En 12 veckor lång studie för att utvärdera effektiviteten av en ögonkräm
En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en ögonkräm för måttliga till svåra mörka ringar och svullnader under ögonen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna kliniska studie med ett enda centrum genomfördes för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en ögonkräm på friska kvinnliga försökspersoner mellan 35 och 60 år med Fitzpatrick Hudtyp I - VI och måttliga till svåra mörka ringar och under ögonen svullnad. Denna studie syftar till att utvärdera följande mål:
- För att utvärdera ögonkrämens inverkan på mörka ringar under ögonen, svullnader under ögonen, fina linjer och rynkor periorbitalt ögonområde och det övergripande utseendet periorbitala ögonområdet, som utvärderats av utredarens kliniska gradering, kromameter, VISIA klinisk fotografering och subjektivt frågeformulär utfört vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
- För att utvärdera ögonkrämens inverkan på blodflödet under ögonen, utvärderat med laserdoppler utförd vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12.
- Att bedöma objektiv och subjektiv tolerabilitet av torrhet, erytem och ödem samt sveda, sveda, peeling och klåda utvärderad av utredare och subjektiv gradering vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Totalt 37 försökspersoner genomförde studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Validated Claim Support, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor vid god allmän hälsa
- Med Fitzpatrick Hudtyp I - VI
- Måttliga till svåra mörka ringar under ögonen
- Måttlig svullnad under ögonen
- Milda till måttliga fina linjer och rynkor
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har använt retinol eller ögonkräm/serum 7 dagar före studiestart
- Ammar, gravid eller planerar en graviditet under denna studie
- Att ha ett hälsotillstånd och/eller redan existerande eller vilande dermatologisk sjukdom i ansiktet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ögonkräm
Ögonkräm som består av botaniska extrakt, biotillgängliga peptider, THD-askorbat och koffein. Försökspersoner ska applicera en stor mängd på området under ögonen och kråkfötter samtidigt som man undviker direkt ögonkontakt två gånger dagligen under den 12-veckors långa kliniska studien. |
Ansiktsrengöringslotion som ska användas av studiedeltagare (morgon och kväll, 2 gånger dagligen).
Anti-aging ansiktsfuktighetskräm som ska användas av studiedeltagare efter anti-aging dagligt serum före solskydd (morgon och kväll, 2 gånger dagligen).
Neutrogena Ultra Sheer Dry Touch SPF 30. Solskyddsmedel som ska appliceras efter applicering av ansiktsfuktighetskräm på morgonen. Deltagarna ombads att ansöka igen varannan timme. Per FDA är denna intervention en över disk |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i utredarens kliniska gradering kontra baslinje
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära effektmåttet kommer att vara utredarens kliniska gradering med hjälp av en Modified Griffiths 10-punktsskala och en validerad fotonumerisk skala för mörka ringar under ögonen En minskning av poängen vid tidpunkter efter baslinjen (vecka 4, 8 och 12) i jämförelse med baslinjen indikerar en förbättring för den angivna parametern. Effektparametrarna kommer att bedömas globalt på varje försökspersons ansikte med hjälp av en validerad fotonumerisk skala för mörka cirklar och Modified Griffiths 10-gradiga skala enligt följande numeriska definitioner (halvpoäng kan användas vid behov för att mer exakt beskriva hudtillståndet) : 0 = ingen (bästa möjliga tillstånd); 1 till 3 = mild; 4 till 6 = måttlig; 7 till 9 = svår (värsta möjliga tillstånd). Ju lägre poäng motsvarar bästa möjliga resultat. |
12 veckor
|
|
Bioinstrumentering: Laser Doppler
Tidsram: 12 veckor
|
Bioinstrumenteringsmätningar inkluderar INL 191 Blood FlowMeter laserdoppler En standardytsond med en diameter på cirka 17 mm placerades på det högra eller vänstra området under ögonen per randomisering och mätningar i perfusionsenheter (AU) erhölls vid baslinjen vecka 8 och vecka 12. En ökning av AU-värden indikerar en förbättring av mörka ringar |
12 veckor
|
|
Bioinstrumentering: Chromameter
Tidsram: 12 veckor
|
Bioinstrumenteringsmätningar inkluderar Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Tokyo, JPN) Mätningar gjordes på det högra eller vänstra området under ögonen, per randomisering på varje försöksperson i tre exemplar och medelvärde vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12. Tre färgvärdeskarakteristika utvärderas: L* (100 = vit, 0 = svart) och en * (röd grön) En ökning av L* indikerar en förbättring En minskning av a* indikerar en förbättring |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsaknad av signifikant ökning av objektiva utredares tolerabilitetsparametrar vid vecka 4, 8 och 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Det andra utfallsmåttet är objektiv tolerabilitets endpoint. Utredarens tolerabilitetsbedömning inkluderar erytem, ödem och torrhet. En minskning av poäng eller avsaknad av signifikant ökning vid vecka 4, 8 och 12 i jämförelse med Baseline indikerar tolerabilitet/säkerhet för testmaterialet. Femgradig skala med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. Exempel på erytem: Erytem 0 = Inget Inget erytem i behandlingsområdet
|
12 veckor
|
|
Brist på signifikant ökning av tolerabilitetsparametrar för subjektiv utredare vid vecka 4, 8 och 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Den sekundära tolerabilitetsändpunkten kommer att vara den subjektiva tolerabilitetsbedömningen av stickningar, stickningar, klåda och sveda. En minskning av poäng eller avsaknad av signifikant ökning vid vecka 4, 8 och 12 i jämförelse med Baseline indikerar tolerabilitet/säkerhet för testmaterialet. Fyrgradig skala med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. Exempel Bränning. 0 = Ingen
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ansiktsparametrar i ett självutvärderingsformulär kontra Baseline och % överensstämmelse
Tidsram: 12 veckor
|
Självbedömningsformulär och ämnet Behandlingstillfredsställelse. En minskning eller ökning av svarsvärden vid vecka 4, 8 och 12, och indikerar en förbättring jämfört med baslinjesvarsvärden. Ämnen ombeds att betygsätta baserat på ett poängsystem av följande: från 5 (instämmer helt) till 1 (håller helt med). Det bästa resultatet är att helt instämma i påståendet/frågan som ställs. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anna Hardy, Validated Claim Support
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS211024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .