Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af døgnrytme hos ICU-patienter gennem lysintervention

22. januar 2026 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Forskerne vil undersøge virkningerne af dynamisk lysterapi på døgnrytmer hos patienter med intensiv afdeling (ICU). I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil de undersøge virkningerne af en specifik lysalgoritme på rytmer af serummelatonin, urgenekspression, proteomet og metabolomet sammenlignet med standard hospitalsbelysning, understøttet af datavidenskabsalgoritmerne for at forbedre vital -baserede algoritmer med lysindgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Alawi Lütz, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Spies, MD,Prof.
        • Kontakt:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Lilian Jo Engelhardt, MD
        • Underforsker:
          • Henry A Orlovsky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er i stand til at give samtykke eller yderligere eksisterende juridisk plejer eller autoriseret/ægtefællerepræsentant i tilfælde af ikke-samtykkede patienter på intensivafdelingen
  • Mandlige og kvindelige patienter med alder ≥ 18 år
  • Forventet intensivafdelingsophold ≥ 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske studier i studieperioden og ti dage før
  • Tidligere intensivbehandling under det nuværende hospitalsophold
  • Patienter med psykiatriske sygdomme
  • Patienter med en anamnese med slagtilfælde og kendte alvorlige resterende kognitive mangler
  • Patienter med en historie med hjerte-lungestop eller pulsløs elektrisk aktivitet med kardiopulmonal genoplivning efterfulgt af terapeutisk hypotermi under hele hospitalsopholdet
  • Analfabetisme
  • Anakusis eller Hypoacusis med høreapparat,
  • Amaurose
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
  • Historie om søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
  • Anamnese eller mistanke om hypoxisk hjerneskade
  • Anamnese eller mistanke om forhøjet intrakranielt tryk i de sidste 7 dage før undersøgelsens inklusion
  • Patienter med åbent bryst efter hjerteoperation
  • Patienten har en fuldmagt eller patientbevilling, hvor han/hun nægter at deltage i et klinisk forsøg
  • Det informerede samtykke fra patienten eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant kan ikke indhentes i tide
  • Anamnese med fotoallergiske reaktioner eller historie med visuelt udløste anfald
  • Alvorlige øjensygdomme (f. retinopati, glaukom) eller høj følsomhed over for stærkt lys
  • Patienter med levercirrhose
  • Patienter med sandsynlighed for overlevelse <24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Høje cirkadiske effektive bestrålinger
Enhed: Dynamic Light Therapy Device, LSA-1
Dynamisk lysterapi
Aktiv komparator: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Bestrålingsniveauer, der kan sammenlignes med konventionel hospitalsbelysning (kontrolgruppe).
Enhed: Dynamisk Lysterapienhed, LSA-2
Lys Eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rytmicitet af melatoninkoncentration
Tidsramme: Plasma melatonin-niveauer vil blive vurderet hver 4. time på dag 1 og dag 5 efter studiestart
Forekomst af fysiologisk cirkadian rytmik målt via serum melatonin-koncentrationer.
Plasma melatonin-niveauer vil blive vurderet hver 4. time på dag 1 og dag 5 efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intensivafdelings delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Delirium vil blive målt med Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU), binær skala (positiv/negativ)
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Delirium-fri dage på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Delirium-fri dage vil blive målt i dag uden positiv deliriumscoring (Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU), Binær skala (negativ))
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Deliriums sværhedsgrad vil blive målt med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Jo højere score, jo dårligere - højere score = højere deliriumsværhed (ICDSC)
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Dybde af sedation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Niveauet af sedation vil blive målt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), -5 til +4, negative resultater oversættes til en højere grad af sedation.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Grad af analgesi 1
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive målt med Numeric Rating Scale (NRS). En højere score svarer til en højere sværhedsgrad af smerte.Scoreværdier fra 0 til 10. En højere score betyder dårligere resultat.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Grad af analgesi 2
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive målt med Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V). En højere score svarer til en højere sværhedsgrad af smerte.Scoreværdier fra 0 til 10. En højere score betyder dårligere resultat.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Grad af analgesi 3
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive målt med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). En højere score svarer til en højere sværhedsgrad af smerte.Scoreværdier fra 0 til 10. En højere score betyder dårligere resultat.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Grad af analgesi 4
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive målt med Behavioural Pain Scale (BPS). En højere score svarer til en højere sværhedsgrad af smerte.Scoreværdier fra 3 til 12. En højere score betyder dårligere resultat.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Grad af analgesi 5
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive målt med Behavioural Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI). En højere score svarer til en højere sværhedsgrad af smerte. En højere score svarer til en højere sværhedsgrad af smerte.Scoreværdier fra 3 til 12. En højere score betyder dårligere resultat.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Samlet mængde af opioider
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Den samlede mængde opioider administreret pr. ICU-behandlingsdag vil blive målt med morfinækvivalenter for hver administrerede opioider.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Samlet mængde beroligende midler
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Samlet mængde af beroligende midler administreret pr. ICU-behandlingsdag ved dosissummation for hvert beroligende middel.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Ventilationens varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Varighed af invasiv og ikke-invasiv ventilation i timer
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
ICU liggetid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil ICU-udskrivning, et forventet gennemsnit på 3 dage.
ICU-opholdets længde måles i dage
Deltagerne vil blive fulgt op indtil ICU-udskrivning, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning med forventet gennemsnit på 7 dage.
Hospitalets liggetid vil blive målt i dage
Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning med forventet gennemsnit på 7 dage.
Sepsis
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Opfylder patienten sepsis-kriterier (Ja/Nej)
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Septisk chok
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Opfylder patienten kriterierne for septisk shock (Ja/Nej)
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Forudsiger ICU-dødelighed baseret på laboratorieresultater og kliniske data. . Scoreværdier mellem 0 og max. 24. Højere score betyder dårligere resultat.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Simplified Acute Physiology Score (SAPS II)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Estimerer dødelighed hos ICU-patienter, sammenlignelig med APACHE II. Scoreværdier mellem 0 og max. 163. Højere score betyder dårligere resultat.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Terapeutisk interventionsscoringssystem (TISS-28)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Det Simplified Terapeutic Intervention Scoring System TISS-28 består af 28 genstande. Det er beregnet til nøjagtigt at måle det plejeniveau, der kræves for en patient på intensivafdelingen (ICU). Scoreværdier mellem 0 og max. 78. Højere score betyder højere niveau af påkrævet pleje for ICU-patienter.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Akut fysiologisk og kronisk sundhedsevaluering 2-score (APACHE II)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) er et værktøj til estimering af sværhedsgrad og dødelighed udviklet fra et stort udvalg af intensivafdelingspatienter i USA. Scoreværdier mellem 0 og max. 71. Højere score betyder dårligere resultat.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Medical Research Council (MRC) Score
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 (5= Muskler trækker sig normalt sammen mod fuld modstand.; 0 = Ingen bevægelse observeres).
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Håndstyrkemålinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Håndgrebsstyrken måles med et dynometer.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Mobilitetsskala for intensiv pleje
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
At registrere patientens højeste mobilitetsniveau på intensivafdelingen. Skala fra 0 til 10. 0 betyder ingen bevægelse og 10 betyder at gå uafhængigt.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
FIM Score (Functional Independence Measure)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
FIM™ består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer - motorisk og kognition. Hvert element bedømmes på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 til en score på 7. Jo højere score, jo mere selvstændig er patienten i at udføre opgaven, der er forbundet med det pågældende emne.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Gennemsnitlig blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Plasmaglukoseniveauer (PG) bestemmes ved at tage en blodprøve fra deltagerne. Det kan måles i mg/dL.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Blodsukkervariabilitet (SD i mg/dl)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Blodglukosevariabilitet (SD i mg/dl) repræsenterer, hvor meget glukoseniveauer svinger over tid fra et givet gennemsnit.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Procentdel af tid i målglukoseområdet (%)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Blodsukkerniveauer uden for de intervaller, der er angivet i blodsukkerdiagrammet efter alder ovenfor, er kategoriseret som enten højt eller lavt blodsukker.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Insulinbehov (IE/kg/time)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Mængden af ​​insulin måles i enheder (IE).
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Analyse af søvnarkitekturen målt ved polysomnografi 2
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivning fra intensivafdelingen (maksimal op til dag 5)
Alle deltagere gennemgår en polysomnografi en nat i intensivafdelingen.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivning fra intensivafdelingen (maksimal op til dag 5)
Urengener
Tidsramme: Clock-gen-ekspressionsniveauerne vil blive vurderet hver 4. time på dag 1 og dag 5 efter inddragelse i studiet.
Forekomsten af fysiologisk cirkadisk rytmik målt ved ekspressionsaktiviteten af urgener.
Clock-gen-ekspressionsniveauerne vil blive vurderet hver 4. time på dag 1 og dag 5 efter inddragelse i studiet.
Metabolomik
Tidsramme: Metabolomiske målinger vurderes op til 3 (6-9) måneder.
Forekomsten af fysiologisk cirkadian rytmicitet målt ved metabolomiske koncentrationer.
Metabolomiske målinger vurderes op til 3 (6-9) måneder.
Proteomik
Tidsramme: Proteomiske målinger vil blive vurderet op til 3 (6-9) måneder.
Forekomst af fysiologisk cirkadian rytmik målt ved proteomiske koncentrationer.
Proteomiske målinger vil blive vurderet op til 3 (6-9) måneder.
Inflammationsparametre
Tidsramme: Niveauer af inflammationsparametre vil blive vurderet op til 3 (6-9) måneder.
Forekomst af fysiologisk cirkadisk rytmicitet målt ved inflammationsparametre (cytokiner, kemokiner, ekstracellulære mitokondriekoncentrationer).
Niveauer af inflammationsparametre vil blive vurderet op til 3 (6-9) måneder.
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Tidsramme: Op til 3 (6-9) måneder
Binær skala (positiv/negativ). Diagnosen "PICS" defineres ved en ny nedsættelse eller forværring af helbredstilstanden efter intensivafsnitsophold og en klinisk signifikant belastning i mindst ét af følgende resultatmålingsinstrumenter: Patient Health Questionnaires (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scales (GAD-2 og GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Håndstyrke, EQ-5D-5L, subjektiv vurdering NRS, WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB).
Op til 3 (6-9) måneder
Analyse af søvnarkitekturen målt med polysomnografi 1
Tidsramme: Op til 3 (6-9) måneder
Binær skala (Positiv/Negativ). Alle deltagere vil blive undersøgt med polysomnografi på Sankt Hedwig Hospital.
Op til 3 (6-9) måneder
MCTQ (München Chronotype Spørgeskema)
Tidsramme: Op til 3 (6-9) måneder
I dette spørgeskema vil den typiske søvnadfærd over de sidste 4 uger blive rapporteret
Op til 3 (6-9) måneder
Aktigrafi
Tidsramme: Op til 3 (6-9) måneder
Aktigrafi måles af ActLumus over en periode på seks uger.
Op til 3 (6-9) måneder
Søvndagbog
Tidsramme: Op til 3 (6-9) måneder
Søvnparametre dokumenteres af en søvndagbog over en periode på seks uger.
Op til 3 (6-9) måneder
Molekylære data
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (højst op til dag 5)
Molekylære data fra muskel-nål-biopsier om morgenen og aftenen på en studiedag
Deltagerne følges op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (højst op til dag 5)
Fysioterapi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op, indtil de udskrives fra intensivafdelingen (højst op til dag 5)
Fysioterapi måles ved hjælp af et spørgeskema.
Deltagerne vil blive fulgt op, indtil de udskrives fra intensivafdelingen (højst op til dag 5)
Ernæringsterapi
Tidsramme: Deltagerne følges op til udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Nutritional Therapy måles ved hjælp af diagramgennemgang.
Deltagerne følges op til udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Komplikationer ved Ernæringsterapi
Tidsramme: Deltagerne følges op til udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Ernæringsterapikomplikationer måles ved gennemgang af journal.
Deltagerne følges op til udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Målmængde proteinindtag
Tidsramme: Deltagerne følges op til udskrivelse fra intensiv afdeling (højst op til dag 5)
Rate i patientdage, hvor målproteinindtaget blev opnået
Deltagerne følges op til udskrivelse fra intensiv afdeling (højst op til dag 5)
Overholdelse af kostplanen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (højst op til dag 5)
Rate of days with adherence to the diet plan (yes/no)
Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (højst op til dag 5)
Sammensætning af den administrerede føde
Tidsramme: Deltagerne følges op til udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Sammensætningen af den administrerede føde måles af makro- og mikronæringsstoffer i henhold til dokumentation
Deltagerne følges op til udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Daglige fodringsperioder
Tidsramme: Deltagerne følges op til udskrivelse fra intensiv afdeling (maksimalt op til dag 5)
Daglige foderpauser måles i timer
Deltagerne følges op til udskrivelse fra intensiv afdeling (maksimalt op til dag 5)
Vejs data
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Vejrdata er uddraget fra Deutscher Wetterdienst og Umweltbundesamt.
Deltagerne vil blive fulgt op til udskrivelse fra intensivafdelingen (maksimalt op til dag 5)
Kognition 1
Tidsramme: Op til 3 (6-9) måneder
Cognition 1 måles ved hjælp af MiniCog
Op til 3 (6-9) måneder
Kognition 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
Cognition 2 måles ved Animal Naming Test
Op til 6 måneder
Kognition 3
Tidsramme: Op til 3 (6-9) måneder
Kognition 3 måles ved Trail Making Tests A&B
Op til 3 (6-9) måneder
Dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dødelighed måles ved hjælp af statistiske data.
Op til 6 måneder
Mentale handicap
Tidsramme: Op til 3 (6-9) måneder
Mentale funktionsnedsættelser måles ved hjælp af PHQ-4.
PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4) er et kort, 4-punkts selvrapporteringsværktøj, der screener for angst og depressionssymptomer, og som kombinerer PHQ-2 (depression) og GAD-2 (angst) skalaerne, med scores fra 0-12, der indikerer stigende symptomsværhed (Normal: 0-2, Let: 3-5, Moderat: 6-8, Svær: 9-12).
Hvert punkt spørger, hvor ofte du i de sidste to uger er blevet generet af noget, med svarmuligheder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), og scores ≥3 på de første to punkter tyder på depression, mens ≥3 på de sidste to tyder på angst, hvilket berettiger yderligere klinisk vurdering.
Op til 3 (6-9) måneder
Livskvalitet 1
Tidsramme: Op til 3 (6-9) måneder
Livskvalitet 1 måles ved EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er et bredt anvendt patientrapporteret resultatmål (PRO), der måler helbredsrelateret livskvalitet med fem dimensioner (Mobilitet, Selvpleje, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depression), hvor hver dimension har fem sværhedsgrader (ingen til ekstreme problemer). Et EQ-5D-5L-resultat beskriver helbredstilstand i 5 dimensioner på en 5-punkts skala (ingen til ekstreme problemer) og sammenfattes til en enkelt indeksværdi (normalt 0 til 1), hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, suppleret med en visuel analog skala (EQ VAS)-værdi til selvrapporteret helbredsvurdering.
Op til 3 (6-9) måneder
Livskvalitet 2
Tidsramme: Op til 3 (6-9) måneder
Livskvalitet 2 måles med WHODAS 2.0. WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 12-spørgsmålsversionen er et standardiseret, tværkulturelt værktøj, der måler helbred og funktionsnedsættelse ved at vurdere vanskeligheder i seks kerneområder (kognition, mobilitet, egenomsorg, at komme ud af det, livsaktiviteter, deltagelse) over de sidste 30 dage, og indeholder 2 spørgsmål pr. område. WHODAS 2.0 bruger en 1-5 Likert-skala (ingen til ekstrem vanskelighed) for sine spørgsmål, med point summeret og konverteret til en 0-100 standardiseret score (højere er værre), tilbyder simpel addition til generel scoring eller kompleks Item Response Theory (IRT) til vægtede domænescore, med en tærskel på >10 (12-spørgsmål) der angiver top 10% funktionsnedsættelse, alt sammen for at vurdere funktionsnedsættelse på tværs af seks domæner.
Op til 3 (6-9) måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circadian analyser af rutinemæssige højoutput kliniske data (Arbejdspakke 1)
Tidsramme: Før starten af denne undersøgelse
Relevante kliniske data (rutinemæssige og undersøgelsesdata), der er forbundet med cirkadisk rytmik
Før starten af denne undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRCA-MED-WP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirkadisk dysrytmi

Kliniske forsøg med Dynamic Light Therapy Device, LSA-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner