Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie rytmów okołodobowych u pacjentów OIOM poprzez interwencję światła

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Badacze zbadają wpływ dynamicznej terapii światłem na rytmy okołodobowe u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). W randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) zbadają wpływ określonego algorytmu światła na rytmy melatoniny w surowicy, ekspresję genu zegara, proteom i metabolom, w porównaniu ze standardowym oświetleniem szpitalnym, wspieranym przez algorytmy analizy danych w celu poprawy funkcji życiowych -oparte algorytmy z lekkimi interwencjami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
        • Główny śledczy:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Alawi Lütz, MD, Prof.
        • Kontakt:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
        • Główny śledczy:
          • Claudia Spies, MD,Prof.
        • Kontakt:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Lilian Jo Engelhardt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henry A Orlovsky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody lub dodatkowo istniejący opiekun prawny lub pełnomocnik/przedstawiciel małżonka w przypadku niewyrażających zgody pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii ≥ 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania i dziesięć dni wcześniej
  • Przebyte leczenie na OIT podczas obecnego pobytu w szpitalu
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi
  • Pacjenci z wywiadem udaru mózgu i znanymi ciężkimi resztkowymi deficytami poznawczymi
  • Pacjenci z zatrzymaniem krążenia i oddychania w wywiadzie lub czynnością elektryczną bez tętna z resuscytacją krążeniowo-oddechową, po której następuje hipotermia terapeutyczna podczas całego pobytu w szpitalu
  • Analfabetyzm
  • Anacusis lub Hypoacusis z aparatem słuchowym,
  • ślepota
  • Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
  • Historia zaburzeń oddychania związanych ze snem
  • Historia lub podejrzenie niedotlenienia uszkodzenia mózgu
  • Historia lub podejrzenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z otwartą klatką piersiową po operacji kardiochirurgicznej
  • Pacjent posiada pełnomocnictwo lub postanowienie pacjenta o odmowie udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym
  • Nie można uzyskać na czas świadomej zgody pacjenta lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela
  • Historia reakcji fotoalergicznych lub historia napadów wywołanych wzrokowo
  • Ciężkie choroby oczu (np. retinopatia, jaskra) lub wysoka wrażliwość na jasne światło
  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Pacjenci z prawdopodobieństwem przeżycia <24h

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LSA-1
Light Scheduling Algorithm-1 (LSA-1): Wysokie efektywne irradiancje okołodobowe
Urządzenie: Urządzenie do dynamicznej terapii światłem, LSA-1
Dynamiczna terapia światłem
Aktywny komparator: LSA-2
Light Scheduling Algorithm-2 (LSA-2): Poziomy natężenia promieniowania porównywalne z konwencjonalnym oświetleniem szpitalnym (grupa kontrolna).
Urządzenie: Dynamiczne urządzenie do terapii światłem, LSA-2
Ekspozycja na światło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytmiczność stężenia melatoniny
Ramy czasowe: Poziom melatoniny w osoczu będzie oznaczany co 4 godziny w dniu 1 i dniu 5 po włączeniu do badania
Częstość występowania fizjologicznej rytmiki okołodobowej mierzonej stężeniem melatoniny w surowicy.
Poziom melatoniny w osoczu będzie oznaczany co 4 godziny w dniu 1 i dniu 5 po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Delirium będzie mierzone za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU), skala binarna (dodatnia/ujemna)
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Dni wolne od delirium na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Dni wolne od delirium będą mierzone w dniu bez pozytywnej oceny delirium (metoda oceny dezorientacji dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU), skala binarna (ujemna))
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Nasilenie delirium będzie mierzone za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC). Im wyższy wynik, tym gorzej – wyższy wynik = większe nasilenie delirium (ICDSC)
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Poziom sedacji będzie mierzony za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), od -5 do +4, wyniki ujemne przekładają się na wyższy stopień sedacji.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Poziom analgezji 1
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu bólu. Wartości punktacji od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Poziom analgezji 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą Wizualnej Liczbowej Skali Oceny (NRS-V). Wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu bólu. Wartości punktacji od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Poziom analgezji 3
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu bólu. Wartości punktacji od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Poziom analgezji 4
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą behawioralnej skali bólu (BPS). Wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu bólu. Wartości punktacji od 3 do 12. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Poziom analgezji 5
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą skali bólu behawioralnego dla osób niezaintubowanych (BPS-NI). Wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu bólu. Wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu bólu. Wartości punktacji od 3 do 12. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Całkowita ilość opioidów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Całkowita ilość podawanych opioidów na dzień leczenia na OIT będzie mierzona wraz z ekwiwalentami morfiny dla każdego podanego opioidu.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Całkowita ilość środków uspokajających
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Całkowita ilość środków uspokajających podanych na dzień leczenia na OIOM według sumy dawek dla każdego środka uspokajającego.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Czas trwania wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej w godzinach
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli średnio 3 dni.
Długość pobytu na OIT będzie mierzona w dniach
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli średnio 3 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, średnio przez 7 dni.
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona w dniach
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, średnio przez 7 dni.
Posocznica
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Czy pacjent spełnia kryteria sepsy (tak/nie)
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Wstrząs septyczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Czy pacjent spełnia kryteria wstrząsu septycznego (tak/nie)
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (skala SOFA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Przewiduje śmiertelność na OIT na podstawie wyników badań laboratoryjnych i danych klinicznych. . Oceń wartości od 0 do maks. 24. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Uproszczona ostra ocena fizjologiczna (SAPS II)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Oszacowuje śmiertelność pacjentów OIT, porównywalną z wartościami APACHE II.Score od 0 do max. 163. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
System oceny interwencji terapeutycznych (TISS-28)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Uproszczony System Oceny Interwencji Terapeutycznych TISS-28 składa się z 28 pozycji. Ma on na celu dokładny pomiar poziomu opieki wymaganej dla pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Oceń wartości od 0 do maks. 78. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wymaganej opieki nad pacjentami OIT.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Ostra fizjologiczna i przewlekła ocena stanu zdrowia 2 punktacja (APACHE II)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) to narzędzie do oceny ciężkości i śmiertelności opracowane na podstawie dużej próby pacjentów oddziałów intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych. Wartości punktowe od 0 do maks. 71. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Wynik Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Skala mięśni ocenia siłę mięśni w skali od 0 do 5 (5= Mięsień kurczy się normalnie przy pełnym oporze.; 0 = Nie obserwuje się ruchu).
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Pomiary siły ręki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Siłę chwytu dłoni mierzy się za pomocą dynamometru.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Skala Mobilności Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Aby zarejestrować najwyższy poziom mobilności pacjenta na oddziale intensywnej terapii. Skala od 0 do 10. 0 oznacza brak ruchu, a 10 oznacza samodzielne chodzenie.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Wynik FIM (miara niezależności funkcjonalnej)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
FIM™ składa się z 18 pozycji, pogrupowanych w 2 podskale – motoryczną i poznawczą. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali porządkowej, od 1 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest niezależny w wykonywaniu zadania związanego z tą pozycją.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Średni poziom glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Poziom glukozy w osoczu (PG) określa się, pobierając próbkę krwi od uczestników. Można go zmierzyć w mg/dL.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Zmienność stężenia glukozy we krwi (SD w mg/dl)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Zmienność poziomu glukozy we krwi (SD w mg/dl) przedstawia, jak bardzo poziom glukozy zmienia się w czasie od danej średniej.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Procent czasu w docelowym zakresie glukozy (%)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Stężenia glukozy we krwi poza zakresami wymienionymi na powyższej tabeli stężeń cukru we krwi według wieku są klasyfikowane jako wysokie lub niskie.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Zapotrzebowanie na insulinę (j.m./kg/godz.)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Ilość insuliny jest mierzona w jednostkach (j.m.).
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Analiza architektury snu mierzona za pomocą polisomnografii 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą śledzić aż do zwolnienia z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do dnia 5)
Wszyscy uczestnicy będą poddawać się polisomnografii pewnej nocy na oddziale intensywnej terapii.
Uczestnicy będą śledzić aż do zwolnienia z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do dnia 5)
Geny zegarowe
Ramy czasowe: Poziomy ekspresji genów zegarowych będą oceniane co 4 godziny w dniu 1 i dniu 5 po włączeniu do badania.
Częstość występowania fizjologicznej rytmiki okołodobowej mierzonej aktywnością ekspresji genów zegarowych.
Poziomy ekspresji genów zegarowych będą oceniane co 4 godziny w dniu 1 i dniu 5 po włączeniu do badania.
Metabolomika
Ramy czasowe: Pomiary metabolomiczne będą oceniane do 3 (6-9) miesięcy.
Częstość występowania fizjologicznej rytmiki dobowości mierzonej stężeniami metabolomicznymi.
Pomiary metabolomiczne będą oceniane do 3 (6-9) miesięcy.
Proteomika
Ramy czasowe: Pomiary proteomiczne będą oceniane do 3 (6-9) miesięcy.
Częstość występowania fizjologicznego rytmu dobowego mierzonego stężeniami proteomicznymi.
Pomiary proteomiczne będą oceniane do 3 (6-9) miesięcy.
Parametry zapalenia
Ramy czasowe: Poziomy parametrów zapalnych będą oceniane do 3 (6-9) miesięcy.
Częstość występowania fizjologicznego rytmu dobowego mierzona parametrami zapalenia (cytokiny, chemokiny, stężenie mitochondriów zewnątrzkomórkowych).
Poziomy parametrów zapalnych będą oceniane do 3 (6-9) miesięcy.
Zespół po intensywnej terapii (PICS)
Ramy czasowe: Do 3 (6-9) miesięcy
Skala binarna (Pozytywny/Negatywny). Diagnoza "PICS" jest definiowana przez nowe upośledzenie lub pogorszenie stanu zdrowia po pobycie na oddziale intensywnej terapii oraz klinicznie istotny niepokój w co najmniej jednym z następujących narzędzi pomiaru wyników: Kwestionariusze Zdrowia Pacjenta (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Skale Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-2 i GAD-7), Zmodyfikowana Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R), MiniCog, Test Nazywania Zwierząt, Test Łączenia Punktów (TMT-A, TMT-B), Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS), Test Wstawania i Chodzenia (TUG), Siła Uścisku Dłoni, EQ-5D-5L, subiektywna ocena NRS, Harmonogram Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS), Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB).
Do 3 (6-9) miesięcy
Analiza architektury snu mierzonej za pomocą polisomnografii 1
Ramy czasowe: Do 3 (6-9) miesięcy
Skala binarna (pozytywna/negatywna). Wszyscy uczestnicy przejdą polisomnografię w szpitalu św. Jadwigi.
Do 3 (6-9) miesięcy
MCTQ (Monachijski Kwestionariusz Chronotypu)
Ramy czasowe: Do 3 (6-9) miesięcy
W tym kwestionariuszu zostanie opisane typowe zachowanie związane ze snem w ciągu ostatnich 4 tygodni
Do 3 (6-9) miesięcy
Aktigrafia
Ramy czasowe: Do 3 (6-9) miesięcy
Aktigrafia jest mierzona przez ActLumus w okresie sześciu tygodni.
Do 3 (6-9) miesięcy
Dziennik snu
Ramy czasowe: Do 3 (6-9) miesięcy
Parametry snu są dokumentowane za pomocą dziennika snu przez okres sześciu tygodni.
Do 3 (6-9) miesięcy
Dane molekularne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Dane molekularne z biopsji igłowej mięśnia rano i wieczorem w dniu badania
Uczestnicy będą monitorowani do wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Fizjoterapia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5. dnia)
Fizjoterapia jest mierzona za pomocą kwestionariusza.
Uczestnicy będą obserwowani do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5. dnia)
Terapia Żywieniowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani do momentu wypisania z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5. dnia)
Terapia żywieniowa jest mierzona poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
Uczestnicy będą monitorowani do momentu wypisania z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5. dnia)
Powikłania terapii żywieniowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5. dnia)
Powikłania terapii żywieniowej są mierzone poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
Uczestnicy będą obserwowani do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5. dnia)
Docelowe spożycie białka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Wskaźnik w dniach pacjenta, w których osiągnięto docelowe spożycie białka
Uczestnicy będą obserwowani do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Przestrzeganie planu dietetycznego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Wskaźnik dni z przestrzeganiem planu żywieniowego (tak/nie)
Uczestnicy będą obserwowani do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Skład podawanego pokarmu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5. dnia)
Skład podawanego pokarmu jest mierzony pod kątem makro- i mikroelementów zgodnie z dokumentacją
Uczestnicy będą monitorowani do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5. dnia)
Codzienne przerwy na karmienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Codzienne przerwy na karmienie mierzone są w godzinach
Uczestnicy będą obserwowani do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Dane pogodowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Dane pogodowe są pobierane z Niemieckiej Administracji Pogodowej i Federalnej Agencji Środowiska.
Uczestnicy będą obserwowani do momentu wypisu z oddziału intensywnej terapii (maksymalnie do 5 dnia)
Kognicja 1
Ramy czasowe: Do 3 (6-9) miesięcy
Cognition 1 jest mierzony za pomocą MiniCog
Do 3 (6-9) miesięcy
Kognicja 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Cognition 2 jest mierzony za pomocą testu nazywania zwierząt
Do 6 miesięcy
Poznanie 3
Ramy czasowe: Do 3 (6-9) miesięcy
Cognition 3 jest mierzony za pomocą Testów Łączenia Punktów A&B
Do 3 (6-9) miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Śmiertelność jest mierzona za pomocą danych statystycznych.
Do 6 miesięcy
Zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: Do 3 (6-9) miesięcy
Zaburzenia psychiczne są mierzone za pomocą PHQ-4. PHQ-4 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4) to krótkie, 4-punktowe narzędzie samoopisowe służące do przesiewowego badania objawów lęku i depresji, łączące skale PHQ-2 (depresja) i GAD-2 (lęk), z wynikami od 0-12 wskazującymi na rosnące nasilenie objawów (Normalne: 0-2, Łagodne: 3-5, Umiarkowane: 6-8, Ciężkie: 9-12). Każdy element pyta, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni coś Cię niepokoiło, z odpowiedziami od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), a wyniki ≥3 na pierwszych dwóch elementach sugerują depresję, podczas gdy ≥3 na ostatnich dwóch sugerują lęk, co uzasadnia dalszą ocenę kliniczną.
Do 3 (6-9) miesięcy
Jakość życia 1
Ramy czasowe: Do 3 (6-9) miesięcy
Jakość życia 1 jest mierzona za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L to powszechnie stosowane narzędzie do oceny zgłaszanej przez pacjenta (PRO) mierzące jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe aktywności, Ból/Dyskomfort, Lęk/Depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia (brak problemów do ekstremalnych). Wynik EQ-5D-5L opisuje stan zdrowia w 5 wymiarach w skali 5-stopniowej (brak problemów do ekstremalnych) i jest podsumowywany w postaci jednej wartości indeksu (zwykle od 0 do 1), gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie, uzupełnionej o wartość wizualnej skali analogowej (EQ VAS) do samooceny zdrowia.
Do 3 (6-9) miesięcy
Jakość życia 2
Ramy czasowe: Do 3 (6-9) miesięcy
Jakość życia 2 jest mierzona za pomocą WHODAS 2.0. WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 w wersji 12-punktowej jest standaryzowanym, międzykulturowym narzędziem mierzącym zdrowie i niepełnosprawność poprzez ocenę trudności w sześciu kluczowych obszarach (poznanie, mobilność, samoopieka, relacje z innymi, czynności życiowe, uczestnictwo) w ciągu ostatnich 30 dni i zawiera 2 pytania na każdy obszar. WHODAS 2.0 wykorzystuje skalę Likerta 1-5 (brak trudności do ekstremalnej trudności) dla swoich pozycji, z sumowaniem wyników i konwersją na standaryzowany wynik 0-100 (wyższy oznacza gorszy stan), oferując proste dodawanie dla ogólnego wyniku lub złożoną Teorię Odpowiedzi na Pozycje (IRT) dla ważonych wyników obszarów, z progiem >10 (12-punktowy) wskazującym 10% najwyższej niepełnosprawności, wszystko w celu oceny niepełnosprawności w sześciu obszarach.
Do 3 (6-9) miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyrkadianowe analizy rutynowych klinicznych danych o wysokiej wydajności (Pakiet roboczy 1)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem tego badania
Istotne dane kliniczne (dane rutynowe i badawcze), które są związane z rytmicznością okołodobową
Przed rozpoczęciem tego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRCA-MED-WP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj