- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05806892
O efeito da aplicação de calor na mama com o auxílio de Thera Pearl na liberação de leite e no sucesso da amamentação
O efeito da aplicação de calor na mama com a ajuda de Thera Pearl no período pós-parto na liberação de leite, no sucesso da amamentação das mães, na percepção do leite e na autoeficácia da amamentação pós-parto: um estudo controlado randomizado
A amamentação e o leite materno são muito importantes no apoio ao crescimento e desenvolvimento do recém-nascido. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) recomendam que a amamentação seja mantida apenas com leite materno nos primeiros 6 meses após o nascimento e com alimentos complementares até os 2 anos de idade. No entanto, a taxa de amamentação em todo o mundo está longe dos valores almejados. Por esse motivo, é necessário planejar e implementar várias intervenções para iniciar a amamentação no período inicial e ajudar a manter a amamentação.
Existem vários problemas associados à amamentação. Mamilos grandes, afundados ou planos, língua presa no feto, produção excessiva de leite, falta de produção de leite ou início tardio são alguns desses problemas. Sabe-se que os problemas mais comuns são plenitude mamária ou início tardio da produção de leite. Em ambos os casos, a resolução precoce é importante para garantir a sustentabilidade da amamentação. Durante o período de amamentação, várias aplicações são usadas para aliviar a plenitude e aumentar a produção de leite. A aplicação de água quente no úbere é a forma preferida de aumentar a produção de leite. O fato de não exigir muito custo, não conter fitoterápicos ou agentes farmacológicos e ser de fácil aplicação, além de aliviar a plenitude das mamas para a mãe e aumentar a produção de leite, aumenta a popularidade da aplicação de água quente. Quando a literatura relevante foi revisada, observou-se que a aplicação quente na mama geralmente era feita por meio de uma toalha morna ou bolsa de água quente, mas não havia nenhum estudo usando o Thera Pearl.
Este estudo será realizado em delineamento experimental com o objetivo de avaliar o efeito da aplicação de calor aplicado na mama com o auxílio do Thera Pearl no pós-parto sobre a liberação do leite, sucesso da amamentação das mães, percepção do leite e autoeficácia em amamentar no pós-parto . A pesquisa será realizada no serviço de obstetrícia do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Amasya Sabuncuoğlu Şerefeddin entre abril e setembro de 2023. Formulário de Informações Pessoais, Formulário de Observação de Amamentação, Escala de Avaliação de Amamentação de Bristol, Escala de Autoeficácia em Amamentação e Escala de Percepção de Leite Insuficiente serão usados para coletar dados. Pensa-se que a aplicação a fazer para problemas de amamentação e libertação de leite será eficaz.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A amamentação e o leite materno são muito importantes na proteção e desenvolvimento da saúde materna e neonatal. O leite materno é um nutriente com propriedades imunológicas e anti-inflamatórias únicas que protegem contra muitas doenças. A Organização Mundial da Saúde e o Fundo das Nações Unidas para a Infância recomendam a continuação da amamentação com alimentos complementares adequados até os 2 anos de idade, sem alimentos adicionais nos primeiros seis meses após o nascimento, como primeira condição para uma alimentação saudável.
A Organização Mundial da Saúde anunciou que a taxa de amamentação exclusiva nos primeiros seis meses é de 44% em todo o mundo em 2020. A UNICEF informou que um em cada cinco bebês em países de alta renda e um em cada 25 bebês em países de baixa e média renda não são amamentados.
Problemas de amamentação podem ocorrer por vários motivos no período pós-parto. A plenitude mamária ou o início tardio da produção de leite estão entre os problemas mais comuns. Nos casos em que a produção de leite é muito alta, pode ocorrer plenitude mamária, enquanto a produção de leite pode ser muito lenta no caso oposto. Em ambos os casos, a resolução precoce é importante para garantir a sustentabilidade da amamentação. A ausência ou o início tardio da produção de leite após o nascimento faz com que a mãe fique alarmada, interrompa a amamentação e, por fim, alimente o recém-nascido com fórmula. Nos primeiros 6 meses de vida, quando o bebê deve receber apenas leite materno, a alimentação com outras fórmulas que não o leite materno ou outros nutrientes é uma questão que precisa ser abordada, pois afetará adversamente seu crescimento e desenvolvimento. Nesse sentido, a produção de leite deve ser apoiada com o uso de métodos não farmacológicos no pós-parto. Massagem, agentes fitoterápicos ou aplicação de água quente são frequentemente preferidos para aumentar a produção de leite. A aplicação de água quente no úbere é a forma preferida de aumentar a produção de leite. O fato de não exigir muito custo, não conter quaisquer agentes fitoterápicos ou farmacológicos e ser de fácil aplicação, também alivia a plenitude das mamas para a mãe e aumenta a produção de leite, aumenta a popularidade da aplicação de água quente. De fato, em um estudo, foi determinado que as mulheres que aplicaram água quente nos mamilos nos primeiros 10 dias após o parto sentiram menos dor. Quando a literatura relevante foi revisada, foi visto que não havia nenhum estudo usando o Thera Pearl, no qual a aplicação quente na mama geralmente era feita por meio de uma toalha morna ou bolsa de água quente.
Para o grupo experimental:
A primeira entrevista com as puérperas será realizada no serviço de pós-parto do hospital de referência. Nesta entrevista, serão preenchidos o Formulário de Informações Pessoais, o Formulário de Observação da Amamentação (nas primeiras 24 horas após o nascimento), a Escala Bristol de Avaliação da Amamentação, a Escala de Autoeficácia na Amamentação e a Escala de Percepção de Leite Insuficiente. Ao mesmo tempo, serão obtidas as informações de telefone e endereço das participantes neste encontro, e o pós-parto 2-7. e 10-15. Você será informado que haverá visita domiciliar nos dias.
A aplicação do Thera Pearl será explicada detalhadamente à mulher e a primeira aplicação será realizada em conjunto no hospital.
Em seguida, o participante é pós-parto 2-7. em dias e 10-15. Eles serão visitados em casa uma vez por dia e seu status de aplicação do Thera Pearl será questionado. Além disso, o Formulário de Observação da Amamentação (para os dias pós-parto 2-7 e 10-15), Escala Bristol de Avaliação de Amamentação, Escala de Autoeficácia em Amamentação e Escala de Percepção de Leite Insuficiente serão preenchidos novamente.
Para o grupo de controle:
Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle. A primeira entrevista com as puérperas será realizada no serviço de pós-parto do hospital de referência. Nesta entrevista, serão preenchidos o Formulário de Informações Pessoais, o Formulário de Observação da Amamentação (nas primeiras 24 horas após o nascimento), a Escala Bristol de Avaliação da Amamentação, a Escala de Autoeficácia na Amamentação e a Escala de Percepção de Leite Insuficiente. Ao mesmo tempo, serão obtidas as informações de telefone e endereço das participantes neste encontro, e o pós-parto 2-7. e 10-15. Você será informado que as visitas domiciliares serão feitas nos dias seguintes.
Em seguida, o participante é pós-parto 2-7. e 10-15. O Formulário de Observação da Amamentação (para os dias pós-parto 2-7 e 10-15), a Escala Bristol de Avaliação da Amamentação, a Escala de Autoeficácia da Amamentação e a Escala de Percepção de Leite Insuficiente serão preenchidos uma vez por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: betül uzun, özer
- Número de telefone: +90 539 670 29 42
- E-mail: betul123uzun@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Özlem arı, arı
- Número de telefone: +90 507 640 25 12
- E-mail: slymnkyr.25@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um graduado da escola primária
- ter mais de 18 anos
- Viver no centro da cidade de Amasya
- Ser primípara
- Estar aberto à comunicação
- Aqueles que se voluntariaram para participar da pesquisa
- Aqueles com saúde mental normal
Critério de exclusão:
- não está disposto a participar da pesquisa
- tem alguma doença
- aqueles que não estão com o bebê
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle.
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Experimental: Experimentar
A aplicação do Thera Pearl será explicada detalhadamente à mulher e a primeira aplicação será realizada em conjunto no hospital.
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Você pode aplicar a terapia de mama quente Thera°Pearl antes da amamentação ou durante a ordenha. Você deve fazer esta aplicação 4 vezes ao dia, de manhã, ao meio-dia, à noite e à noite antes de dormir. Cada aplicação deve ser feita em ambos os seios e deve durar pelo menos 20 minutos. Thera°Pearl Warm Breast Therapy foi desenvolvido para abrir os dutos de leite e acelerar o fluxo de leite. Os pacotes de termogel para terapia quente Thera°Pearl podem ser aquecidos dentro das capas de tecido no microondas por no máximo 15 segundos ou em água quente removendo as capas de tecido. As embalagens que foram retiradas da tampa devem ser mantidas em água fervente por 1-2 minutos e depois aplicadas colocando-as na bainha. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de avaliação de amamentação de Bristol (BBAT):
Prazo: dentro de 24 horas após o parto
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BBAT: A escala é composta por 4 itens.
Cada item é pontuado entre 0-2 pontos.
Para cada item, são avaliados 0 pontos/ruim, 1 ponto/moderado, 2 pontos/bom.
A pontuação mais baixa obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 8. Escores baixos indicam que a amamentação não é eficaz, enquanto escores altos indicam que a amamentação é eficaz.
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dentro de 24 horas após o parto
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Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSS)
Prazo: dentro de 24 horas após o parto
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BSS: A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 14, e a pontuação máxima é 70.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia em amamentar.
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dentro de 24 horas após o parto
|
Escala de percepção ruim do leite (PMPS):
Prazo: dentro de 24 horas após o parto
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PMPS: Um mínimo de 0 e um máximo de 50 pontos podem ser obtidos da escala.
Quanto maior a pontuação total obtida, maior a percepção da adequação do leite.
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dentro de 24 horas após o parto
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Avaliação da aplicação Thera Pearl 1
Prazo: dentro de 2-7 dias após o parto
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Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): A escala consiste em 4 itens.
Cada item é pontuado entre 0-2 pontos.
Para cada item, são avaliados 0 pontos/ruim, 1 ponto/moderado, 2 pontos/bom.
A pontuação mais baixa obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 8. Escores baixos indicam que a amamentação não é eficaz, enquanto escores altos indicam que a amamentação é eficaz.
|
dentro de 2-7 dias após o parto
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Avaliação da aplicação Thera Pearl 2
Prazo: dentro de 2-7 dias após o parto
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Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSS): A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 14 e a pontuação máxima é 70.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia em amamentar.
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dentro de 2-7 dias após o parto
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Avaliação da aplicação Thera Pearl 3
Prazo: dentro de 2-7 dias após o parto
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Escala de Percepção Ruim do Leite (PMPS): Um mínimo de 0 e um máximo de 50 pontos podem ser obtidos da escala.
Quanto maior a pontuação total obtida, maior a percepção da adequação do leite.
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dentro de 2-7 dias após o parto
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Avaliação da aplicação Thera Pearl 1
Prazo: dentro de 10-15 dias após o parto
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): A escala consiste em 4 itens.
Cada item é pontuado entre 0-2 pontos.
Para cada item, são avaliados 0 pontos/ruim, 1 ponto/moderado, 2 pontos/bom.
A pontuação mais baixa obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 8. Escores baixos indicam que a amamentação não é eficaz, enquanto escores altos indicam que a amamentação é eficaz.
|
dentro de 10-15 dias após o parto
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Avaliação da aplicação Thera Pearl 2
Prazo: dentro de 10-15 dias após o parto
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Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSS): A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 14 e a pontuação máxima é 70.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia em amamentar.
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dentro de 10-15 dias após o parto
|
Avaliação da aplicação Thera Pearl 3
Prazo: dentro de 10-15 dias após o parto
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Escala de Percepção Ruim do Leite (PMPS): Um mínimo de 0 e um máximo de 50 pontos podem ser obtidos da escala.
Quanto maior a pontuação total obtida, maior a percepção da adequação do leite.
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dentro de 10-15 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AmasyaU-betuluzun-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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