- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05806892
Lämpimän rintojen levittämisen vaikutus Thera Pearlin avulla maidon vapautumiseen ja imetyksen onnistumiseen
Thera Pearlin avulla tapahtuvan lämpimän levityksen vaikutus rintoihin synnytyksen jälkeisenä aikana maidon vapautumiseen, äitien imetyksen onnistumiseen, maidon havaitsemiseen ja synnytyksen jälkeiseen imetyksen itsetehokkuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Imetys ja rintamaito ovat erittäin tärkeitä vastasyntyneen kasvun ja kehityksen tukemisessa. Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Yhdistyneiden kansakuntien lastenrahasto UNICEF suosittelevat, että imetystä tulisi jatkaa vain äidinmaidolla ensimmäiset 6 kuukautta syntymän jälkeen ja täydentävällä ruoalla 2 vuoden ikään asti. Imetysaste kaikkialla maailmassa on kuitenkin kaukana tavoitearvoista. Tästä syystä on tarpeen suunnitella ja toteuttaa erilaisia toimenpiteitä imetyksen aloittamiseksi varhaisessa vaiheessa ja imetyksen ylläpitämiseksi.
Imetykseen liittyy erilaisia ongelmia. Suuret, painuneet tai litteät nännit, sikiön kielen kiinnitys, liiallinen maidontuotanto, maidontuotannon puute tai myöhäinen alkaminen ovat joitakin näistä ongelmista. Tiedetään, että yleisimmät ongelmat ovat rintojen täyteläisyys tai maidontuotannon myöhäinen alkaminen. Molemmissa tapauksissa varhainen ratkaiseminen on tärkeää imetyksen kestävyyden varmistamiseksi. Imetysaikana käytetään erilaisia sovelluksia sekä kylläisyyden lievittämiseen että maidontuotannon lisäämiseen. Kuuman veden levittäminen utareeseen on suosituin tapa lisätä maidontuotantoa. Se, että se ei vaadi paljoa kustannuksia, ei sisällä yrtti- tai farmakologisia aineita ja on helppo levittää, sekä lievittää äidin rintojen täyteyttä ja lisää maidontuotantoa lisää kuumavesisovelluksen suosiota. Kun asiaan liittyvää kirjallisuutta tarkasteltiin, havaittiin, että kuuma levitys rintaan tehtiin yleensä lämpimän pyyhkeen tai kuumavesipussin kautta, mutta Thera Pearlillä ei ollut tutkimusta.
Tämä tutkimus suoritetaan kokeellisessa suunnittelussa, jotta voidaan arvioida Thera Pearlin avulla rintaan levitetyn lämpimän levityksen vaikutusta maidon vapautumiseen, äitien imetyksen onnistumiseen, maidon havaitsemiseen ja synnytyksen jälkeisen imetyksen itsetehokkuuteen. . Tutkimus suoritetaan Amasyan yliopiston Sabuncuoğlu Şerefeddin koulutus- ja tutkimussairaalan synnytyspalvelussa huhtikuun ja syyskuun 2023 välisenä aikana. Tietojen keräämiseen käytetään henkilötietolomaketta, imetyksen seurantalomaketta, Bristolin imetyksen arviointiasteikkoa, imetyksen itsetehokkuusasteikkoa ja riittämättömän maidon havaitsemisasteikkoa. Imetysongelmiin ja maidon vapautumiseen tehtävän hakemuksen uskotaan olevan tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetys ja rintamaito ovat erittäin tärkeitä äidin ja vastasyntyneen terveyden suojelemisessa ja kehittämisessä. Äidinmaito on ravintoaine, jolla on ainutlaatuisia immunologisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka suojaavat monilta sairauksilta. Maailman terveysjärjestö ja Yhdistyneiden kansakuntien lastenrahasto suosittelevat terveellisen ruokavalion ensimmäisenä edellytyksenä imetyksen jatkamista asianmukaisilla täydennysruokilla 2-vuotiaaksi asti ilman ylimääräistä ruokaa ensimmäisten kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Maailman terveysjärjestö ilmoitti, että vuonna 2020 yksinomainen imetys on ensimmäisen kuuden kuukauden aikana 44 prosenttia maailmanlaajuisesti. UNICEF raportoi, että joka viides vauva korkean tulotason maissa ja yksi 25:stä pieni- ja keskituloisten maiden vauvasta ei saa imetystä ollenkaan.
Imetysongelmia voi ilmetä eri syistä synnytyksen jälkeisenä aikana. Rintojen täyteläisyys tai maidontuotannon myöhäinen alkaminen ovat yleisimpiä näistä ongelmista. Tapauksissa, joissa maidontuotanto on liian korkea, rintojen täyteys voi kokea, kun taas maidontuotanto voi olla hyvin hidasta päinvastoin. Molemmissa tapauksissa varhainen ratkaiseminen on tärkeää imetyksen kestävyyden varmistamiseksi. Maidontuotannon puuttuminen tai myöhäinen alkaminen syntymän jälkeen aiheuttaa äidin huolestuneisuutta, imetyksen keskeytymisen ja lopulta vastasyntyneen ruokkimisen korvikkeella. Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, jolloin vauvan tulisi saada vain rintamaitoa, ruokinta muilla kuin rintamaidolla tai eri ravintoaineilla on ongelma, johon on puututtava, koska se vaikuttaa haitallisesti sen kasvuun ja kehitykseen. Tässä mielessä maidontuotantoa tulisi tukea käyttämällä ei-lääketieteellisiä menetelmiä synnytyksen jälkeisellä kaudella. Hierontaa, yrttiaineita tai kuumaa vettä suositellaan usein lisäämään maidontuotantoa. Kuuman veden levittäminen utareeseen on suosituin tapa lisätä maidontuotantoa. Se, että se ei vaadi paljon kustannuksia, ei sisällä yrtti- tai farmakologisia aineita ja on helppo levittää, myös helpottaa äidin rintojen täyteyttä ja lisää maidontuotantoa, lisää kuumavesisovelluksen suosiota. Itse asiassa tutkimuksessa todettiin, että naiset, jotka levittivät kuumaa vettä nänneihin ensimmäisten 10 päivän aikana synnytyksen jälkeen, kokivat vähemmän kipua. Kun asiaan liittyvää kirjallisuutta tarkasteltiin, havaittiin, että Thera Pearlillä ei ollut tutkimusta, jossa lämmin levitys rintaan tehtiin yleensä lämpimän pyyhkeen tai kuumavesipussin kautta.
Koeryhmälle:
Ensimmäinen synnyttäneiden naisten haastattelu järjestetään asianomaisen sairaalan synnytyksen jälkeisessä palvelussa. Tässä haastattelussa täytetään henkilötietolomake, imetyksen seurantalomake (ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen), Bristolin imetyksen arviointiasteikko, imetyksen itsetehokkuusasteikko ja riittämättömän maidon havaitsemisasteikko. Samalla saadaan tässä kokouksessa osallistujien puhelin- ja osoitetiedot sekä synnytyksen jälkeinen 2.-7. ja 10-15. Saat tiedon, että kotikäynti on päivisin.
Thera Pearl -sovellus selitetään naiselle yksityiskohtaisesti ja ensimmäinen levitys tehdään yhdessä sairaalassa.
Silloin osallistuja on synnytyksen jälkeen 2-7. päivinä ja 10-15. Heidän luonaan käydään kotona kerran päivässä ja heidän asemansa Thera Pearl -hakijana kyseenalaistetaan. Lisäksi täytetään uudelleen imetyksen seurantalomake (synnytyksen jälkeisille päiville 2-7 ja 10-15), Bristolin imetyksen arviointiasteikko, imetyksen itsetehokkuusasteikko ja riittämättömän maidon havaitsemisasteikko.
Kontrolliryhmälle:
Kontrolliryhmään ei sovelleta interventioita. Ensimmäinen synnyttäneiden naisten haastattelu järjestetään asianomaisen sairaalan synnytyksen jälkeisessä palvelussa. Tässä haastattelussa täytetään henkilötietolomake, imetyksen seurantalomake (ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen), Bristolin imetyksen arviointiasteikko, imetyksen itsetehokkuusasteikko ja riittämättömän maidon havaitsemisasteikko. Samalla saadaan tässä kokouksessa osallistujien puhelin- ja osoitetiedot sekä synnytyksen jälkeinen 2.-7. ja 10-15. Saat tiedon, että kotikäyntejä tehdään seuraavina päivinä.
Silloin osallistuja on synnytyksen jälkeen 2-7. ja 10-15. Imetyksen seurantalomake (synnytyksen jälkeisille päiville 2-7 ja 10-15), Bristolin imetyksen arviointiasteikko, imetyksen itsetehokkuusasteikko ja riittämättömän maidon havaitsemisasteikko täytetään kerran päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: betül uzun, özer
- Puhelinnumero: +90 539 670 29 42
- Sähköposti: betul123uzun@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Özlem arı, arı
- Puhelinnumero: +90 507 640 25 12
- Sähköposti: slymnkyr.25@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peruskoulusta valmistuneena
- olla yli 18-vuotias
- Asuu Amasyan keskustassa
- Alkusyntyinen
- Ole avoin kommunikaatiolle
- Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
- Ne, joilla on normaali mielenterveys
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua tutkimukseen
- onko mitään sairautta
- jotka eivät ole vauvan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään ei sovelleta interventioita.
|
|
Kokeellinen: Koe
Thera Pearl -sovellus selitetään naiselle yksityiskohtaisesti ja ensimmäinen levitys tehdään yhdessä sairaalassa.
|
Voit käyttää Thera°Pearl lämmintä rintahoitoa ennen imetystä tai lypsämisen aikana. Sinun tulee tehdä tämä sovellus 4 kertaa päivässä, aamulla, keskipäivällä, illalla ja illalla ennen nukkumaanmenoa. Jokainen levitys tulee tehdä molemmille rinnoille ja sen tulee kestää vähintään 20 minuuttia. Thera°Pearl Warm Breast Therapy on kehitetty avaamaan maitokanavat ja nopeuttamaan maidon virtausta. Thermogel-pakkauksia Thera°Pearl kuumahoitoon voidaan lämmittää kangaspäällisten sisällä mikroaaltouunissa enintään 15 sekuntia tai kuumassa vedessä poistamalla kangaspäälliset. Kanneesta irrotettuja pakkauksia tulee pitää kiehuvassa vedessä 1-2 minuuttia ja sitten levittää laittamalla ne vaippaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bristol imetyksen arviointityökalu (BBAT):
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
BBAT: Asteikko koostuu 4 osasta.
Jokainen kohde saa 0-2 pistettä.
Jokaisesta kohteesta arvostetaan 0 pistettä/huono, 1 piste/kohtalainen, 2 pistettä/hyvä.
Asteikosta saatu pienin pistemäärä on 0 ja korkein 8. Matalat pisteet osoittavat, että imetys ei ole tehokasta, kun taas korkeat pisteet osoittavat, että imetys on tehokasta.
|
24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSS)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
BSS: Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on imetyksen omatehokkuus.
|
24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Huono maidon havaitsemisasteikko (PMPS):
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
PMPS: Asteikosta voidaan saada vähintään 0 ja enintään 50 pistettä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on saatu, sitä parempi on käsitys maidon riittävyydestä.
|
24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Thera Pearl -sovelluksen arviointi 1
Aikaikkuna: 2-7 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Asteikko koostuu 4 osasta.
Jokainen kohde saa 0-2 pistettä.
Jokaisesta kohteesta arvostetaan 0 pistettä/huono, 1 piste/kohtalainen, 2 pistettä/hyvä.
Asteikosta saatu pienin pistemäärä on 0 ja korkein 8. Matalat pisteet osoittavat, että imetys ei ole tehokasta, kun taas korkeat pisteet osoittavat, että imetys on tehokasta.
|
2-7 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Thera Pearl -sovelluksen arviointi 2
Aikaikkuna: 2-7 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSS): Asteikosta saatava vähimmäispistemäärä on 14 ja enimmäispistemäärä 70.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on imetyksen omatehokkuus.
|
2-7 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Thera Pearl -sovelluksen arviointi 3
Aikaikkuna: 2-7 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Asteikosta voidaan saada vähintään 0 ja enintään 50 pistettä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on saatu, sitä parempi on käsitys maidon riittävyydestä.
|
2-7 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Thera Pearl -sovelluksen arviointi 1
Aikaikkuna: 10-15 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Asteikko koostuu 4 osasta.
Jokainen kohde saa 0-2 pistettä.
Jokaisesta kohteesta arvostetaan 0 pistettä/huono, 1 piste/kohtalainen, 2 pistettä/hyvä.
Asteikosta saatu pienin pistemäärä on 0 ja korkein 8. Matalat pisteet osoittavat, että imetys ei ole tehokasta, kun taas korkeat pisteet osoittavat, että imetys on tehokasta.
|
10-15 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Thera Pearl -sovelluksen arviointi 2
Aikaikkuna: 10-15 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko (BSS): Asteikosta saatava vähimmäispistemäärä on 14 ja enimmäispistemäärä 70.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on imetyksen omatehokkuus.
|
10-15 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Thera Pearl -sovelluksen arviointi 3
Aikaikkuna: 10-15 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Asteikosta voidaan saada vähintään 0 ja enintään 50 pistettä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on saatu, sitä parempi on käsitys maidon riittävyydestä.
|
10-15 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmasyaU-betuluzun-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetys
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Thera Pearl
-
Oslo University HospitalSchepens Eye Research Institute; The Norwegian Dry Eye ClinicValmisKuivan silmän oireyhtymät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöNorja
-
Ameda, Inc.RekrytointiRintojen pumppausYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsValmisPeräaukon kasvaimetYhdysvallat
-
Maged BashaCairo UniversityValmisLiimakapseli olkapäässäEgypti
-
David MossRekrytointiNivelrikko | Kivunhallinta | Integroiva lääketiede | Perhelääketiede | Matalatasoinen laserhoitoYhdysvallat
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisKohdunkaulan kipuYhdysvallat
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ilmoittautuminen kutsustaKrooninen aivohalvausTurkki
-
Purdue UniversityValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Ruokahaluinen käyttäytyminenYhdysvallat
-
Sang-I LinRekrytointiKrooninen aivohalvausTaiwan