Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk video versus personlig genetisk rådgivning for arvelig kræft

6. april 2023 opdateret af: Yanin Chavarri Guerra, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Randomiseret ikke-mindreværdsundersøgelse af pædagogisk video versus personlig genetisk rådgivning for arvelig kræft

Identifikationen af ​​mutationer i kræftmodtagelighedsgener er vigtig, da det gør det muligt at anbefale specifikke kræftbehandlinger, implementere risikoreduktionsstrategier eller tidlig påvisning af kræft og identificere familiemedlemmer i risiko. Retningslinjerne for evaluering af patienter, der er kandidater til genetisk testning, anbefaler genetisk rådgivning før test. Men det begrænsede antal specialister, der er uddannet til at yde genetisk rådgivning på verdensplan, og især i udviklingslande som Mexico, gør det vanskeligt at implementere sådanne anbefalinger. Det foreliggende forslag har til formål at sammenligne, gennem et randomiseret non-inferiority-studie, en præ-test uddannelsesstrategi ved hjælp af en forudoptaget video med personlig rådgivning. Denne strategi kan potentielt øge adgangen på steder med begrænsede ressourcer.

Den generelle hypotese for forskningen er, at patienter, der er kandidater til genetisk følsomhedstest for kræft, og som modtager prætestundervisning via video, vil samtykke til genetisk testning i samme forhold som dem, der modtager den under et personligt besøg.

De specifikke mål for undersøgelsen omfatter: 1) at sammenligne andelen af ​​patienter, der testes i begge grupper; 2) at vurdere viden om arvelig kræft i begge grupper efter interventionen; 3) vurdere angstsymptomer i begge grupper efter interventionen; og 4) vurdere tilfredshed med informationen modtaget under interventionen. Patienter >18 år, som opfylder kriterierne for genetisk testning for at vurdere genetiske kræftmodtagelighedsgener, og som ikke tidligere har gennemgået genetisk testning eller genetisk rådgivning, vil blive inviteret. Interventionsgruppen vil modtage undervisning via forudoptaget video, og kontrolgruppen vil modtage genetisk rådgivning under en personlig konsultation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kræftgenetiske testkriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en genetisk test før
  • Havde genetisk rådgivning før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk video

Patienten vil se en 15-minutters video på en elektronisk tablet, der indeholder følgende elementer:

  • Hvad er arvelig kræft?
  • Arverisiko
  • Hvem er kandidater til en genetisk test?
  • Hvad er en genetisk test, og hvordan kan den hjælpe?
  • Hvilke typer resultater kan forventes af genetisk testning?
  • Reaktioner på resultatet af den genetiske test
  • Klinisk pleje i henhold til resultaterne
  • Nogle almindelige spørgsmål? Når patienten er færdig med at se videoen, vil han/hun have mulighed for at løse enhver tvivl.
Forudindspillet undervisningsvideo inklusive arvelig kræftinformation, genetiske kræfttestkandidater, typer af test, type resultater, fordele og risici, anbefalinger i henhold til resultater, arv og almindelige spørgsmål.
Aktiv komparator: Personlig genetisk rådgivning

Patienter vil modtage præ-test genetisk rådgivning personligt med en specialist ved hjælp af de sædvanlige protokoller, der findes på instituttet og systematisk omfatter følgende:

Familiehistorie med kræft Personlig kræftrisikovurdering Uddannelse om arv og sygdomsudtryk Typer af test og resultater (positive, negative og varianter af usikker betydning).

Begrænsninger af den genetiske undersøgelse Udarbejdelse af mulige resultater i henhold til resultater Risici Yderligere information: fortrolighed af resultaterne, omkostninger og testmuligheder. Der vil blive givet mulighed for at løse tvivl

Inkluderer:

Familiehistorie med kræft (3-generations stamtræ) Personlig kræftrisikovurdering Uddannelse om arv og udtryk for sygdom Typer af test Forberedelse af mulige udfald i henhold til resultater Indhentelse af samtykke til test Mulighed for at løse tvivl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af gentest
Tidsramme: op til 12 uger
Andel af patienter, der accepterer at gennemgå en genetisk test
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af viden om genetisk kræft (før og efter intervention)
Tidsramme: op til 24 timer efter indgreb
Knowgene spørgeskema
op til 24 timer efter indgreb
Angstniveau (før og efter intervention)
Tidsramme: op til 24 timer efter indgreb
GAD-7 spørgeskema
op til 24 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEM-3442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig Kræft

Kliniske forsøg med Pædagogisk video

Abonner