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Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Augencreme

27. November 2023 aktualisiert von: Revision Skincare

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Augencreme bei mäßigen bis schweren Augenringen und Schwellungen unter den Augen

Diese offene klinische Single-Center-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer topischen Augencreme zu bewerten, wenn sie über einen Zeitraum von 12 Wochen von gesunden Frauen mit mäßigen bis schweren dunklen Augenringen, mäßigen Schwellungen unter den Augen und mild angewendet wurde feine Linien und Fältchen. Insgesamt wurden 37 Probanden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene klinische Single-Center-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Augencreme bei gesunden weiblichen Probanden im Alter zwischen 35 und 60 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp I–VI und mäßigen bis starken Augenringen und Augenringen zu bewerten Schwellungen. Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Ziele zu evaluieren:

  1. Bewertung der Wirkung der Augencreme auf dunkle Ringe unter den Augen, Schwellungen unter den Augen, feine Linien und Falten im periorbitalen Augenbereich und das Gesamterscheinungsbild des periorbitalen Augenbereichs, wie durch die klinische Einstufung durch den Prüfarzt, das Chromameter, die klinische Fotografie von VISIA und den subjektiven Fragebogen, der zu Beginn der Woche durchgeführt wurde, bewertet 4, Woche 8 und Woche 12.
  2. Bewertung der Wirkung der Augencreme auf die Durchblutung unter den Augen, wie durch Laser-Doppler bewertet, der zu Studienbeginn, in Woche 8 und in Woche 12 durchgeführt wurde.
  3. Zur Beurteilung der objektiven und subjektiven Verträglichkeit von Trockenheit, Erythem und Ödem sowie Brennen, Stechen, Peeling und Juckreiz, bewertet durch den Prüfarzt und subjektive Einstufung zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.

Insgesamt schlossen 37 Probanden die Studie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Validated Claim Support, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in gutem Allgemeinzustand
  • Mit Fitzpatrick Hauttyp I - VI
  • Mäßige bis starke Augenringe
  • Mäßige Schwellungen unter den Augen
  • Leichte bis mäßige feine Linien und Fältchen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die 7 Tage vor Studienbeginn Retinol oder Augencreme/Serum verwendet haben
  • Stillen, schwanger oder planen eine Schwangerschaft während dieser Studie
  • Einen Gesundheitszustand und / oder eine vorbestehende oder ruhende dermatologische Erkrankung im Gesicht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augencreme

Augencreme bestehend aus botanischen Extrakten, bioverfügbaren Peptiden, THD-Ascorbat und Koffein.

Die Probanden tragen für die Dauer der 12-wöchigen klinischen Studie zweimal täglich eine Menge in Centgröße auf den Bereich unter den Augen und die Krähenfüße auf, während sie direkten Augenkontakt vermeiden.
Sonstiges: Sanfte Reinigungslotion
Gesichtsreinigungslotion zur Anwendung durch die Studienteilnehmer (morgens und abends, 2x täglich).
Sonstiges: Gesichts-Feuchtigkeitscreme
Anti-Aging-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht, die von den Studienteilnehmern nach dem täglichen Anti-Aging-Serum vor dem Sonnenschutz (morgens und abends, 2x täglich) verwendet werden soll.
Sonstiges: Sonnenschutzfaktor 30

Neutrogena Ultra Sheer Dry Touch SPF 30. Sonnenschutzmittel, das morgens nach der Anwendung der Gesichtsfeuchtigkeitscreme aufgetragen wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich alle zwei Stunden erneut zu bewerben.

Laut FDA ist dieser Eingriff rezeptfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Einstufung durch den Prüfarzt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Einstufung durch den Prüfarzt anhand einer modifizierten Griffiths-10-Punkte-Skala und einer validierten photonumerischen Skala für dunkle Augenringe

Eine Abnahme der Werte zu den Zeitpunkten nach der Baseline (Wochen 4, 8 und 12) im Vergleich zur Baseline weist auf eine Verbesserung des angegebenen Parameters hin.

Die Wirksamkeitsparameter werden global auf dem Gesicht jedes Probanden unter Verwendung einer validierten photonumerischen Skala für Augenringe und der modifizierten Griffiths-10-Punkte-Skala gemäß den folgenden numerischen Definitionen bewertet (halbe Punktwerte können nach Bedarf verwendet werden, um den Hautzustand genauer zu beschreiben) :

0 = keine (bestmögliche Bedingung); 1 bis 3 = mild; 4 bis 6 = mäßig; 7 bis 9 = schwer (schlechtestmöglicher Zustand). Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
12 Wochen
Bioinstrumentierung: Laser-Doppler
Zeitfenster: 12 Wochen

Bioinstrumentenmessungen beinhalten INL 191 Blood FlowMeter Laserdoppler

Eine standardmäßige Oberflächensonde mit einem Durchmesser von etwa 17 mm wurde pro Randomisierung rechts oder links unter dem Auge platziert, und die Messungen in Perfusionseinheiten (AU) wurden zu Studienbeginn in Woche 8 und Woche 12 durchgeführt.

Ein Anstieg der AU-Werte zeigt eine Verbesserung der Augenringe an
12 Wochen
Bioinstrumentierung: Chromameter
Zeitfenster: 12 Wochen

Bioinstrumentierungsmessungen umfassen Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Tokyo, JPN)

Die Messungen wurden am rechten oder linken Augenbereich durchgeführt, per Randomisierung bei jedem Probanden in dreifacher Ausfertigung und gemittelt zu Beginn, Woche 4, 8 und 12. Drei Farbwerteigenschaften werden bewertet: L* (100 = weiß, 0 = schwarz) und a * (rot grün)

Eine Zunahme von L* zeigt eine Verbesserung an. Eine Abnahme von a* zeigt eine Verbesserung an
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlender signifikanter Anstieg der objektiven Verträglichkeitsparameter des Prüfarztes in Woche 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen

Das zweite Ergebnismaß ist der objektive Verträglichkeitsendpunkt. Die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt umfasst Erythem, Ödem und Trockenheit.

Eine Abnahme der Punktzahl oder das Fehlen einer signifikanten Erhöhung in Woche 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an. Fünf-Punkte-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.

Beispiel für Erythem: Erythem 0 = Keine Keine Erythem im Behandlungsbereich

  1. = sehr leichtes Erythem (kaum wahrnehmbar)
  2. = gut definiertes Erythem
  3. = Mittelschweres bis schweres Erythem
  4. = Starkes Erythem (Rübenrötung) bis zu leichter Schorfbildung
12 Wochen
Fehlender signifikanter Anstieg der Verträglichkeitsparameter des subjektiven Prüfarztes in Woche 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen

Der sekundäre Verträglichkeitsendpunkt ist die Beurteilung der subjektiven Verträglichkeit von Stechen, Kribbeln, Jucken und Brennen

Eine Abnahme der Punktzahl oder das Fehlen einer signifikanten Erhöhung in Woche 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an. Vier-Punkte-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.

Beispiel Brennen.

0 = Keine

  1. = Mild
  2. = Moderat
  3. = Schwer
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesichtsparameter in einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung im Vergleich zu Baseline und % Übereinstimmung
Zeitfenster: 12 Wochen

Fragebogen zur Selbsteinschätzung und Zufriedenheit mit der Behandlung des Subjekts. Eine Abnahme oder Zunahme der Ansprechwerte in Woche 4, 8 und 12 weist auf eine Verbesserung im Vergleich zu den Ansprechwerten zu Studienbeginn hin.

Die Probanden werden gebeten, basierend auf einem Bewertungssystem Folgendes zu bewerten:

von 5 (stimme voll und ganz zu) bis 1 (stimme gar nicht zu). Das beste Ergebnis ist, der gestellten Aussage/Frage voll und ganz zuzustimmen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revision Skincare

Mitarbeiter

Validated Claim Support

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Hardy, Validated Claim Support

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS211024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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