- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05806892
Het effect van warme toepassing op de borst met behulp van Thera Pearl op het vrijkomen van melk en het succes van borstvoeding
Het effect van warme toepassing op de borst met behulp van Thera Pearl in de postpartumperiode op melkafgifte, borstvoedingssucces van moeders, melkperceptie en postpartum borstvoedingszelfeffectiviteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Borstvoeding en moedermelk zijn erg belangrijk bij het ondersteunen van de groei en ontwikkeling van pasgeborenen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF) bevelen aan om borstvoeding te geven gedurende de eerste 6 maanden na de geboorte met alleen moedermelk en met aanvullende voeding tot de leeftijd van 2 jaar. Het percentage borstvoeding over de hele wereld is echter verre van de streefwaarden. Om deze reden is het noodzakelijk om verschillende interventies te plannen en uit te voeren om in de vroege periode met borstvoeding te beginnen en borstvoeding te helpen volhouden.
Er zijn verschillende problemen die samenhangen met borstvoeding. Grote, ingevallen of platte tepels, tongriempje bij de foetus, overmatige melkproductie, gebrek aan melkproductie of laat ontstaan zijn enkele van deze problemen. Het is bekend dat de meest voorkomende problemen volle borsten of een laat begin van de melkproductie zijn. In beide gevallen is een vroege oplossing belangrijk om de duurzaamheid van borstvoeding te waarborgen. Tijdens de borstvoedingsperiode worden verschillende toepassingen gebruikt om zowel de volheid te verlichten als de melkproductie te verhogen. Heet water op de uier aanbrengen is de beste manier om de melkproductie te verhogen. Het feit dat het niet veel kost, geen kruiden of farmacologische middelen bevat en gemakkelijk aan te brengen is, evenals het verlichten van de volheid van de borsten voor de moeder en het verhogen van de melkproductie, verhoogt de populariteit van het gebruik van heet water. Toen de relevante literatuur werd doorgenomen, bleek dat het warm aanbrengen op de borst over het algemeen gebeurde met een warme handdoek of een warmwaterzak, maar er was geen onderzoek met Thera Pearl.
Deze studie zal worden uitgevoerd in een experimentele opzet om het effect te evalueren van warme toepassing op de borst met behulp van Thera Pearl in de postpartumperiode op melkafgifte, borstvoedingssucces van moeders, melkperceptie en postpartum borstvoeding self-efficacy . Het onderzoek zal tussen april en september 2023 worden uitgevoerd in de verloskundige dienst van de Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital. Het formulier Persoonlijke informatie, het observatieformulier voor borstvoeding, de Bristol-evaluatieschaal voor borstvoeding, de zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding en de schaal voor onvoldoende melkperceptie zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen. Aangenomen wordt dat de aanvraag die moet worden gedaan voor borstvoedingsproblemen en het vrijkomen van melk effectief zal zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding en moedermelk zijn erg belangrijk voor de bescherming en ontwikkeling van de gezondheid van moeder en pasgeborene. Moedermelk is een voedingsstof met unieke immunologische en ontstekingsremmende eigenschappen die beschermen tegen vele ziekten. De Wereldgezondheidsorganisatie en het Kinderfonds van de Verenigde Naties bevelen aan om borstvoeding te blijven geven met passende aanvullende voeding tot de leeftijd van 2 jaar, zonder aanvullende voeding gedurende de eerste zes maanden na de geboorte, als eerste voorwaarde voor een gezond voedingspatroon.
De Wereldgezondheidsorganisatie heeft aangekondigd dat het percentage exclusieve borstvoeding in de eerste zes maanden in 2020 wereldwijd 44% bedraagt. UNICEF meldde dat één op de vijf baby's in hoge-inkomenslanden en één op de 25 baby's in lage- en middeninkomenslanden helemaal geen borstvoeding krijgt.
Borstvoedingsproblemen kunnen in de kraamtijd om verschillende redenen ontstaan. Volle borsten of een laat begin van de melkproductie behoren tot de meest voorkomende problemen. In gevallen waarin de melkproductie te hoog is, kan een vol gevoel in de borsten worden ervaren, terwijl de melkproductie in het tegenovergestelde geval erg traag kan zijn. In beide gevallen is een vroege oplossing belangrijk om de duurzaamheid van borstvoeding te waarborgen. De afwezigheid of het late begin van de melkproductie na de geboorte zorgt ervoor dat de moeder gealarmeerd raakt, de borstvoeding onderbreekt en uiteindelijk de pasgeborene voedt met flesvoeding. In de eerste 6 levensmaanden, wanneer de baby alleen moedermelk zou moeten krijgen, is het voeden met andere formules dan moedermelk of andere voedingsstoffen een probleem dat moet worden aangepakt, aangezien dit de groei en ontwikkeling nadelig zal beïnvloeden. In die zin moet de melkproductie worden ondersteund door gebruik te maken van niet-medicamenteuze methoden in de postpartumperiode. Massage, kruidenmiddelen of het aanbrengen van heet water hebben vaak de voorkeur om de melkproductie te verhogen. Heet water op de uier aanbrengen is de beste manier om de melkproductie te verhogen. Het feit dat het niet veel kost, geen kruiden of farmacologische middelen bevat en gemakkelijk aan te brengen is, verlicht ook de volheid van de borsten voor de moeder en verhoogt de melkproductie, verhoogt de populariteit van het gebruik van heet water. In feite werd in een onderzoek vastgesteld dat vrouwen die in de eerste 10 dagen na de bevalling warm water op de tepels aanbrachten, minder pijn ervoeren. Bij het doornemen van de relevante literatuur bleek dat er geen onderzoek was waarbij Thera Pearl werd gebruikt, waarbij het warm aanbrengen op de borst meestal gebeurde met een warme handdoek of een warmwaterzak.
Voor de experimentele groep:
Het eerste gesprek met bevallen vrouwen vindt plaats op de kraamafdeling van het betreffende ziekenhuis. In dit interview worden het persoonlijke informatieformulier, het observatieformulier voor borstvoeding (voor de eerste 24 uur na de geboorte), de Bristol-evaluatieschaal voor borstvoeding, de self-efficacy-schaal voor borstvoeding en de schaal voor onvoldoende melkperceptie ingevuld. Tegelijkertijd worden de telefoon- en adresgegevens van de deelnemers tijdens deze bijeenkomst verkregen, en de postpartum 2-7. en 10-15. U krijgt bericht dat er op dagen huisbezoek zal zijn.
Het aanbrengen van Thera Pearl wordt uitgebreid aan de vrouw uitgelegd en het eerste aanbrengen wordt samen in het ziekenhuis uitgevoerd.
Dan is de deelnemer postpartum 2-7. op dagen en 10-15. Ze zullen één keer per dag thuis worden bezocht en hun status van het aanbrengen van Thera Pearl zal in twijfel worden getrokken. Daarnaast worden het borstvoedingsobservatieformulier (voor postpartumdagen 2-7 en 10-15), Bristol Breastfeeding Evaluation Scale, Breastfeeding Self-Efficacy Scale en Insufficient Milk Perception Scale opnieuw ingevuld.
Voor de controlegroep:
Er wordt geen interventie toegepast op de controlegroep. Het eerste gesprek met bevallen vrouwen vindt plaats op de kraamafdeling van het betreffende ziekenhuis. In dit interview worden het persoonlijke informatieformulier, het observatieformulier voor borstvoeding (voor de eerste 24 uur na de geboorte), de Bristol-evaluatieschaal voor borstvoeding, de self-efficacy-schaal voor borstvoeding en de schaal voor onvoldoende melkperceptie ingevuld. Tegelijkertijd worden de telefoon- en adresgegevens van de deelnemers tijdens deze bijeenkomst verkregen, en de postpartum 2-7. en 10-15. U wordt geïnformeerd dat er de volgende dagen huisbezoeken zullen worden afgelegd.
Dan is de deelnemer postpartum 2-7. en 10-15. Borstvoeding Observatieformulier (voor postpartum dagen 2-7 en 10-15), Bristol Borstvoeding Evaluatie Schaal, Borstvoeding Zelfwerkzaamheid Schaal en Insufficient Milk Perception Schaal worden eenmaal per dag ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: betül uzun, özer
- Telefoonnummer: +90 539 670 29 42
- E-mail: betul123uzun@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Özlem arı, arı
- Telefoonnummer: +90 507 640 25 12
- E-mail: slymnkyr.25@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afgestudeerd zijn aan de basisschool
- ouder zijn dan 18 jaar
- Wonen in het centrum van Amasya
- Primapaar zijn
- Openstaan voor communicatie
- Degenen die vrijwillig meewerkten aan het onderzoek
- Degenen met een normale geestelijke gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid om mee te werken aan onderzoek
- enige ziekte hebben
- degenen die niet bij de baby zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen interventie toegepast op de controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: Experiment
Het aanbrengen van Thera Pearl wordt uitgebreid aan de vrouw uitgelegd en het eerste aanbrengen wordt samen in het ziekenhuis uitgevoerd.
|
U kunt Thera°Pearl warme borsttherapie toepassen vóór de borstvoeding of tijdens het melken. U moet deze applicatie 4 keer per dag doen, 's morgens,' s middags, 's avonds en' s avonds voor het slapengaan. Elke applicatie moet op beide borsten worden gedaan en moet minstens 20 minuten duren. Thera°Pearl Warm Breast Therapy is ontwikkeld om melkkanalen te openen en de melkstroom te versnellen. Thermogelpacks voor Thera°Pearl warmtetherapie kunnen in de stoffen hoezen maximaal 15 seconden in de magnetron of in heet water worden verwarmd door de stoffen hoezen te verwijderen. Pakketten die uit de hoes zijn gehaald, moeten 1-2 minuten in kokend water worden bewaard en vervolgens worden aangebracht door ze in de huls te plaatsen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol Borstvoeding Assessment Tool (BBAT):
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de bevalling
|
BBAT: De schaal bestaat uit 4 items.
Elk item wordt gescoord tussen 0-2 punten.
Voor elk item worden 0 punten/slecht, 1 punt/matig, 2 punten/goed beoordeeld.
De laagste score van de schaal is 0 en de hoogste score is 8. Lage scores geven aan dat borstvoeding niet effectief is, terwijl hoge scores aangeven dat borstvoeding wel effectief is.
|
binnen 24 uur na de bevalling
|
|
Borstvoeding Self-efficacy Scale (BSS)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de bevalling
|
BSS: De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 14 en de maximale score is 70.
Hoe hoger de score, hoe hoger de self-efficacy van borstvoeding.
|
binnen 24 uur na de bevalling
|
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS):
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de bevalling
|
PMPS: Op de schaal kunnen minimaal 0 en maximaal 50 punten worden behaald.
Hoe hoger de behaalde totaalscore, hoe hoger de perceptie van melktoereikendheid.
|
binnen 24 uur na de bevalling
|
|
Evaluatie van Thera Pearl-toepassing 1
Tijdsspanne: binnen 2-7 dagen na de bevalling
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): De schaal bestaat uit 4 items.
Elk item wordt gescoord tussen 0-2 punten.
Voor elk item worden 0 punten/slecht, 1 punt/matig, 2 punten/goed beoordeeld.
De laagste score van de schaal is 0 en de hoogste score is 8. Lage scores geven aan dat borstvoeding niet effectief is, terwijl hoge scores aangeven dat borstvoeding wel effectief is.
|
binnen 2-7 dagen na de bevalling
|
|
Evaluatie van Thera Pearl applicatie 2
Tijdsspanne: binnen 2-7 dagen na de bevalling
|
Borstvoeding Self-efficacy Scale (BSS): De minimale score die kan worden behaald op de schaal is 14 en de maximale score is 70.
Hoe hoger de score, hoe hoger de self-efficacy van borstvoeding.
|
binnen 2-7 dagen na de bevalling
|
|
Evaluatie van Thera Pearl applicatie 3
Tijdsspanne: binnen 2-7 dagen na de bevalling
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Op de schaal kunnen minimaal 0 en maximaal 50 punten worden behaald.
Hoe hoger de behaalde totaalscore, hoe hoger de perceptie van melktoereikendheid.
|
binnen 2-7 dagen na de bevalling
|
|
Evaluatie van Thera Pearl-toepassing 1
Tijdsspanne: binnen 10-15 dagen na de bevalling
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): De schaal bestaat uit 4 items.
Elk item wordt gescoord tussen 0-2 punten.
Voor elk item worden 0 punten/slecht, 1 punt/matig, 2 punten/goed beoordeeld.
De laagste score van de schaal is 0 en de hoogste score is 8. Lage scores geven aan dat borstvoeding niet effectief is, terwijl hoge scores aangeven dat borstvoeding wel effectief is.
|
binnen 10-15 dagen na de bevalling
|
|
Evaluatie van Thera Pearl applicatie 2
Tijdsspanne: binnen 10-15 dagen na de bevalling
|
Borstvoeding Self-efficacy Scale (BSS): De minimale score die kan worden behaald op de schaal is 14 en de maximale score is 70.
Hoe hoger de score, hoe hoger de self-efficacy van borstvoeding.
|
binnen 10-15 dagen na de bevalling
|
|
Evaluatie van Thera Pearl applicatie 3
Tijdsspanne: binnen 10-15 dagen na de bevalling
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Op de schaal kunnen minimaal 0 en maximaal 50 punten worden behaald.
Hoe hoger de behaalde totaalscore, hoe hoger de perceptie van melktoereikendheid.
|
binnen 10-15 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AmasyaU-betuluzun-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .