En 12 ukers studie for å evaluere effekten av en øyekrem
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en øyekrem for moderate til alvorlige mørke sirkler og hevelser under øynene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne kliniske studien med enkelt senter ble utført for å evaluere effekten og toleransen til en øyekrem på friske kvinnelige forsøkspersoner mellom 35 og 60 år med Fitzpatrick Hudtype I - VI og moderate til alvorlige mørke ringer og under øynene. hevelser. Denne studien tar sikte på å evaluere følgende mål:
- For å evaluere øyekremens innvirkning på mørke ringer under øynene, hevelser under øynene, fine linjer og rynker periorbitalt øyeområde, og det generelle utseendet periorbitalt øyeområde, som evaluert av etterforskerens kliniske gradering, kromameter, VISIA klinisk fotografering og subjektivt spørreskjema utført ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
- For å evaluere øyekremens innvirkning på blodstrømmen under øynene, som evaluert med laserdoppler utført ved baseline, uke 8 og uke 12.
- For å vurdere objektiv og subjektiv toleranse for tørrhet, erytem og ødem, og brenning, stikkende, peeling og kløe evaluert av etterforsker og subjektiv gradering ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Totalt 37 personer fullførte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Validated Claim Support, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i god generell helse
- Med Fitzpatrick Hudtype I - VI
- Moderat til alvorlig mørke ringer under øynene
- Moderat hevelser under øynene
- Milde til moderate fine linjer og rynker
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har brukt retinol eller øyekrem/serum 7 dager før studiestart
- Ammer, gravid eller planlegger en graviditet under denne studien
- Å ha en helsetilstand og/eller eksisterende eller sovende dermatologisk sykdom i ansiktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyekrem
Øyekrem sammensatt av botaniske ekstrakter, biotilgjengelige peptider, THD-askorbat og koffein. Forsøkspersonene skal påføre en kronestørrelse på området under øynene og kråketærområdet mens de unngår direkte øyekontakt to ganger daglig i løpet av den 12-ukers kliniske studien. |
Ansiktsrensende lotion som skal brukes av studiedeltakerne (morgen og kveld, 2 ganger daglig).
Anti-aldring ansiktsfuktighetskrem som skal brukes av studiedeltakere etter anti-aldrings daglig serum før solkrem (morgen og kveld, 2 ganger daglig).
Neutrogena Ultra Sheer Dry Touch SPF 30. Solkrem som skal påføres etter påføring av ansiktsfuktighetskremen om morgenen. Deltakerne ble bedt om å søke på nytt hver 2. time. Per FDA er denne intervensjonen en over disk |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterforskers kliniske gradering versus baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære effektendepunktet vil være utforskers kliniske gradering ved bruk av en Modified Griffiths 10-punkts skala og en validert fotonumerisk skala for mørke ringer under øynene En reduksjon i skåre ved post-baseline-tidspunkter (uke 4, 8 og 12) sammenlignet med baseline indikerer en forbedring for den angitte parameteren. Effektparameterne vil bli vurdert globalt på hvert individs ansikt ved å bruke en validert fotonumerisk skala for mørke sirkler og Modified Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner (halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig) : 0 = ingen (best mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = alvorlig (verst mulig tilstand). Jo lavere poengsum tilsvarer best mulig resultat. |
12 uker
|
|
Bioinstrumentering: Laser Doppler
Tidsramme: 12 uker
|
Bioinstrumenteringsmålinger inkluderer INL 191 Blood FlowMeter laserdoppler En standard overflateprobe med en diameter på omtrent 17 mm ble plassert på høyre eller venstre underøyeområde per randomisering, og målinger i perfusjonsenheter (AU) ble oppnådd ved baseline uke 8 og uke 12. En økning i AU-verdier indikerer en forbedring i mørke ringer |
12 uker
|
|
Bioinstrumentering: Kromameter
Tidsramme: 12 uker
|
Bioinstrumenteringsmålinger inkluderer Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Tokyo, JPN) Målinger ble tatt på høyre eller venstre underøyeområde, per randomisering på hvert forsøksperson i tre eksemplarer og gjennomsnittlig ved baseline, uke 4, 8 og 12. Tre fargeverdikarakteristikker er evaluert: L* (100 = hvit, 0 = svart) og en * (rødgrønn) En økning i L* indikerer en forbedring En nedgang i a* indikerer en forbedring |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangel på signifikant økning i objektive etterforskers tolerabilitetsparametere ved uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det andre utfallsmålet er objektivt tolerabilitetsendepunkt. Etterforskers tolerabilitetsvurdering inkluderer erytem, ødem og tørrhet. En reduksjon i skårer eller mangel på signifikant økning ved uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. Fempunktsskala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. Eksempel på erytem: Erytem 0 = Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet
|
12 uker
|
|
Mangel på signifikant økning i toleranseparametere for subjektiv etterforsker ved uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære tolerabilitetsendepunktet vil være den subjektive tolerabilitetsvurderingen av stikking, prikking, kløe og brenning En reduksjon i skårer eller mangel på signifikant økning ved uke 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. Firepunktsskala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. Eksempel Brenning. 0 = Ingen
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ansiktsparametere i et selvevalueringsskjema versus Baseline og % Overenskomst
Tidsramme: 12 uker
|
Egenvurderingsspørreskjema og faget Behandlingstilfredshet. En reduksjon eller økning i responsverdier ved uke 4, 8 og 12, og indikerer en forbedring sammenlignet med baseline responsverdier. Emner blir bedt om å rangere basert på et poengsystem av følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). Det beste resultatet er å være helt enig i påstanden/spørsmålet som stilles. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anna Hardy, Validated Claim Support
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS211024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .