Förbättring av cirkadiska rytmer hos ICU-patienter genom ljusingrepp
22 januari 2026 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Utredarna kommer att undersöka effekterna av dynamisk ljusterapi på dygnsrytmer hos intensivvårdspatienter (ICU).
I en randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer de att undersöka effekterna av en specifik ljusalgoritm på rytmer av serummelatonin, klockgenuttryck, proteomet och metabolomen, jämfört med standard sjukhusbelysning, med stöd av datavetenskapliga algoritmer för att förbättra vital -baserade algoritmer med ljusingrepp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
-
Huvudutredare:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Underutredare:
- Alawi Lütz, MD, Prof.
-
Kontakt:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
-
Huvudutredare:
- Claudia Spies, MD,Prof.
-
Kontakt:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Underutredare:
- Lilian Jo Engelhardt, MD
-
Underutredare:
- Henry A Orlovsky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som kan ge sitt samtycke eller ytterligare befintlig juridisk vårdgivare eller auktoriserad/makeombud i händelse av icke-samtyckande patienter på intensivvårdsavdelningen
- Manliga och kvinnliga patienter med ålder ≥ 18 år
- Förväntad intensivvårdsvistelse ≥ 5 dagar
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra kliniska studier under studieperioden och tio dagar innan
- Tidigare intensivvårdsbehandling under pågående sjukhusvistelse
- Patienter med psykiatriska sjukdomar
- Patienter med en historia av stroke och kända allvarliga kvarvarande kognitiva brister
- Patienter med en historia av hjärt-lungstopp eller pulslös elektrisk aktivitet med hjärt-lungräddning följt av terapeutisk hypotermi under hela sjukhusvistelsen
- Analfabetism
- Anakus eller hypoakusis med hörapparat,
- Amaurosis
- Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
- Historik om sömnrelaterade andningsstörningar
- Historik eller misstanke om hypoxisk hjärnskada
- Historik eller misstanke om förhöjt intrakraniellt tryck under de senaste 7 dagarna före studieinkludering
- Patienter med öppen bröstkorg efter hjärtkirurgi
- Patienten har en fullmakt eller patienttillgång där han/hon vägrar att delta i någon klinisk prövning
- Ett informerat samtycke från patienten eller försökspersonens juridiskt godtagbara ombud kan inte erhållas i tid
- Historik med fotoallergiska reaktioner eller historik av visuellt utlösta anfall
- Allvarliga ögonsjukdomar (t. retinopati, glaukom) eller hög känslighet för starkt ljus
- Patienter med levercirros
- Patienter med sannolikhet för överlevnad <24h
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Höga dygnseffektiva bestrålningar
|
Dynamisk ljusterapi
|
|
Aktiv komparator: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Bestrålningsnivåer jämförbara med konventionell sjukhusbelysning (kontrollgrupp).
|
Ljusexponering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rytmicitet av melatoninkoncentration
Tidsram: Plasmamelatoninnivåer kommer att bedömas var fjärde timme på dag 1 och dag 5 efter inkludering i studien
|
Förekomst av fysiologisk cirkadisk rytmicitet mätt med serummelatoninkoncentrationer.
|
Plasmamelatoninnivåer kommer att bedömas var fjärde timme på dag 1 och dag 5 efter inkludering i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intensivvårdsdelirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Delirium kommer att mätas med Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU), binär skala (positiv/negativ)
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Deliriefria dagar på intensiven
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Deliriumfria dagar kommer att mätas i dag utan positiv deliriumpoäng (Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU), binär skala (negativ))
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Deliriums svårighetsgrad kommer att mätas med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Ju högre poäng desto sämre - högre poäng = högre delirium severity (ICDSC)
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Sedationsdjup
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Nivå av sedering kommer att mätas med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), -5 till +4, negativa poäng översätts till en högre grad av sedering.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Nivå av smärtlindring 1
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med den numeriska betygsskalan (NRS).
En högre poäng motsvarar en högre svårighetsgrad av smärta. Poängvärden från 0 till 10.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Nivå av smärtlindring 2
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V).
En högre poäng motsvarar en högre svårighetsgrad av smärta. Poängvärden från 0 till 10.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Nivå av smärtlindring 3
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
En högre poäng motsvarar en högre svårighetsgrad av smärta. Poängvärden från 0 till 10.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Nivå av smärtlindring 4
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med Behavioural Pain Scale (BPS).
En högre poäng motsvarar en högre svårighetsgrad av smärta. Poängvärden från 3 till 12.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Nivå av smärtlindring 5
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med Behavioural Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI).
En högre poäng motsvarar en högre svårighetsgrad av smärta.
En högre poäng motsvarar en högre svårighetsgrad av smärta. Poängvärden från 3 till 12.
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Total mängd opioider
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Den totala mängden opioider som administreras per behandlingsdag på intensivvårdsavdelningen kommer att mätas med morfinekvivalenter för varje administrerad opioider.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Total mängd lugnande medel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Total mängd lugnande medel som administreras per ICU-behandlingsdag efter dossumma för varje lugnande medel.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Ventilationens varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Varaktighet av invasiv och icke-invasiv ventilation i timmar
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen kommer att mätas i dagar
|
Deltagarna kommer att följas upp till ICU-utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp tills sjukhusutskrivningen förväntas i genomsnitt 7 dagar.
|
Sjukhusets vistelsetid kommer att mätas i dagar
|
Deltagarna kommer att följas upp tills sjukhusutskrivningen förväntas i genomsnitt 7 dagar.
|
|
Sepsis
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Uppfyller patienten sepsiskriterier (Ja/Nej)
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Septisk chock
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Uppfyller patienten kriterierna för septisk chock (Ja/Nej)
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA-poäng)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Förutsäger ICU-dödlighet baserat på labbresultat och kliniska data. .
Poängvärden mellan 0 och max.
24.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Förenklad Acute Physiology Score (SAPS II)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Uppskattar mortalitet hos intensivvårdspatienter, jämförbar med APACHE II. Poängvärden mellan 0 och max.
163.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Det förenklade terapeutiska interventionspoängsystemet TISS-28 består av 28 artiklar.
Den är avsedd att noggrant mäta den vårdnivå som krävs för en patient på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Poängvärden mellan 0 och max.
78.
Högre poäng betyder högre nivå av nödvändig vård för intensivvårdspatienter.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Akut fysiologisk och kronisk hälsoutvärdering 2 poäng (APACHE II)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) är ett verktyg för uppskattning av svårighetsgrad och dödlighet som utvecklats från ett stort urval av intensivvårdspatienter i USA. Poängvärden mellan 0 och max.
71.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Betyg för Medical Research Council (MRC).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Muskelskalan graderar muskelstyrkan på en skala från 0 till 5 (5= Muskler drar ihop sig normalt mot fullt motstånd.;
0 = Ingen rörelse observeras).
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Handstyrka mätningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Handgreppsstyrkan mäts med en dynometer.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Mobilitetsskala för intensivvård
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Att registrera patientens högsta nivå av rörlighet på intensivvårdsavdelningen.
Skala från 0 till 10. 0 betyder ingen rörelse och 10 betyder att gå självständigt.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
FIM-poäng (Functional Independence Measure)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
FIM™ består av 18 objekt, grupperade i 2 underskalor - motor och kognition.
Varje objekt poängsätts på en 7-gradig ordningsskala, som sträcker sig från en poäng på 1 till en poäng på 7. Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten när det gäller att utföra uppgiften som är associerad med den punkten.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Genomsnittlig blodsocker (mg/dl)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Plasmaglukosnivåer (PG) bestäms genom att ta ett blodprov från deltagarna.
Det kan mätas i mg/dL.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Blodsockervariabilitet (SD i mg/dl)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Blodsockervariabilitet (SD i mg/dl) representerar hur mycket glukosnivåerna fluktuerar över tiden från ett givet genomsnitt.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Procent av tiden i målglukosintervallet (%)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Blodsockernivåer utanför intervallen som anges i blodsockernivådiagrammet efter ålder ovan kategoriseras som antingen högt eller lågt blodsocker.
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Insulinbehov (IE/kg/h)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
Mängden insulin mäts i enheter (IE).
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (max upp till dag 5)
|
|
Analys av sömnarkitekturen mätt med polysomnografi 2
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till utsläpp från intensivvården (maximalt fram till dag 5)
|
Alla deltagare kommer att genomgå en polysomnografi en natt på intensivavdelningen.
|
Deltagarna kommer att följas upp till utsläpp från intensivvården (maximalt fram till dag 5)
|
|
Klockgener
Tidsram: Klockgenuttrycksnivåerna kommer att bedömas var fjärde timme på dag 1 och dag 5 efter studieinkludering.
|
Förekomst av fysiologisk cirkadisk rytmicitet mätt genom uttrycksaktivitet av klockgener.
|
Klockgenuttrycksnivåerna kommer att bedömas var fjärde timme på dag 1 och dag 5 efter studieinkludering.
|
|
Metabolomik
Tidsram: Metabolomiska mätningar kommer att bedömas upp till 3 (6–9) månader.
|
Förekomst av fysiologisk cirkadisk rytmicitet mätt genom metabolomiska koncentrationer.
|
Metabolomiska mätningar kommer att bedömas upp till 3 (6–9) månader.
|
|
Proteomik
Tidsram: Proteomiska mätningar kommer att bedömas upp till 3 (6-9) månader.
|
Prevalensen av fysiologisk cirkadisk rytmicitet mätt med proteomkoncentrationer.
|
Proteomiska mätningar kommer att bedömas upp till 3 (6-9) månader.
|
|
Inflammationsparametrar
Tidsram: Nivåer av inflammationsparametrar kommer att bedömas upp till 3 (6-9) månader.
|
Förekomst av fysiologisk cirkadisk rytmicitet mätt med inflammationsparametrar (cytokiner, kemokiner, extracellulära mitokondriekoncentrationer).
|
Nivåer av inflammationsparametrar kommer att bedömas upp till 3 (6-9) månader.
|
|
Postintensivvårdsyndrom (PICS)
Tidsram: Upp till 3 (6-9) månader
|
Binär skala (Positiv/Negativ). Diagnosen "PICS" definieras av en ny nedsättning eller försämring av hälsotillståndet efter intensivvårdsvistelse och kliniskt signifikant ångest i minst ett av följande utfallsmätningsinstrument: Patient Health Questionnaires (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scales (GAD-2 och GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Handstyrka, EQ-5D-5L, subjektiv bedömning NRS, WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Upp till 3 (6-9) månader
|
|
Analys av sömnarkitekturen mätt med polysomnografi 1
Tidsram: Upp till 3 (6-9) månader
|
Binär skala (Positiv/Negativ).
Alla deltagare kommer att genomgå en polysomnografi på St. Hedwig-sjukhuset.
|
Upp till 3 (6-9) månader
|
|
MCTQ (München Chronotyp Frågeformulär)
Tidsram: Upp till 3 (6-9) månader
|
I den här enkäten kommer den typiska sömnbeteendet under de senaste 4 veckorna att rapporteras
|
Upp till 3 (6-9) månader
|
|
Aktigrafi
Tidsram: Upp till 3 (6-9) månader
|
Aktigrafi mäts av ActLumus under en period av sex veckor.
|
Upp till 3 (6-9) månader
|
|
Sömnjournal
Tidsram: Upp till 3 (6-9) månader
|
Sömnparametrar dokumenteras med en sömnbok under en tidsperiod av sex veckor.
|
Upp till 3 (6-9) månader
|
|
Molekylär data
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen (högst upp till dag 5)
|
Molekylära data från muskelnaålsbiopsier på morgonen och kvällen under en studiedag
|
Deltagarna kommer att följas upp tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen (högst upp till dag 5)
|
|
Fysioterapi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
Fysioterapi mäts med ett frågeformulär.
|
Deltagarna kommer att följas upp till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
|
Nutritionsterapi
Tidsram: Deltagarna följs upp tills de lämnar intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
Nutritionell terapi mäts genom journalgranskning.
|
Deltagarna följs upp tills de lämnar intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
|
Nutritionsterapikomplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
Nutritionella terapikomplikationer mäts genom journalgranskning.
|
Deltagarna kommer att följas upp tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
|
Målproteintillförsel
Tidsram: Deltagarna följs upp tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
Frekvens i patientdagar då målmängden proteinintag uppnåddes
|
Deltagarna följs upp tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
|
Följsamhet till kostplanen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
Andel dagar med följsamhet till dietplanen (ja/nej)
|
Deltagarna kommer att följas upp tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
|
Sammansättning av den administrerade maten
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
Sammansättningen av den administrerade maten mäts med makro- och mikronäringsämnen enligt dokumentation
|
Deltagarna kommer att följas upp till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
|
Dagliga utfodringspauser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp tills de lämnar intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
Dagliga utfodringspauser mäts i timmar
|
Deltagarna kommer att följas upp tills de lämnar intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
|
Väderdata
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp tills de skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
Väderdata hämtas från tyska väderadministrationen och federala miljöbyrån.
|
Deltagarna kommer att följas upp tills de skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (maximalt upp till dag 5)
|
|
Kognition 1
Tidsram: Upp till 3 (6-9) månader
|
Kognition 1 mäts med MiniCog
|
Upp till 3 (6-9) månader
|
|
Kognition 2
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Cognition 2 mäts med Animal Naming Test
|
Upp till 6 månader
|
|
Kognition 3
Tidsram: Upp till 3 (6-9) månader
|
Cognition 3 mäts med Trail Making Tests A&B
|
Upp till 3 (6-9) månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Dödlighet mäts med statistiska data.
|
Upp till 6 månader
|
|
Mentala funktionsnedsättningar
Tidsram: Upp till 3 (6–9) månader
|
Mentala funktionsnedsättningar mäts med PHQ-4.
PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4) är ett kort, 4-frågeformat självrapporteringsverktyg för screening av ångest- och depressionssymptom, som kombinerar PHQ-2 (depression) och GAD-2 (ångest) skalor, med poäng från 0-12 som indikerar ökande symptomseveritet (Normal: 0-2, Lätt: 3-5, Måttlig: 6-8, Svår: 9-12).
Varje fråga ber om hur ofta under de senaste två veckorna du har besvärats av något, med svarsalternativ 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), och poäng ≥3 på de två första frågorna tyder på depression, medan ≥3 på de två sista tyder på ångest, vilket motiverar ytterligare klinisk bedömning.
|
Upp till 3 (6–9) månader
|
|
Livskvalitet 1
Tidsram: Upp till 3 (6-9) månader
|
Livskvalitet 1 mäts med EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L är ett allmänt använt patientrapporterat utfallsmått (PRO) som mäter hälsorelaterad livskvalitet med fem dimensioner (Rörlighet, Egenvård, Vardagsaktiviteter, Smärta/Obekvämlighet, Ångest/Depression), där varje dimension har fem svårighetsgrader (inga till extrema problem). Ett EQ-5D-5L-resultat beskriver hälsotillståndet i 5 dimensioner på en 5-gradig skala (inga till extrema problem) och sammanfattas till ett enda indexvärde (vanligtvis 0 till 1), där 1 representerar perfekt hälsa, kompletterat med ett visuellt analogska värde (EQ VAS) för självbedömning av hälsan.
|
Upp till 3 (6-9) månader
|
|
Livskvalitet 2
Tidsram: Upp till 3 (6-9) månader
|
Livskvalitet 2 mäts med WHODAS 2.0.
WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 12-frågeversionen är ett standardiserat, tvärkulturellt verktyg som mäter hälsa och funktionsnedsättning genom att bedöma svårigheter i sex kärnområden (kognition, rörlighet, egenvård, umgänge, livsaktiviteter, deltagande) under de senaste 30 dagarna, och innehåller 2 frågor per område.
WHODAS 2.0 använder en Likertskala från 1-5 (ingen till extrem svårighet) för sina frågor, med poäng som summeras och omvandlas till en standardiserad poäng från 0-100 (högre är sämre), vilket erbjuder enkel addition för generell poängsättning eller komplex Item Response Theory (IRT) för viktade områdespoäng, med ett tröskelvärde på >10 (12-frågeversion) som indikerar topp 10% funktionsnedsättning, allt för att bedöma funktionsnedsättning över sex områden.
|
Upp till 3 (6-9) månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Circadiananalyser av rutinmässigt högproduktiv klinisk data (Arbetspaket 1)
Tidsram: Innan denna utredning påbörjas
|
Relevanta kliniska data (rutin- och studieuppgifter) som är associerade med cirkadian rytmik
|
Innan denna utredning påbörjas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRCA-MED-WP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .