아이크림의 효능을 평가하기 위한 12주 연구
중등도 내지 중증 다크서클 및 눈밑 붓기에 대한 아이크림의 효능 및 내약성 평가를 위한 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구는 Fitzpatrick 피부 유형 I - VI, 중등도에서 중증의 다크 서클 및 눈 밑을 가진 35세에서 60세 사이의 건강한 여성 피험자를 대상으로 아이 크림의 효능과 내약성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 붓기. 이 연구는 다음과 같은 목적을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 눈 밑 다크 서클, 눈 밑 붓기, 잔주름 및 눈 주위 주름, 눈 주위 눈 주위의 전반적인 외관에 대한 아이 크림 영향을 평가하기 위해, 조사자 임상 등급, 색도계, VISIA 임상 사진 및 기준선에서 수행된 주관적 설문지로 평가했습니다. 4주차, 8주차, 12주차.
- 베이스라인, 8주 및 12주에 수행된 레이저 도플러에 의해 평가된 바와 같이 눈 밑 혈류에 대한 아이 크림의 영향을 평가하기 위함.
- 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에서 조사자 및 주관적 등급에 의해 평가된 건조, 홍반 및 부종, 화끈거림, 자통, 벗겨짐 및 가려움증의 객관적 및 주관적 내약성을 평가하기 위함.
총 37명의 피험자가 연구를 완료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Validated Claim Support, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강이 좋은 여성
- Fitzpatrick 피부 타입 I - VI
- 중등도에서 중증의 눈 밑 다크서클
- 중등도의 눈 밑 붓기
- 경증에서 중등도의 잔주름 및 주름
제외 기준:
- 연구 시작 7일 전부터 레티놀 또는 아이크림/세럼을 사용한 피험자
- 이 연구 동안 간호, 임신 또는 임신 계획
- 얼굴에 건강 상태 및 / 또는 기존 또는 휴면 피부병이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이 크림
식물성 추출물, 생체 이용 가능한 펩타이드, THD 아스코르베이트 및 카페인으로 구성된 아이 크림. 12주간의 임상 연구 기간 동안 하루에 두 번 직접적인 눈 접촉을 피하면서 눈 밑 부분과 눈꼬리 부분에 동전 크기의 양을 피험자에게 적용합니다. |
연구 참가자가 사용할 페이셜 클렌징 로션(아침과 저녁, 매일 2회).
연구 참여자들이 안티에이징 데일리 세럼 후 자외선 차단제(아침과 저녁, 매일 2회) 사용하기 전에 사용할 안티에이징 페이셜 모이스처라이저.
뉴트로지나 울트라 쉬어 드라이 터치 SPF 30. 아침에 페이셜 모이스처라이저를 바른 후 자외선 차단제를 발라주세요. 참가자들은 2시간마다 다시 신청하도록 요청받았습니다. FDA에 따르면 이 개입은 처방전 없이도 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 임상 등급 대 기준선의 변화
기간: 12주
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1차 효능 종점은 Modified Griffiths 10점 척도와 눈 밑 다크 서클에 대해 검증된 광숫자 척도를 사용하는 조사자 임상 등급이 될 것입니다. 기준선과 비교하여 기준선 후 시점(4주, 8주 및 12주)에서 점수의 감소는 표시된 매개변수에 대한 개선을 나타냅니다. 효능 매개변수는 다음 수치 정의에 따라 다크 서클 및 수정된 그리피스 10점 척도에 대해 검증된 광숫자 척도를 사용하여 각 피험자의 얼굴에 대해 전반적으로 평가됩니다(반점 점수는 피부 상태를 보다 정확하게 설명하기 위해 필요한 경우 사용될 수 있음). : 0 = 없음(최상의 조건); 1 내지 3 = 약함; 4 ~ 6 = 보통; 7 ~ 9 = 심각(최악의 상태). 점수가 낮을수록 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. |
12주
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생체 계측: 레이저 도플러
기간: 12주
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생체 계측 측정에는 INL 191 Blood FlowMeter 레이저 도플러가 포함됩니다. 직경 약 17mm의 표준 표면 탐침을 무작위배정마다 오른쪽 또는 왼쪽 눈 밑 영역에 배치하고 기준선 8주 및 12주에 관류 단위(AU) 단위로 측정했습니다. AU 값의 증가는 다크서클 개선을 나타냅니다. |
12주
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생체계측: 색도계
기간: 12주
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Bioinstrumentation 측정에는 Chroma Meter CR-200(Konica Minolta, Tokyo, JPN)이 포함됩니다. 오른쪽 또는 왼쪽 눈 밑 영역에서 각 피험자에 대해 무작위로 3회 측정하고 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 평균을 냈습니다. 세 가지 색상 값 특성이 평가됩니다. L*(100 = 흰색, 0 = 검은색) 및 a * (적녹) L*의 증가는 개선을 의미합니다. a*의 감소는 개선을 의미합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 4주, 8주 및 12주차에 객관적인 조사자 내약성 매개변수의 유의미한 증가 부족
기간: 12주
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두 번째 결과 측정은 객관적인 내약성 종점입니다. 조사관 내약성 평가에는 홍반, 부종 및 건조가 포함됩니다. 베이스라인과 비교하여 4주, 8주 및 12주차에 점수 감소 또는 유의미한 증가 부족은 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 5점 척도입니다. 홍반의 예: 홍반 0 = 없음 치료 부위의 홍반 없음
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12주
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기준선과 비교하여 4주, 8주 및 12주차에 주관적 조사자 내약성 매개변수의 유의미한 증가 부족
기간: 12주
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2차 내약성 종점은 따끔거림, 따끔거림, 가려움증 및 화끈거림의 주관적 내약성 평가입니다. 베이스라인과 비교하여 4주, 8주 및 12주차에 점수 감소 또는 유의미한 증가 부족은 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 예 굽기. 0 = 없음
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가 설문지의 안면 매개변수와 기준선 및 % 동의의 변화
기간: 12주
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자가 평가 설문지 및 피험자 치료 만족도. 4주차, 8주차 및 12주차에 반응 값의 감소 또는 증가는 기본 반응 값과 비교하여 개선을 나타냅니다. 피험자는 다음의 채점 시스템을 기반으로 평가하도록 요청받습니다. 5(전적으로 동의함)에서 1(전적으로 동의하지 않음)까지. 가장 좋은 결과는 요청하는 진술/질문에 완전히 동의하는 것입니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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