Forbedring av døgnrytme hos ICU-pasienter gjennom lysintervensjon
22. januar 2026 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Etterforskerne vil undersøke effekten av dynamisk lysterapi på døgnrytmer hos pasienter med intensivavdeling (ICU).
I en randomisert kontrollert studie (RCT) vil de undersøke effekten av en spesifikk lysalgoritme på rytmer av serummelatonin, klokkegenuttrykk, proteomet og metabolomet, sammenlignet med standard sykehusbelysning, støttet av datavitenskapelige algoritmer for å forbedre vital -baserte algoritmer med lysinngrep.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
- E-post: claudia.spies@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Alawi Lütz, MD, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Spies, MD,Prof.
-
Ta kontakt med:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Lilian Jo Engelhardt, MD
-
Underetterforsker:
- Henry A Orlovsky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er i stand til å gi samtykke eller i tillegg eksisterende juridisk omsorgsperson eller autorisert/ektefellerepresentant i tilfelle pasienter som ikke samtykker på intensivavdelingen
- Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥ 18 år
- Forventet intensivopphold ≥ 5 dager
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier i studieperioden og ti dager før
- Tidligere intensivbehandling under inneværende sykehusopphold
- Pasienter med psykiatriske sykdommer
- Pasienter med en historie med hjerneslag og kjente alvorlige kognitive mangler
- Pasienter med en historie med hjerte-lungestans eller pulsløs elektrisk aktivitet med hjerte-lunge-redning etterfulgt av terapeutisk hypotermi under hele sykehusoppholdet
- Analfabetisme
- Anakusis eller hypoakusis med høreapparat,
- Amaurose
- Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
- Historie med søvnrelaterte pusteforstyrrelser
- Anamnese eller mistanke om hypoksisk hjerneskade
- Anamnese eller mistanke om forhøyet intrakranielt trykk de siste 7 dagene før studieinkludering
- Pasienter med åpen brystkasse etter hjertekirurgi
- Pasienten har en fullmakt eller pasientens tilbud der han/hun nekter å delta i en klinisk utprøving
- Informert samtykke fra pasienten eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant kan ikke innhentes i tide
- Historie med fotoallergiske reaksjoner eller historie med visuelt utløste anfall
- Alvorlige øyesykdommer (f. retinopati, glaukom) eller høy følsomhet for sterkt lys
- Pasienter med levercirrhose
- Pasienter med sannsynlighet for å overleve <24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Høye sirkadiske effektive bestrålinger
|
Dynamisk lysterapi
|
|
Aktiv komparator: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Innstrålingsnivåer som kan sammenlignes med konvensjonell sykehusbelysning (kontrollgruppe).
|
Lys eksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melatoninkonsentrasjonens rytmikk
Tidsramme: Plasmamelatonin-nivåer vil bli vurdert hver 4. time på dag 1 og dag 5 etter inkludering i studien
|
Forekomsten av fysiologisk døgnrytme målt ved serummelatoninkonsentrasjoner.
|
Plasmamelatonin-nivåer vil bli vurdert hver 4. time på dag 1 og dag 5 etter inkludering i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intensivavdelingsdelirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Delirium vil bli målt med Confusion Assessment Method for intensivavdelingen (CAM-ICU), binær skala (positiv/negativ)
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Deliriumfrie dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Deliriumfrie dager vil bli målt i dag uten positiv deliriumskåring (Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU), binær skala (negativ))
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Deliriums alvorlighetsgrad vil bli målt med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Jo høyere poengsum jo dårligere - høyere poengsum = høyere deliriumsgrad (ICDSC)
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Dybde av sedasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Nivået av sedasjon vil bli målt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), -5 til +4, negative skårer betyr en høyere grad av sedasjon.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Nivå av analgesi 1
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Alvorligheten av smerte vil bli målt med Numeric Rating Scale (NRS).
En høyere poengsum tilsvarer en høyere alvorlighetsgrad av smerte. Poengverdier fra 0 til 10.
En høyere score betyr dårligere resultat.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Nivå av analgesi 2
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt med Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V).
En høyere poengsum tilsvarer en høyere alvorlighetsgrad av smerte. Poengverdier fra 0 til 10.
En høyere score betyr dårligere resultat.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Nivå av analgesi 3
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Alvorligheten av smerte vil bli målt med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
En høyere poengsum tilsvarer en høyere alvorlighetsgrad av smerte. Poengverdier fra 0 til 10.
En høyere score betyr dårligere resultat.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Nivå av analgesi 4
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt med Behavioural Pain Scale (BPS).
En høyere poengsum tilsvarer en høyere alvorlighetsgrad av smerte. Poengverdier fra 3 til 12.
En høyere score betyr dårligere resultat.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Nivå av analgesi 5
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Alvorligheten av smerte vil bli målt med Behavioural Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI).
En høyere score tilsvarer en høyere alvorlighetsgrad av smerte.
En høyere poengsum tilsvarer en høyere alvorlighetsgrad av smerte. Poengverdier fra 3 til 12.
En høyere score betyr dårligere resultat.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Total mengde opioider
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Total mengde opioider administrert per ICU behandlingsdag vil bli målt inn med morfinekvivalenter for hver administrerte opioider.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Total mengde beroligende midler
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Total mengde beroligende midler administrert per ICU-behandlingsdag etter dosesummering for hvert beroligende middel.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Varighet av invasiv og ikke-invasiv ventilasjon i timer
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnittlig 3 dager.
|
ICU liggetid vil bli målt i dager
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnittlig 3 dager.
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning med forventet gjennomsnittlig 7 dager.
|
Sykehusets liggetid vil bli målt i dager
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning med forventet gjennomsnittlig 7 dager.
|
|
Sepsis
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Oppfyller pasienten sepsiskriterier (Ja/Nei)
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Septisk sjokk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Oppfyller pasienten kriteriene for septisk sjokk (Ja/Nei)
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Forutsier dødelighet på intensivavdelingen basert på laboratorieresultater og kliniske data. .
Poengverdier mellom 0 og maks.
24.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Forenklet score for akutt fysiologi (SAPS II)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Estimerer dødelighet hos ICU-pasienter, sammenlignbar med APACHE II.Skårverdier mellom 0 og maks.
163.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Terapeutisk intervensjonsscoresystem (TISS-28)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Det forenklede terapeutiske inngrepsscoringssystemet TISS-28 består av 28 elementer.
Den er ment å nøyaktig måle pleienivået som kreves for en pasient på intensivavdelingen (ICU).
Poengverdier mellom 0 og maks.
78.
Høyere skårer betyr høyere nivå av nødvendig omsorg for ICU-pasienter.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering 2-score (APACHE II)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) er et verktøy for estimering av alvorlighetsgrad og dødelighet utviklet fra et stort utvalg av ICU-pasienter i USA. Poengverdier mellom 0 og maks.
71.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Score for medisinsk forskningsråd (MRC).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Muskelskalaen graderer muskelkraften på en skala fra 0 til 5 (5= Muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand.;
0 = Ingen bevegelse observeres).
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Håndstyrkemålinger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Håndgrepsstyrken måles med et dynometer.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Mobilitetsskala for intensivpleie
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
For å registrere pasientens høyeste mobilitetsnivå på intensivavdelingen.
Skala fra 0 til 10. 0 betyr ingen bevegelse og 10 betyr å gå uavhengig.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
FIM-score (Functional Independence Measure)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
FIM™ består av 18 elementer, gruppert i 2 underskalaer - motor og kognisjon.
Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, som strekker seg fra en poengsum på 1 til en poengsum på 7. Jo høyere poengsum, desto mer uavhengig er pasienten i å utføre oppgaven knyttet til det elementet.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Gjennomsnittlig blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Plasmaglukosenivåer (PG) bestemmes ved å ta en blodprøve fra deltakerne.
Det kan måles i mg/dL.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Blodsukkervariabilitet (SD i mg/dl)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Blodsukkervariabilitet (SD i mg/dl) representerer hvor mye glukosenivåene svinger over tid fra et gitt gjennomsnitt.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Prosent av tid i målglukoseområdet (%)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Blodsukkernivåer utenfor områdene oppført i blodsukkernivådiagrammet etter alder ovenfor er kategorisert som enten høyt eller lavt blodsukker.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Insulinbehov (IE/kg/t)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
Mengden insulin måles i enheter (IE).
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen (maks inntil dag 5)
|
|
Analyse av søvnarkitekturen målt ved polysomnografi 2
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivning fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
Alle deltakerne vil gjennomgå en polysomnografi en natt på intensivavdelingen.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivning fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
|
Klokkegener
Tidsramme: Klokkegenuttrykksnivåer vil bli vurdert hver 4. time på dag 1 og dag 5 etter studietilmelding.
|
Forekomst av fysiologisk sirkadian rytmikk målt ved uttrykksaktivitet av klokkegener.
|
Klokkegenuttrykksnivåer vil bli vurdert hver 4. time på dag 1 og dag 5 etter studietilmelding.
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Metabolomiske målinger vurderes opptil 3 (6-9) måneder.
|
Forekomst av fysiologisk sirkadisk rytmikk målt ved metabolomiske konsentrasjoner.
|
Metabolomiske målinger vurderes opptil 3 (6-9) måneder.
|
|
Proteomikk
Tidsramme: Proteomiske målinger vil bli vurdert opp til 3 (6-9) måneder.
|
Forekomst av fysiologisk sirkadisk rytmikk målt ved proteomkonsentrasjoner.
|
Proteomiske målinger vil bli vurdert opp til 3 (6-9) måneder.
|
|
Inflammasjonsparametere
Tidsramme: Nivåene av inflammasjonsparametere vil bli vurdert opp til 3 (6-9) måneder.
|
Forekomst av fysiologisk sirkadisk rytmikk målt ved inflammasjonsparametere (cytokiner, kjemokiner, ekstracellulære mitokondriekonsentrasjoner).
|
Nivåene av inflammasjonsparametere vil bli vurdert opp til 3 (6-9) måneder.
|
|
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Tidsramme: Opptil 3 (6-9) måneder
|
Binær skala (positiv/negativ). Diagnosen "PICS" defineres som en ny nedsættelse eller forværring af helbredstilstanden efter intensivafdelingsopphold og en klinisk signifikant belastning i mindst én af følgende resultatmålingsinstrumenter: Patient Health Questionnaires (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scales (GAD-2 og GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Håndgrebstyrke, EQ-5D-5L, subjektiv vurdering NRS, WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Opptil 3 (6-9) måneder
|
|
Analyse av søvnarkitekturen målt ved polysomnografi 1
Tidsramme: Opptil 3 (6-9) måneder
|
Binær skala (Positiv/Negativ).
Alle deltakere vil gjennomgå en polysomnografi på St. Hedwig-sykehuset.
|
Opptil 3 (6-9) måneder
|
|
MCTQ (München Chronotype Spørreskjema)
Tidsramme: Opptil 3 (6–9) måneder
|
I dette spørreskjemaet vil den typiske søvnadferden de siste 4 ukene bli rapportert
|
Opptil 3 (6–9) måneder
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Opptil 3 (6-9) måneder
|
Aktigrafi måles med ActLumus over en periode på seks uker.
|
Opptil 3 (6-9) måneder
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Opptil 3 (6-9) måneder
|
Søvnnparametere dokumenteres med en søvndagbok i en periode på seks uker.
|
Opptil 3 (6-9) måneder
|
|
Molekylære data
Tidsramme: Deltakerne vil bli oppfølgt til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
Molekylære data fra muskel-nålbiopsier om morgenen og kvelden på en studiedag
|
Deltakerne vil bli oppfølgt til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
|
Fysioterapi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
Fysioterapi måles ved hjelp av et spørreskjema.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
|
Ernæringsterapi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
Ernæringsterapi måles ved kartlegging av journal.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
|
Komplikasjoner ved ernæringsterapi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
Næringsterapi-komplikasjoner måles ved kartgjennomgang.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
|
Målmengde proteininntak
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
Rate i pasientdager der målt proteininntak ble oppnådd
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
|
Overholdelse av kostholdsplanen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
Andel dager med overholdelse av kostholdsplanen (ja/nei)
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
|
Sammensetning av det administrerte maten
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
Sammensetningen av den administrerte maten måles ved makro- og mikronæringsstoffer i henhold til dokumentasjon
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
|
Daglige fôringspauser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
Daglige fôringsstopp måles i timer
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
|
Værmelding
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
Væropplysningene er hentet fra Deutscher Wetterdienst og Umweltbundesamt.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til utskrivelse fra intensivavdelingen (maksimalt opp til dag 5)
|
|
Kognisjon 1
Tidsramme: Opp til 3 (6-9) måneder
|
Kognisjon 1 måles med MiniCog
|
Opp til 3 (6-9) måneder
|
|
Kognisjon 2
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Cognition 2 måles med Animal Naming Test
|
Opptil 6 måneder
|
|
Kognisjon 3
Tidsramme: Opptil 3 (6-9) måneder
|
Kognisjon 3 måles med Trail Making Tests A&B
|
Opptil 3 (6-9) måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Dødelighet måles med statistiske data.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Kognitive funksjonsnedsettelser
Tidsramme: Opp til 3 (6–9) måneder
|
Psykiske funksjonsnedsettelser måles ved hjelp av PHQ-4.
PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4) er et kort, 4-punkts selvrapporteringsverktøy for screening av angst- og depresjonssymptomer, som kombinerer PHQ-2-skalaen (depresjon) og GAD-2-skalaen (angst), med poengsummer fra 0-12 som indikerer økende symptomalvorlighet (Normal: 0-2, Mild: 3-5, Moderat: 6-8, Alvorlig: 9-12).
Hvert punkt spør hvor ofte du i løpet av de siste to ukene har vært plaget av noe, med svaralternativer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og poengsummer ≥3 på de to første punktene tyder på depresjon, mens ≥3 på de to siste tyder på angst, noe som rettferdiggjør videre klinisk vurdering.
|
Opp til 3 (6–9) måneder
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: Opptil 3 (6-9) måneder
|
Livskvalitet 1 måles med EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er et mye brukt pasientrapportert resultatmål (PRO) som måler helserelatert livskvalitet med fem dimensjoner (Mobilitet, Selvhjelp, Daglige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depresjon), hvor hver har fem alvorlighetsnivåer (ingen til ekstreme problemer). Et EQ-5D-5L-resultat beskriver helsetilstand i 5 dimensjoner på en 5-punkts skala (ingen til ekstreme problemer) og sammenfattes til en enkelt indeksverdi (vanligvis 0 til 1), der 1 representerer perfekt helse, supplert med en visuell analog skala (EQ VAS)-verdi for egenvurdering av helse.
|
Opptil 3 (6-9) måneder
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: Opptil 3 (6-9) måneder
|
Livskvalitet 2 måles med WHODAS 2.0.
WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 12-spørsmålsversjonen er et standardisert, tverrkulturelt verktøy som måler helse og funksjonshemming ved å vurdere vanskeligheter i seks kjerneområder (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, omgang med andre, livsaktiviteter, deltakelse) de siste 30 dagene, og inneholder 2 spørsmål per område.
WHODAS 2.0 bruker en Likert-skala fra 1-5 (ingen til ekstrem vanskelighet) for sine spørsmål, med poengsummer som summeres og konverteres til en standardisert poengsum fra 0-100 (høyere er verre), og tilbyr enkel addisjon for generell poengberegning eller kompleks Item Response Theory (IRT) for vektede områdepoeng, med en terskel på >10 (12-spørsmål) som indikerer topp 10% funksjonshemming, alt for å vurdere funksjonshemming på tvers av seks områder.
|
Opptil 3 (6-9) måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkadiske analyser av rutinemessige kliniske data med høy utgang (Arbeidspakke 1)
Tidsramme: Før starten av denne undersøkelsen
|
Relevante kliniske data (rutinemessige og studierelaterte data) som er assosiert med døgnrytmikk
|
Før starten av denne undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRCA-MED-WP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .