type resultater, fordele og risici, anbefalinger i henhold til resultater, arv og almindelige spørgsmål.
|
|
Aktiv komparator: Personlig genetisk rådgivning
Patienter vil modtage præ-test genetisk rådgivning personligt med en specialist ved hjælp af de sædvanlige protokoller, der findes på instituttet og systematisk omfatter følgende: Familiehistorie med kræft Personlig kræftrisikovurdering Uddannelse om arv og sygdomsudtryk Typer af test og resultater (positive, negative og varianter af usikker betydning). Begrænsninger af den genetiske undersøgelse Udarbejdelse af mulige resultater i henhold til resultater Risici Yderligere information: fortrolighed af resultaterne, omkostninger og testmuligheder. Der vil blive givet mulighed for at løse tvivl |
Inkluderer: Familiehistorie med kræft (3-generations stamtræ) Personlig kræftrisikovurdering Uddannelse om arv og udtryk for sygdom Typer af test Forberedelse af mulige udfald i henhold til resultater Indhentelse af samtykke til test Mulighed for at løse tvivl |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af gentest
Tidsramme: op til 12 uger
|
Andel af patienter, der accepterer at gennemgå en genetisk test
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af viden om genetisk kræft (før og efter intervention)
Tidsramme: op til 24 timer efter indgreb
|
Knowgene spørgeskema
|
op til 24 timer efter indgreb
|
|
Angstniveau (før og efter intervention)
Tidsramme: op til 24 timer efter indgreb
|
GAD-7 spørgeskema
|
op til 24 timer efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HEM-3442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arvelig Kræft
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel
-
NobelpharmaAfsluttetGNE myopati | Nonaka sygdom | Distal myopati med kantede vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopati (hIBM)Japan
Kliniske forsøg med Pædagogisk video
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Boston Children's HospitalAfsluttetStatus EpilepticusForenede Stater
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalIkke rekrutterer endnu