Vídeo educacional versus aconselhamento genético presencial para câncer hereditário
Ensaio Randomizado de Não Inferioridade de Vídeo Educacional Versus Aconselhamento Genético Pessoal para Câncer Hereditário
A identificação de mutações nos genes de suscetibilidade ao câncer é importante, pois permite recomendar tratamentos específicos para o câncer, implementar estratégias de redução de risco ou detecção precoce do câncer e identificar familiares em risco. As diretrizes para avaliação de pacientes candidatos a testes genéticos recomendam o aconselhamento genético pré-teste. No entanto, o número limitado de especialistas treinados para fornecer aconselhamento genético em todo o mundo, e particularmente em países em desenvolvimento como o México, dificulta a implementação de tais recomendações. A presente proposta visa comparar, por meio de um estudo randomizado de não inferioridade, uma estratégia de educação pré-teste usando um vídeo pré-gravado com o aconselhamento presencial. Essa estratégia poderia potencialmente aumentar o acesso em locais com recursos limitados.
A hipótese geral da pesquisa é que os pacientes candidatos ao teste de suscetibilidade genética ao câncer que recebem educação pré-teste via vídeo consentirão com o teste genético na mesma proporção daqueles que o recebem durante uma visita presencial.
Os objetivos específicos do estudo incluem: 1) comparar a proporção de pacientes testados em ambos os grupos; 2) avaliar o conhecimento sobre câncer hereditário em ambos os grupos após a intervenção; 3) avaliar os sintomas de ansiedade em ambos os grupos após a intervenção; e 4) avaliar a satisfação com as informações recebidas durante a intervenção. Serão convidados pacientes com mais de 18 anos de idade que preencham os critérios para testes genéticos para avaliar genes genéticos de suscetibilidade ao câncer e que não tenham feito testes genéticos ou aconselhamento genético anteriormente. O grupo de intervenção receberá educação por meio de vídeo pré-gravado e o grupo de controle receberá aconselhamento genético durante uma consulta presencial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de teste genético de câncer
Critério de exclusão:
- Teve um teste genético antes
- Teve aconselhamento genético antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vídeo Educativo
O paciente assistirá a um vídeo de 15 minutos em um tablet eletrônico que inclui os seguintes itens:
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Vídeo educacional pré-gravado, incluindo informações sobre câncer hereditário, candidatos a testes genéticos de câncer, tipos de testes, tipo de resultados, benefícios e riscos, recomendações de acordo com os resultados, herança e perguntas comuns.
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Comparador Ativo: Aconselhamento genético presencial
Os pacientes receberão aconselhamento genético pré-teste presencial com um especialista usando os protocolos usuais existentes no Instituto e sistematicamente inclui o seguinte: História familiar de câncer Avaliação pessoal do risco de câncer Educação sobre herança e expressão da doença Tipos de testes e resultados (positivos, negativos e variantes de significado incerto). Limitações do estudo genético Preparação de resultados possíveis de acordo com os resultados Riscos Informações adicionais: confidencialidade dos resultados, custos e opções de teste. Será dada oportunidade para dirimir dúvidas |
Inclui: História familiar de câncer (árvore genealógica de 3 gerações) Avaliação pessoal de risco de câncer Educação sobre herança e expressão da doença Tipos de exames Preparação de resultados possíveis de acordo com os resultados Obtenção de consentimento para o teste Oportunidade para tirar dúvidas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação de testes genéticos
Prazo: até 12 semanas
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Proporção de pacientes que aceitam fazer um teste genético
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança genética do conhecimento do câncer (pré e pós-intervenção)
Prazo: até 24 horas após a intervenção
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Questionário Knowgene
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até 24 horas após a intervenção
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Nível de ansiedade (pré e pós-intervenção)
Prazo: até 24 horas após a intervenção
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Questionário GAD-7
|
até 24 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HEM-3442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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