- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05806892
모유 방출과 모유 수유 성공에 대한 Thera Pearl의 도움으로 유방에 따뜻하게 적용하는 효과
산후 기간에 Thera Pearl의 도움으로 유방에 따뜻하게 바르는 것이 모유 방출, 엄마의 모유 수유 성공, 모유 인식 및 산후 모유 수유 자기 효능감에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
모유 수유와 모유는 신생아의 성장과 발달을 지원하는 데 매우 중요합니다. 세계보건기구(WHO)와 유엔아동기금(UNICEF)은 모유수유를 생후 첫 6개월 동안은 모유만으로, 2세까지는 보충식으로 계속할 것을 권고하고 있습니다. 그러나 전 세계 모유수유율은 목표치와는 거리가 멀다. 따라서 초기에 모유수유를 시작하고 모유수유를 지속할 수 있도록 다양한 중재를 계획하고 시행하는 것이 필요하다.
모유 수유와 관련된 다양한 문제가 있습니다. 크고 움푹 들어가거나 납작한 유두, 태아의 설태, 과도한 모유 생산, 모유 생산 부족 또는 늦은 발병 등이 이러한 문제 중 일부입니다. 가장 일반적인 문제는 유방 충만 또는 우유 생산의 늦은 개시인 것으로 알려져 있습니다. 두 경우 모두 모유 수유의 지속 가능성을 보장하는 데 조기 해결이 중요합니다. 모유 수유 기간 동안 포만감을 완화하고 우유 생산량을 늘리기 위해 다양한 응용 프로그램이 사용됩니다. 뜨거운 물을 젖통에 대는 것이 우유 생산량을 늘리는 가장 좋은 방법입니다. 많은 비용이 들지 않고, 한약이나 약리 성분이 들어 있지 않으며, 간편하게 바르는 것은 물론, 산모의 풍만한 유방을 풀어주고 모유 생산량을 늘려준다는 점에서 뜨거운 물의 인기가 높아지고 있습니다. 관련 문헌을 살펴보면 유방에 대한 온찜질은 일반적으로 따뜻한 수건이나 온수주머니를 통해 하는 것으로 나타났으나 테라펄을 이용한 연구는 없었다.
본 연구는 산후 시기에 테라펄을 가슴에 따뜻하게 바르는 것이 젖 분비, 산모의 모유수유 성공, 젖 지각 및 산후 모유수유 자기효능감에 미치는 영향을 평가하기 위한 실험 설계로 진행하고자 한다. . 이 연구는 2023년 4월부터 9월까지 Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital 산부인과 서비스에서 수행될 예정입니다. 개인 정보 양식, 모유 수유 관찰 양식, Bristol 모유 수유 평가 척도, 모유 수유 자기효능감 척도 및 불충분한 모유 인식 척도가 데이터 수집에 사용됩니다. 모유 수유 문제 및 모유 배출에 적용하는 것이 효과적일 것으로 생각됩니다.
연구 개요
상세 설명
모유 수유와 모유는 산모와 신생아의 건강을 보호하고 발전시키는 데 매우 중요합니다. 모유는 많은 질병으로부터 보호하는 독특한 면역학적 및 항염증 특성을 가진 영양소입니다. 세계보건기구(WHO)와 유엔아동기금(UNChildren's Fund)은 건강한 식단의 첫 번째 조건으로 출생 후 첫 6개월 동안 추가 음식 없이 2세까지 적절한 보완 식품으로 모유 수유를 지속할 것을 권장합니다.
세계보건기구는 첫 6개월 동안 완전모유수유율이 2020년 전 세계적으로 44%라고 발표했습니다. 유니세프는 고소득 국가의 아기 5명 중 1명, 저소득 및 중간 소득 국가의 아기 25명 중 1명이 모유 수유를 전혀 하지 않는다고 보고했습니다.
모유 수유 문제는 산후 기간에 여러 가지 이유로 발생할 수 있습니다. 유방 충만 또는 우유 생산의 늦은 시작은 이러한 문제 중 가장 일반적인 것입니다. 모유 생산량이 너무 많은 경우에는 유방의 포만감을 경험할 수 있는 반면, 그 반대의 경우에는 모유 생산이 매우 느릴 수 있습니다. 두 경우 모두 모유 수유의 지속 가능성을 보장하는 데 조기 해결이 중요합니다. 출생 후 모유 생산이 없거나 늦게 시작되면 산모는 놀라고 모유 수유가 중단되며 결국 신생아에게 분유를 먹입니다. 모유만 먹여야 하는 생후 6개월 동안 모유 이외의 분유나 다른 영양소를 먹일 경우 성장발육에 악영향을 미치므로 해결해야 할 문제입니다. 이런 의미에서 산후에는 비약물적 방법을 사용하여 모유 생산을 지원해야 합니다. 우유 생산량을 늘리기 위해 마사지, 약초 또는 뜨거운 물을 사용하는 것이 종종 선호됩니다. 뜨거운 물을 젖통에 대는 것이 우유 생산량을 늘리는 가장 좋은 방법입니다. 많은 비용이 들지 않고, 한약이나 약리 성분이 들어있지 않고 바르기 쉬울 뿐만 아니라, 산모의 가슴 팽만감을 완화하고 모유 생산량을 증가시켜 온탕 도포의 인기를 높이고 있습니다. 실제로 한 연구에 따르면 출산 후 10일 이내에 유두에 뜨거운 물을 바르면 통증이 덜한 것으로 나타났습니다. 관련 문헌을 살펴보면, 보통 따뜻한 수건이나 뜨거운 물주머니를 통해 가슴에 온찜질을 하는 테라펄을 이용한 연구는 없는 것으로 나타났다.
실험 그룹의 경우:
출산한 여성들과의 1차 면접은 해당 병원 산후조리원에서 진행된다. 이 인터뷰에서는 개인 정보 양식, 모유 수유 관찰 양식(출생 후 첫 24시간 동안), 브리스톨 모유 수유 평가 척도, 모유 수유 자기효능감 척도 및 불충분한 모유 인식 척도를 작성하게 됩니다. 동시에 이번 모임에서 참가자들의 전화번호와 주소 정보를 입수하게 되며, 산후조리 2-7. 및 10-15. 요일에 가정 방문이 있음을 알려드립니다.
테라펄 적용에 대해 여성분에게 자세히 설명드리고 1차 적용은 병원에서 함께 진행합니다.
그런 다음 참가자는 산후 2-7입니다. 일 및 10-15. 그들은 하루에 한 번 가정을 방문하고 Thera Pearl을 적용한 상태에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한, 모유수유 관찰 양식(산후 2-7일 및 10-15일용), Bristol 모유수유 평가 척도, 모유수유 자기효능감 척도 및 불충분한 우유 인식 척도가 다시 채워질 것입니다.
대조군의 경우:
통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다. 출산한 여성들과의 1차 면접은 해당 병원 산후조리원에서 진행된다. 이 인터뷰에서는 개인 정보 양식, 모유 수유 관찰 양식(출생 후 첫 24시간 동안), 브리스톨 모유 수유 평가 척도, 모유 수유 자기효능감 척도 및 불충분한 모유 인식 척도를 작성하게 됩니다. 동시에 이번 모임에서 참가자들의 전화번호와 주소 정보를 입수하게 되며, 산후조리 2-7. 및 10-15. 다음 날에 가정 방문이 이루어짐을 알려드립니다.
그런 다음 참가자는 산후 2-7입니다. 및 10-15. 모유수유 관찰 양식(산후 2-7일 및 10-15일용), Bristol 모유수유 평가 척도, 모유수유 자기효능감 척도 및 불충분한 우유 인식 척도를 하루에 한 번 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: betül uzun, özer
- 전화번호: +90 539 670 29 42
- 이메일: betul123uzun@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Özlem arı, arı
- 전화번호: +90 507 640 25 12
- 이메일: slymnkyr.25@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초등학교 졸업생이 되어
- 만 18세 이상
- 아마시아 도심에 거주
- 원초적인 존재
- 의사소통에 개방적임
- 연구에 자원하여 참여하신 분
- 정상적인 정신 건강을 가진 자
제외 기준:
- 연구에 참여할 의사가 없다
- 질병이 있다
- 아기와 함께하지 않는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다.
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실험적: 실험
테라펄 적용에 대해 여성분에게 자세히 설명드리고 1차 적용은 병원에서 함께 진행합니다.
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모유 수유 전이나 착유 중에 Thera°Pearl 온열 유방 요법을 적용할 수 있습니다. 아침, 점심, 저녁, 밤에 자기 전에 하루에 4번 실시해야 합니다. 각각의 적용은 양쪽 유방에 이루어져야 하며 최소 20분 동안 지속되어야 합니다. Thera°Pearl Warm Breast Therapy는 유관을 열고 모유 흐름을 가속화하기 위해 개발되었습니다. Thera°Pearl 핫 테라피용 써모겔 팩은 전자레인지에 최대 15초 동안 천 커버 내부를 가열하거나 천 커버를 제거하여 뜨거운 물에 데울 수 있습니다. 커버에서 꺼낸 패키지는 끓는 물에 1~2분 정도 담가두었다가 칼집에 넣어 도포해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bristol 모유 수유 평가 도구(BBAT):
기간: 산후 24시간 이내
|
BBAT: 척도는 4개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0-2점 사이에서 채점됩니다.
각 항목에 대해 0점/나쁨, 1점/보통, 2점/양호로 평가한다.
척도에서 얻은 최저 점수는 0이고 최고 점수는 8입니다. 낮은 점수는 모유 수유가 효과적이지 않음을 나타내고 높은 점수는 모유 수유가 효과적임을 나타냅니다.
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산후 24시간 이내
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모유 수유 자기효능감 척도(BSS)
기간: 산후 24시간 이내
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BSS: 척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다.
점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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산후 24시간 이내
|
우유 부족 인식 척도(PMPS):
기간: 산후 24시간 이내
|
PMPS: 척도에서 최소 0점에서 최대 50점을 얻을 수 있습니다.
얻은 총 점수가 높을수록 우유 적합성에 대한 인식이 높아집니다.
|
산후 24시간 이내
|
테라펄 적용 평가 1
기간: 산후 2~7일 이내
|
Bristol 모유 수유 평가 도구(BBAT): 척도는 4개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0-2점 사이에서 채점됩니다.
각 항목에 대해 0점/나쁨, 1점/보통, 2점/양호로 평가한다.
척도에서 얻은 최저 점수는 0이고 최고 점수는 8입니다. 낮은 점수는 모유 수유가 효과적이지 않음을 나타내고 높은 점수는 모유 수유가 효과적임을 나타냅니다.
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산후 2~7일 이내
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테라펄 적용 평가 2
기간: 산후 2~7일 이내
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모유 수유 자기 효능감 척도(BSS): 척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 14점이며 최대 점수는 70점입니다.
점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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산후 2~7일 이내
|
테라펄 적용 평가 3
기간: 산후 2~7일 이내
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PMPS(Poor Milk Perception Scale): 이 척도에서 최소 0점에서 최대 50점을 얻을 수 있습니다.
얻은 총 점수가 높을수록 우유 적합성에 대한 인식이 높아집니다.
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산후 2~7일 이내
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테라펄 적용 평가 1
기간: 산후 10~15일 이내
|
Bristol 모유 수유 평가 도구(BBAT): 척도는 4개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0-2점 사이에서 채점됩니다.
각 항목에 대해 0점/나쁨, 1점/보통, 2점/양호로 평가한다.
척도에서 얻은 최저 점수는 0이고 최고 점수는 8입니다. 낮은 점수는 모유 수유가 효과적이지 않음을 나타내고 높은 점수는 모유 수유가 효과적임을 나타냅니다.
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산후 10~15일 이내
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테라펄 적용 평가 2
기간: 산후 10~15일 이내
|
모유 수유 자기 효능감 척도(BSS): 척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 14점이며 최대 점수는 70점입니다.
점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
|
산후 10~15일 이내
|
테라펄 적용 평가 3
기간: 산후 10~15일 이내
|
PMPS(Poor Milk Perception Scale): 이 척도에서 최소 0점에서 최대 50점을 얻을 수 있습니다.
얻은 총 점수가 높을수록 우유 적합성에 대한 인식이 높아집니다.
|
산후 10~15일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 연구_프로토콜
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
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