- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05806892
Vliv teplé aplikace na prsa s pomocí Thera Pearl na uvolňování mléka a úspěch kojení
Vliv aplikace tepla na prsa s pomocí Thera Pearl v poporodním období na uvolňování mléka, úspěšnost matek v kojení, vnímání mléka a sebeúčinnost poporodního kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kojení a mateřské mléko jsou velmi důležité pro podporu růstu a vývoje novorozence. Světová zdravotnická organizace (WHO) a Dětský fond OSN (UNICEF) doporučují, aby kojení pokračovalo pouze s mateřským mlékem po dobu prvních 6 měsíců po porodu a s doplňkovými potravinami až do věku 2 let. Míra kojení na celém světě však zdaleka nedosahuje cílových hodnot. Z tohoto důvodu je nutné plánovat a realizovat různé intervence, aby bylo možné zahájit kojení v raném období a pomoci kojení udržet.
S kojením jsou spojeny různé problémy. Velké, vpadlé nebo ploché bradavky, svázaný jazyk u plodu, nadměrná tvorba mléka, nedostatečná tvorba mléka nebo pozdní nástup jsou některé z těchto problémů. Je známo, že nejčastějšími problémy jsou plnost prsou nebo pozdní nástup tvorby mléka. V obou případech je včasné vyřešení důležité pro zajištění udržitelnosti kojení. V období kojení se používají různé aplikace za účelem zmírnění plnosti a zvýšení tvorby mléka. Aplikace horké vody na vemeno je nejpreferovanějším způsobem zvýšení produkce mléka. Oblibu aplikace horké vody zvyšuje fakt, že nevyžaduje velké náklady, neobsahuje žádné bylinné ani farmakologické látky a snadno se aplikuje, uvolňuje matce plnost prsů a zvyšuje tvorbu mléka. Když byla přezkoumána příslušná literatura, bylo vidět, že aplikace za horka na prsa byla obecně prováděna pomocí teplého ručníku nebo vaku s horkou vodou, ale nebyla provedena žádná studie s použitím Thera Pearl.
Tato studie bude provedena v experimentálním provedení s cílem vyhodnotit vliv aplikace tepla aplikovaného na prsa s pomocí Thera Pearl v poporodním období na uvolňování mléka, úspěšnost kojení matek, vnímání mléka a vlastní účinnost kojení po porodu. . Výzkum bude proveden v porodnické službě Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital mezi dubnem a zářím 2023. Ke shromažďování údajů bude použit formulář osobních údajů, formulář pro pozorování kojení, škála hodnocení kojení v Bristolu, škála sebeúčinnosti kojení a škála vnímání nedostatečného mléka. Předpokládá se, že aplikace při problémech s kojením a uvolňováním mléka bude účinná.
Přehled studie
Detailní popis
Kojení a mateřské mléko jsou velmi důležité pro ochranu a rozvoj zdraví matek a novorozenců. Mateřské mléko je živina s jedinečnými imunologickými a protizánětlivými vlastnostmi, která chrání před mnoha nemocemi. Světová zdravotnická organizace a Dětský fond OSN doporučují jako první podmínku zdravé výživy pokračovat v kojení vhodnými doplňkovými potravinami až do věku 2 let, bez jakéhokoli dalšího jídla po dobu prvních šesti měsíců po porodu.
Světová zdravotnická organizace oznámila, že míra výhradního kojení v prvních šesti měsících je v roce 2020 celosvětově 44 %. UNICEF uvedl, že jedno z pěti dětí v zemích s vysokými příjmy a jedno z 25 dětí v zemích s nízkými a středními příjmy není kojeno vůbec.
Problémy s kojením se mohou v poporodním období objevit z různých důvodů. Plnost prsou nebo pozdní nástup tvorby mléka patří k nejčastějším z těchto problémů. V případech, kdy je tvorba mléka příliš vysoká, může dojít k plnosti prsou, zatímco tvorba mléka může být v opačném případě velmi pomalá. V obou případech je včasné vyřešení důležité pro zajištění udržitelnosti kojení. Absence nebo pozdní nástup tvorby mléka po porodu způsobuje u matky strach, přerušení kojení a nakonec krmení novorozence umělým mlékem. V prvních 6 měsících života, kdy by dítě mělo dostávat pouze mateřské mléko, je krmení jinou výživou než mateřským mlékem nebo jinými živinami problémem, který je třeba řešit, protože nepříznivě ovlivní jeho růst a vývoj. V tomto smyslu by měla být produkce mléka podporována využíváním nefarmakologických metod v poporodním období. Ke zvýšení produkce mléka jsou často preferovány masáže, bylinné přípravky nebo aplikace horké vody. Aplikace horké vody na vemeno je nejpreferovanějším způsobem zvýšení produkce mléka. Skutečnost, že nevyžaduje velké náklady, neobsahuje žádné bylinné ani farmakologické látky a snadno se aplikuje, uvolňuje matce také plnost prsů a zvyšuje tvorbu mléka, zvyšuje oblibu aplikace horké vody. Ve skutečnosti bylo ve studii zjištěno, že ženy, které si během prvních 10 dnů po porodu aplikovaly horkou vodu na bradavky, pociťovaly menší bolest. Když byla přezkoumána příslušná literatura, bylo zjištěno, že neexistuje žádná studie s použitím Thera Pearl, ve které se teplá aplikace na prsa obvykle prováděla pomocí teplého ručníku nebo vaku s horkou vodou.
Pro experimentální skupinu:
První pohovor s ženami, které rodily, proběhne v poporodní službě příslušné nemocnice. V tomto rozhovoru budou vyplněny formuláře osobních informací, formulář pro pozorování kojení (pro prvních 24 hodin po porodu), škála hodnocení kojení v Bristolu, škála sebeúčinnosti kojení a škála nedostatečného vnímání mléka. Zároveň bude na tomto setkání získán telefon a adresa účastníků a poporodní 2.-7. a 10-15. Budete informováni, že ve dnech bude návštěva doma.
Aplikace Thera Pearl bude ženě podrobně vysvětlena a první aplikace bude provedena společně v nemocnici.
Poté je účastnice po porodu 2.-7. ve dnech a 10-15. Jednou denně budou navštěvováni doma a jejich status aplikace Thera Pearl bude zpochybněn. Kromě toho bude opět vyplněn formulář pro pozorování kojení (pro dny po porodu 2-7 a 10-15), Bristolská hodnotící škála kojení, Škála sebeúčinnosti při kojení a Škála vnímání nedostatečného mléka.
Pro kontrolní skupinu:
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah. První pohovor s ženami, které rodily, proběhne v poporodní službě příslušné nemocnice. V tomto rozhovoru budou vyplněny formuláře osobních informací, formulář pro pozorování kojení (pro prvních 24 hodin po porodu), škála hodnocení kojení v Bristolu, škála sebeúčinnosti kojení a škála nedostatečného vnímání mléka. Zároveň bude na tomto setkání získán telefon a adresa účastníků a poporodní 2.-7. a 10-15. Budete informováni o tom, že v následujících dnech se budou konat domácí návštěvy.
Poté je účastnice po porodu 2.-7. a 10-15. Formulář pro pozorování kojení (pro dny po porodu 2-7 a 10-15), Bristolská hodnotící škála kojení, Škála sebeúčinnosti kojení a Škála nedostatečného vnímání mléka se budou vyplňovat jednou denně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: betül uzun, özer
- Telefonní číslo: +90 539 670 29 42
- E-mail: betul123uzun@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Özlem arı, arı
- Telefonní číslo: +90 507 640 25 12
- E-mail: slymnkyr.25@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být absolventem základní školy
- být starší 18 let
- Bydlení v centru města Amasya
- Být prvorodička
- Být otevřený komunikaci
- Ti, kteří se dobrovolně zapojili do výzkumu
- Ti s normálním duševním zdravím
Kritéria vyloučení:
- není ochoten se výzkumu zúčastnit
- mít nějakou nemoc
- kteří nejsou s dítětem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Experiment
Aplikace Thera Pearl bude ženě podrobně vysvětlena a první aplikace bude provedena společně v nemocnici.
|
Teplou prsní terapii Thera°Pearl můžete aplikovat před kojením nebo během dojení. Tuto aplikaci byste měli provádět 4x denně, ráno, v poledne, večer a večer před spaním. Každá aplikace by měla být provedena na obě prsa a měla by trvat alespoň 20 minut. Thera°Pearl Warm Breast Therapy byla vyvinuta k otevření mlékovodů a urychlení toku mléka. Termogelové zábaly pro horkou terapii Thera°Pearl lze ohřát uvnitř látkových potahů v mikrovlnné troubě po dobu maximálně 15 sekund nebo v horké vodě odstraněním látkových potahů. Balíčky, které byly sejmuty z krytu, by měly být ponechány ve vroucí vodě po dobu 1-2 minut a poté aplikovány vložením do pouzdra. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT):
Časové okno: do 24 hodin po porodu
|
BBAT: Stupnice se skládá ze 4 položek.
Každá položka je hodnocena mezi 0-2 body.
Za každou položku se hodnotí 0 bodů/slabé, 1 bod/střední, 2 body/dobré.
Nejnižší skóre získané ze škály je 0 a nejvyšší skóre je 8. Nízké skóre znamená, že kojení není účinné, zatímco vysoké skóre znamená, že kojení je účinné.
|
do 24 hodin po porodu
|
|
Škála sebeúčinnosti při kojení (BSS)
Časové okno: do 24 hodin po porodu
|
BSS: Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 14 a maximální skóre je 70.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je sebeúčinnost kojení.
|
do 24 hodin po porodu
|
|
Škála špatného vnímání mléka (PMPS):
Časové okno: do 24 hodin po porodu
|
PMPS: Ze stupnice lze získat minimálně 0 a maximálně 50 bodů.
Čím vyšší je celkové získané skóre, tím vyšší je vnímání přiměřenosti mléka.
|
do 24 hodin po porodu
|
|
Hodnocení aplikace Thera Pearl 1
Časové okno: do 2-7 dnů po porodu
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Stupnice se skládá ze 4 položek.
Každá položka je hodnocena mezi 0-2 body.
Za každou položku se hodnotí 0 bodů/slabé, 1 bod/střední, 2 body/dobré.
Nejnižší skóre získané ze škály je 0 a nejvyšší skóre je 8. Nízké skóre znamená, že kojení není účinné, zatímco vysoké skóre znamená, že kojení je účinné.
|
do 2-7 dnů po porodu
|
|
Hodnocení aplikace Thera Pearl 2
Časové okno: do 2-7 dnů po porodu
|
Škála sebeúčinnosti při kojení (BSS): Minimální skóre, které lze ze stupnice získat, je 14 a maximální skóre je 70.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je sebeúčinnost kojení.
|
do 2-7 dnů po porodu
|
|
Hodnocení aplikace Thera Pearl 3
Časové okno: do 2-7 dnů po porodu
|
Škála špatného vnímání mléka (PMPS): Ze stupnice lze získat minimálně 0 a maximálně 50 bodů.
Čím vyšší je celkové získané skóre, tím vyšší je vnímání přiměřenosti mléka.
|
do 2-7 dnů po porodu
|
|
Hodnocení aplikace Thera Pearl 1
Časové okno: do 10-15 dnů po porodu
|
Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT): Stupnice se skládá ze 4 položek.
Každá položka je hodnocena mezi 0-2 body.
Za každou položku se hodnotí 0 bodů/slabé, 1 bod/střední, 2 body/dobré.
Nejnižší skóre získané ze škály je 0 a nejvyšší skóre je 8. Nízké skóre znamená, že kojení není účinné, zatímco vysoké skóre znamená, že kojení je účinné.
|
do 10-15 dnů po porodu
|
|
Hodnocení aplikace Thera Pearl 2
Časové okno: do 10-15 dnů po porodu
|
Škála sebeúčinnosti při kojení (BSS): Minimální skóre, které lze ze stupnice získat, je 14 a maximální skóre je 70.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je sebeúčinnost kojení.
|
do 10-15 dnů po porodu
|
|
Hodnocení aplikace Thera Pearl 3
Časové okno: do 10-15 dnů po porodu
|
Škála špatného vnímání mléka (PMPS): Ze stupnice lze získat minimálně 0 a maximálně 50 bodů.
Čím vyšší je celkové získané skóre, tím vyšší je vnímání přiměřenosti mléka.
|
do 10-15 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hava Özkan, Özkan, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AmasyaU-betuluzun-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Thera Pearl
-
ThromboGenicsDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
ThromboGenicsDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsDokončenoNovotvary konečníkuSpojené státy
-
Ameda, Inc.NáborOdsávání prsuSpojené státy
-
Universidad Rey Juan CarlosDokončenoVytrvalostní cvičení | Běžecký výkon | Fyziologie cvičeníŠpanělsko
-
Balgrist University HospitalSymbios Orthopedie SAAktivní, ne náborChirurgická operace | Zranění kyčle | Uživatel protézy
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.NáborT2DM (diabetes mellitus 2. typu)Čína
-
MFB FertilityDokončeno
-
OxurionDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy, Francie, Spojené království, Španělsko, Německo, Itálie, Slovensko, Česko
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.DokončenoNadváha a obezitaTchaj-wan