Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Film edukacyjny a osobiste poradnictwo genetyczne w przypadku dziedzicznego raka

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yanin Chavarri Guerra, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Randomizowana próba równoważności wideo edukacyjnego w porównaniu z osobistym poradnictwem genetycznym w przypadku dziedzicznego raka

Identyfikacja mutacji w genach podatności na nowotwory jest ważna, ponieważ pozwala zalecić konkretne leczenie onkologiczne, wdrożyć strategie zmniejszania ryzyka lub wczesnego wykrywania raka oraz zidentyfikować członków rodziny zagrożonych. Wytyczne dotyczące oceny pacjentów, którzy są kandydatami do badań genetycznych, zalecają poradnictwo genetyczne przed badaniem. Jednak ograniczona liczba specjalistów przeszkolonych do udzielania porad genetycznych na całym świecie, a zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak Meksyk, utrudnia wdrożenie takich zaleceń. Niniejsza propozycja ma na celu porównanie, poprzez randomizowane badanie równoważności, strategii edukacyjnej poprzedzającej test z wykorzystaniem wcześniej nagranego wideo z poradnictwem osobistym. Strategia ta mogłaby potencjalnie zwiększyć dostęp w miejscach o ograniczonych zasobach.

Ogólna hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci kandydaci do badań genetycznych podatności na raka, którzy otrzymują edukację przedtestową za pośrednictwem wideo, wyrażą zgodę na badanie genetyczne w takim samym stopniu, jak ci, którzy otrzymają je podczas wizyty osobistej.

Szczegółowymi celami badania są: 1) porównanie odsetka badanych pacjentów w obu grupach; 2) ocena wiedzy na temat nowotworów dziedzicznych w obu grupach po interwencji; 3) ocenić objawy lękowe w obu grupach po interwencji; oraz 4) ocenić zadowolenie z informacji otrzymanych w trakcie interwencji. Pacjenci >18 roku życia, którzy spełniają kryteria badań genetycznych w celu oceny genetycznych genów podatności na nowotwory i którzy nie byli wcześniej poddani badaniom genetycznym ani poradnictwu genetycznemu, zostaną zaproszeni. Grupa interwencyjna otrzyma edukację za pośrednictwem nagranego wcześniej wideo, a grupa kontrolna otrzyma poradę genetyczną podczas osobistej konsultacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria testów genetycznych na raka

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniej badania genetyczne
  • Wcześniej korzystałem z poradni genetycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Film edukacyjny

Pacjent obejrzy 15-minutowy film na tablecie elektronicznym, który zawiera następujące elementy:

  • Co to jest rak dziedziczny?
  • Ryzyko dziedziczenia
  • Kim są kandydaci do badania genetycznego?
  • Co to jest badanie genetyczne i jak może pomóc?
  • Jakich wyników można się spodziewać po badaniach genetycznych?
  • Reakcje na wynik testu genetycznego
  • Opieka kliniczna zgodnie z wynikami
  • Jakieś typowe pytania? Gdy pacjent skończy oglądać film, będzie miał możliwość rozwiania wszelkich wątpliwości.
Nagrany film edukacyjny zawierający informacje na temat nowotworów dziedzicznych, kandydatów do testów genetycznych na raka, rodzaje testów, rodzaje wyników, korzyści i zagrożenia, zalecenia na podstawie wyników, dziedziczenie i często zadawane pytania.
Aktywny komparator: Indywidualne doradztwo genetyczne

Pacjenci otrzymają poradę genetyczną przed badaniem osobiście ze specjalistą, stosując zwykłe protokoły istniejące w Instytucie i systematycznie obejmują one:

Historia zachorowań na raka w rodzinie Osobista ocena ryzyka zachorowania na raka Edukacja w zakresie dziedziczenia i ekspresji choroby Rodzaje testów i wyniki (dodatnie, negatywne i warianty o niepewnym znaczeniu).

Ograniczenia badania genetycznego Przygotowanie możliwych wyników na podstawie wyników Zagrożenia Dodatkowe informacje: poufność wyników, koszty i opcje badań. Będzie możliwość wyjaśnienia wątpliwości

Obejmuje:

Historia choroby nowotworowej w rodzinie (3-pokoleniowe drzewo genealogiczne) Osobista ocena ryzyka zachorowania na raka Edukacja w zakresie dziedziczenia i ekspresji choroby Rodzaje badań Przygotowanie możliwych wyników na podstawie wyników Uzyskanie zgody na badanie Możliwość rozwiania wątpliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja badań genetycznych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy zgadzają się poddać testom genetycznym
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat nowotworów genetycznych (przed i po interwencji)
Ramy czasowe: do 24 godzin po interwencji
Kwestionariusz Knowgene
do 24 godzin po interwencji
Poziom lęku (przed i po interwencji)
Ramy czasowe: do 24 godzin po interwencji
Kwestionariusz GAD-7
do 24 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEM-3442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj