- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805982
Aufklärungsvideo im Vergleich zu persönlicher genetischer Beratung bei erblichem Krebs
Randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit von Aufklärungsvideos im Vergleich zu persönlicher genetischer Beratung bei erblichem Krebs
Die Identifizierung von Mutationen in Krebsanfälligkeitsgenen ist wichtig, da sie es ermöglicht, spezifische Krebsbehandlungen zu empfehlen, Strategien zur Risikominderung oder Krebsfrüherkennung umzusetzen und gefährdete Familienmitglieder zu identifizieren. Die Richtlinien zur Bewertung von Patienten, die Kandidaten für Gentests sind, empfehlen eine genetische Beratung vor dem Test. Die begrenzte Anzahl von Spezialisten, die weltweit und insbesondere in Entwicklungsländern wie Mexiko für genetische Beratung ausgebildet sind, erschwert jedoch die Umsetzung solcher Empfehlungen. Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, durch eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie eine Pre-Test-Bildungsstrategie unter Verwendung eines vorab aufgezeichneten Videos mit einer persönlichen Beratung zu vergleichen. Diese Strategie könnte möglicherweise den Zugang an Orten mit begrenzten Ressourcen verbessern.
Die allgemeine Hypothese der Forschung ist, dass Patienten, die Kandidaten für einen genetischen Anfälligkeitstest für Krebs sind und eine Vortestaufklärung per Video erhalten, einem Gentest im gleichen Verhältnis zustimmen wie diejenigen, die ihn bei einem persönlichen Besuch erhalten.
Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören: 1) Vergleich des Anteils der getesteten Patienten in beiden Gruppen; 2) um das Wissen über erblichen Krebs in beiden Gruppen nach der Intervention zu bewerten; 3) Bewertung der Angstsymptome in beiden Gruppen nach der Intervention; und 4) Bewertung der Zufriedenheit mit den während der Intervention erhaltenen Informationen. Patienten > 18 Jahre, die die Kriterien für Gentests zur Bewertung genetischer Gene für die Krebsanfälligkeit erfüllen und die sich zuvor keinem Gentest oder einer genetischen Beratung unterzogen haben, werden eingeladen. Die Interventionsgruppe erhält eine Schulung per vorab aufgezeichnetem Video und die Kontrollgruppe erhält eine genetische Beratung während einer persönlichen Konsultation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für genetische Krebstests
Ausschlusskriterien:
- Hatte vorher einen Gentest
- Hatte vorher eine genetische Beratung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lehrvideo
Der Patient sieht sich auf einem elektronischen Tablet ein 15-minütiges Video an, das die folgenden Elemente enthält:
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Vorab aufgezeichnetes Lehrvideo mit Informationen zu Erbkrebs, Kandidaten für genetische Krebstests, Testarten, Art der Ergebnisse, Nutzen und Risiken, Empfehlungen zu Ergebnissen, Vererbung und häufig gestellten Fragen.
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Aktiver Komparator: Persönliche genetische Beratung
Die Patienten erhalten eine persönliche genetische Beratung vor dem Test durch einen Spezialisten unter Verwendung der üblichen Protokolle, die am Institut vorhanden sind, und umfassen systematisch Folgendes: Krebs in der Familienanamnese Persönliche Krebsrisikobewertung Aufklärung über Vererbung und Krankheitsausprägung Arten von Tests und Ergebnissen (positiv, negativ und Varianten mit unsicherer Signifikanz). Grenzen der genetischen Studie Aufbereitung möglicher Ergebnisse nach Ergebnissen Risiken Zusatzinformationen: Vertraulichkeit der Ergebnisse, Kosten und Testmöglichkeiten. Es wird Gelegenheit gegeben, Zweifel auszuräumen |
Beinhaltet: Krebs in der Familie (3-Generationen-Stammbaum) Persönliche Krebsrisikobewertung Aufklärung über Vererbung und Ausdruck von Krankheiten Arten von Tests Vorbereitung auf mögliche Ergebnisse gemäß den Ergebnissen Einholung der Zustimmung zum Test Möglichkeit zur Klärung von Zweifeln |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von Gentests
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anteil der Patienten, die einem Gentest zustimmen
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des genetischen Krebswissens (vor und nach der Intervention)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Knowgene-Fragebogen
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bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Angstniveau (vor und nach Intervention)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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GAD-7-Fragebogen
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bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HEM-3442
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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