Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de los ritmos circadianos en pacientes de la UCI a través de la intervención de luz

22 de enero de 2026 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Los investigadores examinarán los efectos de la terapia de luz dinámica en los ritmos circadianos en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI). En un ensayo controlado aleatorizado (RCT), investigarán los efectos de un algoritmo de luz específico sobre los ritmos de la melatonina sérica, la expresión del gen del reloj, el proteoma y el metaboloma, en comparación con la iluminación hospitalaria estándar, respaldada por los algoritmos de ciencia de datos para mejorar vital -basado en algoritmos con intervenciones ligeras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia Spies, MD, Prof.
  • Número de teléfono: +49 30 450 55 11 02
  • Correo electrónico: claudia.spies@charite.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
        • Investigador principal:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Alawi Lütz, MD, Prof.
        • Contacto:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
        • Investigador principal:
          • Claudia Spies, MD,Prof.
        • Contacto:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Lilian Jo Engelhardt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Henry A Orlovsky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente capaz de dar su consentimiento o cuidador legal adicional existente o representante autorizado/cónyuge en caso de pacientes que no dan su consentimiento en la unidad de cuidados intensivos
  • Pacientes masculinos y femeninos con edad ≥ 18 años
  • Estancia esperada en la unidad de cuidados intensivos ≥ 5 días

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros estudios clínicos durante el período de estudio y diez días antes
  • Tratamiento previo en la UCI durante la estancia hospitalaria actual
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
  • Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular y déficits cognitivos residuales graves conocidos
  • Pacientes con antecedentes de paro cardiopulmonar o actividad eléctrica sin pulso con reanimación cardiopulmonar seguida de hipotermia terapéutica durante toda la estancia hospitalaria
  • analfabetismo
  • Anacusia o Hipoacusia con aparato auditivo,
  • Amaurosis
  • Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
  • Antecedentes de trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
  • Historia o sospecha de daño cerebral hipóxico
  • Antecedentes o sospecha de presión intracraneal elevada en los últimos 7 días antes de la inclusión en el estudio
  • Pacientes con tórax abierto después de cirugía cardíaca
  • El paciente tiene un poder notarial o una disposición del paciente, donde se niega a participar en cualquier ensayo clínico.
  • No se puede obtener a tiempo el consentimiento informado del paciente o del representante legalmente aceptable del sujeto.
  • Antecedentes de reacciones fotoalérgicas o antecedentes de convulsiones desencadenadas visualmente
  • Enfermedades oculares graves (p. retinopatía, glaucoma) o alta sensibilidad a la luz brillante
  • Pacientes con cirrosis hepática
  • Pacientes con probabilidad de supervivencia < 24h

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LSA-1
Algoritmo de programación de luz-1 (LSA-1): altas irradiancias efectivas circadianas
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz dinámica, LSA-1
Terapia de luz dinámica
Comparador activo: LSA-2
Algoritmo de programación de luz-2 (LSA-2): niveles de irradiación comparables a la iluminación convencional del hospital (grupo de control).
Dispositivo: Dispositivo de Terapia de Luz Dinámica, LSA-2
Exposición a la Luz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmicidad de la concentración de melatonina
Periodo de tiempo: Los niveles plasmáticos de melatonina se evaluarán cada 4 horas el día 1 y el día 5 tras la inclusión en el estudio
Prevalencia del ritmo circadiano fisiológico medido por las concentraciones séricas de melatonina.
Los niveles plasmáticos de melatonina se evaluarán cada 4 horas el día 1 y el día 5 tras la inclusión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Se medirá el delirio con el Método de Evaluación de Confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU), escala Binaria (Positivo/Negativo)
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Días sin delirio en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Los días sin delirio se medirán en días sin puntuación positiva de delirio (Método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU), Escala binaria (Negativa))
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La gravedad del delirio se medirá con la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC). Cuanto mayor sea la puntuación, peor - puntuación más alta = mayor gravedad del delirio (ICDSC)
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Profundidad de la sedación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
El nivel de sedación se medirá con la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS), de -5 a +4; las puntuaciones negativas se traducen en un mayor grado de sedación.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Nivel de analgesia 1
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La gravedad del dolor se medirá con la escala de calificación numérica (NRS). A mayor puntuación corresponde a mayor severidad del dolor. Valores de puntuación de 0 a 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Nivel de analgesia 2
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La gravedad del dolor se medirá con la escala de calificación numérica visualizada (NRS-V). A mayor puntuación corresponde a mayor severidad del dolor. Valores de puntuación de 0 a 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Nivel de analgesia 3
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La intensidad del dolor se medirá con la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). A mayor puntuación corresponde a mayor severidad del dolor. Valores de puntuación de 0 a 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Nivel de analgesia 4
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La intensidad del dolor se medirá con la Escala de dolor conductual (BPS) . A mayor puntuación corresponde mayor severidad del dolor. Valores de puntuación de 3 a 12. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Nivel de analgesia 5
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La intensidad del dolor se medirá con la Escala de dolor conductual para no intubados (BPS-NI). Una puntuación más alta corresponde a una mayor severidad del dolor. A mayor puntuación corresponde mayor severidad del dolor. Valores de puntuación de 3 a 12. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Cantidad total de opioides
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La cantidad total de opioides administrados por día de tratamiento en la UCI se medirá con equivalentes de morfina para cada opioide administrado.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Cantidad total de sedantes
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Cantidad total de sedantes administrados por día de tratamiento en UCI por suma de dosis para cada sedante.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Duración de la ventilación invasiva y no invasiva en horas
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 3 días.
La duración de la estancia en la UCI se medirá en días
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 3 días.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria con un promedio esperado de 7 días.
La duración de la estancia en el hospital se medirá en días.
Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria con un promedio esperado de 7 días.
Septicemia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
El paciente cumple criterios de sepsis (Sí/No)
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Shock séptico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
El paciente cumple criterios de shock séptico (Sí/No)
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA-Score)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Predice la mortalidad en la UCI según los resultados de laboratorio y los datos clínicos. . Valores de puntuación entre 0 y máx. 24 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Puntuación de fisiología aguda simplificada (SAPS II)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Estima la mortalidad en pacientes de UCI, comparable a APACHE II. Valores de puntuación entre 0 y máx. 163. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Sistema de Puntuación de Intervención Terapéutica (TISS-28)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
El Sistema Simplificado de Puntuación de Intervención Terapéutica TISS-28 consta de 28 ítems. Su objetivo es medir con precisión el nivel de atención que requiere un paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Valores de puntuación entre 0 y máx. 78. Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de atención requerida para los pacientes de la UCI.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Puntaje 2 de Evaluación de Salud Crónica y Fisiológica Aguda (APACHE II)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La evaluación de la fisiología aguda y la salud crónica (APACHE II) es una herramienta de estimación de mortalidad y puntuación de gravedad desarrollada a partir de una gran muestra de pacientes de UCI en los Estados Unidos. Valores de puntuación entre 0 y máx. 71. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La escala muscular califica la fuerza muscular en una escala de 0 a 5 (5 = El músculo se contrae normalmente contra una resistencia total; 0 = No se observa movimiento).
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Medidas de fuerza de la mano
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La fuerza de agarre de la mano se mide con un dinómetro.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Escala de movilidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Registrar el mayor nivel de movilidad del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos. Escala de 0 a 10. 0 significa que no se mueve y 10 que camina de forma independiente.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Puntaje FIM (Medida de Independencia Funcional)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
FIM™ se compone de 18 ítems, agrupados en 2 subescalas: motora y cognitiva. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 7 puntos, que va desde una puntuación de 1 a una puntuación de 7. Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el paciente para realizar la tarea asociada con ese elemento.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Glucemia media (mg/dl)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Los niveles de glucosa en plasma (PG) se determinan tomando una muestra de sangre de los participantes. Se puede medir en mg/dL.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Variabilidad de la glucosa en sangre (DE en mg/dl)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La variabilidad de la glucosa en sangre (SD en mg/dl) representa cuánto fluctúan los niveles de glucosa con el tiempo a partir de un promedio dado.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa (%)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Los niveles de glucosa en la sangre fuera de los rangos enumerados en la tabla de niveles de azúcar en la sangre por edad se clasifican como niveles altos o bajos de azúcar en la sangre.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Requerimiento de insulina (UI/kg/h)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La cantidad de insulina se mide en unidades (UI).
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Análisis de la arquitectura del sueño medida por polisomnografía 2
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Todos los participantes se someterán a una polisomnografía una noche en la unidad de cuidados intensivos.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Genes del reloj
Periodo de tiempo: Los niveles de expresión de los genes del reloj se evaluarán cada 4 horas el día 1 y el día 5 después de la inclusión en el estudio.
Prevalencia de la ritmicidad circadiana fisiológica medida por la actividad de expresión de los genes reloj.
Los niveles de expresión de los genes del reloj se evaluarán cada 4 horas el día 1 y el día 5 después de la inclusión en el estudio.
Metabolómica
Periodo de tiempo: Las mediciones metabolómicas se evaluarán hasta 3 (6-9) meses.
Prevalencia del ritmo circadiano fisiológico medido por concentraciones metabolómicas.
Las mediciones metabolómicas se evaluarán hasta 3 (6-9) meses.
Proteómica
Periodo de tiempo: Las mediciones proteómicas se evaluarán hasta 3 (6-9) meses.
Prevalencia de la ritmicidad circadiana fisiológica medida por concentraciones proteómicas.
Las mediciones proteómicas se evaluarán hasta 3 (6-9) meses.
Parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Se evaluarán los niveles de los parámetros de inflamación hasta 3 (6-9) meses.
Prevalencia de la ritmicidad circadiana fisiológica medida mediante parámetros inflamatorios (citoquinas, quimioquinas, concentraciones de mitocondrias extracelulares).
Se evaluarán los niveles de los parámetros de inflamación hasta 3 (6-9) meses.
Síndrome Post Cuidados Intensivos (PICS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 (6-9) meses
Escala binaria (Positivo/Negativo). El diagnóstico de "PICS" se define por un nuevo deterioro o empeoramiento de la condición de salud después de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y un malestar clínicamente significativo en al menos uno de los siguientes instrumentos de medición de resultados: Cuestionarios de Salud del Paciente (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Escalas de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2 y GAD-7), Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R), MiniCog, Prueba de Denominación de Animales, Prueba de Trazado de Senderos (TMT-A, TMT-B), Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Fuerza de Prensión Manual, EQ-5D-5L, evaluación subjetiva NRS, Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS), Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB).
Hasta 3 (6-9) meses
Análisis de la arquitectura del sueño medida mediante polisomnografía 1
Periodo de tiempo: Hasta 3 (6-9) meses
Escala binaria (Positivo/Negativo). Todos los participantes se someterán a una polisomnografía en el hospital St. Hedwig.
Hasta 3 (6-9) meses
MCTQ (Cuestionario de Cronotipo de Múnich)
Periodo de tiempo: Hasta 3 (6-9) meses
En este cuestionario, se informará sobre el comportamiento típico del sueño durante las últimas 4 semanas
Hasta 3 (6-9) meses
Actigrafía
Periodo de tiempo: Hasta 3 (6-9) meses
La aktigrafía se mide mediante ActLumus en un período de seis semanas.
Hasta 3 (6-9) meses
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 3 (6-9) meses
Los parámetros del sueño se documentan mediante un diario de sueño durante un período de seis semanas.
Hasta 3 (6-9) meses
Datos moleculares
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Datos moleculares de biopsias con aguja muscular por la mañana y por la tarde en un día de estudio
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Fisioterapia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La fisioterapia se mide mediante un cuestionario.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Terapia Nutricional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La Terapia Nutricional se mide mediante revisión de gráficos.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Complicaciones de la Terapia Nutricional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Las complicaciones de la terapia nutricional se miden mediante la revisión de historias clínicas.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Ingesta de proteína objetivo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Tasa en días de paciente en los que se alcanzó la ingesta de proteína objetivo
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Adherencia al plan de dieta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Tasa de días con adherencia al plan de dieta (sí/no)
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Composición del alimento administrado
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
La composición del alimento administrado se mide mediante macro y micronutrientes según la documentación
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Pausas de alimentación diarias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Los descansos diarios de alimentación se miden en horas
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Datos meteorológicos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Los datos meteorológicos se extraen de la Administración Meteorológica Alemana y de la Agencia Federal de Medio Ambiente.
Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (máximo hasta el día 5)
Cognición 1
Periodo de tiempo: Hasta 3 (6-9) meses
La Cognición 1 se mide mediante MiniCog
Hasta 3 (6-9) meses
Cognición 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La cognición 2 se mide mediante la prueba de nombramiento de animales
Hasta 6 meses
Cognición 3
Periodo de tiempo: Hasta 3 (6-9) meses
La Cognición 3 se mide mediante las pruebas Trail Making A&B
Hasta 3 (6-9) meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La mortalidad se mide mediante datos estadísticos.
Hasta 6 meses
Deterioros mentales
Periodo de tiempo: Hasta 3 (6-9) meses
Las discapacidades mentales se miden utilizando el PHQ-4. El PHQ-4 (Cuestionario de Salud del Paciente-4) es una herramienta breve de autoinforme de 4 ítems para detectar síntomas de ansiedad y depresión, combinando las escalas PHQ-2 (depresión) y GAD-2 (ansiedad), con puntuaciones de 0 a 12 que indican una gravedad creciente de los síntomas (Normal: 0-2, Leve: 3-5, Moderado: 6-8, Grave: 9-12). Cada ítem pregunta con qué frecuencia en las últimas dos semanas te ha molestado algo, con respuestas de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), y puntuaciones ≥3 en los dos primeros ítems sugieren depresión, mientras que ≥3 en los dos últimos sugieren ansiedad, lo que justifica una evaluación clínica adicional.
Hasta 3 (6-9) meses
Calidad de vida 1
Periodo de tiempo: Hasta 3 (6-9) meses
La calidad de vida 1 se mide mediante el EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L es una herramienta de resultado comunicado por el paciente (PRO) ampliamente utilizada que mide la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones (Movilidad, Cuidado personal, Actividades cotidianas, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión), cada una con cinco niveles de gravedad (ninguno a problemas extremos). Un resultado del EQ-5D-5L describe el estado de salud en 5 dimensiones en una escala de 5 puntos (ninguno a problemas extremos) y se resume en un único valor índice (normalmente de 0 a 1), donde 1 representa una salud perfecta, complementado con un valor de escala visual analógica (EQ VAS) para la autoevaluación de la salud.
Hasta 3 (6-9) meses
Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 (6-9) meses
La calidad de vida 2 se mide mediante WHODAS 2.0. El WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 versión de 12 ítems es una herramienta estandarizada y transcultural que mide la salud y la discapacidad evaluando las dificultades en seis dominios principales (cognición, movilidad, autocuidado, relaciones interpersonales, actividades de la vida diaria, participación) durante los últimos 30 días, y contiene 2 preguntas por dominio. WHODAS 2.0 utiliza una escala de Likert de 1 a 5 (ninguna dificultad a dificultad extrema) para sus ítems, con puntuaciones sumadas y convertidas a una puntuación estandarizada de 0 a 100 (mayor es peor), ofreciendo una simple suma para la puntuación general o una compleja Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) para puntuaciones ponderadas por dominio, con un umbral de >10 (12 ítems) que indica el 10% superior de discapacidad, todo para evaluar la discapacidad en los seis dominios.
Hasta 3 (6-9) meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis circadianos de datos clínicos de alto rendimiento de rutina (Paquete de trabajo 1)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de esta investigación
Datos clínicos relevantes (datos rutinarios y de estudio), que están asociados con la ritmicidad circadiana
Antes del inicio de esta investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIRCA-MED-WP2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir