- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05806892
L'effetto dell'applicazione calda al seno con l'aiuto di Thera Pearl sul rilascio del latte e sul successo dell'allattamento al seno
L'effetto dell'applicazione calda al seno con l'aiuto di Thera Pearl nel periodo postpartum sul rilascio di latte, il successo dell'allattamento al seno delle madri, la percezione del latte e l'autoefficacia dell'allattamento al seno postpartum: uno studio controllato randomizzato
L'allattamento al seno e il latte materno sono molto importanti per sostenere la crescita e lo sviluppo del neonato. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il Fondo delle Nazioni Unite per l'Infanzia (UNICEF) raccomandano di continuare l'allattamento al seno solo con latte materno per i primi 6 mesi dopo la nascita e con alimenti complementari fino all'età di 2 anni. Tuttavia, il tasso di allattamento al seno in tutto il mondo è lontano dai valori target. Per questo motivo è necessario pianificare e attuare vari interventi per iniziare l'allattamento al seno nel primo periodo e per aiutare a mantenere l'allattamento al seno.
Ci sono vari problemi associati all'allattamento al seno. Capezzoli grandi, infossati o piatti, la lingua chiusa nel feto, l'eccessiva produzione di latte, la mancanza di produzione di latte o l'insorgenza tardiva sono alcuni di questi problemi. È noto che i problemi più comuni sono la pienezza del seno o l'inizio tardivo della produzione di latte. In entrambi i casi, la risoluzione precoce è importante per garantire la sostenibilità dell'allattamento al seno. Durante il periodo dell'allattamento al seno, vengono utilizzate varie applicazioni sia per alleviare la pienezza che per aumentare la produzione di latte. L'applicazione di acqua calda alla mammella è il modo preferito per aumentare la produzione di latte. Il fatto che non richieda molto costo, non contenga agenti erboristici o farmacologici e sia facile da applicare, oltre ad alleviare la pienezza del seno per la madre e aumentare la produzione di latte, aumenta la popolarità dell'applicazione di acqua calda. Quando è stata esaminata la letteratura pertinente, si è visto che l'applicazione calda al seno veniva generalmente eseguita tramite un asciugamano caldo o una borsa dell'acqua calda, ma non c'erano studi sull'uso di Thera Pearl.
Questo studio sarà condotto in un disegno sperimentale al fine di valutare l'effetto dell'applicazione calda applicata al seno con l'aiuto di Thera Pearl nel periodo postpartum sul rilascio di latte, il successo dell'allattamento al seno delle madri, la percezione del latte e l'autoefficacia dell'allattamento al seno postpartum . La ricerca sarà svolta presso il servizio di ostetricia dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università Amasya Sabuncuoğlu Şerefeddin tra aprile e settembre 2023. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il modulo di informazioni personali, il modulo di osservazione dell'allattamento al seno, la scala di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol, la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno e la scala di percezione del latte insufficiente. Si pensa che la domanda da presentare per problemi di allattamento al seno e rilascio di latte sarà efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno e il latte materno sono molto importanti nella protezione e nello sviluppo della salute materna e neonatale. Il latte materno è un nutriente con proprietà immunologiche e antinfiammatorie uniche che proteggono da molte malattie. L'Organizzazione Mondiale della Sanità e il Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia raccomandano di continuare l'allattamento al seno con alimenti complementari appropriati fino all'età di 2 anni, senza alcun alimento aggiuntivo per i primi sei mesi dopo la nascita, come prima condizione di una dieta sana.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha annunciato che il tasso di allattamento al seno esclusivo nei primi sei mesi è del 44% in tutto il mondo nel 2020. L'UNICEF ha riferito che un bambino su cinque nei paesi ad alto reddito e uno su 25 nei paesi a basso e medio reddito non sono affatto allattati.
I problemi di allattamento al seno possono verificarsi per vari motivi nel periodo postpartum. La pienezza del seno o l'inizio tardivo della produzione di latte sono tra i più comuni di questi problemi. Nei casi in cui la produzione di latte è troppo elevata, si può avvertire la pienezza del seno, mentre la produzione di latte può essere molto lenta nel caso opposto. In entrambi i casi, la risoluzione precoce è importante per garantire la sostenibilità dell'allattamento al seno. L'assenza o l'inizio tardivo della produzione di latte dopo la nascita provoca l'allarme della madre, l'interruzione dell'allattamento al seno e, infine, l'alimentazione del neonato con il latte artificiale. Nei primi 6 mesi di vita, quando il bambino dovrebbe ricevere solo latte materno, l'alimentazione con formule diverse dal latte materno o nutrienti diversi è un problema che deve essere affrontato in quanto influenzerà negativamente la sua crescita e il suo sviluppo. In questo senso, la produzione di latte dovrebbe essere sostenuta facendo uso di metodi non farmacologici nel periodo post parto. Il massaggio, gli agenti erboristici o l'applicazione di acqua calda sono spesso preferiti per aumentare la produzione di latte. L'applicazione di acqua calda alla mammella è il modo preferito per aumentare la produzione di latte. Il fatto che non richieda molto costo, non contenga agenti erboristici o farmacologici ed è facile da applicare, allevia anche la pienezza del seno per la madre e aumenta la produzione di latte, aumenta la popolarità dell'applicazione di acqua calda. Infatti, in uno studio, è stato stabilito che le donne che hanno applicato acqua calda ai capezzoli nei primi 10 giorni dopo il parto hanno provato meno dolore. Quando è stata esaminata la letteratura pertinente, si è visto che non esisteva alcuno studio sull'uso di Thera Pearl, in cui l'applicazione calda al seno veniva solitamente effettuata attraverso un asciugamano caldo o una borsa dell'acqua calda.
Per il gruppo sperimentale:
Il primo colloquio con le donne che hanno partorito si svolgerà presso il servizio post-parto dell'ospedale di riferimento. In questa intervista, verranno compilati il modulo di informazioni personali, il modulo di osservazione dell'allattamento al seno (per le prime 24 ore dopo la nascita), la scala di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol, la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno e la scala di percezione del latte insufficiente. Allo stesso tempo, le informazioni sul telefono e l'indirizzo dei partecipanti saranno ottenute in questo incontro e nel postpartum 2-7. e 10-15. Sarai informato che nei giorni ci sarà una visita domiciliare.
L'applicazione di Thera Pearl verrà spiegata alla donna in dettaglio e la prima applicazione verrà effettuata insieme in ospedale.
Quindi il partecipante è postpartum 2-7. nei giorni e 10-15. Saranno visitati a casa una volta al giorno e il loro stato di applicazione di Thera Pearl verrà messo in discussione. Inoltre, il modulo di osservazione dell'allattamento al seno (per i giorni postpartum 2-7 e 10-15), la scala di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol, la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno e la scala di percezione del latte insufficiente saranno riempite nuovamente.
Per il gruppo di controllo:
Nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo. Il primo colloquio con le donne che hanno partorito si svolgerà presso il servizio post-parto dell'ospedale di riferimento. In questa intervista, verranno compilati il modulo di informazioni personali, il modulo di osservazione dell'allattamento al seno (per le prime 24 ore dopo la nascita), la scala di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol, la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno e la scala di percezione del latte insufficiente. Allo stesso tempo, le informazioni sul telefono e l'indirizzo dei partecipanti saranno ottenute in questo incontro e nel postpartum 2-7. e 10-15. Sarai informato che nei giorni successivi verranno effettuate le visite domiciliari.
Quindi il partecipante è postpartum 2-7. e 10-15. Il modulo di osservazione dell'allattamento al seno (per i giorni postpartum 2-7 e 10-15), la scala di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol, la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno e la scala di percezione del latte insufficiente saranno compilati una volta al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: betül uzun, özer
- Numero di telefono: +90 539 670 29 42
- Email: betul123uzun@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Özlem arı, arı
- Numero di telefono: +90 507 640 25 12
- Email: slymnkyr.25@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diplomato alla scuola primaria
- avere più di 18 anni
- Vivere nel centro della città di Amasya
- Essere primipare
- Essere aperti alla comunicazione
- Coloro che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca
- Quelli con una salute mentale normale
Criteri di esclusione:
- non disposti a partecipare alla ricerca
- avere alcuna malattia
- quelli che non sono con il bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo.
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Sperimentale: Sperimentare
L'applicazione di Thera Pearl verrà spiegata alla donna in dettaglio e la prima applicazione verrà effettuata insieme in ospedale.
|
È possibile applicare la terapia del seno caldo Thera°Pearl prima dell'allattamento al seno o durante la mungitura. Dovresti fare questa applicazione 4 volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno, la sera e la sera prima di andare a letto. Ogni applicazione deve essere eseguita su entrambi i seni e deve durare almeno 20 minuti. Thera°Pearl Warm Breast Therapy è stata sviluppata per aprire i condotti del latte e accelerare il flusso del latte. Le confezioni di thermogel per la terapia del caldo Thera°Pearl possono essere riscaldate all'interno delle fodere in tessuto nel microonde per un massimo di 15 secondi o in acqua calda togliendo le fodere in tessuto. Le confezioni tolte dal coperchio vanno tenute in acqua bollente per 1-2 minuti e poi applicate inserendole nella guaina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol (BBAT):
Lasso di tempo: entro 24 ore dal parto
|
BBAT: La scala è composta da 4 item.
Ogni elemento è segnato tra 0-2 punti.
Per ogni item vengono valutati 0 punti/scarso, 1 punto/moderato, 2 punti/buono.
Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 8. Punteggi bassi indicano che l'allattamento al seno non è efficace, mentre punteggi alti indicano che l'allattamento al seno è efficace.
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entro 24 ore dal parto
|
|
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSS)
Lasso di tempo: entro 24 ore dal parto
|
BSS: Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 14, il punteggio massimo è 70.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dell'allattamento al seno.
|
entro 24 ore dal parto
|
|
Scala di percezione del latte scadente (PMPS):
Lasso di tempo: entro 24 ore dal parto
|
PMPS: dalla scala si possono ottenere un minimo di 0 e un massimo di 50 punti.
Maggiore è il punteggio totale ottenuto, maggiore è la percezione di adeguatezza del latte.
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entro 24 ore dal parto
|
|
Valutazione dell'applicazione Thera Pearl 1
Lasso di tempo: entro 2-7 giorni dopo il parto
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): la scala è composta da 4 item.
Ogni elemento è segnato tra 0-2 punti.
Per ogni item vengono valutati 0 punti/scarso, 1 punto/moderato, 2 punti/buono.
Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 8. Punteggi bassi indicano che l'allattamento al seno non è efficace, mentre punteggi alti indicano che l'allattamento al seno è efficace.
|
entro 2-7 giorni dopo il parto
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|
Valutazione dell'applicazione Thera Pearl 2
Lasso di tempo: entro 2-7 giorni dopo il parto
|
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSS): il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio massimo è 70.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dell'allattamento al seno.
|
entro 2-7 giorni dopo il parto
|
|
Valutazione dell'applicazione Thera Pearl 3
Lasso di tempo: entro 2-7 giorni dopo il parto
|
Scala di percezione del latte scadente (PMPS): dalla scala è possibile ottenere un minimo di 0 e un massimo di 50 punti.
Maggiore è il punteggio totale ottenuto, maggiore è la percezione di adeguatezza del latte.
|
entro 2-7 giorni dopo il parto
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Valutazione dell'applicazione Thera Pearl 1
Lasso di tempo: entro 10-15 giorni dopo il parto
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): la scala è composta da 4 item.
Ogni elemento è segnato tra 0-2 punti.
Per ogni item vengono valutati 0 punti/scarso, 1 punto/moderato, 2 punti/buono.
Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 8. Punteggi bassi indicano che l'allattamento al seno non è efficace, mentre punteggi alti indicano che l'allattamento al seno è efficace.
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entro 10-15 giorni dopo il parto
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Valutazione dell'applicazione Thera Pearl 2
Lasso di tempo: entro 10-15 giorni dopo il parto
|
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSS): il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio massimo è 70.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dell'allattamento al seno.
|
entro 10-15 giorni dopo il parto
|
|
Valutazione dell'applicazione Thera Pearl 3
Lasso di tempo: entro 10-15 giorni dopo il parto
|
Scala di percezione del latte scadente (PMPS): dalla scala è possibile ottenere un minimo di 0 e un massimo di 50 punti.
Maggiore è il punteggio totale ottenuto, maggiore è la percezione di adeguatezza del latte.
|
entro 10-15 giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AmasyaU-betuluzun-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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