- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05806892
Effekten av varm applicering på bröstet med hjälp av Thera Pearl på mjölkfrisättning och amningsframgång
Effekten av varm applicering på bröstet med hjälp av Thera Pearl i postpartumperioden på mjölkfrisättning, amningsframgång hos mödrar, mjölkuppfattning och själveffektivitet efter förlossning: en randomiserad kontrollerad studie
Amning och bröstmjölk är mycket viktiga för att stödja nyföddas tillväxt och utveckling. Världshälsoorganisationen (WHO) och FN:s barnfond (UNICEF) rekommenderar att amningen ska fortsätta med endast bröstmjölk under de första 6 månaderna efter födseln och med kompletterande livsmedel fram till 2 års ålder. Emellertid är graden av amning över hela världen långt ifrån målvärdena. Av denna anledning är det nödvändigt att planera och genomföra olika insatser för att börja amma i den tidiga perioden och för att bibehålla amningen.
Det finns olika problem i samband med amning. Stora, insjunkna eller platta bröstvårtor, tungbindning hos fostret, överdriven mjölkproduktion, bristande mjölkproduktion eller sen debut är några av dessa problem. Det är känt att de vanligaste problemen är bröstfylldhet eller sent insättande av mjölkproduktion. I båda fallen är tidig lösning viktig för att säkerställa hållbarheten i amningen. Under amningsperioden används olika applikationer för att både lindra mättnad och öka mjölkproduktionen. Att applicera varmt vatten på juvret är det mest föredragna sättet att öka mjölkproduktionen. Det faktum att det inte kräver mycket kostnad, inte innehåller några växtbaserade eller farmakologiska medel och är lätt att applicera, samt att det lindrar fylligheten i brösten för mamman och ökar mjölkproduktionen, ökar populariteten för applicering av varmt vatten. När den relevanta litteraturen granskades sågs det att den varma appliceringen på bröstet vanligtvis gjordes genom en varm handduk eller varmvattenpåse, men det gjordes ingen studie med Thera Pearl.
Denna studie kommer att utföras i en experimentell design för att utvärdera effekten av varm applicering på bröstet med hjälp av Thera Pearl under postpartumperioden på mjölkfrisättning, amningsframgång hos mödrar, mjölkuppfattning och själveffekt vid amning efter förlossningen . Forskningen kommer att utföras i Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital obstetric service mellan april och september 2023. Personlig informationsformulär, amningsobservationsformulär, Bristols amningsutvärderingsskala, amningssjälveffektivitetsskalan och skalan för otillräcklig mjölkuppfattning kommer att användas för att samla in data. Man tror att den ansökan som ska göras för amningsproblem och mjölkavgivning kommer att vara effektiv.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Amning och bröstmjölk är mycket viktiga för att skydda och utveckla mödrars och nyföddas hälsa. Bröstmjölk är ett näringsämne med unika immunologiska och antiinflammatoriska egenskaper som skyddar mot många sjukdomar. Världshälsoorganisationen och FN:s barnfond rekommenderar att man fortsätter att amma med lämpliga kompletterande livsmedel fram till 2 års ålder, utan ytterligare mat under de första sex månaderna efter födseln, som det första villkoret för en hälsosam kost.
Världshälsoorganisationen meddelade att andelen exklusiv amning under de första sex månaderna är 44 % i världen år 2020. UNICEF rapporterade att ett av fem barn i höginkomstländer och ett av 25 barn i låg- och medelinkomstländer inte ammas alls.
Amningsproblem kan uppstå av olika anledningar under tiden efter förlossningen. Bröstfullhet eller sent insättande mjölkproduktion är bland de vanligaste av dessa problem. I de fall mjölkproduktionen är för hög kan bröstfylldhet upplevas, medan mjölkproduktionen kan vara mycket långsam i motsatt fall. I båda fallen är tidig lösning viktig för att säkerställa hållbarheten i amningen. Frånvaron eller sen insättande av mjölkproduktion efter födseln gör att mamman blir orolig, avbrott i amningen och i slutändan matar det nyfödda barnet med formel. Under de första 6 månaderna av livet, när barnet bara ska få bröstmjölk, är matning med andra formler än bröstmjölk eller andra näringsämnen ett problem som måste åtgärdas eftersom det kommer att påverka dess tillväxt och utveckling negativt. I denna mening bör mjölkproduktionen stödjas genom användning av icke-farmakologiska metoder under postpartumperioden. Massage, örtmedel eller applicering av varmt vatten föredras ofta för att öka mjölkproduktionen. Att applicera varmt vatten på juvret är det mest föredragna sättet att öka mjölkproduktionen. Det faktum att det inte kräver mycket kostnad, inte innehåller några växtbaserade eller farmakologiska medel och är lätt att applicera, lindrar också bröstens fyllighet för mamman och ökar mjölkproduktionen, ökar populariteten för applicering av varmt vatten. Faktum är att det i en studie fastställdes att kvinnor som applicerade varmt vatten på bröstvårtorna under de första 10 dagarna efter förlossningen upplevde mindre smärta. När den relevanta litteraturen granskades, sågs det att det inte fanns någon studie med Thera Pearl, där den varma appliceringen på bröstet vanligtvis gjordes genom en varm handduk eller varmvattenpåse.
För experimentgruppen:
Den första intervjun med kvinnor som fött barn kommer att hållas i postpartumtjänsten på det aktuella sjukhuset. I den här intervjun kommer personlig informationsformulär, amningsobservationsformulär (för de första 24 timmarna efter födseln), Bristols amningsutvärderingsskala, skalan för amning själveffektivitet och skalan för otillräcklig mjölkuppfattning att fyllas i. Samtidigt kommer deltagarnas telefon- och adressuppgifter att inhämtas i detta möte, och efter förlossningen 2-7. och 10-15. Du får besked om att det blir hembesök på dagar.
Thera Pearl-applikationen kommer att förklaras för kvinnan i detalj och den första applikationen kommer att utföras tillsammans på sjukhuset.
Då är deltagaren postpartum 2-7. på dagar och 10-15. De kommer att besökas hemma en gång om dagen och deras status att ansöka om Thera Pearl kommer att ifrågasättas. Dessutom kommer Amningsobservationsformuläret (för dagarna 2-7 och 10-15 efter förlossningen), Bristol Amningsutvärderingsskala, Amningssjälveffektivitetsskalan och Insufficient Milk Perception Scale att fyllas i igen.
För kontrollgruppen:
Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Den första intervjun med kvinnor som fött barn kommer att hållas i postpartumtjänsten på det aktuella sjukhuset. I den här intervjun kommer personlig informationsformulär, amningsobservationsformulär (för de första 24 timmarna efter födseln), Bristols amningsutvärderingsskala, skalan för amning själveffektivitet och skalan för otillräcklig mjölkuppfattning att fyllas i. Samtidigt kommer deltagarnas telefon- och adressuppgifter att inhämtas i detta möte, och efter förlossningen 2-7. och 10-15. Du kommer att informeras om att hembesök kommer att göras följande dagar.
Då är deltagaren postpartum 2-7. och 10-15. Amningsobservationsformulär (för dagarna 2-7 och 10-15 efter förlossningen), Bristols amningsutvärderingsskala, skalan för amning själveffektivitet och skalan för otillräcklig mjölkuppfattning kommer att fyllas i en gång om dagen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: betül uzun, özer
- Telefonnummer: +90 539 670 29 42
- E-post: betul123uzun@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Özlem arı, arı
- Telefonnummer: +90 507 640 25 12
- E-post: slymnkyr.25@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara en grundskoleexamen
- vara över 18 år
- Bor i centrala Amasya
- Att vara primiparisk
- Att vara öppen för kommunikation
- De som frivilligt deltog i forskningen
- De med normal psykisk hälsa
Exklusions kriterier:
- inte villig att delta i forskning
- har någon sjukdom
- de som inte är med barnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen.
|
|
|
Experimentell: Experimentera
Thera Pearl-applikationen kommer att förklaras för kvinnan i detalj och den första applikationen kommer att utföras tillsammans på sjukhuset.
|
Du kan applicera Thera°Pearl varm bröstbehandling före amning eller under mjölkning. Du bör göra denna applikation 4 gånger om dagen, på morgonen, vid middagstid, på kvällen och på kvällen innan du går och lägger dig. Varje applicering bör göras på båda brösten och bör pågå i minst 20 minuter. Thera°Pearl Warm Breast Therapy har utvecklats för att öppna mjölkkanalerna och påskynda mjölkflödet. Termogelförpackningar för Thera°Pearl varmbehandling kan värmas inuti tygöverdragen i mikrovågsugnen i max 15 sekunder eller i varmt vatten genom att ta bort tygöverdragen. Förpackningar som har tagits bort från locket ska förvaras i kokande vatten i 1-2 minuter och appliceras sedan genom att lägga dem i höljet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT):
Tidsram: inom 24 timmar efter förlossningen
|
BBAT: Vågen består av 4 poster.
Varje föremål får mellan 0-2 poäng.
För varje punkt utvärderas 0 poäng/dålig, 1 poäng/måttlig, 2 poäng/bra.
Den lägsta poängen som erhålls från skalan är 0, och den högsta poängen är 8. Låga poäng indikerar att amning inte är effektiv, medan höga poäng indikerar att amning är effektiv.
|
inom 24 timmar efter förlossningen
|
|
Amning Self-Effficacy Scale (BSS)
Tidsram: inom 24 timmar efter förlossningen
|
BSS: Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 14, och högsta poängen är 70.
Ju högre poäng, desto högre amningseffektivitet.
|
inom 24 timmar efter förlossningen
|
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS):
Tidsram: inom 24 timmar efter förlossningen
|
PMPS: Minst 0 och max 50 poäng kan erhållas från skalan.
Ju högre totalpoäng som erhålls, desto högre uppfattning om mjölktillräcklighet.
|
inom 24 timmar efter förlossningen
|
|
Utvärdering av Thera Pearl-ansökan 1
Tidsram: inom 2-7 dagar efter förlossningen
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Skalan består av 4 poster.
Varje föremål får mellan 0-2 poäng.
För varje punkt utvärderas 0 poäng/dålig, 1 poäng/måttlig, 2 poäng/bra.
Den lägsta poängen som erhålls från skalan är 0, och den högsta poängen är 8. Låga poäng indikerar att amning inte är effektiv, medan höga poäng indikerar att amning är effektiv.
|
inom 2-7 dagar efter förlossningen
|
|
Utvärdering av Thera Pearl-applikationen 2
Tidsram: inom 2-7 dagar efter förlossningen
|
Amning Self-efficacy Scale (BSS): Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 14, och den maximala poängen är 70.
Ju högre poäng, desto högre amningseffektivitet.
|
inom 2-7 dagar efter förlossningen
|
|
Utvärdering av Thera Pearl-applikationen 3
Tidsram: inom 2-7 dagar efter förlossningen
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Minst 0 och max 50 poäng kan erhållas från skalan.
Ju högre totalpoäng som erhålls, desto högre uppfattning om mjölktillräcklighet.
|
inom 2-7 dagar efter förlossningen
|
|
Utvärdering av Thera Pearl-ansökan 1
Tidsram: inom 10-15 dagar efter förlossningen
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Skalan består av 4 poster.
Varje föremål får mellan 0-2 poäng.
För varje punkt utvärderas 0 poäng/dålig, 1 poäng/måttlig, 2 poäng/bra.
Den lägsta poängen som erhålls från skalan är 0, och den högsta poängen är 8. Låga poäng indikerar att amning inte är effektiv, medan höga poäng indikerar att amning är effektiv.
|
inom 10-15 dagar efter förlossningen
|
|
Utvärdering av Thera Pearl-applikationen 2
Tidsram: inom 10-15 dagar efter förlossningen
|
Amning Self-efficacy Scale (BSS): Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 14, och den maximala poängen är 70.
Ju högre poäng, desto högre amningseffektivitet.
|
inom 10-15 dagar efter förlossningen
|
|
Utvärdering av Thera Pearl-applikationen 3
Tidsram: inom 10-15 dagar efter förlossningen
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Minst 0 och max 50 poäng kan erhållas från skalan.
Ju högre totalpoäng som erhålls, desto högre uppfattning om mjölktillräcklighet.
|
inom 10-15 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AmasyaU-betuluzun-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .