- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05806892
Effekten af varm påføring på brystet ved hjælp af Thera Pearl på mælkefrigivelse og amningssucces
Effekten af varm påføring på brystet med hjælp fra Thera Pearl i postpartum-perioden på mælkefrigivelse, mødres succes, mælkeopfattelse og postpartum breastfeeding self-efficacy: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Amning og modermælk er meget vigtige for at understøtte nyfødtes vækst og udvikling. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og FN's Børnefond (UNICEF) anbefaler, at amning kun bør fortsættes med modermælk i de første 6 måneder efter fødslen og med supplerende fødevarer indtil 2 års alderen. Imidlertid er antallet af amning over hele verden langt fra de målsatte værdier. Af denne grund er det nødvendigt at planlægge og implementere forskellige interventioner for at starte amningen i den tidlige periode og for at hjælpe med at opretholde amningen.
Der er forskellige problemer forbundet med amning. Store, indsunkne eller flade brystvorter, tungebinding i fosteret, overdreven mælkeproduktion, manglende mælkeproduktion eller sen indtræden er nogle af disse problemer. Det er kendt, at de mest almindelige problemer er brystfylde eller sent indsættende mælkeproduktion. I begge tilfælde er tidlig løsning vigtig for at sikre bæredygtigheden af amning. I ammeperioden anvendes forskellige applikationer for både at lindre mæthed og øge mælkeproduktionen. At påføre varmt vand på yveret er den mest foretrukne måde at øge mælkeproduktionen på. Det faktum, at det ikke kræver mange omkostninger, ikke indeholder urte- eller farmakologiske midler og er let at påføre, samt at det aflaster brysternes fylde for moderen og øger mælkeproduktionen, øger populariteten af varmtvandspåføring. Da den relevante litteratur blev gennemgået, blev det set, at den varme påføring på brystet generelt blev foretaget gennem et varmt håndklæde eller varmtvandspose, men der var ingen undersøgelse med Thera Pearl.
Denne undersøgelse vil blive udført i et eksperimentelt design for at evaluere effekten af varm påføring på brystet ved hjælp af Thera Pearl i postpartum-perioden på mælkefrigivelse, mødres succes med amme, mælkeopfattelse og postpartum amning-selveffektivitet . Forskningen vil blive udført i Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital obstetric service mellem april og september 2023. Personlig informationsskema, ammeobservationsskema, Bristol ammevurderingsskala, amme-selveffektivitetsskala og skala for utilstrækkelig mælkeopfattelse vil blive brugt til at indsamle data. Det menes, at ansøgningen om ammeproblemer og mælkefrigivelse vil være effektiv.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Amning og modermælk er meget vigtige for beskyttelsen og udviklingen af mødres og nyfødtes sundhed. Modermælk er et næringsstof med unikke immunologiske og antiinflammatoriske egenskaber, der beskytter mod mange sygdomme. Verdenssundhedsorganisationen og FN's Børnefond anbefaler at fortsætte amning med passende supplerende fødevarer indtil 2-års alderen, uden yderligere mad i de første seks måneder efter fødslen, som den første betingelse for en sund kost.
Verdenssundhedsorganisationen meddelte, at andelen af eksklusiv amning i de første seks måneder er 44 % på verdensplan i 2020. UNICEF rapporterede, at én ud af fem babyer i højindkomstlande og én ud af 25 babyer i lav- og mellemindkomstlande slet ikke bliver ammet.
Amningsproblemer kan opstå af forskellige årsager i postpartum-perioden. Brystfyldthed eller sen begyndende mælkeproduktion er blandt de mest almindelige af disse problemer. I de tilfælde, hvor mælkeproduktionen er for høj, kan brystfylde opleves, mens mælkeproduktionen kan være meget langsom i det modsatte tilfælde. I begge tilfælde er tidlig løsning vigtig for at sikre bæredygtigheden af amning. Fraværet eller den sene begyndelse af mælkeproduktion efter fødslen får moderen til at blive alarmeret, afbrydelse af amningen og i sidste ende fodrer den nyfødte med modermælkserstatning. I de første 6 måneder af livet, hvor barnet kun skal modtage modermælk, er fodring med andre modermælkserstatninger eller andre næringsstoffer et problem, der skal løses, da det vil påvirke dets vækst og udvikling negativt. I denne forstand bør mælkeproduktionen understøttes ved at gøre brug af ikke-farmakologiske metoder i postpartum-perioden. Massage, urtemidler eller varmtvandsapplikation foretrækkes ofte for at øge mælkeproduktionen. At påføre varmt vand på yveret er den mest foretrukne måde at øge mælkeproduktionen på. Det faktum, at det ikke kræver mange omkostninger, ikke indeholder urte- eller farmakologiske midler og er let at påføre, lindrer også brysternes fylde for moderen og øger mælkeproduktionen, øger populariteten af varmtvandspåføring. Faktisk blev det i en undersøgelse fastslået, at kvinder, der påførte varmt vand på brystvorterne i de første 10 dage efter fødslen, oplevede mindre smerter. Da den relevante litteratur blev gennemgået, blev det set, at der ikke var nogen undersøgelse med Thera Pearl, hvor den varme påføring på brystet normalt blev foretaget gennem et varmt håndklæde eller varmtvandspose.
For forsøgsgruppen:
Den første samtale med kvinder, der har født, vil blive afholdt i fødselstjenesten på det relevante hospital. I dette interview udfyldes personlig informationsskema, ammeobservationsskema (i de første 24 timer efter fødslen), Bristol ammevurderingsskala, amme-selveffektivitetsskala og utilstrækkelig mælkeopfattelse. Samtidig vil deltagernes telefon- og adresseoplysninger blive indhentet i dette møde, og efter fødslen 2.-7. og 10-15. Du vil få oplyst, at der vil være hjemmebesøg på dage.
Thera Pearl ansøgningen vil blive forklaret til kvinden i detaljer, og den første ansøgning vil blive udført sammen på hospitalet.
Så er deltageren postpartum 2.-7. på dage og 10-15. De vil blive besøgt hjemme én gang om dagen, og deres status for at ansøge Thera Pearl vil blive sat spørgsmålstegn ved. Derudover vil Amningsobservationsskemaet (for postpartum dag 2-7 og 10-15), Bristol Breastfeeding Evaluation Scale, Breastfeeding Self-Efficacy Scale og Insufficient Milk Perception Scale blive udfyldt igen.
For kontrolgruppen:
Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen. Den første samtale med kvinder, der har født, vil blive afholdt i fødselstjenesten på det relevante hospital. I dette interview udfyldes personlig informationsskema, ammeobservationsskema (i de første 24 timer efter fødslen), Bristol ammevurderingsskala, amme-selveffektivitetsskala og utilstrækkelig mælkeopfattelse. Samtidig vil deltagernes telefon- og adresseoplysninger blive indhentet i dette møde, og efter fødslen 2.-7. og 10-15. Du vil blive informeret om, at der vil blive aflagt hjemmebesøg de følgende dage.
Så er deltageren postpartum 2.-7. og 10-15. Amningsobservationsskema (for postpartum dag 2-7 og 10-15), Bristol Breastfeeding Evaluation Scale, Breastfeeding Self-Efficacy Scale og Insufficient Milk Perception Scale vil blive udfyldt én gang dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: betül uzun, özer
- Telefonnummer: +90 539 670 29 42
- E-mail: betul123uzun@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Özlem arı, arı
- Telefonnummer: +90 507 640 25 12
- E-mail: slymnkyr.25@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være uddannet folkeskole
- være over 18 år
- Bor i centrum af Amasya
- At være primipar
- At være åben for kommunikation
- Dem, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen
- Dem med normal mental sundhed
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig til at deltage i forskning
- har nogen sygdom
- dem, der ikke er sammen med barnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen.
|
|
Eksperimentel: Eksperiment
Thera Pearl ansøgningen vil blive forklaret til kvinden i detaljer, og den første ansøgning vil blive udført sammen på hospitalet.
|
Du kan anvende Thera°Pearl varm brystterapi før amning eller under malkning. Du skal gøre denne påføring 4 gange om dagen, om morgenen, ved middagstid, om aftenen og om aftenen, inden du går i seng. Hver påføring skal udføres på begge bryster og bør vare mindst 20 minutter. Thera°Pearl Warm Breast Therapy er udviklet til at åbne mælkekanalerne og accelerere mælkestrømmen. Thermogelpakker til Thera°Pearl varmeterapi kan opvarmes inde i stofbetræk i mikrobølgeovnen i maksimalt 15 sekunder eller i varmt vand ved at fjerne stofbetræk. Pakninger, der er fjernet fra låget, skal opbevares i kogende vand i 1-2 minutter og derefter påføres ved at lægge dem i hylsteret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT):
Tidsramme: inden for 24 timer efter fødslen
|
BBAT: Skalaen består af 4 punkter.
Hver genstand scores mellem 0-2 point.
For hvert punkt vurderes 0 point/dårlig, 1 point/moderat, 2 point/god.
Den laveste score opnået fra skalaen er 0, og den højeste score er 8. Lav score indikerer, at amning ikke er effektiv, mens høj score indikerer, at amning er effektiv.
|
inden for 24 timer efter fødslen
|
Amning Self-Efficacy Scale (BSS)
Tidsramme: inden for 24 timer efter fødslen
|
BSS: Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den maksimale score er 70.
Jo højere score, desto højere amnings-selveffektivitet.
|
inden for 24 timer efter fødslen
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS):
Tidsramme: inden for 24 timer efter fødslen
|
PMPS: Minimum 0 og maksimum 50 point kan opnås fra skalaen.
Jo højere den samlede score opnået, jo højere er opfattelsen af mælke nok.
|
inden for 24 timer efter fødslen
|
Evaluering af Thera Pearl ansøgning 1
Tidsramme: inden for 2-7 dage efter fødslen
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Skalaen består af 4 punkter.
Hver genstand scores mellem 0-2 point.
For hvert punkt vurderes 0 point/dårlig, 1 point/moderat, 2 point/god.
Den laveste score opnået fra skalaen er 0, og den højeste score er 8. Lav score indikerer, at amning ikke er effektiv, mens høj score indikerer, at amning er effektiv.
|
inden for 2-7 dage efter fødslen
|
Evaluering af Thera Pearl ansøgning 2
Tidsramme: inden for 2-7 dage efter fødslen
|
Amning Self-efficacy Scale (BSS): Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den maksimale score er 70.
Jo højere score, desto højere amnings-selveffektivitet.
|
inden for 2-7 dage efter fødslen
|
Evaluering af Thera Pearl ansøgning 3
Tidsramme: inden for 2-7 dage efter fødslen
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Minimum 0 og maksimum 50 point kan opnås fra skalaen.
Jo højere den samlede score opnået, jo højere er opfattelsen af mælke nok.
|
inden for 2-7 dage efter fødslen
|
Evaluering af Thera Pearl ansøgning 1
Tidsramme: inden for 10-15 dage efter fødslen
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Skalaen består af 4 punkter.
Hver genstand scores mellem 0-2 point.
For hvert punkt vurderes 0 point/dårlig, 1 point/moderat, 2 point/god.
Den laveste score opnået fra skalaen er 0, og den højeste score er 8. Lav score indikerer, at amning ikke er effektiv, mens høj score indikerer, at amning er effektiv.
|
inden for 10-15 dage efter fødslen
|
Evaluering af Thera Pearl ansøgning 2
Tidsramme: inden for 10-15 dage efter fødslen
|
Amning Self-efficacy Scale (BSS): Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den maksimale score er 70.
Jo højere score, desto højere amnings-selveffektivitet.
|
inden for 10-15 dage efter fødslen
|
Evaluering af Thera Pearl ansøgning 3
Tidsramme: inden for 10-15 dage efter fødslen
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Minimum 0 og maksimum 50 point kan opnås fra skalaen.
Jo højere den samlede score opnået, jo højere er opfattelsen af mælke nok.
|
inden for 10-15 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AmasyaU-betuluzun-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Thera Pearl
-
Oslo University HospitalSchepens Eye Research Institute; The Norwegian Dry Eye ClinicAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktionNorge
-
Ameda, Inc.RekrutteringBrystpumpningForenede Stater
-
David MossRekrutteringSlidgigt | Smertebehandling | Integrativ medicin | Familiemedicin | Laserterapi på lavt niveauForenede Stater
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsAfsluttetBehandling af anale højkvalitets pladeepitellæsioner (HSIL) ved brug af en kinesisk urtecreme (AIJP)Anus neoplasmerForenede Stater
-
Maged BashaCairo UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderEgypten
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Tilmelding efter invitation
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Sang-I LinRekrutteringKronisk slagtilfældeTaiwan
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.RekrutteringOvervægt og fedmeTaiwan