Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv teplé aplikace na prsa s pomocí Thera Pearl na uvolňování mléka a úspěch kojení

18. července 2023 aktualizováno: Amasya University

Vliv aplikace tepla na prsa s pomocí Thera Pearl v poporodním období na uvolňování mléka, úspěšnost matek v kojení, vnímání mléka a sebeúčinnost poporodního kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kojení a mateřské mléko jsou velmi důležité pro podporu růstu a vývoje novorozence. Světová zdravotnická organizace (WHO) a Dětský fond OSN (UNICEF) doporučují, aby kojení pokračovalo pouze s mateřským mlékem po dobu prvních 6 měsíců po porodu a s doplňkovými potravinami až do věku 2 let. Míra kojení na celém světě však zdaleka nedosahuje cílových hodnot. Z tohoto důvodu je nutné plánovat a realizovat různé intervence, aby bylo možné zahájit kojení v raném období a pomoci kojení udržet.

S kojením jsou spojeny různé problémy. Velké, vpadlé nebo ploché bradavky, svázaný jazyk u plodu, nadměrná tvorba mléka, nedostatečná tvorba mléka nebo pozdní nástup jsou některé z těchto problémů. Je známo, že nejčastějšími problémy jsou plnost prsou nebo pozdní nástup tvorby mléka. V obou případech je včasné vyřešení důležité pro zajištění udržitelnosti kojení. V období kojení se používají různé aplikace za účelem zmírnění plnosti a zvýšení tvorby mléka. Aplikace horké vody na vemeno je nejpreferovanějším způsobem zvýšení produkce mléka. Oblibu aplikace horké vody zvyšuje fakt, že nevyžaduje velké náklady, neobsahuje žádné bylinné ani farmakologické látky a snadno se aplikuje, uvolňuje matce plnost prsů a zvyšuje tvorbu mléka. Když byla přezkoumána příslušná literatura, bylo vidět, že aplikace za horka na prsa byla obecně prováděna pomocí teplého ručníku nebo vaku s horkou vodou, ale nebyla provedena žádná studie s použitím Thera Pearl.

Tato studie bude provedena v experimentálním provedení s cílem vyhodnotit vliv aplikace tepla aplikovaného na prsa s pomocí Thera Pearl v poporodním období na uvolňování mléka, úspěšnost kojení matek, vnímání mléka a vlastní účinnost kojení po porodu. . Výzkum bude proveden v porodnické službě Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital mezi dubnem a zářím 2023. Ke shromažďování údajů bude použit formulář osobních údajů, formulář pro pozorování kojení, škála hodnocení kojení v Bristolu, škála sebeúčinnosti kojení a škála vnímání nedostatečného mléka. Předpokládá se, že aplikace při problémech s kojením a uvolňováním mléka bude účinná.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojení a mateřské mléko jsou velmi důležité pro ochranu a rozvoj zdraví matek a novorozenců. Mateřské mléko je živina s jedinečnými imunologickými a protizánětlivými vlastnostmi, která chrání před mnoha nemocemi. Světová zdravotnická organizace a Dětský fond OSN doporučují jako první podmínku zdravé výživy pokračovat v kojení vhodnými doplňkovými potravinami až do věku 2 let, bez jakéhokoli dalšího jídla po dobu prvních šesti měsíců po porodu.

Světová zdravotnická organizace oznámila, že míra výhradního kojení v prvních šesti měsících je v roce 2020 celosvětově 44 %. UNICEF uvedl, že jedno z pěti dětí v zemích s vysokými příjmy a jedno z 25 dětí v zemích s nízkými a středními příjmy není kojeno vůbec.

Problémy s kojením se mohou v poporodním období objevit z různých důvodů. Plnost prsou nebo pozdní nástup tvorby mléka patří k nejčastějším z těchto problémů. V případech, kdy je tvorba mléka příliš vysoká, může dojít k plnosti prsou, zatímco tvorba mléka může být v opačném případě velmi pomalá. V obou případech je včasné vyřešení důležité pro zajištění udržitelnosti kojení. Absence nebo pozdní nástup tvorby mléka po porodu způsobuje u matky strach, přerušení kojení a nakonec krmení novorozence umělým mlékem. V prvních 6 měsících života, kdy by dítě mělo dostávat pouze mateřské mléko, je krmení jinou výživou než mateřským mlékem nebo jinými živinami problémem, který je třeba řešit, protože nepříznivě ovlivní jeho růst a vývoj. V tomto smyslu by měla být produkce mléka podporována využíváním nefarmakologických metod v poporodním období. Ke zvýšení produkce mléka jsou často preferovány masáže, bylinné přípravky nebo aplikace horké vody. Aplikace horké vody na vemeno je nejpreferovanějším způsobem zvýšení produkce mléka. Skutečnost, že nevyžaduje velké náklady, neobsahuje žádné bylinné ani farmakologické látky a snadno se aplikuje, uvolňuje matce také plnost prsů a zvyšuje tvorbu mléka, zvyšuje oblibu aplikace horké vody. Ve skutečnosti bylo ve studii zjištěno, že ženy, které si během prvních 10 dnů po porodu aplikovaly horkou vodu na bradavky, pociťovaly menší bolest. Když byla přezkoumána příslušná literatura, bylo zjištěno, že neexistuje žádná studie s použitím Thera Pearl, ve které se teplá aplikace na prsa obvykle prováděla pomocí teplého ručníku nebo vaku s horkou vodou.

Pro experimentální skupinu:

První pohovor s ženami, které rodily, proběhne v poporodní službě příslušné nemocnice. V tomto rozhovoru budou vyplněny formuláře osobních informací, formulář pro pozorování kojení (pro prvních 24 hodin po porodu), škála hodnocení kojení v Bristolu, škála sebeúčinnosti kojení a škála nedostatečného vnímání mléka. Zároveň bude na tomto setkání získán telefon a adresa účastníků a poporodní 2.-7. a 10-15. Budete informováni, že ve dnech bude návštěva doma.

Aplikace Thera Pearl bude ženě podrobně vysvětlena a první aplikace bude provedena společně v nemocnici.

Poté je účastnice po porodu 2.-7. ve dnech a 10-15. Jednou denně budou navštěvováni doma a jejich status aplikace Thera Pearl bude zpochybněn. Kromě toho bude opět vyplněn formulář pro pozorování kojení (pro dny po porodu 2-7 a 10-15), Bristolská hodnotící škála kojení, Škála sebeúčinnosti při kojení a Škála vnímání nedostatečného mléka.

Pro kontrolní skupinu:

Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah. První pohovor s ženami, které rodily, proběhne v poporodní službě příslušné nemocnice. V tomto rozhovoru budou vyplněny formuláře osobních informací, formulář pro pozorování kojení (pro prvních 24 hodin po porodu), škála hodnocení kojení v Bristolu, škála sebeúčinnosti kojení a škála nedostatečného vnímání mléka. Zároveň bude na tomto setkání získán telefon a adresa účastníků a poporodní 2.-7. a 10-15. Budete informováni o tom, že v následujících dnech se budou konat domácí návštěvy.

Poté je účastnice po porodu 2.-7. a 10-15. Formulář pro pozorování kojení (pro dny po porodu 2-7 a 10-15), Bristolská hodnotící škála kojení, Škála sebeúčinnosti kojení a Škála nedostatečného vnímání mléka se budou vyplňovat jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být absolventem základní školy
  • být starší 18 let
  • Bydlení v centru města Amasya
  • Být prvorodička
  • Být otevřený komunikaci
  • Ti, kteří se dobrovolně zapojili do výzkumu
  • Ti s normálním duševním zdravím

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten se výzkumu zúčastnit
  • mít nějakou nemoc
  • kteří nejsou s dítětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah.
Experimentální: Experiment
Aplikace Thera Pearl bude ženě podrobně vysvětlena a první aplikace bude provedena společně v nemocnici.

Teplou prsní terapii Thera°Pearl můžete aplikovat před kojením nebo během dojení. Tuto aplikaci byste měli provádět 4x denně, ráno, v poledne, večer a večer před spaním. Každá aplikace by měla být provedena na obě prsa a měla by trvat alespoň 20 minut.

Thera°Pearl Warm Breast Therapy byla vyvinuta k otevření mlékovodů a urychlení toku mléka.

Termogelové zábaly pro horkou terapii Thera°Pearl lze ohřát uvnitř látkových potahů v mikrovlnné troubě po dobu maximálně 15 sekund nebo v horké vodě odstraněním látkových potahů. Balíčky, které byly sejmuty z krytu, by měly být ponechány ve vroucí vodě po dobu 1-2 minut a poté aplikovány vložením do pouzdra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT):
Časové okno: do 24 hodin po porodu
BBAT: Stupnice se skládá ze 4 položek. Každá položka je hodnocena mezi 0-2 body. Za každou položku se hodnotí 0 bodů/slabé, 1 bod/střední, 2 body/dobré. Nejnižší skóre získané ze škály je 0 a nejvyšší skóre je 8. Nízké skóre znamená, že kojení není účinné, zatímco vysoké skóre znamená, že kojení je účinné.
do 24 hodin po porodu
Škála sebeúčinnosti při kojení (BSS)
Časové okno: do 24 hodin po porodu
BSS: Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 14 a maximální skóre je 70. Čím vyšší skóre, tím vyšší je sebeúčinnost kojení.
do 24 hodin po porodu
Škála špatného vnímání mléka (PMPS):
Časové okno: do 24 hodin po porodu
PMPS: Ze stupnice lze získat minimálně 0 a maximálně 50 bodů. Čím vyšší je celkové získané skóre, tím vyšší je vnímání přiměřenosti mléka.
do 24 hodin po porodu
Hodnocení aplikace Thera Pearl 1
Časové okno: do 2-7 dnů po porodu
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Stupnice se skládá ze 4 položek. Každá položka je hodnocena mezi 0-2 body. Za každou položku se hodnotí 0 bodů/slabé, 1 bod/střední, 2 body/dobré. Nejnižší skóre získané ze škály je 0 a nejvyšší skóre je 8. Nízké skóre znamená, že kojení není účinné, zatímco vysoké skóre znamená, že kojení je účinné.
do 2-7 dnů po porodu
Hodnocení aplikace Thera Pearl 2
Časové okno: do 2-7 dnů po porodu
Škála sebeúčinnosti při kojení (BSS): Minimální skóre, které lze ze stupnice získat, je 14 a maximální skóre je 70. Čím vyšší skóre, tím vyšší je sebeúčinnost kojení.
do 2-7 dnů po porodu
Hodnocení aplikace Thera Pearl 3
Časové okno: do 2-7 dnů po porodu
Škála špatného vnímání mléka (PMPS): Ze stupnice lze získat minimálně 0 a maximálně 50 bodů. Čím vyšší je celkové získané skóre, tím vyšší je vnímání přiměřenosti mléka.
do 2-7 dnů po porodu
Hodnocení aplikace Thera Pearl 1
Časové okno: do 10-15 dnů po porodu
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Stupnice se skládá ze 4 položek. Každá položka je hodnocena mezi 0-2 body. Za každou položku se hodnotí 0 bodů/slabé, 1 bod/střední, 2 body/dobré. Nejnižší skóre získané ze škály je 0 a nejvyšší skóre je 8. Nízké skóre znamená, že kojení není účinné, zatímco vysoké skóre znamená, že kojení je účinné.
do 10-15 dnů po porodu
Hodnocení aplikace Thera Pearl 2
Časové okno: do 10-15 dnů po porodu
Škála sebeúčinnosti při kojení (BSS): Minimální skóre, které lze ze stupnice získat, je 14 a maximální skóre je 70. Čím vyšší skóre, tím vyšší je sebeúčinnost kojení.
do 10-15 dnů po porodu
Hodnocení aplikace Thera Pearl 3
Časové okno: do 10-15 dnů po porodu
Škála špatného vnímání mléka (PMPS): Ze stupnice lze získat minimálně 0 a maximálně 50 bodů. Čím vyšší je celkové získané skóre, tím vyšší je vnímání přiměřenosti mléka.
do 10-15 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AmasyaU-betuluzun-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Získaná data se plánuje zveřejnit.

Časový rámec sdílení IPD

Plánuje se, že získaná data budou zveřejněna do 4 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Článek publikovaný v časopise vhodném pro dané téma výzkumu si mohou přečíst členové časopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Thera Pearl

Předplatit