Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12 ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en øjencreme

27. november 2023 opdateret af: Revision Skincare

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en øjencreme til moderate til svære mørke rande og hævelser under øjnene

Dette åbne kliniske studie med enkelt center blev udført for at vurdere effektiviteten og tolerancen af ​​en topisk øjencreme, når den blev brugt i løbet af 12 uger af raske kvinder med moderate til svære mørke rande under øjnene, moderat hævelse under øjnene og milde hævelser. fine linjer og rynker. I alt 37 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne kliniske studie med enkelt center blev udført for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en øjencreme på raske kvindelige forsøgspersoner mellem 35 og 60 år med Fitzpatrick Hudtype I - VI og moderate til svære mørke rande og under øjnene hævelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere følgende mål:

  1. For at evaluere øjencremens indvirkning på mørke rande under øjnene, hævelser under øjnene, fine linjer og rynker i det periorbitale øjenområde og det generelle udseende af det periorbitale øjenområde, som evalueret af investigator klinisk gradering, kromameter, VISIA klinisk fotografering og subjektivt spørgeskema udført ved baseline, uge 4, uge ​​8 og uge 12.
  2. For at evaluere øjencremens indvirkning på blodgennemstrømningen under øjnene, som evalueret med laser-doppler udført ved baseline, uge ​​8 og uge 12.
  3. At vurdere objektiv og subjektiv tolerabilitet af tørhed, erytem og ødem samt brændende, sviende, afskalning og kløe evalueret af investigator og subjektiv bedømmelse ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.

I alt 37 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Validated Claim Support, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ved generelt godt helbred
  • Med Fitzpatrick Hudtype I - VI
  • Moderat til svær mørke rande under øjnene
  • Moderat hævelse under øjnene
  • Milde til moderate fine linjer og rynker

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt retinol eller øjencreme/serum 7 dage før studiestart
  • Ammer, er gravid eller planlægger en graviditet under denne undersøgelse
  • At have en helbredstilstand og/eller allerede eksisterende eller sovende dermatologisk sygdom i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjencreme

Øjencreme sammensat af botaniske ekstrakter, biotilgængelige peptider, THD ascorbat og koffein.

Forsøgspersoner skal påføre en mængde på størrelsen på området under øjnene og kragetæerne, mens de undgår direkte øjenkontakt to gange dagligt i løbet af den 12-ugers kliniske undersøgelse.
Andet: Blid renselotion
Ansigtsrensende lotion til brug af studiedeltagere (morgen og aften, 2 gange dagligt).
Andet: Ansigts fugtighedscreme
Anti-aging ansigts fugtighedscreme til brug af undersøgelsesdeltagere efter anti-aging dagligt serum før solcreme (morgen og aften, 2 gange dagligt).
Andet: Solcreme SPF 30

Neutrogena Ultra Sheer Dry Touch SPF 30. Solcreme skal påføres efter påføring af ansigtsfugtighedscremen om morgenen. Deltagerne blev bedt om at genansøge hver 2. time.

Per FDA er denne intervention en håndkøbsløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Clinical Grading versus Baseline
Tidsramme: 12 uger

Det primære effektmål vil være investigator klinisk gradering ved hjælp af en Modified Griffiths 10-punkts skala og en valideret fotonumerisk skala for mørke rande under øjnene

Et fald i score ved post-baseline-tidspunkter (uge 4, 8 og 12) sammenlignet med baseline indikerer en forbedring for den angivne parameter.

Effektparametrene vil blive vurderet globalt på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en valideret fotonumerisk skala for mørke rande og Modified Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halvpunktsscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden) :

0 = ingen (bedst mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = svær (værst mulig tilstand). Jo lavere score er lig med det bedst mulige resultat.
12 uger
Bioinstrumentering: Laser Doppler
Tidsramme: 12 uger

Bioinstrumenteringsmålinger inkluderer INL 191 Blood FlowMeter laserdoppler

En standard overfladeprobe med en diameter på ca. 17 mm blev placeret på højre eller venstre underøjeområde pr. randomisering, og målinger i perfusionsenheder (AU) blev opnået ved baseline uge 8 og uge 12.

En stigning i AU-værdier indikerer en forbedring af mørke rande
12 uger
Bioinstrumentering: Chromameter
Tidsramme: 12 uger

Bioinstrumenteringsmålinger inkluderer Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Tokyo, JPN)

Målinger blev taget på højre eller venstre under øjenområdet, pr. randomisering på hvert forsøgsperson i tre eksemplarer og gennemsnittet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Tre farveværdikarakteristika evalueres: L* (100 = hvid, 0 = sort) og en * (rød-grøn)

En stigning i L* indikerer en forbedring Et fald i a* indikerer en forbedring
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mangel på signifikant stigning i objektive investigator tolerabilitetsparametre i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger

Det andet resultatmål er objektivt tolerabilitetsendepunkt. Undersøgerens tolerabilitetsvurdering omfatter erytem, ​​ødem og tørhed.

Et fald i score eller mangel på signifikant stigning i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Fem-punkts skala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.

Eksempel på erytem: Erytem 0 = Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet

  1. = meget let erytem (næppe mærkbart)
  2. = veldefineret erytem
  3. = Moderat til svær erytem
  4. = Alvorlig erytem (roerødme) til let skorpedannelse
12 uger
Mangel på signifikant stigning i subjektiv investigator-tolerabilitetsparametre i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger

Det sekundære tolerabilitetsendepunkt vil være den subjektive tolerabilitetsvurdering af stikkende, snurren, kløen og brænden.

Et fald i score eller mangel på signifikant stigning i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.

Eksempel Brænding.

0 = Ingen

  1. = Mild
  2. = Moderat
  3. = Alvorlig
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtsparametre i et selvevalueringsspørgeskema versus Baseline og % Overenskomst
Tidsramme: 12 uger

Selvvurderingsspørgeskema og emnet Behandlingstilfredshed. Et fald eller en stigning i responsværdier i uge 4, 8 og 12 og indikerer en forbedring sammenlignet med baseline-responsværdier.

Emner bliver bedt om at bedømme baseret på et scoringssystem af følgende:

fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). Det bedste resultat er at være fuldstændig enig i det udsagn/spørgsmål, der stilles.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revision Skincare

Samarbejdspartnere

Validated Claim Support

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Hardy, Validated Claim Support

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS211024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blid renselotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner