- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05806892
El efecto de la aplicación de calor en el pecho con la ayuda de Thera Pearl sobre la liberación de leche y el éxito de la lactancia
El efecto de la aplicación de calor en el seno con la ayuda de Thera Pearl en el período posparto sobre la liberación de leche, el éxito de la lactancia de las madres, la percepción de la leche y la autoeficacia de la lactancia posparto: un estudio controlado aleatorizado
La lactancia materna y la leche materna son muy importantes para apoyar el crecimiento y desarrollo del recién nacido. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) recomiendan continuar con la lactancia materna únicamente con leche materna durante los primeros 6 meses después del nacimiento y con alimentos complementarios hasta los 2 años de edad. Sin embargo, la tasa de lactancia materna en todo el mundo está lejos de los valores previstos. Por esta razón, es necesario planificar e implementar diversas intervenciones para iniciar la lactancia materna en el período temprano y ayudar a mantener la lactancia materna.
Hay varios problemas asociados con la lactancia materna. Pezones grandes, hundidos o planos, lengua atada en el feto, producción excesiva de leche, falta de producción de leche o aparición tardía son algunos de estos problemas. Se sabe que los problemas más comunes son la plenitud de los senos o el inicio tardío de la producción de leche. En ambos casos, la resolución temprana es importante para garantizar la sostenibilidad de la lactancia materna. Durante el período de lactancia, se utilizan varias aplicaciones para aliviar la sensación de saciedad y aumentar la producción de leche. La aplicación de agua caliente a la ubre es la forma preferida de aumentar la producción de leche. El hecho de que no requiera mucho costo, no contenga ningún agente herbario o farmacológico y sea fácil de aplicar, además de aliviar la plenitud de los senos para la madre y aumentar la producción de leche, aumenta la popularidad de la aplicación de agua caliente. Cuando se revisó la literatura relevante, se observó que la aplicación de calor en el seno generalmente se realizaba a través de una toalla tibia o una bolsa de agua caliente, pero no hubo ningún estudio que usara Thera Pearl.
Este estudio se llevará a cabo en un diseño experimental con el fin de evaluar el efecto de la aplicación de calor aplicado en el seno con la ayuda de Thera Pearl en el período posparto sobre la liberación de leche, el éxito de la lactancia de las madres, la percepción de la leche y la autoeficacia de la lactancia posparto. . La investigación se llevará a cabo en el servicio de obstetricia del Hospital de Capacitación e Investigación Sabuncuoğlu Şerefeddin de la Universidad de Amasya entre abril y septiembre de 2023. Para recopilar datos se utilizarán el formulario de información personal, el formulario de observación de la lactancia materna, la escala de evaluación de la lactancia materna de Bristol, la escala de autoeficacia de la lactancia materna y la escala de percepción de leche insuficiente. Se piensa que la aplicación a realizar por problemas de lactancia y salida de leche será efectiva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La lactancia materna y la leche materna son muy importantes en la protección y desarrollo de la salud materna y del recién nacido. La leche materna es un nutriente con propiedades inmunológicas y antiinflamatorias únicas que protegen contra muchas enfermedades. La Organización Mundial de la Salud y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia recomiendan continuar la lactancia materna con alimentos complementarios adecuados hasta los 2 años, sin ningún alimento adicional durante los primeros seis meses después del nacimiento, como primera condición de una dieta saludable.
La Organización Mundial de la Salud anunció que la tasa de lactancia materna exclusiva en los primeros seis meses es del 44% en todo el mundo en 2020. UNICEF informó que uno de cada cinco bebés en países de altos ingresos y uno de cada 25 bebés en países de bajos y medianos ingresos no son amamantados en absoluto.
Los problemas de lactancia pueden ocurrir por varias razones en el período posparto. La plenitud de los senos o el inicio tardío de la producción de leche se encuentran entre los más comunes de estos problemas. En los casos en que la producción de leche es demasiado alta, se puede experimentar la plenitud de los senos, mientras que la producción de leche puede ser muy lenta en el caso contrario. En ambos casos, la resolución temprana es importante para garantizar la sostenibilidad de la lactancia materna. La ausencia o el inicio tardío de la producción de leche después del parto hace que la madre se alarme, interrumpa la lactancia y, en última instancia, alimente al recién nacido con fórmula. En los primeros 6 meses de vida, cuando el bebé debe recibir únicamente leche materna, la alimentación con fórmulas distintas a la leche materna o con diferentes nutrientes es un tema que debe abordarse ya que afectará negativamente su crecimiento y desarrollo. En este sentido, se debe apoyar la producción de leche haciendo uso de métodos no farmacológicos en el puerperio. A menudo se prefieren masajes, agentes a base de hierbas o aplicación de agua caliente para aumentar la producción de leche. La aplicación de agua caliente a la ubre es la forma preferida de aumentar la producción de leche. El hecho de que no requiera mucho costo, no contenga ningún agente herbario o farmacológico y sea fácil de aplicar, también alivia la plenitud de los senos para la madre y aumenta la producción de leche, aumenta la popularidad de la aplicación de agua caliente. De hecho, en un estudio se determinó que las mujeres que aplicaron agua caliente en los pezones en los primeros 10 días después del parto experimentaron menos dolor. Cuando se revisó la bibliografía pertinente, se observó que no había ningún estudio que usara Thera Pearl, en el que la aplicación de calor en el seno se hiciera generalmente a través de una toalla tibia o una bolsa de agua caliente.
Para el grupo experimental:
La primera entrevista con las mujeres que dieron a luz se realizará en el servicio de posparto del hospital correspondiente. En esta entrevista se llenará el Formulario de Información Personal, el Formulario de Observación de Lactancia Materna (para las primeras 24 horas después del nacimiento), la Escala de Evaluación de Lactancia Materna de Bristol, la Escala de Autoeficacia de Lactancia Materna y la Escala de Percepción de Leche Insuficiente. A su vez, se obtendrán los datos de teléfono y dirección de las participantes en esta reunión, y el posparto 2-7. y 10-15. Se le informará que habrá visita domiciliaria los días.
La aplicación de Thera Pearl se explicará a la mujer en detalle y la primera aplicación se realizará juntas en el hospital.
Entonces el participante es posparto 2-7. en días y 10-15. Se les visitará en casa una vez al día y se cuestionará su estado de aplicación de Thera Pearl. Además, se volverá a llenar el Formulario de Observación de Lactancia (para los días 2-7 y 10-15 del posparto), Escala de Evaluación de Lactancia Materna de Bristol, Escala de Autoeficacia de Lactancia Materna y Escala de Percepción de Leche Insuficiente.
Para el grupo de control:
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control. La primera entrevista con las mujeres que dieron a luz se realizará en el servicio de posparto del hospital correspondiente. En esta entrevista se llenará el Formulario de Información Personal, el Formulario de Observación de Lactancia Materna (para las primeras 24 horas después del nacimiento), la Escala de Evaluación de Lactancia Materna de Bristol, la Escala de Autoeficacia de Lactancia Materna y la Escala de Percepción de Leche Insuficiente. A su vez, se obtendrán los datos de teléfono y dirección de las participantes en esta reunión, y el posparto 2-7. y 10-15. Se le informará que en los siguientes días se realizarán visitas domiciliarias.
Entonces el participante es posparto 2-7. y 10-15. El Formulario de Observación de Lactancia Materna (para los días 2-7 y 10-15 del posparto), la Escala de Evaluación de Lactancia Materna de Bristol, la Escala de Autoeficacia de Lactancia Materna y la Escala de Percepción de Leche Insuficiente se llenarán una vez al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: betül uzun, özer
- Número de teléfono: +90 539 670 29 42
- Correo electrónico: betul123uzun@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Özlem arı, arı
- Número de teléfono: +90 507 640 25 12
- Correo electrónico: slymnkyr.25@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser egresado de primaria
- ser mayor de 18 años
- Vivir en el centro de la ciudad de Amasya
- ser primípara
- Estar abierto a la comunicación.
- Quienes se ofrecieron como voluntarios para participar en la investigación.
- Aquellos con salud mental normal.
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a participar en la investigación
- tener alguna enfermedad
- los que no estan con el bebe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
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Experimental: Experimento
La aplicación de Thera Pearl se explicará a la mujer en detalle y la primera aplicación se realizará juntas en el hospital.
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Puede aplicar la terapia de senos tibios Thera°Pearl antes de amamantar o durante el ordeño. Debes hacer esta aplicación 4 veces al día, por la mañana, al mediodía, por la tarde y por la noche antes de acostarte. Cada aplicación debe realizarse en ambos senos y debe durar al menos 20 minutos. Thera°Pearl Warm Breast Therapy ha sido desarrollado para abrir los conductos lácteos y acelerar el flujo de leche. Los paquetes de Thermogel para la terapia caliente Thera°Pearl se pueden calentar dentro de las fundas de tela en el microondas durante un máximo de 15 segundos o en agua caliente quitando las fundas de tela. Los paquetes que se hayan quitado de la cubierta deben mantenerse en agua hirviendo durante 1-2 minutos y luego aplicarse colocándolos en la cubierta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de la lactancia materna de Bristol (BBAT):
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al parto
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BBAT: La escala consta de 4 ítems.
Cada ítem se puntúa entre 0-2 puntos.
Para cada ítem se evalúan 0 puntos/malo, 1 punto/moderado, 2 puntos/bueno.
El puntaje más bajo obtenido de la escala es 0 y el puntaje más alto es 8. Los puntajes bajos indican que la lactancia materna no es efectiva, mientras que los puntajes altos indican que la lactancia materna es efectiva.
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dentro de las 24 horas posteriores al parto
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Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna (BSS)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al parto
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BSS: La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 14, y la puntuación máxima es 70.
A mayor puntuación, mayor autoeficacia en la lactancia materna.
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dentro de las 24 horas posteriores al parto
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Escala de percepción deficiente de la leche (PMPS):
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al parto
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PMPS: De la escala se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 50 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación total obtenida, mayor será la percepción de la adecuación de la leche.
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dentro de las 24 horas posteriores al parto
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Evaluación de la aplicación Thera Pearl 1
Periodo de tiempo: dentro de 2-7 días después del parto
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Herramienta de Evaluación de la Lactancia Materna de Bristol (BBAT): La escala consta de 4 ítems.
Cada ítem se puntúa entre 0-2 puntos.
Para cada ítem se evalúan 0 puntos/malo, 1 punto/moderado, 2 puntos/bueno.
El puntaje más bajo obtenido de la escala es 0 y el puntaje más alto es 8. Los puntajes bajos indican que la lactancia materna no es efectiva, mientras que los puntajes altos indican que la lactancia materna es efectiva.
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dentro de 2-7 días después del parto
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Evaluación de la aplicación Thera Pearl 2
Periodo de tiempo: dentro de 2-7 días después del parto
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Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna (BSS): El puntaje mínimo que se puede obtener de la escala es 14 y el puntaje máximo es 70.
A mayor puntuación, mayor autoeficacia en la lactancia materna.
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dentro de 2-7 días después del parto
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Evaluación de la aplicación Thera Pearl 3
Periodo de tiempo: dentro de 2-7 días después del parto
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Escala de percepción deficiente de la leche (PMPS): De la escala se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 50 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación total obtenida, mayor será la percepción de la adecuación de la leche.
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dentro de 2-7 días después del parto
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Evaluación de la aplicación Thera Pearl 1
Periodo de tiempo: dentro de 10-15 días después del parto
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Herramienta de Evaluación de la Lactancia Materna de Bristol (BBAT): La escala consta de 4 ítems.
Cada ítem se puntúa entre 0-2 puntos.
Para cada ítem se evalúan 0 puntos/malo, 1 punto/moderado, 2 puntos/bueno.
El puntaje más bajo obtenido de la escala es 0 y el puntaje más alto es 8. Los puntajes bajos indican que la lactancia materna no es efectiva, mientras que los puntajes altos indican que la lactancia materna es efectiva.
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dentro de 10-15 días después del parto
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Evaluación de la aplicación Thera Pearl 2
Periodo de tiempo: dentro de 10-15 días después del parto
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Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna (BSS): El puntaje mínimo que se puede obtener de la escala es 14 y el puntaje máximo es 70.
A mayor puntuación, mayor autoeficacia en la lactancia materna.
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dentro de 10-15 días después del parto
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Evaluación de la aplicación Thera Pearl 3
Periodo de tiempo: dentro de 10-15 días después del parto
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Escala de percepción deficiente de la leche (PMPS): De la escala se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 50 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación total obtenida, mayor será la percepción de la adecuación de la leche.
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dentro de 10-15 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AmasyaU-betuluzun-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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