Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pedagogisk video kontra personlig genetisk rådgivning för ärftlig cancer

6 april 2023 uppdaterad av: Yanin Chavarri Guerra, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Randomiserad icke-inferioritetsprövning av utbildningsvideo kontra personlig genetisk rådgivning för ärftlig cancer

Identifieringen av mutationer i cancerkänslighetsgener är viktig eftersom det gör det möjligt att rekommendera specifika cancerbehandlingar, implementera riskreducerande strategier eller tidig upptäckt av cancer och identifiera familjemedlemmar i riskzonen. Riktlinjerna för att utvärdera patienter som är kandidater för genetisk testning rekommenderar genetisk rådgivning före testet. Det begränsade antalet specialister som är utbildade för att ge genetisk rådgivning över hela världen, och särskilt i utvecklingsländer som Mexiko, gör det dock svårt att implementera sådana rekommendationer. Det föreliggande förslaget syftar till att jämföra, genom en randomiserad non-inferiority-studie, en förtestutbildningsstrategi med hjälp av en förinspelad video mot personlig rådgivning. Denna strategi skulle potentiellt kunna öka tillgängligheten på platser med begränsade resurser.

Den allmänna hypotesen för forskningen är att patienter som kandiderar för genetisk känslighetstestning för cancer som får förtestutbildning via video kommer att samtycka till genetisk testning i samma proportion som de som får det under ett personligt besök.

De specifika målen för studien inkluderar: 1) att jämföra andelen patienter som testas i båda grupperna; 2) att bedöma kunskap om ärftlig cancer i båda grupperna efter interventionen; 3) bedöma ångestsymtom i båda grupperna efter interventionen; och 4) bedöma tillfredsställelse med informationen som mottagits under interventionen. Patienter >18 år som uppfyller kriterierna för genetisk testning för att utvärdera genetiska cancerkänslighetsgener och som inte tidigare har genomgått genetisk testning eller genetisk rådgivning kommer att bjudas in. Interventionsgruppen kommer att få utbildning via förinspelad video och kontrollgruppen kommer att få genetisk rådgivning under en personlig konsultation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla kriterier för genetisk testning för cancer

Exklusions kriterier:

  • Gjorde ett genetiskt test tidigare
  • Hade genetisk rådgivning tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pedagogisk video

Patienten kommer att titta på en 15-minuters video på en elektronisk surfplatta som innehåller följande artiklar:

  • Vad är ärftlig cancer?
  • Arvsrisk
  • Vilka kandiderar för ett genetiskt test?
  • Vad är ett genetiskt test och hur kan det hjälpa?
  • Vilka typer av resultat kan förväntas från genetiska tester?
  • Reaktioner på resultatet av det genetiska testet
  • Klinisk vård enligt resultaten
  • Några vanliga frågor? När patienten har tittat klart på videon skulle han/hon ha möjlighet att lösa eventuella tvivel.
Förinspelad utbildningsvideo inklusive ärftlig cancerinformation, genetiska cancertestkandidater, typer av testning, typ av resultat, fördelar och risker, rekommendationer enligt resultat, arv och vanliga frågor.
Aktiv komparator: Personlig genetisk rådgivning

Patienterna kommer att få genetisk rådgivning före testet personligen med en specialist genom att använda de vanliga protokoll som finns vid institutet och systematiskt inkluderar följande:

Familjehistoria av cancer Personlig cancerriskbedömning Utbildning om arv och sjukdomsuttryck Typer av tester och resultat (positiva, negativa och varianter av osäker betydelse).

Begränsningar av den genetiska studien Förberedelse av möjliga resultat enligt resultat Risker Ytterligare information: konfidentialitet för resultaten, kostnader och testalternativ. Möjlighet kommer att ges att lösa tvivel

Inkluderar:

Familjehistoria av cancer (3-generations släktträd) Personlig cancerriskbedömning Utbildning om arv och sjukdomsuttryck Typer av tester Förberedelse av möjliga utfall enligt resultat Inhämta samtycke till test Möjlighet att lösa tvivel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans för genetisk testning
Tidsram: upp till 12 veckor
Andel patienter som accepterar att genomgå en genetisk testning
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kunskap om genetisk cancer (före och efter intervention)
Tidsram: upp till 24 timmar efter intervention
Knowgene frågeformulär
upp till 24 timmar efter intervention
Ångestnivå (före och efter intervention)
Tidsram: upp till 24 timmar efter intervention
GAD-7 frågeformulär
upp till 24 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HEM-3442

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera