- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05806892
Wpływ ciepłej aplikacji na pierś za pomocą Thera Pearl na wydzielanie mleka i powodzenie karmienia piersią
Wpływ ciepłego przykładania do piersi za pomocą Thera Pearl w okresie poporodowym na wydzielanie mleka, powodzenie karmienia piersią matek, postrzeganie mleka i samoskuteczność karmienia piersią po porodzie: randomizowane badanie kontrolowane
Karmienie piersią i mleko matki są bardzo ważne we wspieraniu wzrostu i rozwoju noworodka. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) zalecają kontynuowanie karmienia piersią wyłącznie mlekiem matki przez pierwsze 6 miesięcy po urodzeniu i pokarmami uzupełniającymi do ukończenia 2. roku życia. Jednak wskaźnik karmienia piersią na całym świecie jest daleki od docelowych wartości. Z tego powodu konieczne jest zaplanowanie i wdrożenie różnych interwencji, aby rozpocząć karmienie piersią we wczesnym okresie i pomóc w utrzymaniu karmienia piersią.
Z karmieniem piersią wiążą się różne problemy. Duże, zapadnięte lub płaskie brodawki, przywiązany język u płodu, nadmierna produkcja mleka, brak produkcji mleka lub późny początek to tylko niektóre z tych problemów. Wiadomo, że najczęstszymi problemami są przepełnienie piersi lub późne rozpoczęcie produkcji mleka. W obu przypadkach wczesne rozwiązanie problemu jest ważne dla zapewnienia trwałości karmienia piersią. W okresie karmienia stosuje się różne aplikacje, które mają na celu zarówno złagodzenie uczucia pełności, jak i zwiększenie produkcji mleka. Podanie gorącej wody na wymię jest najbardziej preferowanym sposobem na zwiększenie produkcji mleka. Fakt, że nie wymaga dużych nakładów finansowych, nie zawiera żadnych środków ziołowych ani farmakologicznych i jest łatwy w aplikacji, a także łagodzi uczucie pełności piersi u matki i zwiększa produkcję mleka, zwiększa popularność stosowania gorącej wody. Kiedy dokonano przeglądu odpowiedniej literatury, zauważono, że gorące nakładanie na pierś odbywało się zazwyczaj za pomocą ciepłego ręcznika lub worka z gorącą wodą, ale nie przeprowadzono badań z użyciem Thera Pearl.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w ramach projektu eksperymentalnego w celu oceny wpływu ciepłej aplikacji na pierś za pomocą Thera Pearl w okresie poporodowym na wydzielanie mleka, powodzenie karmienia piersią matek, percepcję mleka i samoskuteczność karmienia piersią po porodzie . Badania będą prowadzone w szpitalu położniczym Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital w okresie od kwietnia do września 2023 r. Formularz danych osobowych, formularz obserwacji karmienia piersią, Bristolska Skala Oceny Karmienia Piersią, Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią i Skala Percepcji Niewystarczającego Mleka będą wykorzystywane do zbierania danych. Uważa się, że aplikacja, którą należy złożyć w przypadku problemów z karmieniem piersią i wydzielaniem mleka, będzie skuteczna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Karmienie piersią i mleko matki są bardzo ważne dla ochrony i rozwoju zdrowia matki i noworodka. Mleko matki to składnik odżywczy o unikalnych właściwościach immunologicznych i przeciwzapalnych, które chronią przed wieloma chorobami. Światowa Organizacja Zdrowia i Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci zalecają, jako pierwszy warunek zdrowej diety, kontynuowanie karmienia piersią z odpowiednią żywnością uzupełniającą do ukończenia 2 roku życia, bez żadnego dodatkowego jedzenia przez pierwsze sześć miesięcy po urodzeniu.
Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła, że wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w ciągu pierwszych sześciu miesięcy na całym świecie wyniesie 44% w 2020 roku. UNICEF poinformował, że jedno na pięć dzieci w krajach o wysokich dochodach i jedno na 25 dzieci w krajach o niskich i średnich dochodach w ogóle nie jest karmione piersią.
Problemy z karmieniem piersią mogą wystąpić z różnych przyczyn w okresie poporodowym. Pełnia piersi lub późne rozpoczęcie produkcji mleka należą do najczęstszych z tych problemów. W przypadkach, gdy produkcja mleka jest zbyt wysoka, można doświadczyć pełności piersi, podczas gdy produkcja mleka może być bardzo powolna w przeciwnym przypadku. W obu przypadkach wczesne rozwiązanie problemu jest ważne dla zapewnienia trwałości karmienia piersią. Brak lub późne rozpoczęcie produkcji mleka po porodzie powoduje niepokój matki, przerwanie karmienia piersią, aw ostateczności karmienie noworodka mlekiem modyfikowanym. W pierwszych 6 miesiącach życia, kiedy dziecko powinno otrzymywać wyłącznie mleko matki, karmienie preparatami innymi niż mleko matki lub innymi składnikami odżywczymi jest problemem, którym należy się zająć, ponieważ wpłynie to niekorzystnie na jego wzrost i rozwój. W tym sensie produkcja mleka powinna być wspierana poprzez stosowanie metod niefarmakologicznych w okresie poporodowym. Masaż, środki ziołowe lub stosowanie gorącej wody są często preferowane w celu zwiększenia produkcji mleka. Podanie gorącej wody na wymię jest najbardziej preferowanym sposobem na zwiększenie produkcji mleka. Fakt, że nie wymaga dużych nakładów finansowych, nie zawiera żadnych środków ziołowych ani farmakologicznych i jest łatwy w aplikacji, łagodzi także uczucie pełności piersi u matki i zwiększa produkcję mleka, zwiększa popularność stosowania gorącej wody. W rzeczywistości w badaniu ustalono, że kobiety, które stosowały gorącą wodę do sutków w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie, odczuwały mniejszy ból. Po dokonaniu przeglądu odpowiedniej literatury okazało się, że nie przeprowadzono żadnego badania z użyciem Thera Pearl, w którym ciepłe nakładanie na pierś odbywało się zwykle za pomocą ciepłego ręcznika lub worka z gorącą wodą.
Dla grupy eksperymentalnej:
Pierwszy wywiad z kobietami, które rodziły, zostanie przeprowadzony na oddziale poporodowym odpowiedniego szpitala. Podczas tego wywiadu zostaną wypełnione Formularz Danych Osobowych, Formularz Obserwacji Karmienia Piersią (przez pierwsze 24 godziny po urodzeniu), Brystolska Skala Oceny Karmienia Piersią, Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią oraz Skala Percepcji Niewystarczającego Mleka. Jednocześnie w tym spotkaniu oraz poporodowym 2-7 zostaną pozyskane dane teleadresowe uczestniczek. i 10-15. Zostaniesz poinformowany, że na dniach odbędą się wizyty domowe.
Aplikacja Thera Pearl zostanie szczegółowo wyjaśniona kobiecie i pierwsza aplikacja zostanie przeprowadzona wspólnie w szpitalu.
Wtedy uczestniczka jest po porodzie 2-7. w dni i 10-15. Raz dziennie będą odwiedzane w domu i kwestionowane będzie ich status stosowania Thera Pearl. Dodatkowo ponownie wypełniona zostanie Karta Obserwacji Karmienia Piersią (za 2-7 i 10-15 dni po porodzie), Brystolska Skala Oceny Karmienia Piersią, Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią oraz Skala Percepcji Niewystarczającej Mleka.
Dla grupy kontrolnej:
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej. Pierwszy wywiad z kobietami, które rodziły, zostanie przeprowadzony na oddziale poporodowym odpowiedniego szpitala. Podczas tego wywiadu zostaną wypełnione Formularz Danych Osobowych, Formularz Obserwacji Karmienia Piersią (przez pierwsze 24 godziny po urodzeniu), Brystolska Skala Oceny Karmienia Piersią, Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią oraz Skala Percepcji Niewystarczającego Mleka. Jednocześnie w tym spotkaniu oraz poporodowym 2-7 zostaną pozyskane dane teleadresowe uczestniczek. i 10-15. Zostaniesz poinformowany, że wizyty domowe będą realizowane w kolejnych dniach.
Wtedy uczestniczka jest po porodzie 2-7. i 10-15. Formularz obserwacji karmienia piersią (dla 2-7 i 10-15 dni po porodzie), Bristolska Skala Oceny Karmienia Piersią, Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią oraz Skala Percepcji Niewystarczającej Mleka będą wypełniane raz dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: betül uzun, özer
- Numer telefonu: +90 539 670 29 42
- E-mail: betul123uzun@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Özlem arı, arı
- Numer telefonu: +90 507 640 25 12
- E-mail: slymnkyr.25@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc absolwentem szkoły podstawowej
- mieć ukończone 18 lat
- Mieszka w centrum miasta Amasya
- Bycie pierworodnym
- Otwartość na komunikację
- Osoby, które zgłosiły chęć udziału w badaniu
- Osoby o normalnym zdrowiu psychicznym
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą brać udziału w badaniach
- mieć jakąkolwiek chorobę
- tych, którzy nie są z dzieckiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment
Aplikacja Thera Pearl zostanie szczegółowo wyjaśniona kobiecie i pierwsza aplikacja zostanie przeprowadzona wspólnie w szpitalu.
|
Terapię rozgrzewającą Thera°Pearl można stosować przed karmieniem piersią lub w trakcie dojenia. Aplikację należy wykonywać 4 razy dziennie, rano, w południe, wieczorem i wieczorem przed pójściem spać. Każda aplikacja powinna być wykonana na obu piersiach i powinna trwać co najmniej 20 minut. Thera°Pearl Warm Breast Therapy została opracowana w celu otwierania kanalików mlecznych i przyspieszania przepływu mleka. Okłady Thermogel do terapii gorącą Thera°Pearl można podgrzewać wewnątrz pokrowców z tkaniny w kuchence mikrofalowej przez maksymalnie 15 sekund lub w gorącej wodzie po zdjęciu pokrowców z materiału. Opakowania, które zostały wyjęte z osłony, należy trzymać we wrzątku przez 1-2 minuty, a następnie nakładać poprzez włożenie ich do osłonki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bristolskie narzędzie do oceny karmienia piersią (BBAT):
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
|
BBAT: Skala składa się z 4 pozycji.
Każdy element oceniany jest w przedziale 0-2 punktów.
Za każdą pozycję ocenia się 0 punktów/słaby, 1 punkt/umiarkowany, 2 punkty/dobry.
Najniższy wynik uzyskany na skali to 0, a najwyższy 8. Niski wynik wskazuje, że karmienie piersią jest nieskuteczne, a wysoki, że karmienie piersią jest skuteczne.
|
w ciągu 24 godzin po porodzie
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
|
BSS: Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 14, a maksymalny to 70.
Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
w ciągu 24 godzin po porodzie
|
|
Skala Słabej Percepcji Mleka (PMPS):
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
|
PMPS: Na skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 50 punktów.
Im wyższy uzyskany wynik całkowity, tym wyższe postrzeganie adekwatności mlecznej.
|
w ciągu 24 godzin po porodzie
|
|
Ocena aplikacji Thera Pearl 1
Ramy czasowe: w ciągu 2-7 dni po porodzie
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Skala składa się z 4 pozycji.
Każdy element oceniany jest w przedziale 0-2 punktów.
Za każdą pozycję ocenia się 0 punktów/słaby, 1 punkt/umiarkowany, 2 punkty/dobry.
Najniższy wynik uzyskany na skali to 0, a najwyższy 8. Niski wynik wskazuje, że karmienie piersią jest nieskuteczne, a wysoki, że karmienie piersią jest skuteczne.
|
w ciągu 2-7 dni po porodzie
|
|
Ocena aplikacji Thera Pearl 2
Ramy czasowe: w ciągu 2-7 dni po porodzie
|
Skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSS): Minimalny wynik, jaki można uzyskać na tej skali, to 14, a maksymalny wynik to 70.
Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
w ciągu 2-7 dni po porodzie
|
|
Ocena aplikacji Thera Pearl 3
Ramy czasowe: w ciągu 2-7 dni po porodzie
|
Skala Słabej Percepcji Mleka (PMPS): Minimum 0 i maksimum 50 punktów można uzyskać ze skali.
Im wyższy uzyskany wynik całkowity, tym wyższe postrzeganie adekwatności mlecznej.
|
w ciągu 2-7 dni po porodzie
|
|
Ocena aplikacji Thera Pearl 1
Ramy czasowe: w ciągu 10-15 dni po porodzie
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Skala składa się z 4 pozycji.
Każdy element oceniany jest w przedziale 0-2 punktów.
Za każdą pozycję ocenia się 0 punktów/słaby, 1 punkt/umiarkowany, 2 punkty/dobry.
Najniższy wynik uzyskany na skali to 0, a najwyższy 8. Niski wynik wskazuje, że karmienie piersią jest nieskuteczne, a wysoki, że karmienie piersią jest skuteczne.
|
w ciągu 10-15 dni po porodzie
|
|
Ocena aplikacji Thera Pearl 2
Ramy czasowe: w ciągu 10-15 dni po porodzie
|
Skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSS): Minimalny wynik, jaki można uzyskać na tej skali, to 14, a maksymalny wynik to 70.
Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
w ciągu 10-15 dni po porodzie
|
|
Ocena aplikacji Thera Pearl 3
Ramy czasowe: w ciągu 10-15 dni po porodzie
|
Skala Słabej Percepcji Mleka (PMPS): Minimum 0 i maksimum 50 punktów można uzyskać ze skali.
Im wyższy uzyskany wynik całkowity, tym wyższe postrzeganie adekwatności mlecznej.
|
w ciągu 10-15 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmasyaU-betuluzun-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .