Video educativo versus asesoramiento genético presencial para el cáncer hereditario
Ensayo aleatorizado de no inferioridad de video educativo versus asesoramiento genético en persona para el cáncer hereditario
La identificación de mutaciones en los genes de susceptibilidad al cáncer es importante ya que permite recomendar tratamientos específicos contra el cáncer, implementar estrategias de reducción de riesgo o detección temprana del cáncer e identificar a los familiares en riesgo. Las guías para la evaluación de pacientes candidatos a pruebas genéticas recomiendan el asesoramiento genético previo a la prueba. Sin embargo, el número limitado de especialistas capacitados para brindar asesoramiento genético en todo el mundo, y particularmente en países en desarrollo como México, dificulta la implementación de tales recomendaciones. La presente propuesta tiene como objetivo comparar, a través de un estudio de no inferioridad aleatorio, una estrategia de educación previa a la prueba utilizando un video pregrabado contra la consejería presencial. Esta estrategia podría potencialmente aumentar el acceso en lugares con recursos limitados.
La hipótesis general de la investigación es que los pacientes candidatos a la prueba de susceptibilidad genética al cáncer que reciben educación previa a la prueba por video darán su consentimiento para la prueba genética en la misma proporción que aquellos que la reciben durante una visita presencial.
Los objetivos específicos del estudio incluyen: 1) comparar la proporción de pacientes que se prueban en ambos grupos; 2) evaluar el conocimiento sobre el cáncer hereditario en ambos grupos después de la intervención; 3) evaluar los síntomas de ansiedad en ambos grupos después de la intervención; y 4) evaluar la satisfacción con la información recibida durante la intervención. Se invitará a los pacientes mayores de 18 años que cumplan con los criterios de pruebas genéticas para evaluar los genes de susceptibilidad genética al cáncer y que no se hayan realizado previamente pruebas genéticas o asesoramiento genético. El grupo de intervención recibirá educación a través de un video pregrabado y el grupo de control recibirá asesoramiento genético durante una consulta presencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de las pruebas genéticas del cáncer
Criterio de exclusión:
- Tenía una prueba genética antes
- Tuvo asesoramiento genético antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeo Educativo
El paciente verá un video de 15 minutos en una tableta electrónica que incluye los siguientes elementos:
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Video educativo pregrabado que incluye información sobre cáncer hereditario, candidatos a pruebas genéticas de cáncer, tipos de pruebas, tipo de resultados, beneficios y riesgos, recomendaciones según resultados, herencia y preguntas comunes.
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Comparador activo: Asesoramiento genético en persona
Los pacientes recibirán asesoramiento genético previo a la prueba de forma presencial con un especialista utilizando los protocolos habituales existentes en el Instituto e incluye sistemáticamente lo siguiente: Antecedentes familiares de cáncer Evaluación personal del riesgo de cáncer Educación sobre herencia y expresión de la enfermedad Tipos de pruebas y resultados (positivos, negativos y variantes de significado incierto). Limitaciones del estudio genético Preparación de posibles desenlaces según resultados Riesgos Información adicional: confidencialidad de los resultados, costos y opciones de prueba. Se dará oportunidad de resolver dudas |
Incluye: Antecedentes familiares de cáncer (árbol genealógico de 3 generaciones) Evaluación personal del riesgo de cáncer Educación sobre herencia y expresión de la enfermedad Tipos de pruebas Preparación sobre posibles resultados según resultados Obtención de consentimiento para prueba Oportunidad para resolver dudas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de pruebas genéticas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Proporción de pacientes que aceptan someterse a una prueba genética
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio genético en el conocimiento del cáncer (pre y post intervención)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la intervención
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Cuestionario Knowgene
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hasta 24 horas después de la intervención
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Nivel de ansiedad (pre y post intervención)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la intervención
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Cuestionario GAD-7
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hasta 24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HEM-3442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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