Un estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia de una crema para ojos
Un estudio clínico para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una crema para ojos para ojeras e hinchazón debajo de los ojos de moderadas a severas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico de etiqueta abierta en un solo centro se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una crema para los ojos en mujeres sanas de entre 35 y 60 años de edad con Fitzpatrick Skin Type I - VI, y ojeras y ojeras de moderadas a severas. hinchazón. Este estudio pretende evaluar los siguientes objetivos:
- Evaluar el impacto de la crema para los ojos en las ojeras, la hinchazón debajo de los ojos, las líneas finas y las arrugas en el área periorbitaria del ojo y la apariencia general del área periorbitaria del ojo, según lo evaluado por la clasificación clínica del investigador, cromómetro, fotografía clínica VISIA y cuestionario subjetivo realizado al inicio, semana 4, semana 8 y semana 12.
- Evaluar el impacto de la crema para los ojos en el flujo sanguíneo debajo de los ojos, según lo evaluado por láser doppler realizado al inicio, semana 8 y semana 12.
- Evaluar la tolerabilidad objetiva y subjetiva de la sequedad, el eritema y el edema, y el ardor, el escozor, la descamación y el picor evaluados por el investigador y la calificación subjetiva al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12.
Un total de 37 sujetos completaron el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Validated Claim Support, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras en buen estado de salud general
- Con Piel Fitzpatrick Tipo I - VI
- Ojeras moderadas a severas debajo de los ojos
- Hinchazón moderada debajo de los ojos
- Líneas finas y arrugas de leves a moderadas
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan usado retinol o crema/suero para los ojos 7 días antes del comienzo del estudio
- Lactando, embarazada o planeando un embarazo durante este estudio
- Tener una condición de salud y/o enfermedad dermatológica preexistente o latente en la cara
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema para los ojos
Crema de ojos compuesta por extractos botánicos, péptidos biodisponibles, THD Ascorbato y Cafeína. Los sujetos deben aplicar una cantidad del tamaño de una moneda de diez centavos en el área debajo de los ojos y en el área de las patas de gallo mientras evitan el contacto visual directo dos veces al día durante las 12 semanas del estudio clínico. |
Loción de limpieza facial para uso de los participantes del estudio (mañana y noche, 2 veces al día).
Los participantes del estudio deben utilizar un humectante facial antienvejecimiento después del suero diario antienvejecimiento antes del protector solar (mañana y noche, 2 veces al día).
Neutrogena Ultra Sheer Dry Touch SPF 30. Protector solar a aplicar tras la aplicación de la crema hidratante facial por la mañana. Se pidió a los participantes que volvieran a aplicar cada 2 horas. Según la FDA, esta intervención es de venta libre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación clínica del investigador frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la calificación clínica del investigador utilizando una escala de 10 puntos de Griffiths modificada y una escala fotonumérica validada para las ojeras. Una disminución en las puntuaciones en los puntos de tiempo posteriores a la línea de base (semanas 4, 8 y 12) en comparación con la línea de base indica una mejora para el parámetro indicado. Los parámetros de eficacia se evaluarán globalmente en la cara de cada sujeto utilizando una escala fotonumérica validada para ojeras y una escala Griffiths modificada de 10 puntos de acuerdo con las siguientes definiciones numéricas (se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión la condición de la piel) : 0 = ninguno (mejor condición posible); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = grave (peor estado posible). Cuanto menor sea la puntuación equivale al mejor resultado posible. |
12 semanas
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Bioinstrumentación: Láser Doppler
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las mediciones de bioinstrumentación incluyen doppler láser INL 191 Blood FlowMeter Se colocó una sonda de superficie estándar de aproximadamente 17 mm de diámetro en el área debajo del ojo derecho o izquierdo por aleatorización y se obtuvieron mediciones en unidades de perfusión (AU) en la semana 8 y la semana 12 basales. Un aumento en los valores de AU indica una mejora en las ojeras |
12 semanas
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Bioinstrumentación: Chromameter
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las mediciones de bioinstrumentación incluyen Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Tokio, JPN) Se tomaron medidas en el área debajo de los ojos derecho o izquierdo, por aleatorización en cada sujeto por triplicado y se promediaron al inicio, semana 4, 8 y 12. Se evalúan tres características de valor de color: L* (100 = blanco, 0 = negro) y un * (rojo verde) Un aumento en L* indica una mejora Una disminución en a* indica una mejora |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de un aumento significativo en los parámetros de tolerabilidad del investigador objetivo en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La segunda medida de resultado es el criterio de valoración objetivo de la tolerabilidad. La evaluación de tolerabilidad del investigador incluye eritema, edema y sequedad. Una disminución en las puntuaciones o la ausencia de un aumento significativo en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Escala de cinco puntos con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Ejemplo para Eritema: Eritema 0 = Ninguno No hay eritema en el área de tratamiento
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12 semanas
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Ausencia de un aumento significativo en los parámetros de tolerabilidad subjetiva del investigador en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El punto final secundario de tolerabilidad será la Evaluación de tolerabilidad subjetiva de escozor, hormigueo, picazón y ardor. Una disminución en las puntuaciones o la ausencia de un aumento significativo en las semanas 4, 8 y 12 en comparación con el valor inicial indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Escala de cuatro puntos con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Ejemplo de quema. 0 = Ninguno
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros faciales en un cuestionario de autoevaluación versus línea de base y % de acuerdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de Autoevaluación y Satisfacción del Trato del Sujeto. Una disminución o aumento en los valores de respuesta en las semanas 4, 8 y 12, e indica una mejora en comparación con los valores de respuesta de referencia. Se pide a los sujetos que califiquen según un sistema de puntuación de lo siguiente: de 5 (totalmente de acuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo). El mejor resultado es estar completamente de acuerdo con la afirmación/pregunta que se hace. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anna Hardy, Validated Claim Support
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS211024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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