Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van circadiane ritmes bij IC-patiënten door lichtinterventie

22 januari 2026 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
De onderzoekers zullen de effecten van dynamische lichttherapie op circadiane ritmes bij patiënten op de intensive care (ICU) onderzoeken. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen ze de effecten onderzoeken van een specifiek lichtalgoritme op ritmes van serummelatonine, klokgenexpressie, het proteoom en metaboloom, vergeleken met standaard ziekenhuisverlichting, ondersteund door de datawetenschapsalgoritmen om vitale functies te verbeteren. -gebaseerde algoritmen met lichte interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Alawi Lütz, MD, Prof.
        • Contact:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Spies, MD,Prof.
        • Contact:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Lilian Jo Engelhardt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Henry A Orlovsky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die in staat is om toestemming te geven of daarnaast bestaande wettelijke verzorger of gemachtigde/echtgenote vertegenwoordiger in het geval van niet-toestemmende patiënten op de intensive care-afdeling
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar
  • Verwacht verblijf op de intensive care ≥ 5 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode en tien dagen ervoor
  • Eerdere IC-behandeling tijdens het huidige ziekenhuisverblijf
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte en bekende ernstige resterende cognitieve stoornissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiopulmonale arrestatie of polsloze elektrische activiteit met cardiopulmonale reanimatie gevolgd door therapeutische hypothermie gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis
  • analfabetisme
  • Anacusis of Hypoacusis met gehoorapparaat,
  • Amaurose
  • Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
  • Geschiedenis van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
  • Geschiedenis of vermoeden van hypoxische hersenbeschadiging
  • Geschiedenis of vermoeden van verhoogde intracraniale druk in de laatste 7 dagen vóór opname in het onderzoek
  • Patiënten met een open borstkas na een hartoperatie
  • Patiënt heeft een volmacht of patiëntenvoorziening, waarbij hij/zij deelname aan een klinische proef weigert
  • De geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon kan niet op tijd worden verkregen
  • Geschiedenis van fotoallergische reacties of geschiedenis van visueel getriggerde aanvallen
  • Ernstige oogaandoeningen (bijv. retinopathie, glaucoom) of overgevoeligheid voor fel licht
  • Patiënten met levercirrose
  • Patiënten met een overlevingskans <24u

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Hoge circadiane effectieve bestralingen
Apparaat: Apparaat voor dynamische lichttherapie, LSA-1
Dynamische lichttherapie
Actieve vergelijker: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Instralingsniveaus vergelijkbaar met conventionele ziekenhuisverlichting (controlegroep).
Apparaat: Dynamische Lichttherapieapparaat, LSA-2
Lichtblootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ritmiciteit van melatonineconcentratie
Tijdsspanne: Plasma melatoninegehalten worden elke 4 uur beoordeeld op dag 1 en dag 5 na inclusie in de studie
Prevalentie van fysiologische circadiane ritmiciteit gemeten door serum melatonine concentraties.
Plasma melatoninegehalten worden elke 4 uur beoordeeld op dag 1 en dag 5 na inclusie in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Delirium wordt gemeten met de Confusion Assessment Method voor de intensive care (CAM-ICU), binaire schaal (positief/negatief)
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Deliriumvrije dagen op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Deliriumvrije dagen worden gemeten in dagen zonder positieve deliriumscore (Confusion Assessment Method for the intensive care unit (CAM-ICU), Binary scale (Negative))
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Delirium Ernst
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
De ernst van het delirium wordt gemeten met de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Hoe hoger de score, hoe slechter - hogere score = hogere deliriumernst (ICDSC)
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Diepte van sedatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Het sedatieniveau wordt gemeten met de Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), -5 tot +4, negatieve scores vertalen zich in een hogere mate van sedatie.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Niveau van analgesie 1
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
De ernst van de pijn wordt gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS). Een hogere score komt overeen met een hogere ernst van de pijn. Scorewaarden van 0 tot 10. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Niveau van analgesie 2
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
De ernst van de pijn wordt gemeten met de Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V). Een hogere score komt overeen met een hogere ernst van de pijn. Scorewaarden van 0 tot 10. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Niveau van analgesie 3
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
De ernst van de pijn wordt gemeten met de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Een hogere score komt overeen met een hogere ernst van de pijn. Scorewaarden van 0 tot 10. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Niveau van analgesie 4
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
De ernst van de pijn wordt gemeten met de Behavioral Pain Scale (BPS). Een hogere score komt overeen met een hogere ernst van de pijn. Scorewaarden van 3 tot 12. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Niveau van analgesie 5
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
De ernst van de pijn wordt gemeten met de Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI). Een hogere score komt overeen met een hogere ernst van de pijn. Een hogere score komt overeen met een hogere ernst van de pijn. Scorewaarden van 3 tot 12. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Totale hoeveelheid opioïden
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
De totale hoeveelheid opioïden die per ICU-behandelingsdag wordt toegediend, wordt gemeten met morfine-equivalenten voor elke toegediende opioïden.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Totale hoeveelheid kalmerende middelen
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Totale hoeveelheid toegediende sedativa per IC-behandelingsdag op basis van de sommatie van de doses voor elk sedativum.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Duur van invasieve en niet-invasieve beademing in uren
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag op de IC, een verwachte gemiddelde duur van 3 dagen.
De verblijfsduur op de IC wordt gemeten in dagen
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag op de IC, een verwachte gemiddelde duur van 3 dagen.
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
De verblijfsduur in het ziekenhuis wordt gemeten in dagen
De deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen.
Sepsis
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Voldoet de patiënt aan de criteria voor sepsis (ja/nee)
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Septische shock
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Voldoet de patiënt aan de criteria voor septische shock (ja/nee)
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA-score)
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Voorspelt ICU-sterfte op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens. . Scorewaarden tussen 0 en max. 24. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Vereenvoudigde acute fysiologiescore (SAPS II)
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Schat mortaliteit bij IC-patiënten, vergelijkbaar met APACHE II. Scorewaarden tussen 0 en max. 163. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Scoringssysteem voor therapeutische interventies (TISS-28)
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Het vereenvoudigde scoresysteem voor therapeutische interventies TISS-28 bestaat uit 28 items. Het is bedoeld om nauwkeurig te meten hoeveel zorg een patiënt op de Intensive Care (ICU) nodig heeft. Scorewaarden tussen 0 en max. 78. Hogere scores betekenen een hoger niveau van benodigde zorg voor IC-patiënten.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Acute fysiologische en chronische gezondheidsevaluatie 2-score (APACHE II)
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
De Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) is een hulpmiddel voor het schatten van de ernst en de mortaliteit, ontwikkeld op basis van een grote steekproef van IC-patiënten in de Verenigde Staten. Scorewaarden tussen 0 en max. 71. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Score van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
De spierschaal beoordeelt spierkracht op een schaal van 0 tot 5 (5= Spier trekt normaal samen tegen volledige weerstand in.; 0 = er wordt geen beweging waargenomen).
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Metingen van de handkracht
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Handgreepkracht wordt gemeten met een dynometer.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Mobiliteitsschaal Intensive Care
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Om het hoogste niveau van mobiliteit van de patiënt op de Intensive Care vast te leggen. Schaal van 0 tot 10. 0 betekent geen beweging en 10 betekent zelfstandig lopen.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
FIM-score (functionele onafhankelijkheidsmaatstaf)
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
FIM™ bestaat uit 18 items, gegroepeerd in 2 subschalen: motoriek en cognitie. Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 7 punten, variërend van een score van 1 tot een score van 7. Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de patiënt is bij het uitvoeren van de taak die bij dat item hoort
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Gemiddelde bloedglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Plasmaglucose (PG) -niveaus worden bepaald door een bloedmonster van deelnemers te nemen. Het kan worden gemeten in mg/dL.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Bloedglucosevariabiliteit (SD in mg/dl)
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Bloedglucosevariabiliteit (SD in mg/dl) geeft aan hoeveel glucosespiegels in de loop van de tijd fluctueren van een bepaald gemiddelde.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Percentage tijd in doelglucosebereik (%)
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Bloedglucosewaarden buiten de bereiken die in de bovenstaande bloedsuikerspiegeltabel worden vermeld, worden gecategoriseerd als een hoge of een lage bloedsuikerspiegel.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Insulinebehoefte (IE/kg/u)
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
De hoeveelheid insuline wordt gemeten in eenheden (IE).
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Analyse van de slaaparchitectuur gemeten door polysomnografie 2
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag van de intensive care (maximaal tot dag 5)
Alle deelnemers zullen op een avond een polysomnografie ondergaan op de intensive care.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag van de intensive care (maximaal tot dag 5)
Klokgenen
Tijdsspanne: De expressieniveaus van klokgenen zullen elke 4 uur worden beoordeeld op dag 1 en dag 5 na inclusie in de studie.
Prevalentie van fysiologische circadiane ritmiciteit gemeten door expressieactiviteit van klokgenen.
De expressieniveaus van klokgenen zullen elke 4 uur worden beoordeeld op dag 1 en dag 5 na inclusie in de studie.
Metabolomics
Tijdsspanne: Metabolomische metingen worden beoordeeld tot 3 (6-9) maanden.
Prevalentie van fysiologische circadiaanse ritmiciteit gemeten door metabolomische concentraties.
Metabolomische metingen worden beoordeeld tot 3 (6-9) maanden.
Proteomica
Tijdsspanne: Proteïnemetingen zullen worden beoordeeld tot 3 (6-9) maanden.
Prevalentie van fysiologische circadiane ritmiek gemeten door proteomische concentraties.
Proteïnemetingen zullen worden beoordeeld tot 3 (6-9) maanden.
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: De ontstekingsparameterwaarden zullen worden beoordeeld tot 3 (6-9) maanden.
Prevalentie van fysiologische circadiane ritmiciteit gemeten via ontstekingsparameters (cytokines, chemokinen, extracellulaire mitochondriële concentraties).
De ontstekingsparameterwaarden zullen worden beoordeeld tot 3 (6-9) maanden.
Post Intensive Care Syndroom (PICS)
Tijdsspanne: Tot 3 (6-9) maanden
Binaire schaal (Positief/Negatief). Diagnose van "PICS" wordt gedefinieerd door een nieuwe beperking of verslechtering van de gezondheidstoestand na een intensive care-opname en klinisch significante distress in ten minste één van de volgende uitkomstmeetinstrumenten: Patient Health Questionnaires (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scales (GAD-2 en GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, EQ-5D-5L, subjectieve beoordeling NRS, WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tot 3 (6-9) maanden
Analyse van de slaaparchitectuur gemeten met polysomnografie 1
Tijdsspanne: Tot 3 (6-9) maanden
Binaire schaal (Positief/Negatief). Alle deelnemers zullen een polysomnografie ondergaan in het St. Hedwig-ziekenhuis.
Tot 3 (6-9) maanden
MCTQ (München Chronotype Vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 3 (6-9) maanden
In deze vragenlijst zal het typische slaapgedrag van de afgelopen 4 weken worden gerapporteerd
Tot 3 (6-9) maanden
Actigrafie
Tijdsspanne: Tot 3 (6-9) maanden
Aktigrafie wordt door ActLumus gemeten gedurende een periode van zes weken.
Tot 3 (6-9) maanden
Slaapdagboek
Tijdsspanne: Tot 3 (6-9) maanden
Slaapparameters worden gedocumenteerd door middel van een slaapdagboek gedurende een periode van zes weken.
Tot 3 (6-9) maanden
Moleculaire gegevens
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Moleculaire gegevens van spiernaaldbiopten in de ochtend en avond op een studiedag
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Fysiotherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Fysiotherapie wordt gemeten door middel van een vragenlijst.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Voedingsbehandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd totdat zij uit de intensive care worden ontslagen (maximaal tot dag 5)
Nutritionele therapie wordt gemeten door middel van dossieronderzoek.
Deelnemers worden gevolgd totdat zij uit de intensive care worden ontslagen (maximaal tot dag 5)
Complicaties van Voedingstherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Nutritionele therapiecomplicaties worden gemeten door dossieronderzoek.
Deelnemers worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Doelwit eiwitinname
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Percentage patiëntendagen waarop de doelproteïne-inname werd bereikt
Deelnemers zullen worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Naleving van het dieetplan
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Percentage van dagen met naleving van het dieetplan (ja/nee)
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Samenstelling van het toegediende voedsel
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
De samenstelling van het toegediende voedsel wordt gemeten aan de hand van macro- en micronutriënten volgens de documentatie
Deelnemers zullen worden opgevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Dagelijkse voedingspauzes
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd totdat zij de intensive care verlaten (maximaal tot dag 5)
Dagelijkse voedingspauzes worden in uren gemeten
Deelnemers worden gevolgd totdat zij de intensive care verlaten (maximaal tot dag 5)
Weerdata
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Weerdata worden geëxtraheerd uit de Duitse Weerdienst en het Federaal Milieuagentschap.
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit de intensive care (maximaal tot dag 5)
Cognitie 1
Tijdsspanne: Tot 3 (6-9) maanden
Cognition 1 wordt gemeten door MiniCog
Tot 3 (6-9) maanden
Cognitie 2
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Cognition 2 wordt gemeten met de Animal Naming Test
Tot 6 maanden
Cognitie 3
Tijdsspanne: Tot 3 (6-9) maanden
Cognitie 3 wordt gemeten door Trail Making Tests A&B
Tot 3 (6-9) maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Sterfte wordt gemeten door statistische gegevens.
Tot 6 maanden
Geestelijke beperkingen
Tijdsspanne: Tot 3 (6-9) maanden
Mentale beperkingen worden gemeten met de PHQ-4. De PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4) is een korte, 4-items zelfrapportagetool voor het screenen op angst- en depressiesymptomen, die de PHQ-2 (depressie) en GAD-2 (angst) schalen combineert, met scores van 0-12 die toenemende symptoomernst aangeven (Normaal: 0-2, Mild: 3-5, Matig: 6-8, Ernstig: 9-12). Elk item vraagt hoe vaak u in de afgelopen twee weken last heeft gehad van iets, met antwoorden 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), en scores ≥3 op de eerste twee items suggereren depressie, terwijl ≥3 op de laatste twee angst suggereren, wat verdere klinische beoordeling rechtvaardigt.
Tot 3 (6-9) maanden
Kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: Tot 3 (6-9) maanden
De kwaliteit van leven 1 wordt gemeten met de EQ-5D-5L. De EQ-5D-5L is een veelgebruikt door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument (PRO) dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet met vijf dimensies (Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse activiteiten, Pijn/Onbehagen, Angst/Depressie), elk met vijf ernstniveaus (geen tot extreme problemen). Een EQ-5D-5L-resultaat beschrijft de gezondheidstoestand in 5 dimensies op een 5-puntsschaal (geen tot extreme problemen) en wordt samengevat in een enkele indexwaarde (meestal 0 tot 1), waarbij 1 een perfecte gezondheid vertegenwoordigt, aangevuld met een visuele analoge schaal (EQ VAS)-waarde voor zelfbeoordeling van de gezondheid.
Tot 3 (6-9) maanden
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: Tot 3 (6-9) maanden
Kwaliteit van leven 2 wordt gemeten met WHODAS 2.0. De WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 12-item versie is een gestandaardiseerd, cross-cultureel instrument dat gezondheid en beperking meet door moeilijkheden in zes kerngebieden (cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgang met anderen, levensactiviteiten, participatie) over de afgelopen 30 dagen te beoordelen, en bevat 2 vragen per gebied. WHODAS 2.0 gebruikt een Likert-schaal van 1-5 (geen tot extreme moeilijkheid) voor zijn items, waarbij scores worden opgeteld en omgezet naar een gestandaardiseerde score van 0-100 (hoger is slechter), met eenvoudige optelling voor algemene scoring of complexe Item Response Theory (IRT) voor gewogen domeinscores, met een drempel van >10 (12-item) die de top 10% beperking aangeeft, alles om beperking over zes domeinen te beoordelen.
Tot 3 (6-9) maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiane analyses van routinematige klinische gegevens met hoge output (Werkpakket 1)
Tijdsspanne: Voor de start van dit onderzoek
Relevante klinische gegevens (routine- en studiedata) die verband houden met circadiane ritmiek
Voor de start van dit onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRCA-MED-WP2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren