アイクリームの効果を評価するための 12 週間の研究
中等度から重度のくまと目の下の腫れに対するアイクリームの有効性と忍容性を評価するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この単一センターの非盲検臨床試験は、35 歳から 60 歳までのフィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI、中等度から重度のくまおよび目の下の健康な女性被験者を対象に、アイ クリームの有効性と忍容性を評価するために実施されました。むくみ。 この調査は、次の目的を評価することを目的としています。
- 研究者の臨床等級付け、色度計、VISIA臨床写真、およびベースラインで実施された主観的アンケートによって評価される、目の下のくま、目の下の腫れ、眼窩周囲の小じわおよびしわ、および眼窩周囲の全体的な外観に対するアイクリームの影響を評価するには、週4、8 週目、12 週目。
- ベースライン、8 週目、12 週目に行われたレーザードップラーによって評価されるように、目の下の血流に対するアイクリームの影響を評価します。
- ベースライン、4週目、8週目、12週目に治験責任医師が評価した乾燥、紅斑、浮腫、および灼熱感、刺すような痛み、剥がれ、かゆみの客観的および主観的な忍容性と主観的な等級付けを評価すること。
合計 37 人の被験者が研究を完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Validated Claim Support, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全体的に健康な女性
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI
- 中等度から重度の目の下のくま
- 適度な目の下のたるみ
- 軽度から中等度の小じわやしわ
除外基準:
- -研究開始の7日前にレチノールまたはアイクリーム/血清を使用した被験者
- -この研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
- 顔に健康状態および/または既存または休眠中の皮膚疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイクリーム
植物抽出物、生物学的に利用可能なペプチド、THDアスコルベート、カフェインで構成されたアイクリーム。 被験者は、12 週間の臨床試験の期間中、1 日 2 回直接アイコンタクトを避けながら、目の下の領域とカラスの足の領域に 10 セント硬貨大の量を塗布します。 |
研究参加者が使用する洗顔ローション（朝と夜、1日2回）。
研究参加者はアンチエイジング用の毎日の血清の後、日焼け止めの前にアンチエイジング用の顔用保湿剤を使用します（朝と夜、1日2回）。
ニュートロジーナ ウルトラ シアー ドライ タッチ SPF 30。 朝、保湿剤を塗った後に日焼け止めを塗ります。 参加者は 2 時間ごとに再申請するように求められました。 FDAによれば、この介入は市販薬です |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに対する治験責任医師の臨床等級の変化
時間枠：12週間
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主要な有効性エンドポイントは、修正グリフィス 10 ポイント スケールおよび検証済みの目の下のくまのフォト数値スケールを使用した治験責任医師の臨床グレーディングです。 ベースラインと比較したベースライン後の時点 (4、8、および 12 週) でのスコアの減少は、示されたパラメーターの改善を示します。 有効性パラメーターは、次の数値定義に従って、くまの検証済みフォト数値スケールおよび修正グリフィス 10 ポイント スケールを使用して、各被験者の顔でグローバルに評価されます (皮膚の状態をより正確に説明するために、必要に応じて 2 分の 1 スコアを使用することができます)。 : 0 = なし (可能な限り最良の状態); 1 ～ 3 = 軽度。 4 ～ 6 = 中程度。 7 ～ 9 = 重度 (考えられる最悪の状態)。 スコアが低いほど、可能な限り最高の結果に相当します。 |
12週間
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生体計測：レーザードップラー
時間枠：12週間
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生体計測測定には、INL 191 Blood FlowMeter レーザードップラーが含まれます ランダム化ごとに直径約17mmの標準的な表面プローブを右または左の目の下の領域に配置し、ベースラインの8週目と12週目に灌流単位（AU）で測定値を取得しました. AU 値の増加は、くまの改善を示します |
12週間
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生体計測: 色度計
時間枠：12週間
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クロマメータ CR-200 (コニカミノルタ、東京、JPN) を含む生体計測測定 測定は、右または左の目の下の領域で行われ、各被験者の無作為化ごとに3回行われ、ベースライン、4、8、および12週で平均されました。3つの色値特性が評価されます：L *（100 =白、0 =黒）および* （赤、緑） L*の増加は改善を示します a*の減少は改善を示します |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、4、8、および 12 週目での客観的治験責任医師の忍容性パラメーターの有意な増加の欠如
時間枠：12週間
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2 番目の結果の尺度は、客観的な忍容性のエンドポイントです。 治験責任医師の忍容性評価には、紅斑、浮腫、および乾燥が含まれます。 ベースラインと比較して 4、8、および 12 週目にスコアが減少するか、有意な増加がない場合は、試験材料の忍容性/安全性を示します。 スコアが低いほど結果が良いことを示す 5 点スケール。 紅斑の例: 紅斑 0 = なし 治療部位に紅斑なし
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12週間
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ベースラインと比較して、4、8、および 12 週目での主観的治験責任医師の忍容性パラメーターの有意な増加の欠如
時間枠：12週間
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二次的な忍容性エンドポイントは、刺痛、うずき、かゆみ、および灼熱感の主観的忍容性評価になります。 ベースラインと比較して 4、8、および 12 週目にスコアが減少するか、有意な増加がない場合は、試験材料の忍容性/安全性を示します。 4 点満点で、スコアが低いほど結果が良いことを示します。 例の燃焼。 0 = なし
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価アンケートにおける顔面パラメーターの変化とベースラインおよび同意率の比較
時間枠：12週間
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自己評価アンケートと被験者の治療満足度。 4、8、および 12 週での応答値の減少または増加は、ベースラインの応答値と比較して改善を示します。 被験者は、以下の採点システムに基づいて評価するよう求められます。 5 (完全に同意) から 1 (完全に同意しない) まで。 最良の結果は、求められているステートメント/質問に完全に同意することです。 |
12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Anna Hardy、Validated Claim Support
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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