Усиление циркадных ритмов у пациентов отделения интенсивной терапии с помощью светового вмешательства
22 января 2026 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Исследователи изучат влияние динамической световой терапии на циркадные ритмы у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ).
В ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) они будут изучать влияние определенного светового алгоритма на ритмы сывороточного мелатонина, экспрессию часовых генов, протеом и метаболом по сравнению со стандартным больничным освещением, поддерживаемым алгоритмами обработки данных для улучшения жизненно важных функций. -алгоритмы с легкими вмешательствами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia Spies, MD, Prof.
- Номер телефона: +49 30 450 55 11 02
- Электронная почта: claudia.spies@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
-
Главный следователь:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Младший исследователь:
- Alawi Lütz, MD, Prof.
-
Контакт:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
-
Главный следователь:
- Claudia Spies, MD,Prof.
-
Контакт:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Младший исследователь:
- Lilian Jo Engelhardt, MD
-
Младший исследователь:
- Henry A Orlovsky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, способный дать согласие, или дополнительно существующий законный опекун или уполномоченный / представитель супруга в случае несогласных пациентов в отделении интенсивной терапии.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 5 дней
Критерий исключения:
- Участие в других клинических исследованиях в период исследования и за десять дней до него
- Предыдущее лечение в отделении интенсивной терапии во время текущего пребывания в больнице
- Пациенты с психическими заболеваниями
- Пациенты с инсультом в анамнезе и известным тяжелым остаточным когнитивным дефицитом
- Пациенты с сердечно-легочной остановкой или электрической активностью без пульса в анамнезе с сердечно-легочной реанимацией с последующей терапевтической гипотермией в течение всего пребывания в стационаре
- Аналфавитизм
- Анакузия или Гипоакузия со слуховым аппаратом,
- Амавроз
- Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
- История нарушений дыхания, связанных со сном
- История или подозрение на гипоксическое поражение головного мозга
- Наличие в анамнезе или подозрение на повышенное внутричерепное давление за последние 7 дней до включения в исследование.
- Пациенты с открытой грудной клеткой после операции на сердце
- У пациента есть доверенность или распоряжение пациента, в котором он отказывается от участия в каком-либо клиническом исследовании.
- Информированное согласие пациента или законного представителя субъекта не может быть получено вовремя
- Фотоаллергические реакции в анамнезе или судорожные припадки в анамнезе
- Тяжелые заболевания глаз (например, ретинопатия, глаукома) или высокая чувствительность к яркому свету
- Больные циррозом печени
- Пациенты с вероятностью выживания <24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛСА-1
Алгоритм планирования освещения-1 (LSA-1): высокая суточная эффективная освещенность
|
Динамическая светотерапия
|
|
Активный компаратор: ЛСА-2
Алгоритм планирования освещения-2 (LSA-2): уровни облучения сопоставимы с обычным освещением в больнице (контрольная группа).
|
Экспозиция света
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ритмичность концентрации мелатонина
Временное ограничение: Уровень мелатонина в плазме будет оцениваться каждые 4 часа в 1-й и 5-й день после включения в исследование
|
Распространенность физиологических циркадных ритмов, измеряемая по концентрации мелатонина в сыворотке.
|
Уровень мелатонина в плазме будет оцениваться каждые 4 часа в 1-й и 5-й день после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Делирий будет измеряться с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), бинарной шкалы (положительный/отрицательный)
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Дни без делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Дни без делирия будут измеряться в днях без положительной оценки делирия (метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), бинарная шкала (отрицательно))
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Делирий Тяжесть
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Тяжесть делирия будет измеряться с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
Чем выше балл, тем хуже - выше балл = выше тяжесть делирия (ICDSC)
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Глубина седации
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Уровень седации будет измеряться по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS), от -5 до +4, отрицательные баллы означают более высокую степень седации.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Уровень обезболивания 1
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Тяжесть боли будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки (NRS).
Более высокий балл соответствует более высокой тяжести боли. Значения баллов от 0 до 10.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Уровень обезболивания 2
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Тяжесть боли будет измеряться с помощью визуализированной числовой оценочной шкалы (NRS-V).
Более высокий балл соответствует более высокой тяжести боли. Значения баллов от 0 до 10.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Уровень обезболивания 3
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Тяжесть боли будет измеряться с помощью пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R).
Более высокий балл соответствует более высокой тяжести боли. Значения баллов от 0 до 10.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Уровень обезболивания 4
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Интенсивность боли будет измеряться по шкале поведенческой боли (BPS).
Более высокий балл соответствует большей выраженности боли. Значения баллов от 3 до 12.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Уровень обезболивания 5
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Интенсивность боли будет измеряться по шкале поведенческой боли для неинтубированных (BPS-NI).
Более высокий балл соответствует более высокой степени выраженности боли.
Более высокий балл соответствует большей выраженности боли. Значения баллов от 3 до 12.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Общее количество опиоидов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Общее количество опиоидов, вводимых в день лечения в отделении интенсивной терапии, будет измеряться в морфиновых эквивалентах для каждого введенного опиоида.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Общее количество седативных средств
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Общее количество седативных средств, вводимых в день лечения в отделении интенсивной терапии, путем суммирования доз для каждого седативного средства.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Продолжительность инвазивной и неинвазивной вентиляции в часах
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, что в среднем составляет 3 дня.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет измеряться в днях
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, что в среднем составляет 3 дня.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 7 дней.
|
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться в днях
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 7 дней.
|
|
Сепсис
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Соответствует ли пациент критериям сепсиса (Да/Нет)
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Септический шок
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Соответствует ли пациент критериям септического шока (Да/Нет)
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (шкала SOFA)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Прогнозирует смертность в отделении интенсивной терапии на основе результатов лабораторных исследований и клинических данных. .
Значения баллов от 0 до макс.
24.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Упрощенная шкала острой физиологии (SAPS II)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Оценивает смертность у пациентов в отделении интенсивной терапии, сравнимую со значениями APACHE II.Score между 0 и макс.
163.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Система оценки терапевтического вмешательства (TISS-28)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Упрощенная система оценки терапевтических вмешательств TISS-28 состоит из 28 пунктов.
Он предназначен для точного измерения уровня ухода, необходимого для пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Значения баллов от 0 до макс.
78.
Более высокие баллы означают более высокий уровень необходимой помощи для пациентов отделения интенсивной терапии.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья 2 балла (APACHE II)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (APACHE II) — это инструмент оценки тяжести и смертности, разработанный на основе большой выборки пациентов отделения интенсивной терапии в США. Значения баллов от 0 до макс.
71.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Оценка Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Мышечная шкала оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 (5 = мышцы сокращаются нормально при полном сопротивлении;
0 = движение не наблюдается).
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Измерение силы рук
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Сила захвата руки измеряется динамометром.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Шкала мобильности интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Зафиксировать наивысший уровень подвижности пациента в отделении интенсивной терапии.
Шкала от 0 до 10. 0 означает отсутствие движения, а 10 означает самостоятельную ходьбу.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Оценка FIM (показатель функциональной независимости)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
FIM™ состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 2 субшкалы — двигательная и когнитивная.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале, в диапазоне от 1 до 7 баллов. Чем выше балл, тем более независимым является пациент при выполнении задачи, связанной с этим пунктом.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Средний уровень глюкозы в крови (мг/дл)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Уровни глюкозы в плазме (PG) определяются путем взятия образца крови у участников.
Его можно измерить в мг/дл.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови (SD в мг/дл)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови (SD в мг/дл) показывает, насколько уровень глюкозы колеблется во времени от заданного среднего значения.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Процент времени в целевом диапазоне уровня глюкозы (%)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Уровни глюкозы в крови за пределами диапазона, указанного в таблице уровней сахара в крови по возрасту выше, классифицируются как высокий или низкий уровень сахара в крови.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Потребность в инсулине (МЕ/кг/ч)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
Количество инсулина измеряется в единицах (МЕ).
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня).
|
|
Анализ архитектуры сна, измеренной полисомнографией 2
Временное ограничение: Участники будут следовать до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5 лет)
|
Все участники будут проходить полисомнографию однажды ночью в отделении интенсивной терапии.
|
Участники будут следовать до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5 лет)
|
|
Часовые гены
Временное ограничение: Уровни экспрессии часовых генов будут оцениваться каждые 4 часа на 1-й и 5-й день после включения в исследование.
|
Распространенность физиологических циркадных ритмов, измеренная по экспрессионной активности часовых генов.
|
Уровни экспрессии часовых генов будут оцениваться каждые 4 часа на 1-й и 5-й день после включения в исследование.
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Метаболомные измерения оцениваются до 3 (6-9) месяцев.
|
Распространенность физиологического циркадного ритма, измеряемая по концентрациям метаболома.
|
Метаболомные измерения оцениваются до 3 (6-9) месяцев.
|
|
Протеомика
Временное ограничение: Протеомные измерения будут оцениваться в течение до 3 (6-9) месяцев.
|
Распространенность физиологического циркадного ритма, измеренная по концентрациям протеома.
|
Протеомные измерения будут оцениваться в течение до 3 (6-9) месяцев.
|
|
Параметры воспаления
Временное ограничение: Уровни параметров воспаления будут оцениваться до 3 (6-9) месяцев.
|
Распространенность физиологических циркадных ритмов, измеренная по параметрам воспаления (цитокины, хемокины, концентрации внеклеточных митохондрий).
|
Уровни параметров воспаления будут оцениваться до 3 (6-9) месяцев.
|
|
Пост-интенсивный синдром (ПИС)
Временное ограничение: До 3 (6-9) месяцев
|
Бинарная шкала (Положительный/Отрицательный).
Диагноз "PICS" определяется появлением нового нарушения или ухудшением состояния здоровья после пребывания в отделении интенсивной терапии и клинически значимым дистрессом по крайней мере по одному из следующих инструментов оценки исходов: Опросники здоровья пациента (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-2 и GAD-7), Пересмотренная шкала влияния события (IES-R), MiniCog, Тест на называние животных, Тест следования по следу (TMT-A, TMT-B), Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS), Тест «Встань и иди» (TUG), Сила сжатия кисти, EQ-5D-5L, субъективная оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS), График оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS), Краткая батарея оценки физической работоспособности (SPPB).
|
До 3 (6-9) месяцев
|
|
Анализ архитектуры сна, измеренной с помощью полисомнографии 1
Временное ограничение: До 3 (6-9) месяцев
|
Бинарная шкала (Положительно/Отрицательно).
Все участники будут проходить полисомнографию в больнице Святой Ядвиги.
|
До 3 (6-9) месяцев
|
|
MCTQ (Мюнхенский опросник хронотипа)
Временное ограничение: До 3 (6-9) месяцев
|
В этой анкете будет отражено типичное поведение во время сна за последние 4 недели
|
До 3 (6-9) месяцев
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: До 3 (6-9) месяцев
|
Актиграфия измеряется с помощью ActLumus в течение шести недель.
|
До 3 (6-9) месяцев
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: До 3 (6-9) месяцев
|
Параметры сна документируются с помощью дневника сна в течение шести недель.
|
До 3 (6-9) месяцев
|
|
Молекулярные данные
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня)
|
Молекулярные данные из игольчатых биопсий мышц утром и вечером в день исследования
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня)
|
|
Физиотерапия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня)
|
Физиотерапия оценивается с помощью анкеты.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня)
|
|
Нутритивная терапия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня)
|
Пищевая терапия оценивается путем анализа медицинских карт.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня)
|
|
Осложнения нутритивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимально до 5-го дня)
|
Осложнения нутритивной терапии оцениваются по данным медицинской документации.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимально до 5-го дня)
|
|
Целевое потребление белка
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня)
|
Частота в днях лечения пациента, в которые было достигнуто целевое потребление белка
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня)
|
|
Соблюдение плана питания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня)
|
Частота дней с соблюдением плана питания (да/нет)
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня)
|
|
Состав вводимой пищи
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимально до 5-го дня)
|
Состав вводимого питания измеряется по макро- и микронутриентам в соответствии с документацией
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимально до 5-го дня)
|
|
Ежедневные перерывы на кормление
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимально до 5-го дня)
|
Суточные перерывы в кормлении измеряются в часах
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимально до 5-го дня)
|
|
Данные о погоде
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня)
|
Данные о погоде получены из Немецкой метеорологической службы и Федерального агентства по охране окружающей среды.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии (максимум до 5-го дня)
|
|
Когниция 1
Временное ограничение: До 3 (6-9) месяцев
|
Когниция 1 измеряется с помощью MiniCog
|
До 3 (6-9) месяцев
|
|
Когниция 2
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Когнитивная функция 2 измеряется с помощью теста на называние животных
|
До 6 месяцев
|
|
Когниция 3
Временное ограничение: До 3 (6-9) месяцев
|
Познавательная функция 3 измеряется с помощью тестов «Следы» A и B
|
До 3 (6-9) месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Смертность измеряется статистическими данными.
|
До 6 месяцев
|
|
Психические нарушения
Временное ограничение: До 3 (6-9) месяцев
|
Психические нарушения оцениваются с помощью PHQ-4.
PHQ-4 (Опросник здоровья пациента-4) — это краткий инструмент самоотчёта из 4 пунктов для скрининга симптомов тревоги и депрессии, объединяющий шкалы PHQ-2 (депрессия) и GAD-2 (тревога), где баллы от 0 до 12 указывают на возрастающую тяжесть симптомов (Норма: 0–2, Лёгкая: 3–5, Умеренная: 6–8, Тяжёлая: 9–12).
Каждый пункт спрашивает, как часто за последние две недели вас беспокоило что-либо, с вариантами ответов от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), и баллы ≥3 по первым двум пунктам указывают на депрессию, а ≥3 по последним двум — на тревогу, что требует дальнейшей клинической оценки.
|
До 3 (6-9) месяцев
|
|
Качество жизни 1
Временное ограничение: До 3 (6-9) месяцев
|
Качество жизни измеряется с помощью EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это широко используемый инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), измеряющий связанное со здоровьем качество жизни по пяти измерениям (Мобильность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт, Тревога/Депрессия), каждое из которых имеет пять уровней тяжести (от отсутствия проблем до экстремальных). Результат EQ-5D-5L описывает состояние здоровья по 5 измерениям по 5-балльной шкале (от отсутствия проблем до экстремальных) и сводится в единый индекс (обычно от 0 до 1), где 1 представляет идеальное здоровье, дополненный значением визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS) для самооценки здоровья.
|
До 3 (6-9) месяцев
|
|
Качество жизни 2
Временное ограничение: До 3 (6-9) месяцев
|
Качество жизни 2 измеряется с помощью WHODAS 2.0.
WHODAS (Всемирная организация здравоохранения График оценки инвалидности) 2.0, версия из 12 пунктов, представляет собой стандартизированный кросс-культурный инструмент для измерения здоровья и инвалидности путем оценки трудностей в шести основных областях (когнитивные функции, мобильность, самообслуживание, взаимоотношения, жизнедеятельность, участие) за последние 30 дней и содержит по 2 вопроса на каждую область.
WHODAS 2.0 использует шкалу Лайкерта 1-5 (от отсутствия трудностей до крайних трудностей) для своих пунктов, с суммированием баллов и преобразованием в стандартизированный балл 0-100 (чем выше, тем хуже), предлагая простое сложение для общего подсчета или сложную теорию ответа на задания (IRT) для взвешенных баллов по областям, с порогом >10 (12-пунктовая версия), указывающим на 10% высшего уровня инвалидности, все это для оценки инвалидности по шести областям.
|
До 3 (6-9) месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркадные анализы рутинных клинических данных с высокой производительностью (Рабочий пакет 1)
Временное ограничение: Перед началом этого исследования
|
Соответствующие клинические данные (рутинные и исследовательские данные), которые связаны с циркадными ритмами
|
Перед началом этого исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRCA-MED-WP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .