- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05806892
Die Wirkung der Wärmeanwendung an der Brust mit Hilfe von Thera Pearl auf die Milchabgabe und den Stillerfolg
Die Wirkung der Wärmeanwendung an der Brust mit Hilfe von Thera Pearl in der Zeit nach der Geburt auf die Milchabgabe, den Stillerfolg der Mütter, die Milchwahrnehmung und die postpartale Stillselbstwirksamkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Stillen und Muttermilch sind sehr wichtig, um das Wachstum und die Entwicklung des Neugeborenen zu unterstützen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen (UNICEF) empfehlen, das Stillen in den ersten 6 Monaten nach der Geburt nur mit Muttermilch und bis zum Alter von 2 Jahren mit Beikost fortzusetzen. Allerdings ist die Stillrate weltweit weit von den angestrebten Werten entfernt. Aus diesem Grund ist es notwendig, verschiedene Interventionen zu planen und durchzuführen, um frühzeitig mit dem Stillen zu beginnen und das Stillen aufrechtzuerhalten.
Es gibt verschiedene Probleme beim Stillen. Große, eingefallene oder flache Brustwarzen, Zungenband beim Fötus, übermäßige Milchproduktion, mangelnde Milchproduktion oder spätes Einsetzen sind einige dieser Probleme. Es ist bekannt, dass die häufigsten Probleme Brustfülle oder spätes Einsetzen der Milchproduktion sind. In beiden Fällen ist eine frühzeitige Lösung wichtig, um die Nachhaltigkeit des Stillens sicherzustellen. Während der Stillzeit werden verschiedene Anwendungen verwendet, um sowohl das Völlegefühl zu lindern als auch die Milchproduktion zu steigern. Das Aufbringen von heißem Wasser auf das Euter ist die bevorzugte Methode, um die Milchproduktion zu steigern. Die Tatsache, dass es nicht viel kostet, keine pflanzlichen oder pharmakologischen Wirkstoffe enthält und einfach anzuwenden ist, sowie das Völlegefühl der Mutter entlastet und die Milchproduktion steigert, erhöht die Popularität der Heißwasseranwendung. Bei Durchsicht der einschlägigen Literatur wurde festgestellt, dass die heiße Anwendung auf der Brust im Allgemeinen durch ein warmes Handtuch oder einen Wärmbeutel erfolgte, aber es gab keine Studie mit Thera Pearl.
Diese Studie wird in einem experimentellen Design durchgeführt, um die Wirkung der Wärmeanwendung auf der Brust mit Hilfe von Thera Pearl in der Zeit nach der Geburt auf die Milchabgabe, den Stillerfolg der Mütter, die Milchwahrnehmung und die postpartale Stillselbstwirksamkeit zu bewerten . Die Forschung wird zwischen April und September 2023 im Geburtshilfedienst des Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital durchgeführt. Zur Datenerhebung werden das Formular „Persönliche Informationen“, das Beobachtungsformular zum Stillen, die Bristol-Stillbewertungsskala, die Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen und die Skala zur Wahrnehmung unzureichender Milch verwendet. Es wird davon ausgegangen, dass die Anwendung bei Stillproblemen und Milchabgabe wirksam sein wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Stillen und Muttermilch sind sehr wichtig für den Schutz und die Entwicklung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen. Muttermilch ist ein Nährstoff mit einzigartigen immunologischen und entzündungshemmenden Eigenschaften, die vor vielen Krankheiten schützen. Die Weltgesundheitsorganisation und das Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen empfehlen als erste Voraussetzung für eine gesunde Ernährung das Stillen mit geeigneter Beikost bis zum Alter von 2 Jahren, ohne zusätzliche Nahrung in den ersten sechs Monaten nach der Geburt.
Die Weltgesundheitsorganisation gab bekannt, dass die Rate des ausschließlichen Stillens in den ersten sechs Monaten im Jahr 2020 weltweit bei 44 % liegt. UNICEF berichtete, dass eines von fünf Babys in Ländern mit hohem Einkommen und eines von 25 Babys in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen überhaupt nicht gestillt wird.
Stillprobleme können aus verschiedenen Gründen in der Zeit nach der Geburt auftreten. Völlegefühl in der Brust oder spät einsetzende Milchproduktion gehören zu den häufigsten dieser Probleme. In Fällen, in denen die Milchproduktion zu hoch ist, kann ein Völlegefühl in der Brust auftreten, während die Milchproduktion im umgekehrten Fall sehr langsam sein kann. In beiden Fällen ist eine frühzeitige Lösung wichtig, um die Nachhaltigkeit des Stillens sicherzustellen. Das Ausbleiben oder das späte Einsetzen der Milchproduktion nach der Geburt führt zu Beunruhigung der Mutter, Unterbrechung des Stillens und schließlich zum Füttern des Neugeborenen mit Säuglingsnahrung. In den ersten 6 Lebensmonaten, wenn das Baby nur Muttermilch erhalten sollte, ist die Fütterung mit anderen Formeln als Muttermilch oder anderen Nährstoffen ein Problem, das angegangen werden muss, da es sein Wachstum und seine Entwicklung negativ beeinflusst. In diesem Sinne sollte die Milchproduktion in der Zeit nach der Geburt durch den Einsatz nicht-pharmakologischer Methoden unterstützt werden. Zur Steigerung der Milchproduktion werden oft Massagen, Kräuterwirkstoffe oder Heißwasseranwendungen bevorzugt. Das Aufbringen von heißem Wasser auf das Euter ist die bevorzugte Methode, um die Milchproduktion zu steigern. Die Tatsache, dass es nicht viel kostet, keine pflanzlichen oder pharmakologischen Wirkstoffe enthält und einfach in der Anwendung ist, außerdem das Völlegefühl der Mutter entlastet und die Milchproduktion steigert, erhöht die Popularität der Heißwasseranwendung. Tatsächlich wurde in einer Studie festgestellt, dass Frauen, die in den ersten 10 Tagen nach der Geburt heißes Wasser auf die Brustwarzen aufgetragen haben, weniger Schmerzen verspürten. Beim Durchsehen der einschlägigen Literatur stellte sich heraus, dass es keine Studie mit Thera Pearl gab, bei der die warme Anwendung auf der Brust normalerweise durch ein warmes Handtuch oder einen Wärmbeutel erfolgte.
Für die Versuchsgruppe:
Das Erstgespräch mit Gebärenden findet im Wochenbettdienst des jeweiligen Krankenhauses statt. In diesem Interview werden das Formular für persönliche Informationen, das Stillbeobachtungsformular (für die ersten 24 Stunden nach der Geburt), die Bristol-Stillbewertungsskala, die Stillselbstwirksamkeitsskala und die Skala für die Wahrnehmung von unzureichender Milch ausgefüllt. Gleichzeitig werden die Telefon- und Adressinformationen der Teilnehmerinnen bei diesem Treffen und der Wochenbett 2-7 eingeholt. und 10-15. Sie werden darüber informiert, dass es an Tagen einen Hausbesuch geben wird.
Die Anwendung von Thera Pearl wird der Frau ausführlich erklärt und die erste Anwendung wird gemeinsam im Krankenhaus durchgeführt.
Dann ist die Teilnehmerin 2-7 Wochen nach der Geburt. an den Tagen und 10-15. Sie werden einmal täglich zu Hause besucht und ihr Status bezüglich der Anwendung von Thera Pearl wird befragt. Außerdem werden das Stillbeobachtungsformular (für die Tage 2-7 und 10-15 nach der Geburt), die Bristol-Stillbewertungsskala, die Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen und die Skala zur Wahrnehmung unzureichender Milch erneut ausgefüllt.
Für die Kontrollgruppe:
Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet. Das Erstgespräch mit Gebärenden findet im Wochenbettdienst des jeweiligen Krankenhauses statt. In diesem Interview werden das Formular für persönliche Informationen, das Stillbeobachtungsformular (für die ersten 24 Stunden nach der Geburt), die Bristol-Stillbewertungsskala, die Stillselbstwirksamkeitsskala und die Skala für die Wahrnehmung von unzureichender Milch ausgefüllt. Gleichzeitig werden die Telefon- und Adressinformationen der Teilnehmerinnen bei diesem Treffen und der Wochenbett 2-7 eingeholt. und 10-15. Sie werden darüber informiert, dass an den folgenden Tagen Hausbesuche durchgeführt werden.
Dann ist die Teilnehmerin 2-7 Wochen nach der Geburt. und 10-15. Das Stillbeobachtungsformular (für die Tage 2-7 und 10-15 nach der Geburt), die Bristol-Stillbewertungsskala, die Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen und die Skala zur Wahrnehmung unzureichender Milch werden einmal täglich ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: betül uzun, özer
- Telefonnummer: +90 539 670 29 42
- E-Mail: betul123uzun@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Özlem arı, arı
- Telefonnummer: +90 507 640 25 12
- E-Mail: slymnkyr.25@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Grundschulabsolvent
- über 18 Jahre alt sein
- Wohnen im Stadtzentrum von Amasya
- Erstgebärend sein
- Offen sein für Kommunikation
- Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärt haben
- Diejenigen mit normaler psychischer Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit, an der Forschung teilzunehmen
- irgendeine Krankheit haben
- diejenigen, die nicht mit dem Baby sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet.
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Experimental: Experiment
Die Anwendung von Thera Pearl wird der Frau ausführlich erklärt und die erste Anwendung wird gemeinsam im Krankenhaus durchgeführt.
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Sie können die Thera°Pearl Warmbrusttherapie vor dem Stillen oder während des Melkens anwenden. Diese Anwendung sollten Sie 4-mal täglich morgens, mittags, abends und abends vor dem Schlafengehen durchführen. Jede Anwendung sollte auf beide Brüste erfolgen und mindestens 20 Minuten dauern. Thera°Pearl Warm Breast Therapy wurde entwickelt, um die Milchgänge zu öffnen und den Milchfluss zu beschleunigen. Thermogel-Packungen für die Thera°Pearl Wärmetherapie können innerhalb der Stoffhüllen in der Mikrowelle für maximal 15 Sekunden oder in heißem Wasser durch Entfernen der Stoffhüllen erhitzt werden. Verpackungen, die aus der Hülle entfernt wurden, sollten 1-2 Minuten in kochendes Wasser gehalten und dann durch Einlegen in die Hülle appliziert werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT):
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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BBAT: Die Skala besteht aus 4 Items.
Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet.
Für jedes Item werden 0 Punkte/schlecht, 1 Punkt/mäßig, 2 Punkte/gut bewertet.
Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0 und die höchste Punktzahl 8. Niedrige Punktzahlen zeigen an, dass das Stillen nicht wirksam ist, während hohe Punktzahlen anzeigen, dass das Stillen wirksam ist.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
|
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Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen (BSS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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BSS: Die Mindestpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70.
Je höher der Score, desto höher die Stillselbstwirksamkeit.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Schlechte Milchwahrnehmungsskala (PMPS):
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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PMPS: Auf der Skala können mindestens 0 und höchstens 50 Punkte erreicht werden.
Je höher die erzielte Gesamtpunktzahl, desto höher die Wahrnehmung der Angemessenheit der Milch.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Bewertung der Anwendung von Thera Pearl 1
Zeitfenster: innerhalb von 2-7 Tagen nach der Geburt
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Die Skala besteht aus 4 Items.
Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet.
Für jedes Item werden 0 Punkte/schlecht, 1 Punkt/mäßig, 2 Punkte/gut bewertet.
Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0 und die höchste Punktzahl 8. Niedrige Punktzahlen zeigen an, dass das Stillen nicht wirksam ist, während hohe Punktzahlen anzeigen, dass das Stillen wirksam ist.
|
innerhalb von 2-7 Tagen nach der Geburt
|
|
Bewertung der Anwendung von Thera Pearl 2
Zeitfenster: innerhalb von 2-7 Tagen nach der Geburt
|
Stillende Selbstwirksamkeitsskala (BSS): Die Mindestpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70.
Je höher der Score, desto höher die Stillselbstwirksamkeit.
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innerhalb von 2-7 Tagen nach der Geburt
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|
Bewertung der Anwendung von Thera Pearl 3
Zeitfenster: innerhalb von 2-7 Tagen nach der Geburt
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Auf der Skala können mindestens 0 und höchstens 50 Punkte erreicht werden.
Je höher die erzielte Gesamtpunktzahl, desto höher die Wahrnehmung der Angemessenheit der Milch.
|
innerhalb von 2-7 Tagen nach der Geburt
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|
Bewertung der Anwendung von Thera Pearl 1
Zeitfenster: innerhalb von 10-15 Tagen nach der Geburt
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Die Skala besteht aus 4 Items.
Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet.
Für jedes Item werden 0 Punkte/schlecht, 1 Punkt/mäßig, 2 Punkte/gut bewertet.
Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0 und die höchste Punktzahl 8. Niedrige Punktzahlen zeigen an, dass das Stillen nicht wirksam ist, während hohe Punktzahlen anzeigen, dass das Stillen wirksam ist.
|
innerhalb von 10-15 Tagen nach der Geburt
|
|
Bewertung der Anwendung von Thera Pearl 2
Zeitfenster: innerhalb von 10-15 Tagen nach der Geburt
|
Stillende Selbstwirksamkeitsskala (BSS): Die Mindestpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70.
Je höher der Score, desto höher die Stillselbstwirksamkeit.
|
innerhalb von 10-15 Tagen nach der Geburt
|
|
Bewertung der Anwendung von Thera Pearl 3
Zeitfenster: innerhalb von 10-15 Tagen nach der Geburt
|
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Auf der Skala können mindestens 0 und höchstens 50 Punkte erreicht werden.
Je höher die erzielte Gesamtpunktzahl, desto höher die Wahrnehmung der Angemessenheit der Milch.
|
innerhalb von 10-15 Tagen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AmasyaU-betuluzun-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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