Zlepšení cirkadiánních rytmů u pacientů na JIP prostřednictvím světelné intervence
22. ledna 2026 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Výzkumníci budou zkoumat účinky dynamické světelné terapie na cirkadiánní rytmy u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
V randomizované kontrolované studii (RCT) budou zkoumat účinky specifického světelného algoritmu na rytmy sérového melatoninu, expresi hodinového genu, proteom a metabolom ve srovnání se standardním nemocničním osvětlením, podporované algoritmy datové vědy ke zlepšení vitálních funkcí. -založené algoritmy se světelnými zásahy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alawi Lütz, MD, Prof.
-
Kontakt:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Spies, MD,Prof.
-
Kontakt:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lilian Jo Engelhardt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henry A Orlovsky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient schopný dát souhlas nebo dodatečně existující zákonný pečovatel nebo zplnomocněný/manželský zástupce v případě nesouhlasných pacientů na jednotce intenzivní péče
- Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Předpokládaná doba pobytu na jednotce intenzivní péče ≥ 5 dní
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiných klinických studiích během období studie a deset dní předtím
- Předchozí ošetření na JIP během současného pobytu v nemocnici
- Pacienti s psychiatrickými onemocněními
- Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody a známými závažnými reziduálními kognitivními deficity
- Pacienti s anamnézou kardiopulmonální zástavy nebo bezpulzové elektrické aktivity s kardiopulmonální resuscitací s následnou terapeutickou hypotermií během celého pobytu v nemocnici
- Analfabetismus
- Anacusis nebo Hypoacusis s naslouchátkem,
- Amauróza
- Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
- Poruchy dýchání související se spánkem v anamnéze
- Anamnéza nebo podezření na hypoxické poškození mozku
- Anamnéza nebo podezření na zvýšený intrakraniální tlak v posledních 7 dnech před zařazením do studie
- Pacienti s otevřeným hrudníkem po kardiochirurgickém výkonu
- Pacient má plnou moc nebo pacientovo ustanovení, kde odmítne účast v jakémkoli klinickém hodnocení
- Informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelného zástupce subjektu nelze získat včas
- Anamnéza fotoalergických reakcí nebo anamnéza zrakem vyvolaných záchvatů
- Těžká oční onemocnění (např. retinopatie, glaukom) nebo vysoká citlivost na jasné světlo
- Pacienti s jaterní cirhózou
- Pacienti s pravděpodobností přežití <24h
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Vysoká cirkadiánní efektivní ozáření
|
Dynamická světelná terapie
|
|
Aktivní komparátor: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Úrovně ozáření srovnatelné s konvenčním nemocničním osvětlením (kontrolní skupina).
|
Světelná expozice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rytmicita koncentrace melatoninu
Časové okno: Hladiny melatoninu v plazmě budou hodnoceny každé 4 hodiny v den 1 a den 5 po zařazení do studie
|
Prevalence of physiological circadian rhythmicity measured by serum melatonin concentrations.
|
Hladiny melatoninu v plazmě budou hodnoceny každé 4 hodiny v den 1 a den 5 po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Delirium bude měřeno metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU), binární škála (pozitivní/negativní)
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Dny bez deliria na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Dny bez deliria budou měřeny ve dnech bez pozitivního skóre deliria (Metoda hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-JIP), Binární škála (Negativní))
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Závažnost deliria bude měřena pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC).
Čím vyšší skóre, tím horší - vyšší skóre = vyšší závažnost deliria (ICDSC)
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Hloubka sedace
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Úroveň sedace bude měřena pomocí Richmondovy stupnice sedace (RASS), -5 až +4, negativní skóre znamená vyšší stupeň sedace.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Úroveň analgezie 1
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Závažnost bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti bolesti. Hodnoty skóre od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Úroveň analgezie 2
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Závažnost bolesti bude měřena pomocí vizualizované numerické hodnotící stupnice (NRS-V).
Vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti bolesti. Hodnoty skóre od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Úroveň analgezie 3
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Závažnost bolesti bude měřena pomocí revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R).
Vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti bolesti. Hodnoty skóre od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Úroveň analgezie 4
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Závažnost bolesti bude měřena pomocí Behavioral Pain Scale (BPS).
Vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti bolesti. Hodnoty skóre od 3 do 12.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Úroveň analgezie 5
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Závažnost bolesti bude měřena pomocí Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI).
Vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti bolesti.
Vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti bolesti. Hodnoty skóre od 3 do 12.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Celkové množství opioidů
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Celkové množství opioidů podaných za den léčby na JIP bude měřeno s ekvivalenty morfinu pro každý podaný opioid.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Celkové množství sedativ
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Celkové množství sedativ podaných za den ošetření na JIP podle součtu dávek pro každé sedativum.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Doba ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Doba trvání invazivní a neinvazivní ventilace v hodinách
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaný průměr 3 dnů.
|
Délka pobytu na JIP se měří ve dnech
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaný průměr 3 dnů.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do očekávaného propuštění z nemocnice v průměru 7 dní.
|
Délka pobytu v nemocnici se bude měřit ve dnech
|
Účastníci budou sledováni až do očekávaného propuštění z nemocnice v průměru 7 dní.
|
|
Sepse
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Splňuje pacient kritéria sepse (ano/ne)
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Septický šok
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Splňuje pacient kritéria pro septický šok (Ano/Ne)
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA-skóre)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Předpovídá mortalitu na JIP na základě laboratorních výsledků a klinických údajů. .
Hodnoty skóre mezi 0 a max.
24.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS II)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Odhaduje mortalitu u pacientů na JIP, srovnatelnou s hodnotami APACHE II. Skóre mezi 0 a max.
163.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Bodovací systém terapeutické intervence (TISS-28)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Zjednodušený bodovací systém terapeutické intervence TISS-28 se skládá z 28 položek.
Je určen k přesnému měření úrovně péče požadované pro pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP).
Hodnoty skóre mezi 0 a max.
78.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň požadované péče o pacienty na JIP.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Hodnocení akutního fyziologického a chronického zdraví 2 skóre (APACHE II)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II) je nástroj pro odhad skóre závažnosti a úmrtnosti vyvinutý z velkého vzorku pacientů na JIP ve Spojených státech. Hodnoty skóre mezi 0 a max.
71.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Skóre rady pro lékařský výzkum (MRC).
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 (5= Sval se normálně stahuje proti plnému odporu.;
0 = není pozorován žádný pohyb).
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Měření síly ruky
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Síla stisku ruky se měří dynometrem.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Intenzivní škála mobility
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Zaznamenat nejvyšší úroveň mobility pacienta na jednotce intenzivní péče.
Stupnice od 0 do 10. 0 znamená žádný pohyb a 10 znamená samostatnou chůzi.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
FIM skóre (funkční míra nezávislosti)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
FIM™ se skládá z 18 položek, seskupených do 2 subškál – motorické a kognitivní.
Každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální stupnici v rozsahu od skóre 1 do skóre 7. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění úkolu spojeného s danou položkou.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi (mg/dl)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Hladiny glukózy v plazmě (PG) se zjišťují odběrem vzorku krve od účastníků.
Lze jej měřit v mg/dl.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Variabilita krevní glukózy (SD v mg/dl)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Variabilita krevní glukózy (SD v mg/dl) představuje, jak moc hladiny glukózy v průběhu času kolísají od daného průměru.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Procento času v cílovém rozmezí glukózy (%)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Hladiny glukózy v krvi mimo rozsahy uvedené v tabulce hladin cukru v krvi podle věku výše jsou kategorizovány jako vysoká nebo nízká hladina cukru v krvi.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Potřeba inzulínu (IU/kg/h)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Množství inzulinu se měří v jednotkách (IU).
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Analýza architektury spánku měřená pomocí polysomnografie 2
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Všichni účastníci budou jednu noc podstoupit polysomnografii v jednotce intenzivní péče.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Hodinové geny
Časové okno: Hladiny exprese hodinových genů budou hodnoceny každé 4 hodiny v den 1 a den 5 po zařazení do studie.
|
Prevalence fyziologického cirkadiánního rytmu měřená expresní aktivitou hodinových genů.
|
Hladiny exprese hodinových genů budou hodnoceny každé 4 hodiny v den 1 a den 5 po zařazení do studie.
|
|
Metabolomika
Časové okno: Metabolomická měření budou hodnocena až 3 (6-9) měsíců.
|
Prevalence fyziologického cirkadiánního rytmu měřeného metabolomickými koncentracemi.
|
Metabolomická měření budou hodnocena až 3 (6-9) měsíců.
|
|
Proteomika
Časové okno: Proteomická měření budou hodnocena až 3 (6-9) měsíců.
|
Prevalence of physiological circadian rhythmicity measured by proteomic concentrations.
|
Proteomická měření budou hodnocena až 3 (6-9) měsíců.
|
|
Parametry zánětu
Časové okno: Hladiny zánětlivých parametrů budou hodnoceny až po dobu 3 (6-9) měsíců.
|
Prevalence fyziologického cirkadiánního rytmu měřená pomocí parametrů zánětu (cytokiny, chemokiny, koncentrace extracelulárních mitochondrií).
|
Hladiny zánětlivých parametrů budou hodnoceny až po dobu 3 (6-9) měsíců.
|
|
Syndrom po intenzivní péči (PICS)
Časové okno: Až 3 (6-9) měsíce
|
Binární škála (Pozitivní/Negativní).
Diagnóza "PICS" je definována novým poškozením nebo zhoršením zdravotního stavu po pobytu na jednotce intenzivní péče a klinicky významnou tísní v alespoň jednom z následujících výsledkových měřících nástrojů: Patient Health Questionnaires (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scales (GAD-2 a GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Satus (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, EQ-5D-5L, subjektivní hodnocení NRS, WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Až 3 (6-9) měsíce
|
|
Analýza architektury spánku měřené polysomnografií 1
Časové okno: Až 3 (6-9) měsíce
|
Binární škála (Pozitivní/Negativní).
Všichni účastníci podstoupí polysomnografii v nemocnici svaté Hedviky.
|
Až 3 (6-9) měsíce
|
|
MCTQ (Mnichovský dotazník chronotypu)
Časové okno: Až 3 (6–9) měsíce
|
V tomto dotazníku bude hlášeno typické spánkové chování za posledních 4 týdny
|
Až 3 (6–9) měsíce
|
|
Aktigrafie
Časové okno: Až 3 (6–9) měsíců
|
Aktigrafie je měřena zařízením ActLumus po dobu šesti týdnů.
|
Až 3 (6–9) měsíců
|
|
Spánkový deník
Časové okno: Až 3 (6–9) měsíce
|
Spánkové parametry jsou dokumentovány pomocí spánkového deníku po dobu šesti týdnů.
|
Až 3 (6–9) měsíce
|
|
Molekulární data
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Molekulární data ze svalových punkčních biopsií ráno a večer ve studijní den
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Fyzioterapie
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Fyzioterapie se měří pomocí dotazníku.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Nutriční terapie
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Nutriční terapie je měřena přezkoumáním záznamů.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Komplikace nutriční terapie
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Komplikace nutriční terapie jsou měřeny kontrolou zdravotnické dokumentace.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Cílový příjem bílkovin
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Míra na dny pacientů, kdy bylo dosaženo cílového příjmu bílkovin
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Dodržování dietního plánu
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Míra dnů s dodržováním dietního plánu (ano/ne)
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Složení podávané potravy
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Složení podávané potravy se měří podle makro- a mikroživin podle dokumentace
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Denní přestávky na krmení
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Denní přestávky na krmení se měří v hodinách
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Data o počasí
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
Údaje o počasí jsou získávány z Německé meteorologické správy a Spolkového úřadu pro životní prostředí.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z jednotky intenzivní péče (maximálně do 5. dne)
|
|
Kognice 1
Časové okno: Až 3 (6-9) měsíce
|
Kognice 1 je měřena pomocí MiniCog
|
Až 3 (6-9) měsíce
|
|
Kognice 2
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kognice 2 je měřena testem pojmenování zvířat
|
Až 6 měsíců
|
|
Kognice 3
Časové okno: Až 3 (6–9) měsíce
|
Cognition 3 se měří pomocí Trail Making Tests A&B
|
Až 3 (6–9) měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Úmrtnost je měřena statistickými údaji.
|
Až 6 měsíců
|
|
Mentální poruchy
Časové okno: Až 3 (6-9) měsíce
|
Duševní poruchy se měří pomocí PHQ-4.
PHQ-4 (Dotazník o zdraví pacienta-4) je stručný 4položkový nástroj pro sebehodnocení, který slouží k screeningu příznaků úzkosti a deprese, kombinuje škály PHQ-2 (deprese) a GAD-2 (úzkost), přičemž skóre od 0-12 ukazuje na rostoucí závažnost příznaků (Normální: 0-2, Mírné: 3-5, Střední: 6-8, Těžké: 9-12).
Každá položka se ptá, jak často vás v posledních dvou týdnech něco trápilo, s odpověďmi 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den), a skóre ≥3 na prvních dvou položkách naznačuje depresi, zatímco ≥3 na posledních dvou naznačuje úzkost, což vyžaduje další klinické vyšetření.
|
Až 3 (6-9) měsíce
|
|
Kvalita života 1
Časové okno: Až 3 (6–9) měsíce
|
Kvalita života 1 se měří pomocí EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je široce používaný nástroj pro hodnocení pacienty (PRO), který měří zdravotní kvalitu života v pěti dimenzích (Mobilita, Sebeobsluha, Běžné činnosti, Bolest/Nepohodlí, Úzkost/Deprese), přičemž každá dimenze má pět úrovní závažnosti (žádné až extrémní problémy). Výsledek EQ-5D-5L popisuje zdravotní stav v 5 dimenzích na 5bodové škále (žádné až extrémní problémy) a je shrnut do jediné indexové hodnoty (obvykle 0 až 1), přičemž 1 představuje dokonalé zdraví, doplněné hodnotou vizuální analogové škály (EQ VAS) pro vlastní hodnocení zdraví.
|
Až 3 (6–9) měsíce
|
|
Kvalita života 2
Časové okno: Až 3 (6-9) měsíce
|
Kvalita života 2 je měřena pomocí WHODAS 2.0.
WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 12-položková verze je standardizovaný, mezikulturní nástroj měřící zdraví a invaliditu hodnocením obtíží v šesti základních doménách (kognice, mobilita, sebeobsluha, vztahy, životní aktivity, participace) za posledních 30 dní a obsahuje 2 otázky na doménu.
WHODAS 2.0 používá pro své položky Likertovu stupnici 1-5 (žádné až extrémní obtíže), přičemž skóre se sčítá a převádí na standardizované skóre 0-100 (vyšší je horší), nabízí jednoduché sčítání pro obecné hodnocení nebo komplexní teorii odpovědi na položky (IRT) pro vážené doménové skóre, s prahem >10 (12-položková verze) označujícím horních 10 % invalidity, vše za účelem posouzení invalidity napříč šesti doménami.
|
Až 3 (6-9) měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkadiánní analýzy rutinních klinických dat s vysokým výstupem (Pracovní balík 1)
Časové okno: Před zahájením tohoto vyšetřování
|
Relevantní klinická data (rutinní a výzkumná data), která jsou spojena s cirkadiánním rytmem
|
Před zahájením tohoto vyšetřování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRCA-MED-WP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .