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Miglioramento dei ritmi circadiani nei pazienti in terapia intensiva attraverso l'intervento leggero

22 gennaio 2026 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
I ricercatori esamineranno gli effetti della terapia della luce dinamica sui ritmi circadiani nei pazienti in terapia intensiva (ICU). In uno studio controllato randomizzato (RCT), esamineranno gli effetti di uno specifico algoritmo di luce sui ritmi della melatonina sierica, dell'espressione genica dell'orologio, del proteoma e del metaboloma, rispetto all'illuminazione ospedaliera standard, supportato dagli algoritmi di data science per migliorare la vita basati su algoritmi con interventi leggeri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
        • Investigatore principale:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Alawi Lütz, MD, Prof.
        • Contatto:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
        • Investigatore principale:
          • Claudia Spies, MD,Prof.
        • Contatto:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Lilian Jo Engelhardt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henry A Orlovsky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in grado di dare il consenso o in aggiunta assistente legale esistente o rappresentante autorizzato/del coniuge in caso di pazienti non consenzienti nell'unità di terapia intensiva
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
  • Degenza prevista in unità di terapia intensiva ≥ 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio e dieci giorni prima
  • Precedente trattamento in terapia intensiva durante l'attuale degenza ospedaliera
  • Pazienti con malattie psichiatriche
  • Pazienti con una storia di ictus e deficit cognitivi residui gravi noti
  • Pazienti con una storia di arresto cardiopolmonare o attività elettrica senza polso con rianimazione cardiopolmonare seguita da ipotermia terapeutica durante l'intera degenza ospedaliera
  • Analalfabetismo
  • Anacusia o Ipoacusia con apparecchio acustico,
  • Amaurosi
  • Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
  • Storia di disturbi respiratori legati al sonno
  • Storia o sospetto di danno cerebrale ipossico
  • Storia o sospetto di elevata pressione intracranica negli ultimi 7 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Pazienti con torace aperto dopo cardiochirurgia
  • Il paziente ha una procura o una disposizione del paziente, in cui rifiuta la partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica
  • Il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto non può essere ottenuto in tempo
  • Storia di reazioni fotoallergiche o storia di convulsioni attivate visivamente
  • Gravi malattie degli occhi (ad es. retinopatia, glaucoma) o elevata sensibilità alla luce intensa
  • Pazienti con cirrosi epatica
  • Pazienti con una probabilità di sopravvivenza <24h

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Alti irradiamenti efficaci circadiani
Dispositivo: Dispositivo per fototerapia dinamica, LSA-1
Terapia della luce dinamica
Comparatore attivo: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): livelli di irraggiamento paragonabili all'illuminazione ospedaliera convenzionale (gruppo di controllo).
Dispositivo: Dispositivo per la Terapia della Luce Dinamica, LSA-2
Esposizione alla Luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmicità della concentrazione di melatonina
Lasso di tempo: I livelli di melatonina plasmatica saranno valutati ogni 4 ore il giorno 1 e il giorno 5 dopo l'inclusione nello studio
Prevalenza della ritmicità circadiana fisiologica misurata mediante concentrazioni sieriche di melatonina.
I livelli di melatonina plasmatica saranno valutati ogni 4 ore il giorno 1 e il giorno 5 dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Il delirio sarà misurato con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU), scala binaria (positivo/negativo)
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Giorni senza delirio nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
I giorni senza delirio saranno misurati in giorni senza punteggio delirio positivo (metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU), scala binaria (negativa))
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Gravità del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La gravità del delirio sarà misurata con la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC). Più alto è il punteggio, peggio è - punteggio più alto = maggiore gravità del delirio (ICDSC)
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Profondità della sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Il livello di sedazione sarà misurato con il Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), da -5 a +4, i punteggi negativi si traducono in un grado più elevato di sedazione.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Livello di analgesia 1
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La gravità del dolore sarà misurata con la Numeric Rating Scale (NRS). Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità del dolore. Valori del punteggio da 0 a 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Livello di analgesia 2
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La gravità del dolore sarà misurata con la scala di valutazione numerica visualizzata (NRS-V). Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità del dolore. Valori del punteggio da 0 a 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Livello di analgesia 3
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La gravità del dolore sarà misurata con la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità del dolore. Valori del punteggio da 0 a 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Livello di analgesia 4
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La gravità del dolore sarà misurata con la Behavioral Pain Scale (BPS). A un punteggio più alto corrisponde una maggiore severità del dolore. Valori del punteggio da 3 a 12. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Livello di analgesia 5
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La gravità del dolore sarà misurata con la Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI). Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità del dolore. A un punteggio più alto corrisponde una maggiore severità del dolore. Valori del punteggio da 3 a 12. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Quantità totale di oppioidi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La quantità totale di oppioidi somministrati per giorno di trattamento in terapia intensiva sarà misurata con equivalenti di morfina per ogni oppioide somministrato.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Quantità totale di sedativi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Quantità totale di sedativi somministrati per giorno di trattamento in terapia intensiva per somma della dose per ciascun sedativo.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Durata della ventilazione invasiva e non invasiva in ore
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 3 giorni.
La durata della degenza in terapia intensiva sarà misurata in giorni
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, una media prevista di 3 giorni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni.
La durata della degenza ospedaliera sarà misurata in giorni
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni.
Sepsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Il paziente soddisfa i criteri di sepsi (Sì/No)
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Shock settico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Il paziente soddisfa i criteri per lo shock settico (Sì/No)
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Predice la mortalità in terapia intensiva sulla base dei risultati di laboratorio e dei dati clinici. . Valori del punteggio compresi tra 0 e max. 24. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Punteggio semplificato di fisiologia acuta (SAPS II)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Stima la mortalità nei pazienti in terapia intensiva, paragonabile ad APACHE II. Valori del punteggio compresi tra 0 e max. 163. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Sistema di punteggio dell'intervento terapeutico (TISS-28)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Il sistema di punteggio dell'intervento terapeutico semplificato TISS-28 è composto da 28 voci. Ha lo scopo di misurare con precisione il livello di assistenza richiesto per un paziente nell'unità di terapia intensiva (ICU). Valori del punteggio compresi tra 0 e max. 78. Punteggi più alti significano un livello più alto di cure richieste per i pazienti in terapia intensiva.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Punteggio di valutazione della salute fisiologica acuta e cronica 2 (APACHE II)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
L'Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) è uno strumento per la stima del punteggio di gravità e della mortalità sviluppato da un ampio campione di pazienti in terapia intensiva negli Stati Uniti. Valori del punteggio compresi tra 0 e max. 71. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La scala muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 (5= Il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza; 0 = non si osserva alcun movimento).
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Misurazioni della forza della mano
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La forza della presa della mano viene misurata con un dinamometro.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Scala della mobilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Per registrare il più alto livello di mobilità del paziente nell'Unità di Terapia Intensiva. Scala da 0 a 10. 0 significa nessun movimento e 10 significa camminare in modo indipendente.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Punteggio FIM (misura di indipendenza funzionale)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
FIM™ è composto da 18 item, raggruppati in 2 sottoscale: motoria e cognitiva. Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 7 punti, che va da un punteggio di 1 a un punteggio di 7. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'eseguire il compito associato a quell'item
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Glicemia media (mg/dl)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
I livelli di glucosio plasmatico (PG) vengono determinati prelevando un campione di sangue dai partecipanti. Può essere misurato in mg/dL.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Variabilità della glicemia (DS in mg/dl)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La variabilità della glicemia (DS in mg/dl) rappresenta quanto i livelli di glucosio fluttuano nel tempo rispetto a una data media.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Percentuale di tempo nell'intervallo glicemico target (%)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
I livelli di glucosio nel sangue al di fuori degli intervalli elencati nella tabella dei livelli di zucchero nel sangue per età sopra sono classificati come glicemia alta o bassa.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Fabbisogno di insulina (UI/kg/h)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La quantità di insulina è misurata in unità (UI).
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Analisi dell'architettura del sonno misurata dalla polisonografia 2
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una polisonnografia una notte nell'unità di terapia intensiva.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Geni dell'orologio
Lasso di tempo: I livelli di espressione dei geni dell'orologio biologico saranno valutati ogni 4 ore il giorno 1 e il giorno 5 dopo l'inclusione nello studio.
Prevalenza del ritmo circadiano fisiologico misurata dall'attività di espressione dei geni dell'orologio.
I livelli di espressione dei geni dell'orologio biologico saranno valutati ogni 4 ore il giorno 1 e il giorno 5 dopo l'inclusione nello studio.
Metabolomica
Lasso di tempo: Le misurazioni metabolomiche saranno valutate fino a 3 (6-9) mesi.
Prevalenza della ritmicità circadiana fisiologica misurata mediante concentrazioni metabolomiche.
Le misurazioni metabolomiche saranno valutate fino a 3 (6-9) mesi.
Proteomica
Lasso di tempo: Le misurazioni proteomiche saranno valutate fino a 3 (6-9) mesi.
Prevalenza della ritmicità circadiana fisiologica misurata attraverso concentrazioni proteomiche.
Le misurazioni proteomiche saranno valutate fino a 3 (6-9) mesi.
Parametri dell'infiammazione
Lasso di tempo: I livelli dei parametri di infiammazione saranno valutati fino a 3 (6-9) mesi.
Prevalenza del ritmo circadiano fisiologico misurata mediante parametri infiammatori (citochine, chemochine, concentrazioni di mitocondri extracellulari).
I livelli dei parametri di infiammazione saranno valutati fino a 3 (6-9) mesi.
Sindrome Post Terapia Intensiva (PICS)
Lasso di tempo: Fino a 3 (6-9) mesi
Scala binaria (Positivo/Negativo). La diagnosi di "PICS" è definita da un nuovo deterioramento o peggioramento delle condizioni di salute dopo il ricovero in terapia intensiva e da un disagio clinicamente significativo in almeno uno dei seguenti strumenti di misurazione degli esiti: Patient Health Questionnaires (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scales (GAD-2 e GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, EQ-5D-5L, valutazione soggettiva NRS, WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB).
Fino a 3 (6-9) mesi
Analisi dell'architettura del sonno misurata dalla polisonnografia 1
Lasso di tempo: Fino a 3 (6-9) mesi
Scala binaria (Positivo/Negativo). Tutti i partecipanti si sottoporranno a una polisonnografia presso l'ospedale St. Hedwig.
Fino a 3 (6-9) mesi
MCTQ (Questionario del Cronotipo di Monaco)
Lasso di tempo: Fino a 3 (6-9) mesi
In questo questionario, verrà riportato il comportamento tipico del sonno nelle ultime 4 settimane
Fino a 3 (6-9) mesi
Actigrafia
Lasso di tempo: Fino a 3 (6-9) mesi
L'aktigrafia è misurata da ActLumus in un periodo di sei settimane.
Fino a 3 (6-9) mesi
Diario del sonno
Lasso di tempo: Fino a 3 (6-9) mesi
I parametri del sonno sono documentati da un diario del sonno in un periodo di sei settimane.
Fino a 3 (6-9) mesi
Dati molecolari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Dati molecolari da biopsie con ago muscolare al mattino e alla sera di una giornata di studio
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Fisioterapia
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La fisioterapia è misurata da un questionario.
I partecipanti verranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Terapia Nutrizionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La Terapia Nutrizionale viene misurata tramite revisione della cartella clinica.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Complicanze della Terapia Nutrizionale
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Le complicanze della terapia nutrizionale vengono misurate tramite revisione della cartella clinica.
I partecipanti verranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Assunzione proteica target
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Tasso nei giorni di paziente in cui è stato raggiunto l’apporto proteico target
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Adesione al piano alimentare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Tasso di giorni con aderenza al piano dietetico (sì/no)
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Composizione del cibo somministrato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
La composizione degli alimenti somministrati viene misurata in base ai macro e micronutrienti secondo la documentazione
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Pause giornaliere per l'alimentazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Le pause per l'alimentazione giornaliera sono misurate in ore
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Dati meteorologici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
I dati meteorologici sono estratti dall'Amministrazione Meteorologica Tedesca e dall'Agenzia Federale per l'Ambiente.
I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (massimo fino al giorno 5)
Cognizione 1
Lasso di tempo: Fino a 3 (6-9) mesi
La Cognizione 1 è misurata dal MiniCog
Fino a 3 (6-9) mesi
Cognizione 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La Cognition 2 viene misurata dal test Animal Naming
Fino a 6 mesi
Cognizione 3
Lasso di tempo: Fino a 3 (6-9) mesi
La Cognizione 3 viene misurata dai Trail Making Tests A&B
Fino a 3 (6-9) mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La mortalità viene misurata attraverso dati statistici.
Fino a 6 mesi
Deficit mentali
Lasso di tempo: Fino a 3 (6-9) mesi
I deficit mentali vengono misurati utilizzando il PHQ-4. Il PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4) è un breve strumento di autovalutazione di 4 elementi per lo screening dei sintomi di ansia e depressione, che combina le scale PHQ-2 (depressione) e GAD-2 (ansia), con punteggi da 0 a 12 che indicano una gravità crescente dei sintomi (Normale: 0-2, Lieve: 3-5, Moderata: 6-8, Grave: 9-12). Ogni elemento chiede con quale frequenza nelle ultime due settimane sei stato disturbato da qualcosa, con risposte da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), e punteggi ≥3 sui primi due elementi suggeriscono depressione, mentre ≥3 sugli ultimi due suggeriscono ansia, giustificando un'ulteriore valutazione clinica.
Fino a 3 (6-9) mesi
Qualità della vita 1
Lasso di tempo: Fino a 3 (6-9) mesi
La qualità della vita 1 è misurata dall'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è uno strumento ampiamente utilizzato di outcome riportato dal paziente (PRO) che misura la qualità della vita correlata alla salute con cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagio, Ansia/Depressione), ciascuna con cinque livelli di gravità (da nessun problema a problemi estremi). Un risultato EQ-5D-5L descrive lo stato di salute in 5 dimensioni su una scala a 5 punti (da nessun problema a problemi estremi) ed è sintetizzato in un singolo valore di indice (solitamente da 0 a 1), con 1 che rappresenta una salute perfetta, integrato da un valore della scala analogica visiva (EQ VAS) per l'autovalutazione della salute.
Fino a 3 (6-9) mesi
Qualità della vita 2
Lasso di tempo: Fino a 3 (6-9) mesi
La qualità della vita 2 è misurata dal WHODAS 2.0. Il WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 versione a 12 item è uno strumento standardizzato e transculturale che misura la salute e la disabilità valutando le difficoltà in sei domini fondamentali (cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività quotidiane, partecipazione) negli ultimi 30 giorni, e contiene 2 domande per dominio. Il WHODAS 2.0 utilizza una scala Likert da 1 a 5 (da nessuna difficoltà a difficoltà estrema) per i suoi item, con punteggi sommati e convertiti in un punteggio standardizzato da 0 a 100 (valori più alti indicano una situazione peggiore), offrendo una semplice addizione per il punteggio generale o una complessa Teoria della Risposta all'Item (IRT) per i punteggi ponderati dei domini, con una soglia >10 (12-item) che indica il 10% superiore della disabilità, tutto per valutare la disabilità nei sei domini.
Fino a 3 (6-9) mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi circadiane dei dati clinici di routine ad alta produttività (Pacchetto di lavoro 1)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio di questa indagine
Dati clinici rilevanti (di routine e di studio), associati alla ritmicità circadiana
Prima dell'inizio di questa indagine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRCA-MED-WP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dispositivo per fototerapia dinamica, LSA-1

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