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Verbesserung der zirkadianen Rhythmen bei Intensivpatienten durch Lichtintervention

22. Januar 2026 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Die Forscher werden die Auswirkungen der dynamischen Lichttherapie auf den zirkadianen Rhythmus bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) untersuchen. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden sie die Auswirkungen eines spezifischen Lichtalgorithmus auf die Rhythmen von Serummelatonin, die Expression von Uhrengenen, das Proteom und das Metabolom im Vergleich zu Standard-Krankenhausbeleuchtung untersuchen, unterstützt durch datenwissenschaftliche Algorithmen, um die Vitalität zu verbessern -basierte Algorithmen mit Lichteingriffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
        • Hauptermittler:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Alawi Lütz, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
        • Hauptermittler:
          • Claudia Spies, MD,Prof.
        • Kontakt:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Lilian Jo Engelhardt, MD
        • Unterermittler:
          • Henry A Orlovsky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähiger Patient oder zusätzlich vorhandene gesetzliche Betreuungsperson oder Vertretungsberechtigte/Ehegattin bei nicht einwilligungsfähigen Patienten auf der Intensivstation
  • Männliche und weibliche Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums und zehn Tage davor
  • Frühere Behandlung auf der Intensivstation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte und bekannten schweren verbleibenden kognitiven Defiziten
  • Patienten mit Herz-Lungen-Stillstand oder pulsloser elektrischer Aktivität in der Vorgeschichte mit Herz-Lungen-Wiederbelebung, gefolgt von therapeutischer Hypothermie während des gesamten Krankenhausaufenthalts
  • Analphabetismus
  • Anakusis oder Hypoakusis mit Hörgerät,
  • Amaurose
  • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
  • Vorgeschichte von schlafbezogenen Atmungsstörungen
  • Anamnese oder Verdacht auf hypoxischen Hirnschaden
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck in den letzten 7 Tagen vor Studieneinschluss
  • Patienten mit offenem Brustkorb nach einer Herzoperation
  • Der Patient hat eine Vollmacht oder eine Patientenverfügung, in der er/sie die Teilnahme an einer klinischen Studie ablehnt
  • Die Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden kann nicht rechtzeitig eingeholt werden
  • Vorgeschichte von photoallergischen Reaktionen oder Vorgeschichte von visuell ausgelösten Anfällen
  • Schwere Augenerkrankungen (z. Retinopathie, Glaukom) oder hohe Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht
  • Patienten mit Leberzirrhose
  • Patienten mit einer Überlebenswahrscheinlichkeit <24h

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSA-1
Lichtplanungsalgorithmus-1 (LSA-1): Hohe circadiane effektive Bestrahlungsstärken
Gerät: Dynamisches Lichttherapiegerät, LSA-1
Dynamische Lichttherapie
Aktiver Komparator: LSA-2
Lichtplanungsalgorithmus-2 (LSA-2): Bestrahlungsstärke vergleichbar mit konventioneller Krankenhausbeleuchtung (Kontrollgruppe).
Gerät: Dynamisches Lichttherapiegerät LSA-2
Lichtexposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhythmik der Melatoninkonzentration
Zeitfenster: Die Plasmamelatoninspiegel werden am Tag 1 und Tag 5 nach Studieneinschluss alle 4 Stunden gemessen
Prävalenz der physiologischen zirkadianen Rhythmik, gemessen anhand der Serum-Melatoninkonzentrationen.
Die Plasmamelatoninspiegel werden am Tag 1 und Tag 5 nach Studieneinschluss alle 4 Stunden gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Delirien auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Delirium wird mit der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU), Binärskala (positiv/negativ) gemessen
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Delirfreie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Delirfreie Tage werden in Tagen ohne positives Delir-Scoring gemessen (Confusion Assessment Method for the Intense Care Unit (CAM-ICU), Binary scale (Negative))
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Schweregrad des Deliriums
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Der Schweregrad des Delirs wird mit der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) gemessen. Je höher der Score, desto schlechter – höherer Score = höherer Schweregrad des Delirs (ICDSC)
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Tiefe der Sedierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Der Grad der Sedierung wird mit der Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS) gemessen, -5 bis +4, negative Werte bedeuten einen höheren Grad der Sedierung.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Analgesiestufe 1
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Die Schwere der Schmerzen wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen. Ein höherer Score entspricht einer höheren Schmerzstärke. Score-Werte von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Analgesiestufe 2
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Die Schwere der Schmerzen wird mit der Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) gemessen. Ein höherer Score entspricht einer höheren Schmerzstärke. Score-Werte von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Analgesiegrad 3
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Die Schwere der Schmerzen wird mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) gemessen. Ein höherer Score entspricht einer höheren Schmerzstärke. Score-Werte von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Analgesiegrad 4
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Die Schwere der Schmerzen wird mit der Behavioral Pain Scale (BPS) gemessen. Ein höherer Score entspricht einer höheren Schmerzstärke. Score-Werte von 3 bis 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Analgesiegrad 5
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Die Schwere der Schmerzen wird mit der Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI) gemessen. Eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Schmerzintensität. Ein höherer Score entspricht einer höheren Schmerzstärke. Score-Werte von 3 bis 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Gesamtmenge an Opioiden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Die Gesamtmenge der pro Behandlungstag auf der Intensivstation verabreichten Opioide wird mit Morphinäquivalenten für jedes verabreichte Opioid gemessen.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Gesamtmenge an Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Gesamtmenge der pro Behandlungstag auf der Intensivstation verabreichten Sedativa durch Dosissummierung für jedes Sedativum.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Dauer der invasiven und nicht-invasiven Beatmung in Stunden
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage.
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird in Tagen gemessen
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage.
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird in Tagen gemessen
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage.
Sepsis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Erfüllt der Patient die Sepsis-Kriterien (Ja/Nein)
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Septischer Schock
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Erfüllt der Patient die Kriterien für einen septischen Schock (Ja/Nein)
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-Score)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Prognostiziert die Sterblichkeit auf der Intensivstation basierend auf Laborergebnissen und klinischen Daten. . Score-Werte zwischen 0 und max. 24. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Vereinfachter akuter Physiologie-Score (SAPS II)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Schätzung der Sterblichkeit bei Intensivpatienten, vergleichbar mit APACHE II. Score-Werte zwischen 0 und max. 163. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Bewertungssystem für therapeutische Interventionen (TISS-28)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Das Simplified Therapeutic Intervention Scoring System TISS-28 besteht aus 28 Items. Es soll das Pflegeniveau, das für einen Patienten auf der Intensivstation (ICU) erforderlich ist, genau messen. Score-Werte zwischen 0 und max. 78. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an erforderlicher Pflege für Patienten auf der Intensivstation.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Bewertung der akuten physiologischen und chronischen Gesundheit 2 Score (APACHE II)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) ist ein Tool zur Einschätzung des Schweregrads und der Sterblichkeit, das anhand einer großen Stichprobe von Intensivpatienten in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde. Score-Werte zwischen 0 und max. 71. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Score des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 (5 = Muskel zieht sich normal gegen vollen Widerstand zusammen.; 0 = Es wird keine Bewegung beobachtet).
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Handkraftmessungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Mobilitätsskala der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Erfassung der höchsten Mobilität des Patienten auf der Intensivstation. Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Bewegung und 10 bedeutet selbstständiges Gehen.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
FIM-Score (Functional Independence Measure)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
FIM™ besteht aus 18 Items, gruppiert in 2 Subskalen – Motorik und Kognition. Jedes Item wird auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Durchführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Mittlerer Blutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Der Plasmaglukosespiegel (PG) wird bestimmt, indem den Teilnehmern eine Blutprobe entnommen wird. Er kann in mg/dL gemessen werden.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Blutzuckervariabilität (SD in mg/dl)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Die Blutzuckervariabilität (SD in mg/dl) gibt an, wie stark der Glukosespiegel im Laufe der Zeit von einem bestimmten Durchschnitt schwankt.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Prozentsatz der Zeit im Zielglukosebereich (%)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Blutzuckerwerte außerhalb der Bereiche, die in der obigen Blutzuckertabelle nach Alter aufgeführt sind, werden entweder als hoher oder niedriger Blutzucker kategorisiert.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Insulinbedarf (IE/kg/h)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Die Insulinmenge wird in Einheiten (IE) gemessen.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Analyse der durch Polysomnographie 2 gemessenen Schlafarchitektur
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachgefolgt (maximal bis Tag 5)
Alle Teilnehmer werden eines Nachts in der Intensivstation eine Polysomnographie unterziehen.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachgefolgt (maximal bis Tag 5)
Uhrgene
Zeitfenster: Die Expression der Uhrgene wird am Tag 1 und Tag 5 nach Studieneinschluss alle 4 Stunden gemessen.
Prävalenz physiologischer zirkadianer Rhythmizität gemessen an der Expressionsaktivität von Uhr-Genen.
Die Expression der Uhrgene wird am Tag 1 und Tag 5 nach Studieneinschluss alle 4 Stunden gemessen.
Metabolomik
Zeitfenster: Metabolomische Messungen werden bis zu 3 (6-9) Monaten bewertet.
Prävalenz der physiologischen zirkadianen Rhythmik gemessen durch metabolomische Konzentrationen.
Metabolomische Messungen werden bis zu 3 (6-9) Monaten bewertet.
Proteomik
Zeitfenster: Proteomische Messungen werden bis zu 3 (6–9) Monate bewertet.
Prävalenz physiologischer zirkadianer Rhythmik, gemessen durch proteomische Konzentrationen.
Proteomische Messungen werden bis zu 3 (6–9) Monate bewertet.
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Die Entzündungsparameterwerte werden bis zu 3 (6–9) Monate lang beurteilt.
Prävalenz physiologischer zirkadianer Rhythmizität gemessen an Entzündungsparametern (Zytokine, Chemokine, extrazelluläre Mitochondrienkonzentrationen).
Die Entzündungsparameterwerte werden bis zu 3 (6–9) Monate lang beurteilt.
Post-Intensiv-Syndrom (PICS)
Zeitfenster: Bis zu 3 (6-9) Monaten
Binäre Skala (Positiv/Negativ).
Die Diagnose "PICS" wird definiert durch eine neue Beeinträchtigung oder Verschlechterung des Gesundheitszustands nach einem Intensivstationsaufenthalt und einer klinisch signifikanten Belastung in mindestens einem der folgenden Ergebnis-Messinstrumente: Patient Health Questionnaires (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scales (GAD-2 und GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, EQ-5D-5L, subjektive Bewertung NRS, WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB).
Bis zu 3 (6-9) Monaten
Analyse der durch Polysomnographie gemessenen Schlafarchitektur 1
Zeitfenster: Bis zu 3 (6-9) Monaten
Binäre Skala (Positiv/Negativ). Alle Teilnehmer werden im St. Hedwig-Krankenhaus eine Polysomnographie durchlaufen.
Bis zu 3 (6-9) Monaten
MCTQ (Münchner Chronotyp-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 3 (6-9) Monaten
In diesem Fragebogen wird das typische Schlafverhalten der letzten 4 Wochen berichtet
Bis zu 3 (6-9) Monaten
Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 3 (6-9) Monate
Aktigraphie wird von ActLumus über einen Zeitraum von sechs Wochen gemessen.
Bis zu 3 (6-9) Monate
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Bis zu 3 (6-9) Monaten
Schlafparameter werden über einen Zeitraum von sechs Wochen mittels eines Schlaftagebuchs dokumentiert.
Bis zu 3 (6-9) Monaten
Molekulare Daten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation (maximal bis zum 5. Tag) nachbeobachtet.
Molekulare Daten aus Muskel-Nadelbiopsien am Morgen und am Abend eines Studientages
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation (maximal bis zum 5. Tag) nachbeobachtet.
Physiotherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung von der Intensivstation nachverfolgt (maximal bis zum 5. Tag)
Physiotherapie wird mittels eines Fragebogens gemessen.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung von der Intensivstation nachverfolgt (maximal bis zum 5. Tag)
Ernährungstherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachverfolgt (maximal bis Tag 5).
Die Ernährungstherapie wird durch Aktenprüfung gemessen.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachverfolgt (maximal bis Tag 5).
Komplikationen der Ernährungstherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachverfolgt (maximal bis zum Tag 5)
Ernährungstherapie-Komplikationen werden durch eine Überprüfung der Patientenakte gemessen.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachverfolgt (maximal bis zum Tag 5)
Zielproteinzufuhr
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation (maximal bis zum Tag 5) nachbeobachtet
Rate in Patiententagen, an denen die Zielproteinaufnahme erreicht wurde
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation (maximal bis zum Tag 5) nachbeobachtet
Einhaltung des Ernährungsplans
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung von der Intensivstation nachverfolgt (maximal bis Tag 5).
Rate der Tage mit Einhaltung des Ernährungsplans (ja/nein)
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung von der Intensivstation nachverfolgt (maximal bis Tag 5).
Zusammensetzung der verabreichten Nahrung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachverfolgt (maximal bis Tag 5).
Die Zusammensetzung der verabreichten Nahrung wird anhand von Makro- und Mikronährstoffen gemäß der Dokumentation gemessen
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachverfolgt (maximal bis Tag 5).
Tägliche Fütterungspausen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Tägliche Fütterungspausen werden in Stunden gemessen
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet (maximal bis Tag 5)
Wetterdaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachverfolgt (maximal bis zum 5. Tag).
Wetterdaten werden vom Deutschen Wetterdienst und dem Umweltbundesamt extrahiert.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachverfolgt (maximal bis zum 5. Tag).
Kognition 1
Zeitfenster: Bis zu 3 (6-9) Monate
Kognition 1 wird durch MiniCog gemessen
Bis zu 3 (6-9) Monate
Kognition 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Cognition 2 wird durch den Animal Naming Test gemessen
Bis zu 6 Monate
Kognition 3
Zeitfenster: Bis zu 3 (6-9) Monate
Kognition 3 wird mit dem Trail-Making-Test A&B gemessen
Bis zu 3 (6-9) Monate
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Sterblichkeit wird durch statistische Daten gemessen.
Bis zu 6 Monate
Geistige Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Bis zu 3 (6-9) Monate
Psychische Beeinträchtigungen werden mit dem PHQ-4 gemessen. Der PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4) ist ein kurzes, 4-Item Selbstberichtsinstrument zur Screening von Angst- und Depressionssymptomen, das die PHQ-2 (Depression) und GAD-2 (Angst) Skalen kombiniert, mit Werten von 0-12, die zunehmende Symptomschwere anzeigen (Normal: 0-2, Leicht: 3-5, Mittel: 6-8, Schwer: 9-12). Jedes Item fragt, wie oft Sie in den letzten zwei Wochen durch etwas belästigt wurden, mit Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), und Werte ≥3 bei den ersten beiden Items deuten auf Depression hin, während ≥3 bei den letzten beiden auf Angst hindeuten, was eine weitere klinische Bewertung rechtfertigt.
Bis zu 3 (6-9) Monate
Lebensqualität 1
Zeitfenster: Bis zu 3 (6-9) Monate
Die Lebensqualität 1 wird durch den EQ-5D-5L gemessen. Der EQ-5D-5L ist ein weit verbreitetes patientenberichtetes Ergebnis (PRO)-Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) misst, wobei jede fünf Schweregrade aufweist (keine bis extreme Probleme). Ein EQ-5D-5L-Ergebnis beschreibt den Gesundheitszustand in 5 Dimensionen auf einer 5-Punkte-Skala (keine bis extreme Probleme) und wird in einen einzelnen Indexwert (normalerweise 0 bis 1) zusammengefasst, wobei 1 perfekte Gesundheit darstellt, ergänzt durch einen visuellen Analogskalen-Wert (EQ VAS) zur Selbsteinschätzung der Gesundheit.
Bis zu 3 (6-9) Monate
Lebensqualität 2
Zeitfenster: Bis zu 3 (6-9) Monaten
Die Lebensqualität 2 wird mit WHODAS 2.0 gemessen. Die WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 12-Item-Version ist ein standardisiertes, kulturübergreifendes Instrument zur Messung von Gesundheit und Behinderung, indem es Schwierigkeiten in sechs Kernbereichen (Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, Umgang mit anderen, Lebensaktivitäten, Teilhabe) in den letzten 30 Tagen bewertet und enthält 2 Fragen pro Bereich. WHODAS 2.0 verwendet für seine Items eine 1-5 Likert-Skala (keine bis extreme Schwierigkeit), wobei die Werte summiert und in einen standardisierten 0-100-Score umgewandelt werden (höher bedeutet schlechter), bietet einfache Addition für allgemeine Bewertung oder komplexe Item-Response-Theorie (IRT) für gewichtete Bereichsscores, mit einem Schwellenwert von >10 (12-Item), der die oberen 10 % Behinderung anzeigt, alles zur Bewertung von Behinderung in sechs Bereichen.
Bis zu 3 (6-9) Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Circadian-Analysen von routinemäßigen klinischen Hochdurchsatzdaten (Arbeitspaket 1)
Zeitfenster: Vor Beginn dieser Untersuchung
Relevante klinische Daten (Routine- und Studiendaten), die mit der zirkadianen Rhythmik assoziiert sind
Vor Beginn dieser Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRCA-MED-WP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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