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Die Wirkung der Wärmeanwendung an der Brust mit Hilfe von Thera Pearl auf die Milchabgabe und den Stillerfolg

18. Juli 2023 aktualisiert von: Amasya University

Die Wirkung der Wärmeanwendung an der Brust mit Hilfe von Thera Pearl in der Zeit nach der Geburt auf die Milchabgabe, den Stillerfolg der Mütter, die Milchwahrnehmung und die postpartale Stillselbstwirksamkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Stillen und Muttermilch sind sehr wichtig, um das Wachstum und die Entwicklung des Neugeborenen zu unterstützen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen (UNICEF) empfehlen, das Stillen in den ersten 6 Monaten nach der Geburt nur mit Muttermilch und bis zum Alter von 2 Jahren mit Beikost fortzusetzen. Allerdings ist die Stillrate weltweit weit von den angestrebten Werten entfernt. Aus diesem Grund ist es notwendig, verschiedene Interventionen zu planen und durchzuführen, um frühzeitig mit dem Stillen zu beginnen und das Stillen aufrechtzuerhalten.

Es gibt verschiedene Probleme beim Stillen. Große, eingefallene oder flache Brustwarzen, Zungenband beim Fötus, übermäßige Milchproduktion, mangelnde Milchproduktion oder spätes Einsetzen sind einige dieser Probleme. Es ist bekannt, dass die häufigsten Probleme Brustfülle oder spätes Einsetzen der Milchproduktion sind. In beiden Fällen ist eine frühzeitige Lösung wichtig, um die Nachhaltigkeit des Stillens sicherzustellen. Während der Stillzeit werden verschiedene Anwendungen verwendet, um sowohl das Völlegefühl zu lindern als auch die Milchproduktion zu steigern. Das Aufbringen von heißem Wasser auf das Euter ist die bevorzugte Methode, um die Milchproduktion zu steigern. Die Tatsache, dass es nicht viel kostet, keine pflanzlichen oder pharmakologischen Wirkstoffe enthält und einfach anzuwenden ist, sowie das Völlegefühl der Mutter entlastet und die Milchproduktion steigert, erhöht die Popularität der Heißwasseranwendung. Bei Durchsicht der einschlägigen Literatur wurde festgestellt, dass die heiße Anwendung auf der Brust im Allgemeinen durch ein warmes Handtuch oder einen Wärmbeutel erfolgte, aber es gab keine Studie mit Thera Pearl.

Diese Studie wird in einem experimentellen Design durchgeführt, um die Wirkung der Wärmeanwendung auf der Brust mit Hilfe von Thera Pearl in der Zeit nach der Geburt auf die Milchabgabe, den Stillerfolg der Mütter, die Milchwahrnehmung und die postpartale Stillselbstwirksamkeit zu bewerten . Die Forschung wird zwischen April und September 2023 im Geburtshilfedienst des Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital durchgeführt. Zur Datenerhebung werden das Formular „Persönliche Informationen“, das Beobachtungsformular zum Stillen, die Bristol-Stillbewertungsskala, die Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen und die Skala zur Wahrnehmung unzureichender Milch verwendet. Es wird davon ausgegangen, dass die Anwendung bei Stillproblemen und Milchabgabe wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stillen und Muttermilch sind sehr wichtig für den Schutz und die Entwicklung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen. Muttermilch ist ein Nährstoff mit einzigartigen immunologischen und entzündungshemmenden Eigenschaften, die vor vielen Krankheiten schützen. Die Weltgesundheitsorganisation und das Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen empfehlen als erste Voraussetzung für eine gesunde Ernährung das Stillen mit geeigneter Beikost bis zum Alter von 2 Jahren, ohne zusätzliche Nahrung in den ersten sechs Monaten nach der Geburt.

Die Weltgesundheitsorganisation gab bekannt, dass die Rate des ausschließlichen Stillens in den ersten sechs Monaten im Jahr 2020 weltweit bei 44 % liegt. UNICEF berichtete, dass eines von fünf Babys in Ländern mit hohem Einkommen und eines von 25 Babys in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen überhaupt nicht gestillt wird.

Stillprobleme können aus verschiedenen Gründen in der Zeit nach der Geburt auftreten. Völlegefühl in der Brust oder spät einsetzende Milchproduktion gehören zu den häufigsten dieser Probleme. In Fällen, in denen die Milchproduktion zu hoch ist, kann ein Völlegefühl in der Brust auftreten, während die Milchproduktion im umgekehrten Fall sehr langsam sein kann. In beiden Fällen ist eine frühzeitige Lösung wichtig, um die Nachhaltigkeit des Stillens sicherzustellen. Das Ausbleiben oder das späte Einsetzen der Milchproduktion nach der Geburt führt zu Beunruhigung der Mutter, Unterbrechung des Stillens und schließlich zum Füttern des Neugeborenen mit Säuglingsnahrung. In den ersten 6 Lebensmonaten, wenn das Baby nur Muttermilch erhalten sollte, ist die Fütterung mit anderen Formeln als Muttermilch oder anderen Nährstoffen ein Problem, das angegangen werden muss, da es sein Wachstum und seine Entwicklung negativ beeinflusst. In diesem Sinne sollte die Milchproduktion in der Zeit nach der Geburt durch den Einsatz nicht-pharmakologischer Methoden unterstützt werden. Zur Steigerung der Milchproduktion werden oft Massagen, Kräuterwirkstoffe oder Heißwasseranwendungen bevorzugt. Das Aufbringen von heißem Wasser auf das Euter ist die bevorzugte Methode, um die Milchproduktion zu steigern. Die Tatsache, dass es nicht viel kostet, keine pflanzlichen oder pharmakologischen Wirkstoffe enthält und einfach in der Anwendung ist, außerdem das Völlegefühl der Mutter entlastet und die Milchproduktion steigert, erhöht die Popularität der Heißwasseranwendung. Tatsächlich wurde in einer Studie festgestellt, dass Frauen, die in den ersten 10 Tagen nach der Geburt heißes Wasser auf die Brustwarzen aufgetragen haben, weniger Schmerzen verspürten. Beim Durchsehen der einschlägigen Literatur stellte sich heraus, dass es keine Studie mit Thera Pearl gab, bei der die warme Anwendung auf der Brust normalerweise durch ein warmes Handtuch oder einen Wärmbeutel erfolgte.

Für die Versuchsgruppe:

Das Erstgespräch mit Gebärenden findet im Wochenbettdienst des jeweiligen Krankenhauses statt. In diesem Interview werden das Formular für persönliche Informationen, das Stillbeobachtungsformular (für die ersten 24 Stunden nach der Geburt), die Bristol-Stillbewertungsskala, die Stillselbstwirksamkeitsskala und die Skala für die Wahrnehmung von unzureichender Milch ausgefüllt. Gleichzeitig werden die Telefon- und Adressinformationen der Teilnehmerinnen bei diesem Treffen und der Wochenbett 2-7 eingeholt. und 10-15. Sie werden darüber informiert, dass es an Tagen einen Hausbesuch geben wird.

Die Anwendung von Thera Pearl wird der Frau ausführlich erklärt und die erste Anwendung wird gemeinsam im Krankenhaus durchgeführt.

Dann ist die Teilnehmerin 2-7 Wochen nach der Geburt. an den Tagen und 10-15. Sie werden einmal täglich zu Hause besucht und ihr Status bezüglich der Anwendung von Thera Pearl wird befragt. Außerdem werden das Stillbeobachtungsformular (für die Tage 2-7 und 10-15 nach der Geburt), die Bristol-Stillbewertungsskala, die Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen und die Skala zur Wahrnehmung unzureichender Milch erneut ausgefüllt.

Für die Kontrollgruppe:

Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet. Das Erstgespräch mit Gebärenden findet im Wochenbettdienst des jeweiligen Krankenhauses statt. In diesem Interview werden das Formular für persönliche Informationen, das Stillbeobachtungsformular (für die ersten 24 Stunden nach der Geburt), die Bristol-Stillbewertungsskala, die Stillselbstwirksamkeitsskala und die Skala für die Wahrnehmung von unzureichender Milch ausgefüllt. Gleichzeitig werden die Telefon- und Adressinformationen der Teilnehmerinnen bei diesem Treffen und der Wochenbett 2-7 eingeholt. und 10-15. Sie werden darüber informiert, dass an den folgenden Tagen Hausbesuche durchgeführt werden.

Dann ist die Teilnehmerin 2-7 Wochen nach der Geburt. und 10-15. Das Stillbeobachtungsformular (für die Tage 2-7 und 10-15 nach der Geburt), die Bristol-Stillbewertungsskala, die Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen und die Skala zur Wahrnehmung unzureichender Milch werden einmal täglich ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Grundschulabsolvent
  • über 18 Jahre alt sein
  • Wohnen im Stadtzentrum von Amasya
  • Erstgebärend sein
  • Offen sein für Kommunikation
  • Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärt haben
  • Diejenigen mit normaler psychischer Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, an der Forschung teilzunehmen
  • irgendeine Krankheit haben
  • diejenigen, die nicht mit dem Baby sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet.
Experimental: Experiment
Die Anwendung von Thera Pearl wird der Frau ausführlich erklärt und die erste Anwendung wird gemeinsam im Krankenhaus durchgeführt.

Sie können die Thera°Pearl Warmbrusttherapie vor dem Stillen oder während des Melkens anwenden. Diese Anwendung sollten Sie 4-mal täglich morgens, mittags, abends und abends vor dem Schlafengehen durchführen. Jede Anwendung sollte auf beide Brüste erfolgen und mindestens 20 Minuten dauern.

Thera°Pearl Warm Breast Therapy wurde entwickelt, um die Milchgänge zu öffnen und den Milchfluss zu beschleunigen.

Thermogel-Packungen für die Thera°Pearl Wärmetherapie können innerhalb der Stoffhüllen in der Mikrowelle für maximal 15 Sekunden oder in heißem Wasser durch Entfernen der Stoffhüllen erhitzt werden. Verpackungen, die aus der Hülle entfernt wurden, sollten 1-2 Minuten in kochendes Wasser gehalten und dann durch Einlegen in die Hülle appliziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT):
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
BBAT: Die Skala besteht aus 4 Items. Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet. Für jedes Item werden 0 Punkte/schlecht, 1 Punkt/mäßig, 2 Punkte/gut bewertet. Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0 und die höchste Punktzahl 8. Niedrige Punktzahlen zeigen an, dass das Stillen nicht wirksam ist, während hohe Punktzahlen anzeigen, dass das Stillen wirksam ist.
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen (BSS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
BSS: Die Mindestpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70. Je höher der Score, desto höher die Stillselbstwirksamkeit.
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Schlechte Milchwahrnehmungsskala (PMPS):
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
PMPS: Auf der Skala können mindestens 0 und höchstens 50 Punkte erreicht werden. Je höher die erzielte Gesamtpunktzahl, desto höher die Wahrnehmung der Angemessenheit der Milch.
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Bewertung der Anwendung von Thera Pearl 1
Zeitfenster: innerhalb von 2-7 Tagen nach der Geburt
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Die Skala besteht aus 4 Items. Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet. Für jedes Item werden 0 Punkte/schlecht, 1 Punkt/mäßig, 2 Punkte/gut bewertet. Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0 und die höchste Punktzahl 8. Niedrige Punktzahlen zeigen an, dass das Stillen nicht wirksam ist, während hohe Punktzahlen anzeigen, dass das Stillen wirksam ist.
innerhalb von 2-7 Tagen nach der Geburt
Bewertung der Anwendung von Thera Pearl 2
Zeitfenster: innerhalb von 2-7 Tagen nach der Geburt
Stillende Selbstwirksamkeitsskala (BSS): Die Mindestpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70. Je höher der Score, desto höher die Stillselbstwirksamkeit.
innerhalb von 2-7 Tagen nach der Geburt
Bewertung der Anwendung von Thera Pearl 3
Zeitfenster: innerhalb von 2-7 Tagen nach der Geburt
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Auf der Skala können mindestens 0 und höchstens 50 Punkte erreicht werden. Je höher die erzielte Gesamtpunktzahl, desto höher die Wahrnehmung der Angemessenheit der Milch.
innerhalb von 2-7 Tagen nach der Geburt
Bewertung der Anwendung von Thera Pearl 1
Zeitfenster: innerhalb von 10-15 Tagen nach der Geburt
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Die Skala besteht aus 4 Items. Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet. Für jedes Item werden 0 Punkte/schlecht, 1 Punkt/mäßig, 2 Punkte/gut bewertet. Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0 und die höchste Punktzahl 8. Niedrige Punktzahlen zeigen an, dass das Stillen nicht wirksam ist, während hohe Punktzahlen anzeigen, dass das Stillen wirksam ist.
innerhalb von 10-15 Tagen nach der Geburt
Bewertung der Anwendung von Thera Pearl 2
Zeitfenster: innerhalb von 10-15 Tagen nach der Geburt
Stillende Selbstwirksamkeitsskala (BSS): Die Mindestpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70. Je höher der Score, desto höher die Stillselbstwirksamkeit.
innerhalb von 10-15 Tagen nach der Geburt
Bewertung der Anwendung von Thera Pearl 3
Zeitfenster: innerhalb von 10-15 Tagen nach der Geburt
Poor Milk Perception Scale (PMPS): Auf der Skala können mindestens 0 und höchstens 50 Punkte erreicht werden. Je höher die erzielte Gesamtpunktzahl, desto höher die Wahrnehmung der Angemessenheit der Milch.
innerhalb von 10-15 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmasyaU-betuluzun-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die gewonnenen Daten zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es ist geplant, die gewonnenen Daten innerhalb von 4 Monaten zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der in einer für das Forschungsthema geeigneten Zeitschrift erschienene Artikel kann von den Mitgliedern der Zeitschrift gelesen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stillen

Klinische Studien zur Thera Perle

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