Aprimoramento dos ritmos circadianos em pacientes de UTI por meio de intervenção leve
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Os pesquisadores examinarão os efeitos da terapia de luz dinâmica nos ritmos circadianos em pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI).
Em um ensaio controlado randomizado (RCT), eles investigarão os efeitos de um algoritmo de luz específico nos ritmos da melatonina sérica, na expressão do gene do relógio, no proteoma e no metaboloma, em comparação com a iluminação hospitalar padrão, apoiada pelos algoritmos da ciência de dados para melhorar a vitalidade baseados em algoritmos com intervenções leves.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudia Spies, MD, Prof.
- Número de telefone: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
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Investigador principal:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Subinvestigador:
- Alawi Lütz, MD, Prof.
-
Contato:
- Claudia Spies, MD, Prof.
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
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Investigador principal:
- Claudia Spies, MD,Prof.
-
Contato:
- Claudia Spies, MD, Prof.
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Subinvestigador:
- Lilian Jo Engelhardt, MD
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Subinvestigador:
- Henry A Orlovsky
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente capaz de dar consentimento ou cuidador legal adicionalmente existente ou representante autorizado/cônjuge em caso de pacientes não consentidos na unidade de terapia intensiva
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos
- Permanência esperada na unidade de terapia intensiva ≥ 5 dias
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos clínicos durante o período do estudo e dez dias antes
- Tratamento anterior na UTI durante a internação atual
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Pacientes com histórico de AVC e déficits cognitivos residuais graves conhecidos
- Pacientes com história de parada cardiorrespiratória ou atividade elétrica sem pulso com ressuscitação cardiopulmonar seguida de hipotermia terapêutica durante toda a internação
- analfabetismo
- Anacusia ou Hipoacusia com aparelho auditivo,
- amaurose
- Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
- Histórico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono
- História ou suspeita de dano cerebral hipóxico
- História ou suspeita de pressão intracraniana elevada nos últimos 7 dias antes da inclusão no estudo
- Pacientes com tórax aberto após cirurgia cardíaca
- O paciente tem uma procuração ou disposição do paciente, onde se recusa a participar de qualquer ensaio clínico
- O consentimento informado do paciente ou do representante legalmente aceitável do sujeito não pode ser obtido a tempo
- História de reações fotoalérgicas ou história de convulsões desencadeadas visualmente
- Doenças oculares graves (por ex. retinopatia, glaucoma) ou alta sensibilidade à luz brilhante
- Pacientes com cirrose hepática
- Pacientes com probabilidade de sobrevida <24h
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LSA-1
Algoritmo de agendamento de luz-1 (LSA-1): irradiâncias efetivas circadianas altas
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Terapia de Luz Dinâmica
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Comparador Ativo: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Níveis de irradiação comparáveis à iluminação hospitalar convencional (grupo de controle).
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Exposição à Luz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmicidade da concentração de melatonina
Prazo: Os níveis de melatonina no plasma serão avaliados a cada 4 horas no dia 1 e no dia 5 após a inclusão no estudo
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Prevalência da ritmicidade circadiana fisiológica medida pelas concentrações séricas de melatonina.
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Os níveis de melatonina no plasma serão avaliados a cada 4 horas no dia 1 e no dia 5 após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium em unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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O delirium será medido com o Confusion Assessment Method para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU), escala binária (Positivo/Negativo)
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Dias sem delirium na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Os dias sem delirium serão medidos em dias sem pontuação positiva de delirium (Método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU), escala binária (negativa))
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Gravidade do Delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A gravidade do delirium será medida com a Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC).
Quanto maior a pontuação, pior - maior pontuação = maior gravidade do delirium (ICDSC)
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Profundidade da Sedação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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O nível de sedação será medido com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), -5 a +4, pontuações negativas se traduzem em um grau mais alto de sedação.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Nível de analgesia 1
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A gravidade da dor será medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior gravidade da dor. Valores de pontuação de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Nível de analgesia 2
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A gravidade da dor será medida com a Escala de Avaliação Numérica Visualizada (NRS-V).
Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior gravidade da dor. Valores de pontuação de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Nível de analgesia 3
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A intensidade da dor será medida com a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior gravidade da dor. Valores de pontuação de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Nível de analgesia 4
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A intensidade da dor será medida com a Escala de Dor Comportamental (BPS).
Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior gravidade da dor. Valores de pontuação de 3 a 12.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Nível de analgesia 5
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A intensidade da dor será medida com a Escala Comportamental de Dor para Não Intubados (BPS-NI).
Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior gravidade da dor.
Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior gravidade da dor. Valores de pontuação de 3 a 12.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Quantidade total de opioides
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A quantidade total de opioides administrados por dia de tratamento na UTI será medida com equivalentes de morfina para cada opioide administrado.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Quantidade total de sedativos
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Quantidade total de sedativos administrados por dia de tratamento na UTI por somatório de dose para cada sedativo.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Duração da ventilação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Duração da ventilação invasiva e não invasiva em horas
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da UTI, uma média prevista de 3 dias.
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O tempo de internação na UTI será medido em dias
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Os participantes serão acompanhados até a alta da UTI, uma média prevista de 3 dias.
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Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar com média prevista de 7 dias.
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O tempo de permanência no hospital será medido em dias
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Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar com média prevista de 7 dias.
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Sepse
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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O paciente preenche os critérios de sepse (Sim/Não)
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Choque séptico
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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O paciente preenche os critérios para choque séptico (Sim/Não)
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA-Score)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Prevê mortalidade na UTI com base em resultados de laboratório e dados clínicos. .
Valores de pontuação entre 0 e máx.
24.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda (SAPS II)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Estima a mortalidade em pacientes de UTI, comparável ao APACHE II. Valores de pontuação entre 0 e máx.
163.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Sistema de Pontuação de Intervenção Terapêutica (TISS-28)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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O Sistema Simplificado de Pontuação de Intervenção Terapêutica TISS-28 consiste em 28 itens.
Destina-se a medir com precisão o nível de cuidado necessário para um paciente na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Valores de pontuação entre 0 e máx.
78.
Pontuações mais altas significam maior nível de cuidados necessários para pacientes de UTI.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Pontuação de Avaliação de Saúde Crônica e Fisiológica Aguda 2 (APACHE II)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE II) é uma ferramenta de pontuação de gravidade e estimativa de mortalidade desenvolvida a partir de uma grande amostra de pacientes de UTI nos Estados Unidos. Valores de pontuação entre 0 e máx.
71.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A escala muscular gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 (5= o músculo se contrai normalmente contra a resistência total.;
0 = Nenhum movimento é observado).
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Medições de força da mão
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A força de preensão manual é medida com um dinametro.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Escala de Mobilidade para Cuidados Intensivos
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Registrar o maior nível de mobilidade do paciente na Unidade de Terapia Intensiva.
Escala de 0 a 10. 0 significa nenhum movimento e 10 significa caminhar independentemente.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Pontuação FIM (Medida de Independência Funcional)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A FIM™ é composta por 18 itens, agrupados em 2 subescalas - motora e cognitiva.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 7 pontos, variando de uma pontuação de 1 a uma pontuação de 7. Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na execução da tarefa associada a esse item
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Glicemia média (mg/dl)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Os níveis de glicose plasmática (PG) são determinados pela coleta de uma amostra de sangue dos participantes.
Pode ser medido em mg/dL.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Variabilidade da glicemia (DP em mg/dl)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A variabilidade da glicose no sangue (SD em mg/dl) representa o quanto os níveis de glicose flutuam ao longo do tempo a partir de uma determinada média.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose (%)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Os níveis de glicose no sangue fora dos intervalos listados no gráfico de níveis de açúcar no sangue por idade acima são categorizados como alto ou baixo nível de açúcar no sangue.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Necessidade de insulina (UI/kg/h)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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A quantidade de insulina é medida em unidades (UI).
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Análise da arquitetura do sono medida por PolsoMnografia 2
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Todos os participantes estarão passando por uma polissonografia uma noite na unidade de terapia intensiva.
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva (máximo até o dia 5)
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Genes do relógio
Prazo: Os níveis de expressão dos genes do relógio serão avaliados a cada 4 horas no dia 1 e no dia 5 após a inclusão no estudo.
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Prevalência do ritmo circadiano fisiológico medido pela atividade de expressão dos genes do relógio.
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Os níveis de expressão dos genes do relógio serão avaliados a cada 4 horas no dia 1 e no dia 5 após a inclusão no estudo.
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Metabolómica
Prazo: As medições metabolómicas serão avaliadas até 3 (6-9) meses.
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Prevalência do ritmo circadiano fisiológico medido por concentrações metabolómicas.
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As medições metabolómicas serão avaliadas até 3 (6-9) meses.
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Proteómica
Prazo: As medições proteómicas serão avaliadas até 3 (6-9) meses.
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Prevalência da ritmicidade circadiana fisiológica medida por concentrações proteómicas.
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As medições proteómicas serão avaliadas até 3 (6-9) meses.
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Parâmetros de inflamação
Prazo: Os níveis dos parâmetros de inflamação serão avaliados até 3 (6-9) meses.
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Prevalência da ritmicidade circadiana fisiológica medida por parâmetros de inflamação (citocinas, quimiocinas, concentrações de mitocôndrias extracelulares).
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Os níveis dos parâmetros de inflamação serão avaliados até 3 (6-9) meses.
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Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS)
Prazo: Até 3 (6-9) meses
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Escala binária (Positivo/Negativo).
O diagnóstico de "PICS" é definido por uma nova deficiência ou agravamento do estado de saúde após a estadia na unidade de cuidados intensivos e um sofrimento clinicamente significativo em pelo menos um dos seguintes instrumentos de medição de resultados: Questionários de Saúde do Doente (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Escalas de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-2 e GAD-7), Escala de Impacto de Eventos Revista (IES-R), MiniCog, Teste de Nomeação de Animais, Teste de Trilhas (TMT-A, TMT-B), Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Força de Preensão Manual, EQ-5D-5L, avaliação subjetiva NRS, Escala de Avaliação da Incapacidade da OMS (WHODAS), Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
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Até 3 (6-9) meses
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Análise da arquitetura do sono medida por polissonografia 1
Prazo: Até 3 (6-9) meses
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Escala binária (Positivo/Negativo).
Todos os participantes realizarão uma polissonografia no hospital St. Hedwig.
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Até 3 (6-9) meses
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MCTQ (Questionário do Cronotipo de Munique)
Prazo: Até 3 (6-9) meses
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Neste questionário, será reportado o comportamento típico do sono nas últimas 4 semanas
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Até 3 (6-9) meses
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Actigrafia
Prazo: Até 3 (6-9) meses
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A actigrafia é medida pelo ActLumus num período de seis semanas.
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Até 3 (6-9) meses
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Diário de sono
Prazo: Até 3 (6-9) meses
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Os parâmetros do sono são documentados por um diário de sono num período de seis semanas.
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Até 3 (6-9) meses
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Dados moleculares
Prazo: Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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Dados moleculares de biópsias por agulha muscular de manhã e à noite num dia de estudo
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Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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Fisioterapia
Prazo: Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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A fisioterapia é medida por um questionário.
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Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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Terapia Nutricional
Prazo: Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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A Terapia Nutricional é medida através da revisão do gráfico.
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Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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Complicações da Terapia Nutricional
Prazo: Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (no máximo até ao dia 5)
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As Complicações da Terapia Nutricional são medidas através da revisão de registos clínicos.
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Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (no máximo até ao dia 5)
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Ingestão de proteína alvo
Prazo: Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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Taxa em dias de paciente em que a ingestão da proteína alvo foi atingida
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Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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Adesão ao plano alimentar
Prazo: Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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Taxa de dias com adesão ao plano alimentar (sim/não)
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Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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Composição do alimento administrado
Prazo: Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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A composição do alimento administrado é medida por macro e micronutrientes de acordo com a documentação
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Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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Intervalos de alimentação diários
Prazo: Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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As interrupções diárias de alimentação são medidas em horas
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Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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Dados meteorológicos
Prazo: Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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Os dados meteorológicos são extraídos da Administração Meteorológica Alemã e da Agência Federal do Ambiente.
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Os participantes serão acompanhados até à alta da unidade de cuidados intensivos (máximo até ao dia 5)
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Cognição 1
Prazo: Até 3 (6-9) meses
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A Cognição 1 é medida pelo MiniCog
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Até 3 (6-9) meses
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Cognição 2
Prazo: Até 6 meses
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A Cognição 2 é medida pelo Teste de Nomeação de Animais
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Até 6 meses
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Cognição 3
Prazo: Até 3 (6-9) meses
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A Cognição 3 é medida pelos Testes Trail Making A&B
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Até 3 (6-9) meses
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Mortalidade
Prazo: Até 6 meses
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A mortalidade é medida por dados estatísticos.
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Até 6 meses
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Deficiências mentais
Prazo: Até 3 (6-9) meses
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As deficiências mentais são medidas através do PHQ-4.
O PHQ-4 (Questionário de Saúde do Doente-4) é uma ferramenta breve de autorrelato com 4 itens para rastrear sintomas de ansiedade e depressão, combinando as escalas PHQ-2 (depressão) e GAD-2 (ansiedade), com pontuações de 0-12 que indicam gravidade crescente dos sintomas (Normal: 0-2, Ligeira: 3-5, Moderada: 6-8, Grave: 9-12).
Cada item pergunta com que frequência, nas últimas duas semanas, se sentiu incomodado por algo, com respostas de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), e pontuações ≥3 nos dois primeiros itens sugerem depressão, enquanto ≥3 nos dois últimos sugerem ansiedade, justificando uma avaliação clínica adicional.
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Até 3 (6-9) meses
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Qualidade de vida 1
Prazo: Até 3 (6-9) meses
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A qualidade de vida é medida pelo EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente (PRO) amplamente utilizada que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade (nenhum a problemas extremos). Um resultado do EQ-5D-5L descreve o estado de saúde em 5 dimensões numa escala de 5 pontos (nenhum a problemas extremos) e é resumido num único valor de índice (geralmente de 0 a 1), em que 1 representa saúde perfeita, complementado por um valor de escala visual analógica (EQ VAS) para autoavaliação da saúde.
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Até 3 (6-9) meses
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Qualidade de vida 2
Prazo: Até 3 (6-9) meses
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A qualidade de vida 2 é medida pelo WHODAS 2.0.
O WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0, versão de 12 itens, é uma ferramenta padronizada e transcultural que mede a saúde e a incapacidade avaliando dificuldades em seis domínios principais (cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento, atividades da vida, participação) nos últimos 30 dias, e contém 2 questões por domínio.
O WHODAS 2.0 utiliza uma escala de Likert de 1-5 (nenhuma a dificuldade extrema) para os seus itens, com pontuações somadas e convertidas numa pontuação padronizada de 0-100 (valores mais altos indicam pior estado), oferecendo adição simples para pontuação geral ou Teoria de Resposta ao Item (IRT) complexa para pontuações ponderadas por domínio, com um limiar de >10 (12 itens) indicando os 10% superiores de incapacidade, tudo para avaliar a incapacidade nos seis domínios.
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Até 3 (6-9) meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises circadianas de dados clínicos de rotina de alta produção (Pacote de trabalho 1)
Prazo: Antes do início desta investigação
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Dados clínicos relevantes (dados de rotina e de estudo), que estão associados à ritmicidade circadiana
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Antes do início desta investigação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRCA-MED-WP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .