- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05805982
Pedagogisk video kontra personlig genetisk rådgivning för ärftlig cancer
Randomiserad icke-inferioritetsprövning av utbildningsvideo kontra personlig genetisk rådgivning för ärftlig cancer
Identifieringen av mutationer i cancerkänslighetsgener är viktig eftersom det gör det möjligt att rekommendera specifika cancerbehandlingar, implementera riskreducerande strategier eller tidig upptäckt av cancer och identifiera familjemedlemmar i riskzonen. Riktlinjerna för att utvärdera patienter som är kandidater för genetisk testning rekommenderar genetisk rådgivning före testet. Det begränsade antalet specialister som är utbildade för att ge genetisk rådgivning över hela världen, och särskilt i utvecklingsländer som Mexiko, gör det dock svårt att implementera sådana rekommendationer. Det föreliggande förslaget syftar till att jämföra, genom en randomiserad non-inferiority-studie, en förtestutbildningsstrategi med hjälp av en förinspelad video mot personlig rådgivning. Denna strategi skulle potentiellt kunna öka tillgängligheten på platser med begränsade resurser.
Den allmänna hypotesen för forskningen är att patienter som kandiderar för genetisk känslighetstestning för cancer som får förtestutbildning via video kommer att samtycka till genetisk testning i samma proportion som de som får det under ett personligt besök.
De specifika målen för studien inkluderar: 1) att jämföra andelen patienter som testas i båda grupperna; 2) att bedöma kunskap om ärftlig cancer i båda grupperna efter interventionen; 3) bedöma ångestsymtom i båda grupperna efter interventionen; och 4) bedöma tillfredsställelse med informationen som mottagits under interventionen. Patienter >18 år som uppfyller kriterierna för genetisk testning för att utvärdera genetiska cancerkänslighetsgener och som inte tidigare har genomgått genetisk testning eller genetisk rådgivning kommer att bjudas in. Interventionsgruppen kommer att få utbildning via förinspelad video och kontrollgruppen kommer att få genetisk rådgivning under en personlig konsultation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla kriterier för genetisk testning för cancer
Exklusions kriterier:
- Gjorde ett genetiskt test tidigare
- Hade genetisk rådgivning tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pedagogisk video
Patienten kommer att titta på en 15-minuters video på en elektronisk surfplatta som innehåller följande artiklar:
|
Förinspelad utbildningsvideo inklusive ärftlig cancerinformation, genetiska cancertestkandidater, typer av testning, typ av resultat, fördelar och risker, rekommendationer enligt resultat, arv och vanliga frågor.
|
|
Aktiv komparator: Personlig genetisk rådgivning
Patienterna kommer att få genetisk rådgivning före testet personligen med en specialist genom att använda de vanliga protokoll som finns vid institutet och systematiskt inkluderar följande: Familjehistoria av cancer Personlig cancerriskbedömning Utbildning om arv och sjukdomsuttryck Typer av tester och resultat (positiva, negativa och varianter av osäker betydelse). Begränsningar av den genetiska studien Förberedelse av möjliga resultat enligt resultat Risker Ytterligare information: konfidentialitet för resultaten, kostnader och testalternativ. Möjlighet kommer att ges att lösa tvivel |
Inkluderar: Familjehistoria av cancer (3-generations släktträd) Personlig cancerriskbedömning Utbildning om arv och sjukdomsuttryck Typer av tester Förberedelse av möjliga utfall enligt resultat Inhämta samtycke till test Möjlighet att lösa tvivel |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans för genetisk testning
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Andel patienter som accepterar att genomgå en genetisk testning
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kunskap om genetisk cancer (före och efter intervention)
Tidsram: upp till 24 timmar efter intervention
|
Knowgene frågeformulär
|
upp till 24 timmar efter intervention
|
|
Ångestnivå (före och efter intervention)
Tidsram: upp till 24 timmar efter intervention
|
GAD-7 frågeformulär
|
upp till 24 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEM-3442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .