Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciepłej aplikacji na pierś za pomocą Thera Pearl na wydzielanie mleka i powodzenie karmienia piersią

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Amasya University

Wpływ ciepłego przykładania do piersi za pomocą Thera Pearl w okresie poporodowym na wydzielanie mleka, powodzenie karmienia piersią matek, postrzeganie mleka i samoskuteczność karmienia piersią po porodzie: randomizowane badanie kontrolowane

Karmienie piersią i mleko matki są bardzo ważne we wspieraniu wzrostu i rozwoju noworodka. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) zalecają kontynuowanie karmienia piersią wyłącznie mlekiem matki przez pierwsze 6 miesięcy po urodzeniu i pokarmami uzupełniającymi do ukończenia 2. roku życia. Jednak wskaźnik karmienia piersią na całym świecie jest daleki od docelowych wartości. Z tego powodu konieczne jest zaplanowanie i wdrożenie różnych interwencji, aby rozpocząć karmienie piersią we wczesnym okresie i pomóc w utrzymaniu karmienia piersią.

Z karmieniem piersią wiążą się różne problemy. Duże, zapadnięte lub płaskie brodawki, przywiązany język u płodu, nadmierna produkcja mleka, brak produkcji mleka lub późny początek to tylko niektóre z tych problemów. Wiadomo, że najczęstszymi problemami są przepełnienie piersi lub późne rozpoczęcie produkcji mleka. W obu przypadkach wczesne rozwiązanie problemu jest ważne dla zapewnienia trwałości karmienia piersią. W okresie karmienia stosuje się różne aplikacje, które mają na celu zarówno złagodzenie uczucia pełności, jak i zwiększenie produkcji mleka. Podanie gorącej wody na wymię jest najbardziej preferowanym sposobem na zwiększenie produkcji mleka. Fakt, że nie wymaga dużych nakładów finansowych, nie zawiera żadnych środków ziołowych ani farmakologicznych i jest łatwy w aplikacji, a także łagodzi uczucie pełności piersi u matki i zwiększa produkcję mleka, zwiększa popularność stosowania gorącej wody. Kiedy dokonano przeglądu odpowiedniej literatury, zauważono, że gorące nakładanie na pierś odbywało się zazwyczaj za pomocą ciepłego ręcznika lub worka z gorącą wodą, ale nie przeprowadzono badań z użyciem Thera Pearl.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w ramach projektu eksperymentalnego w celu oceny wpływu ciepłej aplikacji na pierś za pomocą Thera Pearl w okresie poporodowym na wydzielanie mleka, powodzenie karmienia piersią matek, percepcję mleka i samoskuteczność karmienia piersią po porodzie . Badania będą prowadzone w szpitalu położniczym Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital w okresie od kwietnia do września 2023 r. Formularz danych osobowych, formularz obserwacji karmienia piersią, Bristolska Skala Oceny Karmienia Piersią, Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią i Skala Percepcji Niewystarczającego Mleka będą wykorzystywane do zbierania danych. Uważa się, że aplikacja, którą należy złożyć w przypadku problemów z karmieniem piersią i wydzielaniem mleka, będzie skuteczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karmienie piersią i mleko matki są bardzo ważne dla ochrony i rozwoju zdrowia matki i noworodka. Mleko matki to składnik odżywczy o unikalnych właściwościach immunologicznych i przeciwzapalnych, które chronią przed wieloma chorobami. Światowa Organizacja Zdrowia i Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci zalecają, jako pierwszy warunek zdrowej diety, kontynuowanie karmienia piersią z odpowiednią żywnością uzupełniającą do ukończenia 2 roku życia, bez żadnego dodatkowego jedzenia przez pierwsze sześć miesięcy po urodzeniu.

Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła, że ​​wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w ciągu pierwszych sześciu miesięcy na całym świecie wyniesie 44% w 2020 roku. UNICEF poinformował, że jedno na pięć dzieci w krajach o wysokich dochodach i jedno na 25 dzieci w krajach o niskich i średnich dochodach w ogóle nie jest karmione piersią.

Problemy z karmieniem piersią mogą wystąpić z różnych przyczyn w okresie poporodowym. Pełnia piersi lub późne rozpoczęcie produkcji mleka należą do najczęstszych z tych problemów. W przypadkach, gdy produkcja mleka jest zbyt wysoka, można doświadczyć pełności piersi, podczas gdy produkcja mleka może być bardzo powolna w przeciwnym przypadku. W obu przypadkach wczesne rozwiązanie problemu jest ważne dla zapewnienia trwałości karmienia piersią. Brak lub późne rozpoczęcie produkcji mleka po porodzie powoduje niepokój matki, przerwanie karmienia piersią, aw ostateczności karmienie noworodka mlekiem modyfikowanym. W pierwszych 6 miesiącach życia, kiedy dziecko powinno otrzymywać wyłącznie mleko matki, karmienie preparatami innymi niż mleko matki lub innymi składnikami odżywczymi jest problemem, którym należy się zająć, ponieważ wpłynie to niekorzystnie na jego wzrost i rozwój. W tym sensie produkcja mleka powinna być wspierana poprzez stosowanie metod niefarmakologicznych w okresie poporodowym. Masaż, środki ziołowe lub stosowanie gorącej wody są często preferowane w celu zwiększenia produkcji mleka. Podanie gorącej wody na wymię jest najbardziej preferowanym sposobem na zwiększenie produkcji mleka. Fakt, że nie wymaga dużych nakładów finansowych, nie zawiera żadnych środków ziołowych ani farmakologicznych i jest łatwy w aplikacji, łagodzi także uczucie pełności piersi u matki i zwiększa produkcję mleka, zwiększa popularność stosowania gorącej wody. W rzeczywistości w badaniu ustalono, że kobiety, które stosowały gorącą wodę do sutków w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie, odczuwały mniejszy ból. Po dokonaniu przeglądu odpowiedniej literatury okazało się, że nie przeprowadzono żadnego badania z użyciem Thera Pearl, w którym ciepłe nakładanie na pierś odbywało się zwykle za pomocą ciepłego ręcznika lub worka z gorącą wodą.

Dla grupy eksperymentalnej:

Pierwszy wywiad z kobietami, które rodziły, zostanie przeprowadzony na oddziale poporodowym odpowiedniego szpitala. Podczas tego wywiadu zostaną wypełnione Formularz Danych Osobowych, Formularz Obserwacji Karmienia Piersią (przez pierwsze 24 godziny po urodzeniu), Brystolska Skala Oceny Karmienia Piersią, Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią oraz Skala Percepcji Niewystarczającego Mleka. Jednocześnie w tym spotkaniu oraz poporodowym 2-7 zostaną pozyskane dane teleadresowe uczestniczek. i 10-15. Zostaniesz poinformowany, że na dniach odbędą się wizyty domowe.

Aplikacja Thera Pearl zostanie szczegółowo wyjaśniona kobiecie i pierwsza aplikacja zostanie przeprowadzona wspólnie w szpitalu.

Wtedy uczestniczka jest po porodzie 2-7. w dni i 10-15. Raz dziennie będą odwiedzane w domu i kwestionowane będzie ich status stosowania Thera Pearl. Dodatkowo ponownie wypełniona zostanie Karta Obserwacji Karmienia Piersią (za 2-7 i 10-15 dni po porodzie), Brystolska Skala Oceny Karmienia Piersią, Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią oraz Skala Percepcji Niewystarczającej Mleka.

Dla grupy kontrolnej:

Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej. Pierwszy wywiad z kobietami, które rodziły, zostanie przeprowadzony na oddziale poporodowym odpowiedniego szpitala. Podczas tego wywiadu zostaną wypełnione Formularz Danych Osobowych, Formularz Obserwacji Karmienia Piersią (przez pierwsze 24 godziny po urodzeniu), Brystolska Skala Oceny Karmienia Piersią, Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią oraz Skala Percepcji Niewystarczającego Mleka. Jednocześnie w tym spotkaniu oraz poporodowym 2-7 zostaną pozyskane dane teleadresowe uczestniczek. i 10-15. Zostaniesz poinformowany, że wizyty domowe będą realizowane w kolejnych dniach.

Wtedy uczestniczka jest po porodzie 2-7. i 10-15. Formularz obserwacji karmienia piersią (dla 2-7 i 10-15 dni po porodzie), Bristolska Skala Oceny Karmienia Piersią, Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią oraz Skala Percepcji Niewystarczającej Mleka będą wypełniane raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc absolwentem szkoły podstawowej
  • mieć ukończone 18 lat
  • Mieszka w centrum miasta Amasya
  • Bycie pierworodnym
  • Otwartość na komunikację
  • Osoby, które zgłosiły chęć udziału w badaniu
  • Osoby o normalnym zdrowiu psychicznym

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą brać udziału w badaniach
  • mieć jakąkolwiek chorobę
  • tych, którzy nie są z dzieckiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.
Eksperymentalny: Eksperyment
Aplikacja Thera Pearl zostanie szczegółowo wyjaśniona kobiecie i pierwsza aplikacja zostanie przeprowadzona wspólnie w szpitalu.

Terapię rozgrzewającą Thera°Pearl można stosować przed karmieniem piersią lub w trakcie dojenia. Aplikację należy wykonywać 4 razy dziennie, rano, w południe, wieczorem i wieczorem przed pójściem spać. Każda aplikacja powinna być wykonana na obu piersiach i powinna trwać co najmniej 20 minut.

Thera°Pearl Warm Breast Therapy została opracowana w celu otwierania kanalików mlecznych i przyspieszania przepływu mleka.

Okłady Thermogel do terapii gorącą Thera°Pearl można podgrzewać wewnątrz pokrowców z tkaniny w kuchence mikrofalowej przez maksymalnie 15 sekund lub w gorącej wodzie po zdjęciu pokrowców z materiału. Opakowania, które zostały wyjęte z osłony, należy trzymać we wrzątku przez 1-2 minuty, a następnie nakładać poprzez włożenie ich do osłonki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bristolskie narzędzie do oceny karmienia piersią (BBAT):
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
BBAT: Skala składa się z 4 pozycji. Każdy element oceniany jest w przedziale 0-2 punktów. Za każdą pozycję ocenia się 0 punktów/słaby, 1 punkt/umiarkowany, 2 punkty/dobry. Najniższy wynik uzyskany na skali to 0, a najwyższy 8. Niski wynik wskazuje, że karmienie piersią jest nieskuteczne, a wysoki, że karmienie piersią jest skuteczne.
w ciągu 24 godzin po porodzie
Skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
BSS: Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 14, a maksymalny to 70. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
w ciągu 24 godzin po porodzie
Skala Słabej Percepcji Mleka (PMPS):
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po porodzie
PMPS: Na skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 50 punktów. Im wyższy uzyskany wynik całkowity, tym wyższe postrzeganie adekwatności mlecznej.
w ciągu 24 godzin po porodzie
Ocena aplikacji Thera Pearl 1
Ramy czasowe: w ciągu 2-7 dni po porodzie
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Skala składa się z 4 pozycji. Każdy element oceniany jest w przedziale 0-2 punktów. Za każdą pozycję ocenia się 0 punktów/słaby, 1 punkt/umiarkowany, 2 punkty/dobry. Najniższy wynik uzyskany na skali to 0, a najwyższy 8. Niski wynik wskazuje, że karmienie piersią jest nieskuteczne, a wysoki, że karmienie piersią jest skuteczne.
w ciągu 2-7 dni po porodzie
Ocena aplikacji Thera Pearl 2
Ramy czasowe: w ciągu 2-7 dni po porodzie
Skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSS): Minimalny wynik, jaki można uzyskać na tej skali, to 14, a maksymalny wynik to 70. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
w ciągu 2-7 dni po porodzie
Ocena aplikacji Thera Pearl 3
Ramy czasowe: w ciągu 2-7 dni po porodzie
Skala Słabej Percepcji Mleka (PMPS): Minimum 0 i maksimum 50 punktów można uzyskać ze skali. Im wyższy uzyskany wynik całkowity, tym wyższe postrzeganie adekwatności mlecznej.
w ciągu 2-7 dni po porodzie
Ocena aplikacji Thera Pearl 1
Ramy czasowe: w ciągu 10-15 dni po porodzie
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Skala składa się z 4 pozycji. Każdy element oceniany jest w przedziale 0-2 punktów. Za każdą pozycję ocenia się 0 punktów/słaby, 1 punkt/umiarkowany, 2 punkty/dobry. Najniższy wynik uzyskany na skali to 0, a najwyższy 8. Niski wynik wskazuje, że karmienie piersią jest nieskuteczne, a wysoki, że karmienie piersią jest skuteczne.
w ciągu 10-15 dni po porodzie
Ocena aplikacji Thera Pearl 2
Ramy czasowe: w ciągu 10-15 dni po porodzie
Skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSS): Minimalny wynik, jaki można uzyskać na tej skali, to 14, a maksymalny wynik to 70. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
w ciągu 10-15 dni po porodzie
Ocena aplikacji Thera Pearl 3
Ramy czasowe: w ciągu 10-15 dni po porodzie
Skala Słabej Percepcji Mleka (PMPS): Minimum 0 i maksimum 50 punktów można uzyskać ze skali. Im wyższy uzyskany wynik całkowity, tym wyższe postrzeganie adekwatności mlecznej.
w ciągu 10-15 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AmasyaU-betuluzun-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowana jest publikacja uzyskanych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planuje się, że uzyskane dane zostaną opublikowane w ciągu 4 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Artykuł opublikowany w czasopiśmie odpowiednim dla tematu badań może być czytany przez członków czasopisma.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj