Amélioration des rythmes circadiens chez les patients en soins intensifs grâce à une intervention légère
22 janvier 2026 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Les chercheurs examineront les effets de la luminothérapie dynamique sur les rythmes circadiens chez les patients des unités de soins intensifs (USI).
Dans un essai contrôlé randomisé (ECR), ils étudieront les effets d'un algorithme d'éclairage spécifique sur les rythmes de la mélatonine sérique, l'expression des gènes de l'horloge, le protéome et le métabolome, par rapport à l'éclairage hospitalier standard, soutenu par les algorithmes de science des données pour améliorer les fonctions vitales. algorithmes basés sur des interventions légères.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia Spies, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
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Chercheur principal:
- Claudia Spies, MD, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Alawi Lütz, MD, Prof.
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Contact:
- Claudia Spies, MD, Prof.
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
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Chercheur principal:
- Claudia Spies, MD,Prof.
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Contact:
- Claudia Spies, MD, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Lilian Jo Engelhardt, MD
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Sous-enquêteur:
- Henry A Orlovsky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient capable de donner son consentement ou soignant légal existant ou représentant autorisé/conjoint en cas de patients non consentants dans l'unité de soins intensifs
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
- Séjour prévu en unité de soins intensifs ≥ 5 jours
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études cliniques pendant la période d'étude et dix jours avant
- Traitement antérieur en soins intensifs pendant le séjour à l'hôpital en cours
- Patients atteints de maladies psychiatriques
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral et des déficits cognitifs résiduels sévères connus
- Patients ayant des antécédents d'arrêt cardio-pulmonaire ou d'activité électrique sans pouls avec réanimation cardio-pulmonaire suivie d'hypothermie thérapeutique pendant tout le séjour à l'hôpital
- analphabétisme
- Anaacousie ou hypoacousie avec prothèse auditive,
- Amaurose
- Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
- Antécédents de troubles respiratoires liés au sommeil
- Antécédents ou suspicion de lésions cérébrales hypoxiques
- Antécédents ou suspicion de pression intracrânienne élevée au cours des 7 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Patients avec un thorax ouvert après une chirurgie cardiaque
- Le patient a une procuration ou une disposition du patient, où il / elle refuse de participer à tout essai clinique
- Le consentement éclairé du patient ou du représentant légal du sujet ne peut être obtenu à temps
- Antécédents de réactions photoallergiques ou antécédents de crises déclenchées visuellement
- Maladies oculaires graves (par ex. rétinopathie, glaucome) ou sensibilité élevée à la lumière vive
- Patients atteints de cirrhose du foie
- Patients avec une probabilité de survie <24h
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1) : irradiances effectives circadiennes élevées
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Luminothérapie dynamique
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Comparateur actif: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2) : Niveaux d'éclairement énergétique comparables à l'éclairage conventionnel des hôpitaux (groupe témoin).
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Exposition à la lumière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythmicité de la concentration de mélatonine
Délai: Les niveaux de mélatonine plasmatique seront évalués toutes les 4 heures le jour 1 et le jour 5 après l'inclusion dans l'étude
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Prévalence du rythme circadien physiologique mesuré par les concentrations de mélatonine sérique.
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Les niveaux de mélatonine plasmatique seront évalués toutes les 4 heures le jour 1 et le jour 5 après l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du délire en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Le délire sera mesuré avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU), échelle binaire (positif/négatif)
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Journées sans délire aux soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Les jours sans délire seront mesurés en jours sans score de délire positif (méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU), échelle binaire (négative))
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Gravité du délire
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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La gravité du délire sera mesurée à l'aide de la liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC).
Plus le score est élevé, plus le score est mauvais - score élevé = sévérité élevée du délire (ICDSC)
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Profondeur de la sédation
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Le niveau de sédation sera mesuré avec le Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), -5 à +4, les scores négatifs se traduisent par un degré de sédation plus élevé.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Niveau d'analgésie 1
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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La sévérité de la douleur sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Un score plus élevé correspond à une douleur plus intense. Valeurs de score de 0 à 10.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Niveau d'analgésie 2
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique visualisée (NRS-V).
Un score plus élevé correspond à une douleur plus intense. Valeurs de score de 0 à 10.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Niveau d'analgésie 3
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle révisée de la douleur des visages (FPS-R).
Un score plus élevé correspond à une douleur plus intense. Valeurs de score de 0 à 10.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Niveau d'analgésie 4
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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La sévérité de la douleur sera mesurée avec l'échelle de douleur comportementale (BPS).
Un score plus élevé correspond à une douleur plus intense. Valeurs de score de 3 à 12.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Niveau d'analgésie 5
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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La sévérité de la douleur sera mesurée avec l'échelle de douleur comportementale pour les non-intubés (BPS-NI).
Un score plus élevé correspond à une douleur plus intense.
Un score plus élevé correspond à une douleur plus intense. Valeurs de score de 3 à 12.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Quantité totale d'opioïdes
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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La quantité totale d'opioïdes administrés par jour de traitement en USI sera mesurée en équivalents morphine pour chaque opioïde administré.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Quantité totale de sédatifs
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Quantité totale de sédatifs administrés par jour de traitement en soins intensifs par sommation des doses pour chaque sédatif.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Durée de l'aération
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Durée de la ventilation invasive et non invasive en heures
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne prévue de 3 jours.
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La durée du séjour en soins intensifs sera mesurée en jours
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Les participants seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne prévue de 3 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours.
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La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en jours
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours.
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État septique
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Le patient remplit-il les critères de septicémie (Oui/Non)
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Choc septique
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Le patient remplit-il les critères de choc septique (Oui/Non)
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA-Score)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Prédit la mortalité en USI en fonction des résultats de laboratoire et des données cliniques. .
Valeurs de score comprises entre 0 et max.
24.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Score simplifié de physiologie aiguë (SAPS II)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Estimation de la mortalité chez les patients en soins intensifs, comparable à APACHE II.Score entre 0 et max.
163.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Système de notation des interventions thérapeutiques (TISS-28)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Le système de notation simplifié des interventions thérapeutiques TISS-28 se compose de 28 éléments.
Il est destiné à mesurer avec précision le niveau de soins requis pour un patient dans l'unité de soins intensifs (USI).
Valeurs de score comprises entre 0 et max.
78.
Des scores plus élevés signifient un niveau de soins requis plus élevé pour les patients en soins intensifs.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Score d'évaluation de la santé physiologique aiguë et chronique 2 (APACHE II)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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L'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II) est un score de gravité et un outil d'estimation de la mortalité développé à partir d'un large échantillon de patients en soins intensifs aux États-Unis. Des valeurs de score comprises entre 0 et max.
71.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Note du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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L'échelle musculaire évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 (5 = Le muscle se contracte normalement contre une résistance totale.;
0 = aucun mouvement n'est observé).
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Mesures de la force de la main
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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La force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Échelle de mobilité en soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Pour enregistrer le niveau de mobilité le plus élevé du patient dans l'unité de soins intensifs.
Échelle de 0 à 10. 0 signifie aucun mouvement et 10 signifie marcher de façon autonome.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Score FIM (mesure de l'indépendance fonctionnelle)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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FIM™ est composé de 18 items, regroupés en 2 sous-échelles - moteur et cognition.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale à 7 points, allant d'un score de 1 à un score de 7. Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant dans l'exécution de la tâche associée à cet élément.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Glycémie moyenne (mg/dl)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Les niveaux de glucose plasmatique (PG) sont déterminés en prélevant un échantillon de sang des participants.
Elle peut être mesurée en mg/dL.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Variabilité de la glycémie (ET en mg/dl)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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La variabilité de la glycémie (écart-type en mg/dl) représente la mesure dans laquelle les niveaux de glucose fluctuent dans le temps à partir d'une moyenne donnée.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Pourcentage de temps dans la plage cible de glucose (%)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Les niveaux de glycémie en dehors des plages indiquées dans le tableau des niveaux de sucre dans le sang par âge ci-dessus sont classés comme étant élevés ou faibles.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Besoin en insuline (UI/kg/h)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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La quantité d'insuline est mesurée en unités (UI).
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Analyse de l'architecture du sommeil mesurée par polysomnographie 2
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Tous les participants subiront une polysomnographie une nuit dans l'unité de soins intensifs.
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Les participants seront suivis jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Gènes horloge
Délai: Les niveaux d'expression des gènes de l'horloge circadienne seront évalués toutes les 4 heures le jour 1 et le jour 5 après l'inclusion dans l'étude.
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Prévalence de la rythmicité circadienne physiologique mesurée par l'activité d'expression des gènes horloges.
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Les niveaux d'expression des gènes de l'horloge circadienne seront évalués toutes les 4 heures le jour 1 et le jour 5 après l'inclusion dans l'étude.
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Métabolomique
Délai: Les mesures métabolomiques seront évaluées jusqu'à 3 (6-9) mois.
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Prévalence du rythme circadien physiologique mesuré par les concentrations métabolomiques.
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Les mesures métabolomiques seront évaluées jusqu'à 3 (6-9) mois.
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Protéomique
Délai: Les mesures protéomiques seront évaluées jusqu'à 3 (6-9) mois.
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Prévalence de la rythmicité circadienne physiologique mesurée par les concentrations protéomiques.
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Les mesures protéomiques seront évaluées jusqu'à 3 (6-9) mois.
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Paramètres d'inflammation
Délai: Les niveaux des paramètres d'inflammation seront évalués jusqu'à 3 (6-9) mois.
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Prévalence du rythme circadien physiologique mesuré par les paramètres d'inflammation (cytokines, chimiokines, concentrations de mitochondries extracellulaires).
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Les niveaux des paramètres d'inflammation seront évalués jusqu'à 3 (6-9) mois.
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Syndrome post-soins intensifs (PICS)
Délai: Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Échelle binaire (Positif/Négatif).
Le diagnostic de « PICS » est défini par une nouvelle déficience ou une aggravation de l'état de santé après un séjour en unité de soins intensifs et une détresse cliniquement significative dans au moins l'un des instruments de mesure des résultats suivants : Questionnaires sur la santé des patients (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Échelles du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2 et GAD-7), Échelle révisée de l'impact des événements (IES-R), MiniCog, Test de dénomination d'animaux, Test de traçage (TMT-A, TMT-B), Batterie reproductible pour l'évaluation du statut neuropsychologique (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Force de préhension, EQ-5D-5L, évaluation subjective NRS, Calendrier d'évaluation de l'incapacité de l'OMS (WHODAS), Batterie courte de performance physique (SPPB).
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Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Analyse de l'architecture du sommeil mesurée par polysomnographie 1
Délai: Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Échelle binaire (Positif/Négatif).
Tous les participants subiront une polysomnographie à l'hôpital Sainte-Hedwige.
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Jusqu'à 3 (6-9) mois
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MCTQ (Questionnaire du chronotype de Munich)
Délai: Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Dans ce questionnaire, le comportement de sommeil typique au cours des 4 dernières semaines sera rapporté
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Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Actigraphie
Délai: Jusqu'à 3 (6-9) mois
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L'aktigraphie est mesurée par ActLumus sur une période de six semaines.
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Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Journal du sommeil
Délai: Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Les paramètres du sommeil sont documentés par un agenda du sommeil sur une période de six semaines.
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Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Données moléculaires
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Données moléculaires provenant de biopsies musculaires à l'aiguille le matin et le soir d'une journée d'étude
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Physiothérapie
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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La physiothérapie est mesurée par un questionnaire.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Thérapie nutritionnelle
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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La thérapie nutritionnelle est mesurée par l'examen des dossiers.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Complications de la Thérapie Nutritionnelle
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Les complications de la thérapie nutritionnelle sont mesurées par une revue de dossier.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Apport en protéines ciblé
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Taux en jours-patients pendant lesquels l'apport en protéines cible a été atteint
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Adhésion au plan diététique
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Taux de jours d'adhésion au plan diététique (oui/non)
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Composition de l'aliment administré
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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La composition des aliments administrés est mesurée par les macro- et micronutriments selon la documentation
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Pauses d'alimentation quotidiennes
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Les pauses d'alimentation quotidiennes sont mesurées en heures
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Données météorologiques
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Les données météorologiques sont extraites de l'Administration météorologique allemande et de l'Agence fédérale de l'environnement.
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Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs (maximum jusqu'au jour 5)
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Cognition 1
Délai: Jusqu'à 3 (6-9) mois
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La cognition 1 est mesurée par le MiniCog
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Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Cognition 2
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cognition 2 est mesurée par le test de dénomination d'animaux
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Jusqu'à 6 mois
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Cognition 3
Délai: Jusqu'à 3 (6-9) mois
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La Cognition 3 est mesurée par les tests de traçage A et B
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Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La mortalité est mesurée par des données statistiques.
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Jusqu'à 6 mois
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Troubles mentaux
Délai: Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Les troubles mentaux sont mesurés à l'aide du PHQ-4.
Le PHQ-4 (Questionnaire sur la santé du patient-4) est un outil d'auto-évaluation bref de 4 items pour le dépistage des symptômes d'anxiété et de dépression, combinant les échelles PHQ-2 (dépression) et GAD-2 (anxiété), avec des scores de 0 à 12 indiquant une sévérité croissante des symptômes (Normal : 0-2, Léger : 3-5, Modéré : 6-8, Sévère : 9-12).
Chaque item demande à quelle fréquence au cours des deux dernières semaines vous avez été gêné par quelque chose, avec des réponses de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), et des scores ≥3 sur les deux premiers items suggèrent une dépression, tandis que ≥3 sur les deux derniers suggèrent une anxiété, justifiant une évaluation clinique plus approfondie.
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Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Qualité de vie 1
Délai: Jusqu'à 3 (6-9) mois
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La qualité de vie 1 est mesurée par l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) largement utilisé, évaluant la qualité de vie liée à la santé selon cinq dimensions (Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Inconfort, Anxiété/Dépression), chacune comportant cinq niveaux de sévérité (de aucun à des problèmes extrêmes). Un résultat EQ-5D-5L décrit l'état de santé dans 5 dimensions sur une échelle à 5 points (de aucun à des problèmes extrêmes) et est résumé en une valeur d'indice unique (généralement de 0 à 1), où 1 représente une santé parfaite, complétée par une valeur d'échelle visuelle analogique (EQ VAS) pour l'auto-évaluation de la santé.
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Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Qualité de vie 2
Délai: Jusqu'à 3 (6-9) mois
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La qualité de vie 2 est mesurée par le WHODAS 2.0.
Le WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 en version 12 items est un outil standardisé et transculturel qui mesure la santé et le handicap en évaluant les difficultés dans six domaines essentiels (cognition, mobilité, soins personnels, relations, activités de la vie, participation) au cours des 30 derniers jours, et contient 2 questions par domaine.
Le WHODAS 2.0 utilise une échelle de Likert de 1 à 5 (aucune difficulté à difficulté extrême) pour ses items, avec des scores additionnés et convertis en un score standardisé de 0 à 100 (plus élevé indique un pire état), offrant une simple addition pour le score général ou une théorie de réponse aux items (IRT) complexe pour les scores pondérés par domaine, avec un seuil de >10 (12 items) indiquant le top 10% du handicap, le tout pour évaluer le handicap dans les six domaines.
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Jusqu'à 3 (6-9) mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses circadiennes des données cliniques de routine à haut débit (Lot de travail 1)
Délai: Avant le début de cette enquête
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Données cliniques pertinentes (données de routine et d'étude), qui sont associées à la rythmicité circadienne
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Avant le début de cette enquête
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRCA-MED-WP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .