光介入による ICU 患者の概日リズムの強化
2024年1月9日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
研究者は、集中治療室 (ICU) 患者の概日リズムに対する動的光線療法の効果を調べます。
ランダム化比較試験 (RCT) では、血清メラトニン、時計遺伝子発現、プロテオーム、およびメタボロームのリズムに対する特定の照明アルゴリズムの影響を、データ サイエンス アルゴリズムによってサポートされている標準的な病院の照明と比較して調査します。軽い介入によるベースのアルゴリズム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia Spies, MD, Prof.
- 電話番号：+49 30 450 55 11 02
- メール：claudia.spies@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK)
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副調査官：
- Andreas Edel, MD
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主任研究者：
- Claudia Spies, MD,Prof.
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コンタクト：
- Claudia Spies, MD, Prof.
- 電話番号：+49 30 450 55 11 02
- メール：claudia.spies@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意を与えることができる患者、または追加で既存の法定介護者または許可された/配偶者の代表者（集中治療室で同意しない患者の場合）
- 18歳以上の男性および女性患者
- -予想される集中治療室の滞在は5日以上
除外基準:
- 研究期間中および10日前に他の臨床研究への参加
- 現在の入院中の以前のICU治療
- 精神疾患患者
- 脳卒中の病歴があり、既知の重度の残存認知障害がある患者
- -心肺停止または心肺蘇生を伴う無脈性電気活動の病歴のある患者 入院中の治療的低体温症
- アルファベット順不同
- 補聴器を使用した失神または難聴、
- アマウロシス
- 公的命令または司法命令による施設への宿泊
- 睡眠関連呼吸障害の病歴
- 低酸素脳損傷の病歴または疑い
- -研究を含める前の過去7日間の頭蓋内圧上昇の病歴または疑い
- 心臓手術後に胸が開いた患者
- 患者は、臨床試験への参加を拒否する委任状または患者の規定を持っています。
- -患者または対象の法的に許容される代理人のインフォームドコンセントが間に合わない
- -光アレルギー反応の病歴または視覚的に引き起こされた発作の病歴
- 重度の眼疾患 (例: 網膜症、緑内障）または明るい光に対する過敏症
- 肝硬変患者
- 生存確率が24時間未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): 高い概日有効放射照度
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ダイナミックライトセラピー
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アクティブコンパレータ：LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): 従来の病院照明に匹敵する放射照度レベル (対照群)。
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ダイナミックライトセラピー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニン濃度のリズム
時間枠：血漿メラトニンレベルは、最大 5 つの 24 時間の期間で評価されます。
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血清メラトニン濃度によって測定される生理的概日リズムの有病率。
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血漿メラトニンレベルは、最大 5 つの 24 時間の期間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時計遺伝子
時間枠：時計遺伝子の発現レベルは、最大 5 回の 24 時間で評価されます。
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時計遺伝子の発現活性によって測定される生理的概日リズムの有病率。
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時計遺伝子の発現レベルは、最大 5 回の 24 時間で評価されます。
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メタボロミクス
時間枠：メタボロミクス測定は、最大 5 つの 24 時間期間について評価されます。
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メタボロミクス濃度によって測定される生理的概日リズムの有病率。
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メタボロミクス測定は、最大 5 つの 24 時間期間について評価されます。
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プロテオミクス
時間枠：プロテオミクス測定は、最大 5 回の 24 時間で評価されます。
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プロテオミクス濃度によって測定される生理的概日リズムの有病率。
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プロテオミクス測定は、最大 5 回の 24 時間で評価されます。
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炎症パラメータ
時間枠：炎症パラメータレベルは、最大 5 回の 24 時間で評価されます。
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炎症パラメータ（サイトカイン、ケモカイン、細胞外ミトコンドリア濃度）によって測定される生理的概日リズムの有病率。
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炎症パラメータレベルは、最大 5 回の 24 時間で評価されます。
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集中治療室せん妄の発生率
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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せん妄は、集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価法、バイナリスケール（陽性/陰性）で測定されます
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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集中治療室でのせん妄のない日々
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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せん妄のない日数は、せん妄スコアが陽性でない日で測定されます（集中治療室の混乱評価方法（CAM-ICU）、バイナリスケール（陰性））
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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せん妄の重症度
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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せん妄の重症度は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）で測定されます。
スコアが高いほど悪い - スコアが高い = せん妄の重症度が高い (ICDSC)
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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鎮静の深さ
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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鎮静のレベルは、Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS) で測定されます。-5 ～ +4 で、負のスコアは鎮静の程度が高いことを意味します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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鎮痛レベル 1
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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痛みの重症度は、数値評価尺度 (NRS) で測定されます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。スコア値は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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鎮痛のレベル 2
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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痛みの重症度は、視覚化数値評価尺度 (NRS-V) で測定されます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。スコア値は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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鎮痛レベル 3
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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痛みの重症度は Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) で測定されます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。スコア値は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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鎮痛レベル 4
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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疼痛の重症度は、行動疼痛スケール (BPS) で測定されます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。スコア値は 3 ～ 12 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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鎮痛レベル 5
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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疼痛の重症度は、挿管されていない場合の行動疼痛スケール（BPS-NI）で測定されます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことに対応します。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。スコア値は 3 ～ 12 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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オピオイドの総量
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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ICU治療1日あたりに投与されるオピオイドの総量は、投与された各オピオイドのモルヒネ当量で測定されます。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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鎮静剤の総量
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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各鎮静剤の用量の合計による、ICU治療日あたりに投与された鎮静剤の総量。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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換気時間
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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侵襲的および非侵襲的換気の継続時間 (時間)
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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ICU滞在期間
時間枠：参加者は、予想される平均 3 日間の ICU 退院までフォローアップされます。
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ICU滞在期間は日数で測定されます
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参加者は、予想される平均 3 日間の ICU 退院までフォローアップされます。
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入院期間
時間枠：参加者は、平均7日間の退院までフォローアップされます。
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入院期間は日数で測定されます
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参加者は、平均7日間の退院までフォローアップされます。
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敗血症
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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患者は敗血症の基準を満たしていますか (はい/いいえ)
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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敗血症性ショック
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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患者は敗血症性ショックの基準を満たしていますか (はい/いいえ)
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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逐次臓器不全評価 (SOFA スコア)
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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検査結果と臨床データに基づいて ICU 死亡率を予測します。 .
0 から最大までのスコア値。
24.
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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簡易急性生理学スコア (SAPS II)
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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ICU 患者の死亡率を推定し、APACHE II に匹敵します。スコア値は 0 ～ 最大です。
163。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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治療介入スコアリングシステム (TISS-28)
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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簡易治療介入スコアリング システム TISS-28 は 28 項目で構成されています。
集中治療室 (ICU) の患者に必要なケアのレベルを正確に測定することを目的としています。
0 から最大までのスコア値。
78.
スコアが高いほど、ICU 患者に必要なケアのレベルが高いことを意味します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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Acute Physiological and Chronic Health Evaluation 2 スコア (APACHE II)
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) は、米国の ICU 患者の大規模なサンプルから開発された重症度スコアおよび死亡率推定ツールです。スコア値は 0 ～ 最大です。
71.
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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Medical Research Council (MRC) スコア
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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マッスル スケールは、筋力を 0 から 5 のスケールで等級付けします (5 = 筋は完全な抵抗に対して正常に収縮します。
0 = 動きは観察されません)。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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手の強さの測定
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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手の握力は動力計で測定します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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集中治療室移動スケール
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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集中治療室での患者の最高レベルの可動性を記録します。
0 から 10 までのスケール。0 は動きがないことを意味し、10 は独立して歩くことを意味します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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FIMスコア（機能的独立性尺度）
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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FIM™ は、運動と認知の 2 つのサブスケールにグループ化された 18 の項目で構成されています。
各項目は、1 点から 7 点までの 7 点の序数スケールで採点されます。スコアが高いほど、患者はその項目に関連するタスクをより独立して実行できます。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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平均血糖値 (mg/dl)
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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血漿グルコース (PG) レベルは、参加者から血液サンプルを採取することによって決定されます。
mg/dLで測定できます。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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血糖変動 (mg/dl 単位の SD)
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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血糖値の変動性 (mg/dl 単位の SD) は、与えられた平均値から経時的にどれだけ血糖値が変動するかを表します。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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目標グルコース範囲内の時間の割合 (%)
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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上記の年齢別血糖値チャートに記載されている範囲外の血糖値は、高血糖または低血糖のいずれかに分類されます.
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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インスリン必要量 (IU/kg/h)
時間枠：参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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インスリンの量は、単位 (IU) で測定されます。
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参加者は、集中治療室から退院するまで追跡されます（最大5日目まで）
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集中治療後症候群 (PICS)
時間枠：6ヶ月まで
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バイナリ スケール (正/負)。
「PICS」の診断は、集中治療室滞在後の新たな障害または健康状態の悪化、および以下の結果測定手段の少なくとも 1 つにおける臨床的に重大な苦痛によって定義されます。患者健康アンケート (PHQ-9、PHQ-8、 PHQ-4)、全般性不安障害スケール (GAD-2 および GAD-7)、改訂されたイベント スケールの影響 (IES-R)、MiniCog、動物命名テスト、トレイル メイキング テスト (TMT-A、TMT-B)、反復可能神経心理学的状態の評価のためのバッテリー (RBANS)、Timed Up-and-Go (TUG)、ハンドグリップ強度、EQ-5D-5L、主観的評価 NRS、WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)、Short Physical Performance Battery (SPPB)。
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6ヶ月まで
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睡眠ポリグラフによる睡眠構造の解析
時間枠：6ヶ月まで
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バイナリ スケール (正/負)。
すべての参加者は、集中治療後症候群の救急車での臨床ケアの一環として、睡眠ポリグラフ検査を受けます。
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルーチンの高出力臨床データの概日分析 (ワーキングパッケージ P1)
時間枠：本調査開始前
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概日リズムに関連する関連臨床データ（ルーチンおよび研究データ）
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本調査開始前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。