通过光干预增强 ICU 患者的昼夜节律
2026年1月22日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
研究人员将检查动态光疗法对重症监护病房 (ICU) 患者昼夜节律的影响。
在一项随机对照试验 (RCT) 中，他们将研究特定光算法对血清褪黑激素节律、时钟基因表达、蛋白质组和代谢组的影响，与标准医院照明相比，数据科学算法支持以提高生命力具有轻度干预的基于算法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia Spies, MD, Prof.
- 电话号码：+49 30 450 55 11 02
- 邮箱：claudia.spies@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
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首席研究员：
- Claudia Spies, MD, Prof.
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副研究员：
- Alawi Lütz, MD, Prof.
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接触：
- Claudia Spies, MD, Prof.
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
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首席研究员：
- Claudia Spies, MD,Prof.
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接触：
- Claudia Spies, MD, Prof.
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副研究员：
- Lilian Jo Engelhardt, MD
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副研究员：
- Henry A Orlovsky
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如果重症监护病房中的患者不同意，则患者能够表示同意或另外现有的法定护理人员或授权/配偶代表
- 年龄≥18岁的男性和女性患者
- 预计在重症监护病房停留 ≥ 5 天
排除标准：
- 研究期间及前十天参加过其他临床研究
- 当前住院期间之前的 ICU 治疗
- 精神疾病患者
- 有中风病史和已知严重残余认知缺陷的患者
- 有心肺骤停或无脉电活动病史的患者，在整个住院期间进行心肺复苏后进行低温治疗
- 无字母主义
- 带助听器的 Anacusis 或 Hypoacusis，
- 黑蒙症
- 由于官方或司法命令而在机构中住宿
- 睡眠相关呼吸障碍史
- 缺氧性脑损伤病史或怀疑
- 纳入研究前最后 7 天有或怀疑颅内压升高
- 心脏手术后开胸的患者
- 患者有授权书或患者提供，他/她拒绝参与任何临床试验
- 不能及时取得患者或受试者法定代表人的知情同意
- 光过敏反应史或视觉触发癫痫发作史
- 严重的眼部疾病（例如 视网膜病变、青光眼）或对强光高度敏感
- 肝硬化患者
- 生存概率<24h的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1)：高昼夜节律有效辐照度
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动态光疗
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有源比较器：LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2)：与传统医院照明（对照组）相当的辐照度水平。
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光暴露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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褪黑激素浓度的节律性
大体时间：血浆褪黑素水平将在纳入研究后的第1天和第5天每4小时评估一次
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通过血清褪黑素浓度测量的生理性昼夜节律性患病率。
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血浆褪黑素水平将在纳入研究后的第1天和第5天每4小时评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护室谵妄发生率
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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将使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的混乱评估方法、二进制量表（正/负）来测量谵妄
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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重症监护室里没有谵妄的日子
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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无谵妄天数将以没有谵妄评分阳性的天数来衡量（重症监护病房（CAM-ICU）的混乱评估方法，二进制量表（阴性））
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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谵妄严重程度
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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将使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 衡量谵妄的严重程度。
分数越高越差 - 分数越高=谵妄严重程度越高（ICDSC）
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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镇静深度
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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镇静水平将用里士满激动-镇静量表(RASS)测量，-5至+4，负分转化为更高程度的镇静。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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镇痛等级 1
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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疼痛的严重程度将用数字评定量表 (NRS) 来衡量。
较高的分数对应于较高的疼痛严重程度。分数值从 0 到 10。
更高的分数意味着更差的结果。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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镇痛水平 2
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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疼痛的严重程度将使用可视化数字评定量表 (NRS-V) 进行测量。
较高的分数对应于较高的疼痛严重程度。分数值从 0 到 10。
更高的分数意味着更差的结果。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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镇痛等级 3
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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疼痛的严重程度将用修订版的面部疼痛量表 (FPS-R) 来衡量。
较高的分数对应于较高的疼痛严重程度。分数值从 0 到 10。
更高的分数意味着更差的结果。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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镇痛水平 4
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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疼痛的严重程度将用行为疼痛量表 (BPS) 来衡量。
较高的分数对应于较高的疼痛严重程度。分数值从 3 到 12。
更高的分数意味着更差的结果。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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镇痛水平 5
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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将使用非插管行为疼痛量表 (BPS-NI) 测量疼痛的严重程度。
较高的分数对应于较高的疼痛严重程度。
较高的分数对应于较高的疼痛严重程度。分数值从 3 到 12。
更高的分数意味着更差的结果。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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阿片类药物总量
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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每个 ICU 治疗日施用的阿片类药物总量将用每种施用的阿片类药物的吗啡当量来衡量。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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镇静剂总量
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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每个 ICU 治疗日使用的镇静剂总量（每种镇静剂的剂量总和）。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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通气时间
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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有创和无创通气持续时间（小时）
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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ICU住院时间
大体时间：将对参与者进行随访，直至 ICU 出院，预计平均 3 天。
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ICU 住院时间将以天数计算
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将对参与者进行随访，直至 ICU 出院，预计平均 3 天。
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住院时间
大体时间：将对参与者进行随访，直至出院——预计平均 7 天。
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住院时间将以天数计算
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将对参与者进行随访，直至出院——预计平均 7 天。
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败血症
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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患者是否符合败血症标准（是/否）
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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感染性休克
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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患者是否符合感染性休克的标准（是/否）
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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序贯器官衰竭评估 (SOFA-Score)
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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根据实验室结果和临床数据预测 ICU 死亡率。 .
分值介于 0 和最大值之间。
24.
更高的分数意味着更差的结果。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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简化急性生理评分 (SAPS II)
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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估计 ICU 患者的死亡率，与 APACHE II 相当。评分值介于 0 和最大值之间。
163.
更高的分数意味着更差的结果。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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治疗干预评分系统 (TISS-28)
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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简化治疗干预评分系统 TISS-28 由 28 个项目组成。
它旨在准确衡量重症监护病房 (ICU) 中患者所需的护理水平。
分值介于 0 和最大值之间。
78.
分数越高意味着 ICU 患者需要的护理水平越高。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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急性生理和慢性健康评估 2 评分 (APACHE II)
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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急性生理学和慢性健康评估 (APACHE II) 是从美国 ICU 患者的大量样本中开发的严重程度评分和死亡率估计工具。评分值介于 0 和最大值之间。
71.
更高的分数意味着更差的结果。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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医学研究委员会 (MRC) 评分
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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肌肉量表以 0 到 5 的等级对肌肉力量进行分级（5 = 肌肉正常收缩以抵抗全阻力。；
0 = 没有观察到运动）。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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手部力量测量
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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握力是用测力计测量的。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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重症监护活动量表
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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记录患者在重症监护室的最高活动度。
从 0 到 10 进行评分。0 表示没有移动，10 表示独立行走。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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FIM 分数（功能独立性测量）
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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FIM™ 由 18 个项目组成，分为 2 个分量表 - 运动和认知。
每个项目按 7 分顺序评分，范围从 1 分到 7 分。分数越高，患者在执行与该项目相关的任务时越独立
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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平均血糖 (mg/dl)
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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血浆葡萄糖 (PG) 水平是通过从参与者身上采集血样来确定的。
它可以以 mg/dL 为单位测量。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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血糖变异性（以 mg/dl 为单位的 SD）
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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血糖变异性（以 mg/dl 为单位的 SD）表示葡萄糖水平随时间从给定平均值波动的程度。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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处于目标血糖范围内的时间百分比 (%)
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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超出以上年龄段血糖水平图表中所列范围的血糖水平被归类为高血糖或低血糖。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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胰岛素需求量 (IU/kg/h)
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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胰岛素的量以单位 (IU) 测量。
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参与者将被随访直至从重症监护病房出院（最长至第 5 天）
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通过多渗透学测量的睡眠结构分析2
大体时间：参与者将进行跟进，直到从重症监护室出院（最多最多到第5天）
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所有参与者将在重症监护病房的一个晚上进行多个聚会术。
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参与者将进行跟进，直到从重症监护室出院（最多最多到第5天）
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时钟基因
大体时间：将在研究纳入后的第1天和第5天，每4小时评估一次时钟基因的表达水平。
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通过时钟基因表达活性测量的生理性昼夜节律普遍性。
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将在研究纳入后的第1天和第5天，每4小时评估一次时钟基因的表达水平。
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代谢组学
大体时间：代谢组学测量评估最长可达3（6-9）个月。
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通过代谢组学浓度测量的生理性昼夜节律的普遍性。
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代谢组学测量评估最长可达3（6-9）个月。
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蛋白质组学
大体时间：蛋白质组学测量将评估至3（6-9）个月。
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通过蛋白质组浓度测量的生理性昼夜节律的普遍性。
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蛋白质组学测量将评估至3（6-9）个月。
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炎症参数
大体时间：炎症参数水平将评估至3（6-9）个月。
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通过炎症参数（细胞因子、趋化因子、细胞外线粒体浓度）测量的生理性昼夜节律性患病率。
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炎症参数水平将评估至3（6-9）个月。
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重症监护后综合征 (PICS)
大体时间：最长3 (6-9) 个月
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二元量表（阳性/阴性）。
“PICS”（重症监护后综合征）的诊断定义为重症监护病房住院后健康状况出现新的损伤或恶化，并且在以下至少一种结局测量工具中表现出临床显著困扰：患者健康问卷（PHQ-9、PHQ-8、PHQ-4）、广泛性焦虑障碍量表（GAD-2和GAD-7）、事件影响量表修订版（IES-R）、简易认知评估（MiniCog）、动物命名测试、连线测试（TMT-A、TMT-B）、可重复神经心理状态评估成套测验（RBANS）、计时起立行走测试（TUG）、握力测试、EQ-5D-5L生活质量量表、主观评估数字评定量表（NRS）、世界卫生组织残疾评估量表（WHODAS）、简易体能状况量表（SPPB）。
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最长3 (6-9) 个月
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通过多导睡眠图测量的睡眠结构分析 1
大体时间：最多3 (6-9) 个月
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二元量表（阳性/阴性）。
所有参与者将在圣赫德维格医院接受多导睡眠监测。
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最多3 (6-9) 个月
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慕尼黑生物钟问卷 (MCTQ)
大体时间：最长3（6-9）个月
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在此问卷中，将报告过去4周的典型睡眠行为
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最长3（6-9）个月
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活动记录
大体时间：最长3（6-9）个月
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Aktigraphy 由 ActLumus 在六周的时间段内测量。
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最长3（6-9）个月
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睡眠日记
大体时间：最长 3 (6-9) 个月
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睡眠参数通过为期六周的睡眠日记记录。
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最长 3 (6-9) 个月
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分子数据
大体时间：参与者将被随访至从重症监护室出院（最长至第5天）
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研究日早晨和晚间肌肉针穿刺活检获得的分子数据
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参与者将被随访至从重症监护室出院（最长至第5天）
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物理治疗
大体时间：参与者将被随访至从重症监护室出院（最长至第5天）
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物理疗法通过问卷调查来测量。
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参与者将被随访至从重症监护室出院（最长至第5天）
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营养疗法
大体时间：参与者将被随访直至离开重症监护病房（最长至第5天）
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营养疗法通过病历审查进行测量。
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参与者将被随访直至离开重症监护病房（最长至第5天）
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营养疗法并发症
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护室出院（最长至第5天）
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营养疗法并发症通过病历审查进行测量。
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参与者将被随访直至从重症监护室出院（最长至第5天）
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目标蛋白质摄入量
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护室出院（最长至第5天）
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达到目标蛋白质摄入量的患者天数比例
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参与者将被随访直至从重症监护室出院（最长至第5天）
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遵守饮食计划
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护室出院（最长至第5天）
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遵循饮食计划的天数比例（是/否）
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参与者将被随访直至从重症监护室出院（最长至第5天）
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所投喂食物的成分
大体时间：参与者将被随访至重症监护病房出院（最长至第5天）
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根据文件记录，所给予食物的成分通过宏量和微量营养素进行测量
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参与者将被随访至重症监护病房出院（最长至第5天）
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每日喂养中断
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护室出院（最长至第5天）
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每日喂养间隔以小时为单位测量
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参与者将被随访直至从重症监护室出院（最长至第5天）
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天气数据
大体时间：参与者将被随访直至从重症监护室出院（最多至第5天）
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天气数据来源于德国气象局和联邦环境局。
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参与者将被随访直至从重症监护室出院（最多至第5天）
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认知 1
大体时间：长达3（6-9）个月
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认知1通过迷你认知评估（MiniCog）进行测量
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长达3（6-9）个月
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认知2
大体时间：最长6个月
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认知2通过动物命名测试进行测量
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最长6个月
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认知 3
大体时间：最长 3 (6-9) 个月
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认知功能3通过连线测试A&B进行测量
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最长 3 (6-9) 个月
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死亡率
大体时间：最多6个月
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死亡率通过统计数据衡量。
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最多6个月
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精神障碍
大体时间：最长 3 (6-9) 个月
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心理障碍使用PHQ-4进行测量。
PHQ-4（患者健康问卷-4）是一个简短的4项自评工具，用于筛查焦虑和抑郁症状，结合了PHQ-2（抑郁）和GAD-2（焦虑）量表，评分从0-12表示症状严重程度逐渐增加（正常：0-2，轻度：3-5，中度：6-8，重度：9-12）。
每个项目询问在过去两周内你被某事困扰的频率，回答从0（完全没有）到3（几乎每天），前两项得分≥3提示抑郁，后两项得分≥3提示焦虑，需要进一步的临床评估。
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最长 3 (6-9) 个月
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生活质量 1
大体时间：最长3（6-9）个月
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生活质量1通过EQ-5D-5L进行测量。
EQ-5D-5L是一种广泛使用的患者报告结局（PRO）工具，通过五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）测量与健康相关的生活质量，每个维度有五个严重程度等级（无问题到极端问题）。EQ-5D-5L结果以5点量表（无问题到极端问题）描述五个维度的健康状况，并汇总为单一指数值（通常为0至1），其中1代表完全健康，辅以视觉模拟量表（EQ VAS）值用于健康自我评估。
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最长3（6-9）个月
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生活质量 2
大体时间：最长3（6-9）个月
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生活质量 2 通过 WHODAS 2.0 进行测量。
WHODAS（世界卫生组织残疾评估表）2.0 12项版本是一种标准化的跨文化工具，通过评估过去30天内在六个核心领域（认知、行动能力、自我照顾、相处能力、生活活动、参与）的困难来测量健康和残疾状况，每个领域包含2个问题。
WHODAS 2.0 对其项目使用1-5李克特量表（无困难至极度困难），将分数相加并转换为0-100的标准分数（分数越高表示状况越差），提供简单的加法用于一般评分或复杂的项目反应理论（IRT）用于加权领域分数，阈值>10（12项版本）表示前10%的残疾程度，所有这些都用于评估六个领域的残疾状况。
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最长3（6-9）个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜节律对常规高产出临床数据的分析（工作包1）
大体时间：本次调查开始之前
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与昼夜节律相关的临床数据（常规数据和研究数据）
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本次调查开始之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年3月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.