Vuorokausirytmien parantaminen tehohoitopotilailla valointerventiolla
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Tutkijat tutkivat dynaamisen valohoidon vaikutuksia vuorokausirytmeihin tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) he tutkivat tietyn valoalgoritmin vaikutuksia seerumin melatoniinin rytmiin, kellogeenin ilmentymiseen, proteomiin ja metabolomiin verrattuna tavalliseen sairaalavalaistukseen, jota tukevat datatieteen algoritmit parantamaan elintärkeää. -pohjaiset algoritmit kevyillä interventioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Spies, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +49 30 450 55 11 02
- Sähköposti: claudia.spies@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
-
Päätutkija:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Alawi Lütz, MD, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
-
Päätutkija:
- Claudia Spies, MD,Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Lilian Jo Engelhardt, MD
-
Alatutkija:
- Henry A Orlovsky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen, tai lisäksi olemassa oleva laillinen hoitaja tai valtuutettu/puolison edustaja, jos potilas ei suostu tehohoitoon
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Odotettu tehohoitojakso ≥ 5 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana ja kymmenen päivää ennen
- Aiempi teho-osastohoito nykyisen sairaalahoidon aikana
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus ja joilla on tiedossa vaikeita kognitiivisia vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on ollut kardiopulmonaalipysähdys tai pulssiton sähköaktiivisuus ja sydänkeuhkojen elvytys, jota seuraa terapeuttinen hypotermia koko sairaalahoidon ajan
- Analfabetismi
- Anacusis tai Hypoacusis kuulokojeella,
- Amaurosis
- Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
- Uneen liittyvien hengityshäiriöiden historia
- Hypoksisen aivovaurion historia tai epäily
- Aiempi tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on avoin rintakehä sydänleikkauksen jälkeen
- Potilaalla on valtakirja tai potilastodistus, jossa hän kieltäytyy osallistumasta mihinkään kliiniseen tutkimukseen
- Potilaan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan tietoon perustuvaa suostumusta ei saada ajoissa
- Valoallergisia reaktioita tai visuaalisesti laukaisevia kohtauksia
- Vaikeat silmäsairaudet (esim. retinopatia, glaukooma) tai korkea herkkyys kirkkaalle valolle
- Potilaat, joilla on maksakirroosi
- Potilaat, joiden eloonjäämistodennäköisyys < 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): korkea vuorokausiaikainen tehollinen irradianssi
|
Dynaaminen valoterapia
|
|
Active Comparator: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Säteilyvoimakkuustasot verrattavissa tavanomaiseen sairaalavalaistukseen (kontrolliryhmä).
|
Valon altistuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinipitoisuuden rytmiikka
Aikaikkuna: Plasman melatoniinitasoja arvioidaan neljän tunnin välein 1. ja 5. päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Serumimelatoniinipitoisuuksilla mitatun fysiologisen sirkadiaanisen rytmisyyden esiintyvyys.
|
Plasman melatoniinitasoja arvioidaan neljän tunnin välein 1. ja 5. päivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Delirium mitataan tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU), binääriasteikolla (positiivinen/negatiivinen)
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Deliriumvapaita päiviä teho-osastolla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Deliriumvapaat päivät mitataan päivinä ilman positiivista deliriumpisteytystä (Sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU), binääriasteikko (negatiivinen))
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Deliriumin vakavuus mitataan Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -tarkistuslistalla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi - korkeampi pistemäärä = korkeampi deliriumin vakavuus (ICDSC)
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Sedationin syvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Sedaation taso mitataan Richmond Agitation-Sedation-Scale (RAS) -asteikolla, -5 - +4, negatiiviset pisteet tarkoittaa korkeampaa sedaatiota.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Analgesian taso 1
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Kivun vakavuus mitataan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa kivun vakavuutta. Pistearvot 0–10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Analgesian taso 2
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Kivun vakavuus mitataan Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) -asteikolla.
Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa kivun vakavuutta. Pistearvot 0–10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Analgesian taso 3
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Kivun vakavuus mitataan Faces Pain Scale-Revised -asteikolla (FPS-R).
Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa kivun vakavuutta. Pistearvot 0–10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Analgesian taso 4
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Kivun vakavuus mitataan Behavioral Pain Scale (BPS) -kipuasteikolla.
Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa kivun vakavuutta. Pistearvot 3–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Analgesian taso 5
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Kivun vakavuus mitataan Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI) -kipuasteikolla.
Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa kivun vakavuutta.
Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa kivun vakavuutta. Pistearvot 3–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Opioidien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Tehohoitopäivänä annettujen opioidien kokonaismäärä mitataan morfiiniekvivalentteina jokaista opioidia kohden.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Rauhoittavien lääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Annettujen rauhoittavien aineiden kokonaismäärä teho-osaston hoitopäivää kohden laskettuna kunkin rauhoittavan lääkkeen annosten summaan.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Invasiivisen ja noninvasiivisen ventilaation kesto tunteina
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehoosaston kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 3 päivää.
|
Tehoosaston oleskelun pituus mitataan päivinä
|
Osallistujia seurataan tehoosaston kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 3 päivää.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 7 päivää.
|
Sairaalassa oleskelun pituus mitataan päivinä
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 7 päivää.
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Täyttääkö potilas sepsiksen kriteerit (kyllä/ei)
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Septinen shokki
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Täyttääkö potilas septisen shokin kriteerit (kyllä/ei)
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Ennusta tehohoitokuolleisuutta laboratoriotulosten ja kliinisten tietojen perusteella. .
Pisteiden arvot välillä 0 ja maks.
24.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä (SAPS II)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Arvioi tehohoitopotilaiden kuolleisuuden, verrattavissa APACHE II:een. Pistearvot välillä 0 ja max.
163.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Simplified Therapeutic Intervention Scoring System TISS-28 koostuu 28 osasta.
Se on tarkoitettu mittaamaan tarkasti tehohoitoyksikön (ICU) potilaan tarvitseman hoidon taso.
Pisteiden arvot välillä 0 ja maks.
78.
Korkeammat pisteet tarkoittavat tehohoitopotilaiden korkeampaa hoitoa.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Akuutin fysiologisen ja kroonisen terveyden arviointi 2 pisteet (APACHE II)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) on vakavuuden ja kuolleisuuden arviointityökalu, joka on kehitetty suuresta otoksesta tehohoitopotilaita Yhdysvalloissa. Pistearvot välillä 0 - max.
71.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Medical Research Councilin (MRC) pisteet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Lihasasteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 (5 = Lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan.;
0 = Liikettä ei havaita).
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Käsien vahvuusmittaukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Käden otteen vahvuus mitataan dynometrillä.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Tehohoidon liikkuvuusvaaka
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Tallentaa potilaan korkein liikkuvuus teho-osastolla.
Asteikko 0-10. 0 tarkoittaa, ettei liikettä ja 10 tarkoittaa itsenäistä kävelyä.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
FIM-pisteet (toiminnallinen riippumattomuusmittari)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
FIM™ koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon - motoriseen ja kognitiiviseen.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee arvosanasta 1 pistemäärään 7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on suorittaessaan kyseiseen kohtaan liittyvää tehtävää.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Keskimääräinen verensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Plasman glukoosi (PG) tasot määritetään ottamalla osallistujilta verinäyte.
Se voidaan mitata mg/dl.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Verensokerin vaihtelu (SD mg/dl)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Verensokerin vaihtelu (SD mg/dl) ilmaisee, kuinka paljon glukoositasot vaihtelevat ajan kuluessa annetusta keskiarvosta.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Prosenttiosuus ajasta tavoiteglukoosialueella (%)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Verensokeriarvot yllä olevan verensokeritaulukon iän mukaan lueteltujen vaihteluvälien ulkopuolella luokitellaan joko korkeaksi tai matalaksi verensokeriksi.
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Insuliinin tarve (IU/kg/h)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
Insuliinin määrä mitataan yksiköissä (IU).
|
Osallistujia seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka (enintään päivään 5)
|
|
Polysomnografialla mitatun uniarkkitehtuurin analyysi 2
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes vastuuvapaus tehohoitoyksiköstä (enintään 5. päivään)
|
Kaikille osallistujille tehdään polysomnografia yhden yön tehohoitoyksikössä.
|
Osallistujia seurataan, kunnes vastuuvapaus tehohoitoyksiköstä (enintään 5. päivään)
|
|
Kellogeenejä
Aikaikkuna: Kellogeenejä ilmentävien tasojen arviointi suoritetaan 4 tunnin välein tutkimukseen osallistumisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5.
|
Fysiologisen cirkadiaanisen rytmisyyden esiintyvyys mitattuna kellogeenejen ilmentymisaktiivisuudella.
|
Kellogeenejä ilmentävien tasojen arviointi suoritetaan 4 tunnin välein tutkimukseen osallistumisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 5.
|
|
Metabolomiikka
Aikaikkuna: Metabolomisia mittauksia arvioidaan enintään 3 (6-9) kuukauden ajan.
|
Fysiologisen vuorokausirytmin esiintyvyys mitattuna metabolomisten konsentraatioiden avulla.
|
Metabolomisia mittauksia arvioidaan enintään 3 (6-9) kuukauden ajan.
|
|
Proteomiikka
Aikaikkuna: Proteomiikkamittaukset arvioidaan jopa 3 (6-9) kuukauden aikana.
|
Fysiologisen sirkadiaanisen rytmisyyden esiintyvyys proteomisten pitoisuuksien mukaan mitattuna.
|
Proteomiikkamittaukset arvioidaan jopa 3 (6-9) kuukauden aikana.
|
|
Tulehdusparametrit
Aikaikkuna: Tulehdusparametrien tasoja arvioidaan jopa 3 (6-9) kuukauden ajan.
|
Fysiologisen ympärivuorokautisen rytmin esiintyvyys mitattuna tulehdusparametreilla (sytokiinit, kemokiinit, solunulkoiset mitokondriokonsentraatiot).
|
Tulehdusparametrien tasoja arvioidaan jopa 3 (6-9) kuukauden ajan.
|
|
Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Aikaikkuna: Enintään 3 (6-9) kuukautta
|
Binääriskaala (Positiivinen/Negatiivinen). "PICS":n diagnoosi määritellään uuden vamman tai terveydentilan heikkenemisen perusteella tehohoidon jälkeen ja kliinisesti merkittävän ahdistuksen perusteella vähintään yhdessä seuraavista tulosten mittausvälineistä: Patient Health Questionnaires (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scales (GAD-2 ja GAD-7), Impact of Event Scale Revised (IES-R), MiniCog, Animal Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, EQ-5D-5L, subjektiivinen arviointi NRS, WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Enintään 3 (6-9) kuukautta
|
|
Unen arkkitehtuurin analyysi polysomnografialla mitattuna 1
Aikaikkuna: Enintään 3 (6-9) kuukautta
|
Binääriasteikko (Positiivinen/Negatiivinen).
Kaikki osallistujat suorittavat polysomnografian St. Hedwigin sairaalassa.
|
Enintään 3 (6-9) kuukautta
|
|
MCTQ (Münchenin kronotyyppikysely)
Aikaikkuna: Jopa 3 (6-9) kuukautta
|
Tässä kyselyssä raportoidaan tyypillisestä unenkäyttäytymisestä viimeisten 4 viikon aikana
|
Jopa 3 (6-9) kuukautta
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: Enintään 3 (6–9) kuukautta
|
Aktigrafiaa mitataan ActLumus-laitteella kuuden viikon ajanjakson aikana.
|
Enintään 3 (6–9) kuukautta
|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Enintään 3 (6–9) kuukautta
|
Uniparametrit dokumentoidaan unipäiväkirjan avulla kuuden viikon aikana.
|
Enintään 3 (6–9) kuukautta
|
|
Molekyylitiedot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan siirtoon tehohoidosta asti (enintään 5. päivään asti)
|
Molekyylitiedot lihasneulanäytteistä aamulla ja illalla tutkimuspäivänä
|
Osallistujia seurataan siirtoon tehohoidosta asti (enintään 5. päivään asti)
|
|
Fysioterapia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (enintään viidenteen päivään saakka)
|
Fysioterapiaa mitataan kyselylomakkeella.
|
Osallistujia seurataan kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (enintään viidenteen päivään saakka)
|
|
Ravitsemusterapia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (enintään 5. päivään asti)
|
Ravitsemusterapia mitataan kaavioarvion avulla.
|
Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (enintään 5. päivään asti)
|
|
Ravitsemusterapian komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (enintään 5. päivään saakka)
|
Ravitsemusterapian komplikaatiot mitataan kartoitustarkastelulla.
|
Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (enintään 5. päivään saakka)
|
|
Kohdeproteiinin saanti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (enintään 5 päivään asti)
|
Osuus potilaspäivistä, joilla tavoiteproteiinisaanti saavutettiin
|
Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (enintään 5 päivään asti)
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (korkeintaan viidenteen päivään saakka)
|
Diettisuunnitelman noudattamispäivien määrä (kyllä/ei)
|
Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (korkeintaan viidenteen päivään saakka)
|
|
Annettavan ruoan koostumus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (enintään 5. päivään saakka)
|
Annettavan ruoan koostumus mitataan makro- ja mikroravinteiden mukaan dokumentaation mukaisesti
|
Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (enintään 5. päivään saakka)
|
|
Päivittäiset ruokintatauot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan teho-osastolta (enintään 5. päivään asti)
|
Päivittäiset ruokintatauot mitataan tunneissa
|
Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan teho-osastolta (enintään 5. päivään asti)
|
|
Säädata
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (enintään 5. päivään saakka)
|
Säädata on peräisin Saksan säähallinnosta ja liittovaltion ympäristöviranomaiselta.
|
Osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta (enintään 5. päivään saakka)
|
|
Kognitio 1
Aikaikkuna: Enintään 3 (6-9) kuukautta
|
Cognition 1:ta mitataan MiniCog-testillä
|
Enintään 3 (6-9) kuukautta
|
|
Kognitio 2
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Cognition 2 mitataan Animal Naming -testillä
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Kognitio 3
Aikaikkuna: Jopa 3 (6-9) kuukautta
|
Kognitio 3 mitataan Trail Making Test A&B:llä
|
Jopa 3 (6-9) kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mortaliteettia mitataan tilastollisilla tiedoilla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mentaaliset häiriöt
Aikaikkuna: Enintään 3 (6–9) kuukautta
|
Mielenterveyden häiriöitä mitataan PHQ-4 -kyselyllä.
PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4) on lyhyt, neljä kysymystä sisältävä itsearviointityökalu, jolla seulotaan ahdistus- ja masennusoireita. Se yhdistää PHQ-2 (masennus) ja GAD-2 (ahdistus) -asteikot. Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita (Normaali: 0–2, Lievä: 3–5, Kohtalainen: 6–8, Vakava: 9–12).
Jokaisessa kysymyksessä kysytään, kuinka usein viimeisen kahden viikon aikana sinua on vaivannut jokin asia, ja vastausvaihtoehdot ovat 0 (ei lainkaan) – 3 (lähes joka päivä). Pisteet ≥3 kahdessa ensimmäisessä kysymyksessä viittaavat masennukseen, kun taas pisteet ≥3 kahdessa viimeisessä kysymyksessä viittaavat ahdistukseen, mikä vaatii jatkokliinistä arviointia.
|
Enintään 3 (6–9) kuukautta
|
|
Elämänlaatu 1
Aikaikkuna: Jopa 3 (6-9) kuukautta
|
Elämänlaatu 1 mitataan EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on laajasti käytetty potilasarviointityökalu (PRO), joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/vaiva, ahdistus/masennus), joilla kullakin on viisi vakavuusastetta (ei ongelmia äärimmäisiin ongelmiin). EQ-5D-5L-tulos kuvaa terveydentilaa 5 ulottuvuudessa 5-asteikolla (ei ongelmia äärimmäisiin ongelmiin) ja tiivistetään yhteen indeksiarvoon (yleensä 0–1), jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä, ja sitä täydentää visuaalinen analogiasuunta (EQ VAS) -arvo terveyden omatoimiseen arviointiin.
|
Jopa 3 (6-9) kuukautta
|
|
Elämänlaatu 2
Aikaikkuna: Enintään 3 (6-9) kuukautta
|
Elämänlaatu 2 mitataan WHODAS 2.0 -työkalulla.
WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 12-kohdallinen versio on standardoitu, kulttuurien välinen työkalu, joka mittaa terveyttä ja vammaisuutta arvioimalla vaikeuksia kuudessa keskeisessä alueella (kognitio, liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, kanssakäyminen, arjen toiminnot, osallistuminen) viimeisen 30 päivän aikana ja sisältää 2 kysymystä per alue.
WHODAS 2.0 käyttää Likert-asteikkoa 1-5 (ei vaikeuksia äärimmäisiin vaikeuksiin) kohteissaan, pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi 0-100 (korkeampi on huonompi), tarjoten yksinkertaisen yhteenlaskennan yleiseen pisteytykseen tai monimutkaisen Item Response Theory (IRT) -menetelmän painotetuille aluepisteille, kynnysarvolla >10 (12-kohdallinen) osoittaen 10 % korkeimman vammaisuustason, kaikki arvioimaan vammaisuutta kuudella alueella.
|
Enintään 3 (6-9) kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Circadian-analyysit rutiininomaisesta suurtehoisesta kliinisestä datasta (Työpaketti 1)
Aikaikkuna: Ennen tämän tutkimuksen alkua
|
Asiasta kertova kliininen data (rutiini- ja tutkimusdata), joka liittyy vuorokausirytmiin
|
Ennen tämän tutkimuksen alkua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRCA-MED-WP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .