- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05806892
Effekten av varm påføring på brystet ved hjelp av Thera Pearl på melkefrigjøring og ammingsuksess
Effekten av varm påføring på brystet med hjelp av Thera Pearl i postpartum-perioden på melkefrigjøring, ammingssuksess for mødre, melkeoppfatning og postpartum breastfeeding self-efficacy: en randomisert kontrollert studie
Amming og morsmelk er svært viktig for å støtte nyfødtes vekst og utvikling. Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs barnefond (UNICEF) anbefaler at ammingen bør fortsettes med kun morsmelk de første 6 månedene etter fødselen og med komplementær mat til fylte 2 år. Imidlertid er ammingsfrekvensen over hele verden langt fra målverdiene. Av denne grunn er det nødvendig å planlegge og gjennomføre ulike intervensjoner for å starte amming i den tidlige perioden og for å opprettholde ammingen.
Det er ulike problemer knyttet til amming. Store, innsunkne eller flate brystvorter, tungebånd i fosteret, overdreven melkeproduksjon, manglende melkeproduksjon eller sen debut er noen av disse problemene. Det er kjent at de vanligste problemene er brystfylde eller sent innsettende melkeproduksjon. I begge tilfeller er tidlig løsning viktig for å sikre bærekraften til amming. I ammeperioden brukes ulike applikasjoner for både å lindre metthet og øke melkeproduksjonen. Å tilføre varmt vann på juret er den mest foretrukne måten å øke melkeproduksjonen på. Det faktum at det ikke krever mye kostnader, ikke inneholder noen urte- eller farmakologiske midler og er lett å påføre, i tillegg til at det lindrer fylden i brystene for mor og øker melkeproduksjonen, øker populariteten til varmtvannspåføring. Når den relevante litteraturen ble gjennomgått, ble det sett at den varme påføringen på brystet vanligvis ble gjort gjennom et varmt håndkle eller varmtvannspose, men det var ingen studie med Thera Pearl.
Denne studien vil bli utført i et eksperimentelt design for å evaluere effekten av varm påføring på brystet ved hjelp av Thera Pearl i postpartumperioden på melkefrigjøring, ammesuksess for mødre, melkeoppfatning og selveffektivitet etter fødsel. . Forskningen vil bli utført i Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital obstetric service mellom april og september 2023. Skjema for personlig informasjon, ammeobservasjonsskjema, Bristol ammevurderingsskala, skala for selveffektivitet for amming og skala for utilstrekkelig melkeoppfatning vil bli brukt til å samle inn data. Det antas at søknaden som skal gjøres for ammeproblemer og melkefrigjøring vil være effektiv.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Amming og morsmelk er svært viktig for beskyttelse og utvikling av mødres og nyfødtes helse. Morsmelk er et næringsstoff med unike immunologiske og anti-inflammatoriske egenskaper som beskytter mot mange sykdommer. Verdens helseorganisasjon og FNs barnefond anbefaler å fortsette å amme med passende komplementær mat til fylte 2 år, uten ekstra mat de første seks månedene etter fødselen, som den første betingelsen for et sunt kosthold.
Verdens helseorganisasjon kunngjorde at frekvensen av eksklusiv amming i de første seks månedene er 44 % på verdensbasis i 2020. UNICEF rapporterte at én av fem babyer i høyinntektsland og én av 25 babyer i lav- og mellominntektsland ikke blir ammet i det hele tatt.
Ammeproblemer kan oppstå av ulike årsaker i postpartumperioden. Brystfylde eller sent innsettende melkeproduksjon er blant de vanligste av disse problemene. I tilfeller hvor melkeproduksjonen er for høy, kan brystfylde oppleves, mens melkeproduksjonen kan være svært langsom i motsatt tilfelle. I begge tilfeller er tidlig løsning viktig for å sikre bærekraften til amming. Fraværet eller sent utbrudd av melkeproduksjon etter fødselen fører til at moren blir skremt, avbryter ammingen og til slutt mater den nyfødte med morsmelkerstatning. I de første 6 månedene av livet, når babyen bare skal få morsmelk, er fôring med andre formler enn morsmelk eller andre næringsstoffer et problem som må løses, da det vil påvirke veksten og utviklingen negativt. Slik sett bør melkeproduksjonen støttes ved bruk av ikke-farmakologiske metoder i postpartumperioden. Massasje, urtemidler eller varmtvannspåføring foretrekkes ofte for å øke melkeproduksjonen. Å tilføre varmt vann på juret er den mest foretrukne måten å øke melkeproduksjonen på. Det faktum at det ikke krever mye kostnader, ikke inneholder noen urte- eller farmakologiske midler og er lett å påføre, lindrer også fylden i brystene for moren og øker melkeproduksjonen, øker populariteten til varmtvannspåføring. Faktisk ble det i en studie fastslått at kvinner som brukte varmt vann på brystvortene de første 10 dagene etter fødselen opplevde mindre smerte. Når relevant litteratur ble gjennomgått, ble det sett at det ikke var noen studie med Thera Pearl, der den varme påføringen på brystet vanligvis ble gjort gjennom et varmt håndkle eller varmtvannspose.
For forsøksgruppen:
Det første intervjuet med kvinner som har født vil bli holdt i fødselstjenesten på det aktuelle sykehuset. I dette intervjuet vil personlig informasjonsskjema, ammeobservasjonsskjema (for de første 24 timene etter fødsel), Bristol Breastfeeding Evaluation Scale, Breastfeeding Self-Efficacy Scale og Insufficient Milk Perception Scale fylles ut. Samtidig vil telefon- og adresseinformasjon til deltakerne innhentes i dette møtet, og etter fødselen 2.-7. og 10-15. Du får beskjed om at det blir hjemmebesøk på dager.
Thera Pearl søknaden vil bli forklart til kvinnen i detalj og den første søknaden vil bli utført sammen på sykehuset.
Da er deltakeren postpartum 2-7. på dager og 10-15. De vil bli besøkt hjemme en gang om dagen og deres status for å søke Thera Pearl vil bli avhørt. I tillegg vil ammeobservasjonsskjemaet (for postpartum dag 2-7 og 10-15), Bristol Breastfeeding Evaluation Scale, Breastfeeding Self-Efficacy Scale og Insufficient Milk Perception Scale fylles ut igjen.
For kontrollgruppen:
Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen. Det første intervjuet med kvinner som har født vil bli holdt i fødselstjenesten på det aktuelle sykehuset. I dette intervjuet vil personlig informasjonsskjema, ammeobservasjonsskjema (for de første 24 timene etter fødsel), Bristol Breastfeeding Evaluation Scale, Breastfeeding Self-Efficacy Scale og Insufficient Milk Perception Scale fylles ut. Samtidig vil telefon- og adresseinformasjon til deltakerne innhentes i dette møtet, og etter fødselen 2.-7. og 10-15. Du vil bli informert om at hjemmebesøk vil bli avlagt de påfølgende dagene.
Da er deltakeren postpartum 2-7. og 10-15. Ammingsobservasjonsskjema (for postpartum dag 2-7 og 10-15), Bristol Breastfeeding Evaluation Scale, Breastfeeding Self-Efficacy Scale og Insufficient Milk Perception Scale fylles ut én gang daglig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: betül uzun, özer
- Telefonnummer: +90 539 670 29 42
- E-post: betul123uzun@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Özlem arı, arı
- Telefonnummer: +90 507 640 25 12
- E-post: slymnkyr.25@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være utdannet grunnskole
- være over 18 år
- Bor i sentrum av Amasya
- Å være primipar
- Å være åpen for kommunikasjon
- De som meldte seg frivillig til å delta i forskningen
- De med normal mental helse
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig til å delta i forskning
- har noen sykdom
- de som ikke er sammen med babyen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperiment
Thera Pearl søknaden vil bli forklart til kvinnen i detalj og den første søknaden vil bli utført sammen på sykehuset.
|
Du kan bruke Thera°Pearl varm brystterapi før amming eller under melking. Du bør gjøre denne påføringen 4 ganger om dagen, om morgenen, på middag, på kvelden og om natten før du legger deg. Hver påføring bør gjøres på begge brystene og bør vare i minst 20 minutter. Thera°Pearl Warm Breast Therapy er utviklet for å åpne melkekanaler og akselerere melkestrømmen. Thermogelpakker for Thera°Pearl varmeterapi kan varmes opp inne i stofftrekkene i mikrobølgeovnen i maksimalt 15 sekunder eller i varmt vann ved å fjerne stofftrekkene. Pakker som er fjernet fra dekselet bør holdes i kokende vann i 1-2 minutter og deretter påføres ved å legge dem inn i hylsen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT):
Tidsramme: innen 24 timer etter fødsel
|
BBAT: Skalaen består av 4 elementer.
Hvert element gis mellom 0-2 poeng.
For hvert element vurderes 0 poeng/dårlig, 1 poeng/moderat, 2 poeng/god.
Den laveste skåren oppnådd fra skalaen er 0, og den høyeste skåren er 8. Lav skåre indikerer at amming ikke er effektiv, mens høy skår indikerer at amming er effektiv.
|
innen 24 timer etter fødsel
|
|
Selveffektivitetsskala for amming (BSS)
Tidsramme: innen 24 timer etter fødsel
|
BSS: Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 14, og maksimal poengsum er 70.
Jo høyere poengsum, desto høyere selveffektivitet for amming.
|
innen 24 timer etter fødsel
|
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS):
Tidsramme: innen 24 timer etter fødsel
|
PMPS: Minimum 0 og maksimum 50 poeng kan oppnås fra skalaen.
Jo høyere totalscore oppnådd, desto høyere oppfatning av melketilstrekkelighet.
|
innen 24 timer etter fødsel
|
|
Evaluering av Thera Pearl-søknaden 1
Tidsramme: innen 2-7 dager etter fødsel
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Skalaen består av 4 elementer.
Hvert element gis mellom 0-2 poeng.
For hvert element vurderes 0 poeng/dårlig, 1 poeng/moderat, 2 poeng/god.
Den laveste skåren oppnådd fra skalaen er 0, og den høyeste skåren er 8. Lav skåre indikerer at amming ikke er effektiv, mens høy skår indikerer at amming er effektiv.
|
innen 2-7 dager etter fødsel
|
|
Evaluering av Thera Pearl-applikasjonen 2
Tidsramme: innen 2-7 dager etter fødsel
|
Ammings-selveffektivitetsskala (BSS): Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 14, og maksimal poengsum er 70.
Jo høyere poengsum, desto høyere selveffektivitet for amming.
|
innen 2-7 dager etter fødsel
|
|
Evaluering av Thera Pearl-applikasjonen 3
Tidsramme: innen 2-7 dager etter fødsel
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Minimum 0 og maksimum 50 poeng kan oppnås fra skalaen.
Jo høyere totalscore oppnådd, desto høyere oppfatning av melketilstrekkelighet.
|
innen 2-7 dager etter fødsel
|
|
Evaluering av Thera Pearl-søknaden 1
Tidsramme: innen 10-15 dager etter fødsel
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Skalaen består av 4 elementer.
Hvert element gis mellom 0-2 poeng.
For hvert element vurderes 0 poeng/dårlig, 1 poeng/moderat, 2 poeng/god.
Den laveste skåren oppnådd fra skalaen er 0, og den høyeste skåren er 8. Lav skåre indikerer at amming ikke er effektiv, mens høy skår indikerer at amming er effektiv.
|
innen 10-15 dager etter fødsel
|
|
Evaluering av Thera Pearl-applikasjonen 2
Tidsramme: innen 10-15 dager etter fødsel
|
Ammings-selveffektivitetsskala (BSS): Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 14, og maksimal poengsum er 70.
Jo høyere poengsum, desto høyere selveffektivitet for amming.
|
innen 10-15 dager etter fødsel
|
|
Evaluering av Thera Pearl-applikasjonen 3
Tidsramme: innen 10-15 dager etter fødsel
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Minimum 0 og maksimum 50 poeng kan oppnås fra skalaen.
Jo høyere totalscore oppnådd, desto høyere oppfatning av melketilstrekkelighet.
|
innen 10-15 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AmasyaU-betuluzun-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .