Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufklärungsvideo im Vergleich zu persönlicher genetischer Beratung bei erblichem Krebs

6. April 2023 aktualisiert von: Yanin Chavarri Guerra, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit von Aufklärungsvideos im Vergleich zu persönlicher genetischer Beratung bei erblichem Krebs

Die Identifizierung von Mutationen in Krebsanfälligkeitsgenen ist wichtig, da sie es ermöglicht, spezifische Krebsbehandlungen zu empfehlen, Strategien zur Risikominderung oder Krebsfrüherkennung umzusetzen und gefährdete Familienmitglieder zu identifizieren. Die Richtlinien zur Bewertung von Patienten, die Kandidaten für Gentests sind, empfehlen eine genetische Beratung vor dem Test. Die begrenzte Anzahl von Spezialisten, die weltweit und insbesondere in Entwicklungsländern wie Mexiko für genetische Beratung ausgebildet sind, erschwert jedoch die Umsetzung solcher Empfehlungen. Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, durch eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie eine Pre-Test-Bildungsstrategie unter Verwendung eines vorab aufgezeichneten Videos mit einer persönlichen Beratung zu vergleichen. Diese Strategie könnte möglicherweise den Zugang an Orten mit begrenzten Ressourcen verbessern.

Die allgemeine Hypothese der Forschung ist, dass Patienten, die Kandidaten für einen genetischen Anfälligkeitstest für Krebs sind und eine Vortestaufklärung per Video erhalten, einem Gentest im gleichen Verhältnis zustimmen wie diejenigen, die ihn bei einem persönlichen Besuch erhalten.

Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören: 1) Vergleich des Anteils der getesteten Patienten in beiden Gruppen; 2) um das Wissen über erblichen Krebs in beiden Gruppen nach der Intervention zu bewerten; 3) Bewertung der Angstsymptome in beiden Gruppen nach der Intervention; und 4) Bewertung der Zufriedenheit mit den während der Intervention erhaltenen Informationen. Patienten > 18 Jahre, die die Kriterien für Gentests zur Bewertung genetischer Gene für die Krebsanfälligkeit erfüllen und die sich zuvor keinem Gentest oder einer genetischen Beratung unterzogen haben, werden eingeladen. Die Interventionsgruppe erhält eine Schulung per vorab aufgezeichnetem Video und die Kontrollgruppe erhält eine genetische Beratung während einer persönlichen Konsultation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für genetische Krebstests

Ausschlusskriterien:

  • Hatte vorher einen Gentest
  • Hatte vorher eine genetische Beratung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lehrvideo

Der Patient sieht sich auf einem elektronischen Tablet ein 15-minütiges Video an, das die folgenden Elemente enthält:

  • Was ist erblicher Krebs?
  • Erbschaftsrisiko
  • Wer sind Kandidaten für einen Gentest?
  • Was ist ein Gentest und wie kann er helfen?
  • Welche Ergebnisse sind von Gentests zu erwarten?
  • Reaktionen auf das Ergebnis des Gentests
  • Klinische Versorgung nach den Ergebnissen
  • Irgendwelche allgemeinen Fragen? Wenn der Patient das Video zu Ende angesehen hat, hat er die Möglichkeit, alle Zweifel auszuräumen.
Vorab aufgezeichnetes Lehrvideo mit Informationen zu Erbkrebs, Kandidaten für genetische Krebstests, Testarten, Art der Ergebnisse, Nutzen und Risiken, Empfehlungen zu Ergebnissen, Vererbung und häufig gestellten Fragen.
Aktiver Komparator: Persönliche genetische Beratung

Die Patienten erhalten eine persönliche genetische Beratung vor dem Test durch einen Spezialisten unter Verwendung der üblichen Protokolle, die am Institut vorhanden sind, und umfassen systematisch Folgendes:

Krebs in der Familienanamnese Persönliche Krebsrisikobewertung Aufklärung über Vererbung und Krankheitsausprägung Arten von Tests und Ergebnissen (positiv, negativ und Varianten mit unsicherer Signifikanz).

Grenzen der genetischen Studie Aufbereitung möglicher Ergebnisse nach Ergebnissen Risiken Zusatzinformationen: Vertraulichkeit der Ergebnisse, Kosten und Testmöglichkeiten. Es wird Gelegenheit gegeben, Zweifel auszuräumen

Beinhaltet:

Krebs in der Familie (3-Generationen-Stammbaum) Persönliche Krebsrisikobewertung Aufklärung über Vererbung und Ausdruck von Krankheiten Arten von Tests Vorbereitung auf mögliche Ergebnisse gemäß den Ergebnissen Einholung der Zustimmung zum Test Möglichkeit zur Klärung von Zweifeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Gentests
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anteil der Patienten, die einem Gentest zustimmen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des genetischen Krebswissens (vor und nach der Intervention)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Knowgene-Fragebogen
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Angstniveau (vor und nach Intervention)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
GAD-7-Fragebogen
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEM-3442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren