- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05805982
Film edukacyjny a osobiste poradnictwo genetyczne w przypadku dziedzicznego raka
Randomizowana próba równoważności wideo edukacyjnego w porównaniu z osobistym poradnictwem genetycznym w przypadku dziedzicznego raka
Identyfikacja mutacji w genach podatności na nowotwory jest ważna, ponieważ pozwala zalecić konkretne leczenie onkologiczne, wdrożyć strategie zmniejszania ryzyka lub wczesnego wykrywania raka oraz zidentyfikować członków rodziny zagrożonych. Wytyczne dotyczące oceny pacjentów, którzy są kandydatami do badań genetycznych, zalecają poradnictwo genetyczne przed badaniem. Jednak ograniczona liczba specjalistów przeszkolonych do udzielania porad genetycznych na całym świecie, a zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak Meksyk, utrudnia wdrożenie takich zaleceń. Niniejsza propozycja ma na celu porównanie, poprzez randomizowane badanie równoważności, strategii edukacyjnej poprzedzającej test z wykorzystaniem wcześniej nagranego wideo z poradnictwem osobistym. Strategia ta mogłaby potencjalnie zwiększyć dostęp w miejscach o ograniczonych zasobach.
Ogólna hipoteza badania jest taka, że pacjenci kandydaci do badań genetycznych podatności na raka, którzy otrzymują edukację przedtestową za pośrednictwem wideo, wyrażą zgodę na badanie genetyczne w takim samym stopniu, jak ci, którzy otrzymają je podczas wizyty osobistej.
Szczegółowymi celami badania są: 1) porównanie odsetka badanych pacjentów w obu grupach; 2) ocena wiedzy na temat nowotworów dziedzicznych w obu grupach po interwencji; 3) ocenić objawy lękowe w obu grupach po interwencji; oraz 4) ocenić zadowolenie z informacji otrzymanych w trakcie interwencji. Pacjenci >18 roku życia, którzy spełniają kryteria badań genetycznych w celu oceny genetycznych genów podatności na nowotwory i którzy nie byli wcześniej poddani badaniom genetycznym ani poradnictwu genetycznemu, zostaną zaproszeni. Grupa interwencyjna otrzyma edukację za pośrednictwem nagranego wcześniej wideo, a grupa kontrolna otrzyma poradę genetyczną podczas osobistej konsultacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria testów genetycznych na raka
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniej badania genetyczne
- Wcześniej korzystałem z poradni genetycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Film edukacyjny
Pacjent obejrzy 15-minutowy film na tablecie elektronicznym, który zawiera następujące elementy:
|
Nagrany film edukacyjny zawierający informacje na temat nowotworów dziedzicznych, kandydatów do testów genetycznych na raka, rodzaje testów, rodzaje wyników, korzyści i zagrożenia, zalecenia na podstawie wyników, dziedziczenie i często zadawane pytania.
|
|
Aktywny komparator: Indywidualne doradztwo genetyczne
Pacjenci otrzymają poradę genetyczną przed badaniem osobiście ze specjalistą, stosując zwykłe protokoły istniejące w Instytucie i systematycznie obejmują one: Historia zachorowań na raka w rodzinie Osobista ocena ryzyka zachorowania na raka Edukacja w zakresie dziedziczenia i ekspresji choroby Rodzaje testów i wyniki (dodatnie, negatywne i warianty o niepewnym znaczeniu). Ograniczenia badania genetycznego Przygotowanie możliwych wyników na podstawie wyników Zagrożenia Dodatkowe informacje: poufność wyników, koszty i opcje badań. Będzie możliwość wyjaśnienia wątpliwości |
Obejmuje: Historia choroby nowotworowej w rodzinie (3-pokoleniowe drzewo genealogiczne) Osobista ocena ryzyka zachorowania na raka Edukacja w zakresie dziedziczenia i ekspresji choroby Rodzaje badań Przygotowanie możliwych wyników na podstawie wyników Uzyskanie zgody na badanie Możliwość rozwiania wątpliwości |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja badań genetycznych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy zgadzają się poddać testom genetycznym
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na temat nowotworów genetycznych (przed i po interwencji)
Ramy czasowe: do 24 godzin po interwencji
|
Kwestionariusz Knowgene
|
do 24 godzin po interwencji
|
|
Poziom lęku (przed i po interwencji)
Ramy czasowe: do 24 godzin po interwencji
|
Kwestionariusz GAD-7
|
do 24 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEM-3442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .