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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05806892
L'effet de l'application chaude sur le sein à l'aide de Thera Pearl sur la libération de lait et le succès de l'allaitement
L'effet de l'application chaude sur le sein avec l'aide de Thera Pearl pendant la période post-partum sur la libération de lait, le succès de l'allaitement des mères, la perception du lait et l'auto-efficacité de l'allaitement post-partum : une étude contrôlée randomisée
L'allaitement et le lait maternel sont très importants pour soutenir la croissance et le développement du nouveau-né. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Fonds des Nations unies pour l'enfance (UNICEF) recommandent de poursuivre l'allaitement avec du lait maternel uniquement pendant les 6 premiers mois après la naissance et avec des aliments complémentaires jusqu'à l'âge de 2 ans. Cependant, le taux d'allaitement dans le monde est loin des valeurs ciblées. Pour cette raison, il est nécessaire de planifier et de mettre en œuvre diverses interventions afin de commencer l'allaitement au début de la période et d'aider à maintenir l'allaitement.
Divers problèmes sont associés à l'allaitement. Les gros mamelons enfoncés ou plats, la langue du fœtus, la production de lait excessive, le manque de production de lait ou l'apparition tardive sont quelques-uns de ces problèmes. On sait que les problèmes les plus courants sont la plénitude des seins ou l'apparition tardive de la production de lait. Dans les deux cas, la résolution précoce est importante pour assurer la pérennité de l'allaitement. Pendant la période d'allaitement, diverses applications sont utilisées afin à la fois de soulager la satiété et d'augmenter la production de lait. L'application d'eau chaude sur la mamelle est la meilleure façon d'augmenter la production de lait. Le fait qu'il ne coûte pas cher, qu'il ne contienne pas d'agents à base de plantes ou pharmacologiques et qu'il soit facile à appliquer, tout en soulageant la plénitude des seins pour la mère et en augmentant la production de lait, augmente la popularité de l'application d'eau chaude. Lorsque la littérature pertinente a été examinée, il a été constaté que l'application chaude sur le sein se faisait généralement à l'aide d'une serviette chaude ou d'un sac d'eau chaude, mais il n'y avait aucune étude utilisant Thera Pearl.
Cette étude sera réalisée dans un plan expérimental afin d'évaluer l'effet de l'application chaude appliquée sur le sein avec l'aide de Thera Pearl dans la période post-partum sur la libération de lait, le succès de l'allaitement des mères, la perception du lait et l'auto-efficacité de l'allaitement post-partum. . La recherche sera menée dans le service d'obstétrique de l'hôpital de formation et de recherche Sabuncuoğlu Şerefeddin d'Amasya entre avril et septembre 2023. Le formulaire de renseignements personnels, le formulaire d'observation de l'allaitement maternel, l'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel de Bristol, l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel et l'échelle de perception du lait insuffisant seront utilisés pour recueillir des données. On pense que l'application à faire pour les problèmes d'allaitement et de libération de lait sera efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allaitement et le lait maternel sont très importants pour la protection et le développement de la santé maternelle et néonatale. Le lait maternel est un nutriment aux propriétés immunologiques et anti-inflammatoires uniques qui protège contre de nombreuses maladies. L'Organisation mondiale de la santé et le Fonds des Nations unies pour l'enfance recommandent de poursuivre l'allaitement avec des aliments complémentaires appropriés jusqu'à l'âge de 2 ans, sans aucun aliment supplémentaire pendant les six premiers mois après la naissance, comme première condition d'une alimentation saine.
L'Organisation mondiale de la santé a annoncé que le taux d'allaitement maternel exclusif au cours des six premiers mois était de 44 % dans le monde en 2020. L'UNICEF a signalé qu'un bébé sur cinq dans les pays à revenu élevé et un bébé sur 25 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire ne sont pas allaités du tout.
Des problèmes d'allaitement peuvent survenir pour diverses raisons pendant la période post-partum. La plénitude des seins ou l'apparition tardive de la production de lait sont parmi les problèmes les plus courants. Dans les cas où la production de lait est trop élevée, les seins peuvent être pleins, tandis que la production de lait peut être très lente dans le cas contraire. Dans les deux cas, la résolution précoce est importante pour assurer la pérennité de l'allaitement. L'absence ou le début tardif de la production de lait après la naissance provoque l'inquiétude de la mère, l'interruption de l'allaitement et finalement l'alimentation du nouveau-né avec du lait maternisé. Au cours des 6 premiers mois de la vie, alors que le bébé ne devrait recevoir que du lait maternel, l'alimentation avec des préparations autres que le lait maternel ou des nutriments différents est un problème qui doit être résolu car cela affectera négativement sa croissance et son développement. En ce sens, la production de lait doit être soutenue par l'utilisation de méthodes non pharmacologiques dans la période post-partum. Les massages, les agents à base de plantes ou l'application d'eau chaude sont souvent préférés pour augmenter la production de lait. L'application d'eau chaude sur la mamelle est la meilleure façon d'augmenter la production de lait. Le fait qu'il ne coûte pas cher, qu'il ne contienne pas d'agents à base de plantes ou pharmacologiques et qu'il soit facile à appliquer, soulage également la plénitude des seins pour la mère et augmente la production de lait, augmente la popularité de l'application d'eau chaude. En fait, dans une étude, il a été déterminé que les femmes qui appliquaient de l'eau chaude sur les mamelons dans les 10 premiers jours après l'accouchement ressentaient moins de douleur. Lorsque la littérature pertinente a été examinée, il a été constaté qu'il n'y avait aucune étude utilisant Thera Pearl, dans laquelle l'application chaude sur le sein était généralement effectuée à l'aide d'une serviette chaude ou d'un sac d'eau chaude.
Pour le groupe expérimental :
Le premier entretien avec les femmes qui ont accouché aura lieu dans le service de post-partum de l'hôpital concerné. Dans cette interview, le formulaire d'informations personnelles, le formulaire d'observation de l'allaitement (pour les premières 24 heures après la naissance), l'échelle d'évaluation de l'allaitement de Bristol, l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel et l'échelle de perception du lait insuffisant seront remplis. Dans le même temps, les informations de téléphone et d'adresse des participants seront obtenues lors de cette réunion, et le post-partum 2-7. et 10-15. Vous serez informé qu'il y aura une visite à domicile certains jours.
L'application de Thera Pearl sera expliquée en détail à la femme et la première application sera effectuée ensemble à l'hôpital.
Ensuite, le participant est post-partum 2-7. les jours et 10-15. Ils seront visités à domicile une fois par jour et leur statut d'application de Thera Pearl sera remis en question. De plus, le formulaire d'observation de l'allaitement maternel (pour les jours post-partum 2 à 7 et 10 à 15), l'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel de Bristol, l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel et l'échelle de perception du lait insuffisant seront à nouveau remplis.
Pour le groupe contrôle :
Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin. Le premier entretien avec les femmes qui ont accouché aura lieu dans le service de post-partum de l'hôpital concerné. Dans cette interview, le formulaire d'informations personnelles, le formulaire d'observation de l'allaitement (pour les premières 24 heures après la naissance), l'échelle d'évaluation de l'allaitement de Bristol, l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel et l'échelle de perception du lait insuffisant seront remplis. Dans le même temps, les informations de téléphone et d'adresse des participants seront obtenues lors de cette réunion, et le post-partum 2-7. et 10-15. Vous serez informé que des visites à domicile seront effectuées les jours suivants.
Ensuite, le participant est post-partum 2-7. et 10-15. Le formulaire d'observation de l'allaitement (pour les jours post-partum 2 à 7 et 10 à 15), l'échelle d'évaluation de l'allaitement de Bristol, l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement et l'échelle de perception de l'insuffisance de lait seront remplis une fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: betül uzun, özer
- Numéro de téléphone: +90 539 670 29 42
- E-mail: betul123uzun@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Özlem arı, arı
- Numéro de téléphone: +90 507 640 25 12
- E-mail: slymnkyr.25@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être diplômé du primaire
- avoir plus de 18 ans
- Vivre dans le centre-ville d'Amasya
- Être primipare
- Être ouvert à la communication
- Ceux qui se sont portés volontaires pour participer à la recherche
- Ceux qui ont une santé mentale normale
Critère d'exclusion:
- ne veut pas participer à la recherche
- avoir une maladie
- ceux qui ne sont pas avec le bébé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin.
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Expérimental: Expérience
L'application de Thera Pearl sera expliquée en détail à la femme et la première application sera effectuée ensemble à l'hôpital.
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Vous pouvez appliquer la thérapie mammaire chaude Thera°Pearl avant l'allaitement ou pendant la traite. Vous devez faire cette application 4 fois par jour, le matin, le midi, le soir et le soir avant de vous coucher. Chaque application doit être effectuée sur les deux seins et doit durer au moins 20 minutes. Thera°Pearl Warm Breast Therapy a été développé pour ouvrir les conduits de lait et accélérer le débit de lait. Les packs de thermogel pour thérapie par la chaleur Thera°Pearl peuvent être chauffés à l'intérieur des housses en tissu au micro-ondes pendant 15 secondes maximum ou dans de l'eau chaude en retirant les housses en tissu. Les emballages qui ont été retirés du couvercle doivent être conservés dans de l'eau bouillante pendant 1 à 2 minutes, puis appliqués en les mettant dans la gaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de l'allaitement de Bristol (BBAT):
Délai: dans les 24 heures suivant l'accouchement
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BBAT : L'échelle se compose de 4 items.
Chaque élément est noté entre 0 et 2 points.
Pour chaque item, 0 point/faible, 1 point/modéré, 2 points/bon sont évalués.
Le score le plus bas obtenu sur l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 8. Les scores faibles indiquent que l'allaitement n'est pas efficace, tandis que les scores élevés indiquent que l'allaitement est efficace.
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dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSS)
Délai: dans les 24 heures suivant l'accouchement
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BSS : Le score minimum qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 14 et le score maximum est de 70.
Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité de l'allaitement est élevée.
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dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Échelle de mauvaise perception du lait (PMPS) :
Délai: dans les 24 heures suivant l'accouchement
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PMPS : Un minimum de 0 et un maximum de 50 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Plus le score total obtenu est élevé, plus la perception de l'adéquation du lait est élevée.
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dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Évaluation de l'application Thera Pearl 1
Délai: dans les 2 à 7 jours après l'accouchement
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Outil d'évaluation de l'allaitement de Bristol (BBAT): L'échelle se compose de 4 éléments.
Chaque élément est noté entre 0 et 2 points.
Pour chaque item, 0 point/faible, 1 point/modéré, 2 points/bon sont évalués.
Le score le plus bas obtenu sur l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 8. Les scores faibles indiquent que l'allaitement n'est pas efficace, tandis que les scores élevés indiquent que l'allaitement est efficace.
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dans les 2 à 7 jours après l'accouchement
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Évaluation de l'application Thera Pearl 2
Délai: dans les 2 à 7 jours après l'accouchement
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSS): Le score minimum pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 14 et le score maximum est de 70.
Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité de l'allaitement est élevée.
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dans les 2 à 7 jours après l'accouchement
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Évaluation de l'application Thera Pearl 3
Délai: dans les 2 à 7 jours après l'accouchement
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Échelle de mauvaise perception du lait (PMPS) : Un minimum de 0 et un maximum de 50 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Plus le score total obtenu est élevé, plus la perception de l'adéquation du lait est élevée.
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dans les 2 à 7 jours après l'accouchement
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Évaluation de l'application Thera Pearl 1
Délai: dans les 10-15 jours post-partum
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Outil d'évaluation de l'allaitement de Bristol (BBAT): L'échelle se compose de 4 éléments.
Chaque élément est noté entre 0 et 2 points.
Pour chaque item, 0 point/faible, 1 point/modéré, 2 points/bon sont évalués.
Le score le plus bas obtenu sur l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 8. Les scores faibles indiquent que l'allaitement n'est pas efficace, tandis que les scores élevés indiquent que l'allaitement est efficace.
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dans les 10-15 jours post-partum
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Évaluation de l'application Thera Pearl 2
Délai: dans les 10-15 jours post-partum
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSS): Le score minimum pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 14 et le score maximum est de 70.
Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité de l'allaitement est élevée.
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dans les 10-15 jours post-partum
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Évaluation de l'application Thera Pearl 3
Délai: dans les 10-15 jours post-partum
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Échelle de mauvaise perception du lait (PMPS) : Un minimum de 0 et un maximum de 50 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Plus le score total obtenu est élevé, plus la perception de l'adéquation du lait est élevée.
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dans les 10-15 jours post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AmasyaU-betuluzun-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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