Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus silmänympärysvoiteen tehon arvioimiseksi

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Revision Skincare

Kliininen tutkimus silmänympärysvoiteen tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi keskivaikeista tai vaikeista tummista silmänalusia ja silmänalusten turvotusta

Tämä yksikeskinen, avoin kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan paikallisen silmänympärysvoiteen tehoa ja sietokykyä, kun sitä käytettiin 12 viikon ajan terveillä naisilla, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia tummia silmänalusia, kohtalaista turvotusta silmien alla ja lieviä. hienoja juonteita ja ryppyjä. Tutkimukseen otettiin yhteensä 37 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksikeskinen, avoin kliininen tutkimus suoritettiin silmänympärysvoiteen tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä 35–60-vuotiailla naisilla, joilla oli Fitzpatrick-ihotyyppi I–VI ja keskivaikeat tai vaikeita tummia silmänalusia ja silmänalusia. turvotus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavia tavoitteita:

  1. Arvioida silmänympärysvoiteen vaikutusta silmänympärysyrityksiin, silmänympärysihoon, hienoihin juonteisiin ja ryppyihin silmänympärysihoon ja silmänympärysympärysihon yleisulkonäköön tutkijan kliinisen luokituksen, kromametrin, kliinisen VISIA-valokuvauksen ja subjektiivisen kyselyn perusteella, joka tehtiin lähtötilanteessa, viikolla. 4, viikko 8 ja viikko 12.
  2. Arvioida silmänympärysvoiteen vaikutus silmän alla olevaan verenkiertoon laser-dopplerilla arvioituna lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12.
  3. Arvioida kuivuuden, punoituksen ja turvotuksen sekä polttavan, pistelyn, hilseilyn ja kutinan objektiivista ja subjektiivista siedettävyyttä tutkijan ja subjektiivisen arvioinnin perusteella lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.

Yhteensä 37 tutkittavaa suoritti tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Validated Claim Support, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat hyvässä yleiskunnossa
  • Fitzpatrick Skin Type I - VI kanssa
  • Keskivaikeat tai vaikeat tummat silmänalusit
  • Kohtalainen silmänympärys
  • Lieviä tai kohtalaisia ​​juonteita ja ryppyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet retinolia tai silmänympärysvoidetta/seerumia 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  • Imettäminen, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tämän tutkimuksen aikana
  • Terveyssairaus ja/tai olemassa oleva tai lepotilassa oleva ihotauti kasvoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silmävoide

Silmänympärysvoide, joka koostuu kasviuutteista, biosaatavista peptideistä, THD-askorbaatista ja kofeiinista.

Koehenkilöiden tulee levittää penniäinen määrä silmänympärysalueelle ja varisjalkojen alueelle välttäen suoraa silmäkosketusta kahdesti päivässä 12 viikon kliinisen tutkimuksen ajan.
Muut: Hellävarainen puhdistusvoide
Tutkimuksen osallistujien käytettävä kasvojen puhdistusvoide (aamulla ja illalla, 2x päivässä).
Muut: Kasvojen kosteusvoide
Anti-aging kasvojen kosteusvoide, jota tutkimuksen osallistujat käyttävät päivittäisen ikääntymistä estävän seerumin jälkeen ennen aurinkovoidetta (aamulla ja illalla, 2x päivässä).
Muut: Aurinkovoide SPF 30

Neutrogena Ultra Sheer Dry Touch SPF 30. Aurinkosuojavoide levitettäväksi kasvojen kosteusvoiteen levittämisen jälkeen aamulla. Osallistujia pyydettiin hakemaan uudelleen 2 tunnin välein.

FDA:n mukaan tämä interventio on käsikauppaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan kliinisessä luokituksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensisijainen tehon päätepiste on tutkijan kliininen arviointi käyttäen Modified Griffiths 10 pisteen asteikkoa ja validoitua valonumeerista asteikkoa silmienalaisten tummien silmänalusten osalta.

Pisteiden lasku lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä (viikot 4, 8 ja 12) verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa parannusta indikoidussa parametrissa.

Tehokkuusparametrit arvioidaan maailmanlaajuisesti jokaisen henkilön kasvoilla käyttäen validoitua valonumeerista tummia silmänalusia ja Modified Griffithin 10 pisteen asteikkoa seuraavien numeeristen määritelmien mukaisesti (puolipisteitä voidaan käyttää tarpeen mukaan ihon tilan kuvaamiseksi tarkemmin) :

0 = ei mitään (paras mahdollinen tila); 1 - 3 = lievä; 4 - 6 = kohtalainen; 7-9 = vakava (pahin mahdollinen tila). Mitä pienempi pistemäärä on paras mahdollinen tulos.
12 viikkoa
Bioinstrumentointi: Laser Doppler
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Bioinstrumentointimittauksiin sisältyy INL 191 Blood FlowMeter laserdoppleri

Normaali pinta-anturi, jonka halkaisija oli noin 17 mm, asetettiin oikealle tai vasemmalle silmänympärysalueelle satunnaistamista kohden, ja mittaukset perfuusioyksiköissä (AU) saatiin lähtötasolla viikolla 8 ja viikolla 12.

AU-arvojen nousu osoittaa tummien silmänalusten paranemista
12 viikkoa
Bioinstrumentointi: kromametri
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Bioinstrumentointimittauksiin kuuluu Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Tokio, JPN)

Mittaukset tehtiin oikealta tai vasemmalta silmänaluselta satunnaistusta kohden jokaiselta koehenkilöltä kolmena kappaleena ja laskettiin keskiarvot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8 ja 12. Arvioidaan kolme väriarvon ominaisuutta: L* (100 = valkoinen, 0 = musta) ja * (puna-vihreä)

L*:n kasvu osoittaa parannusta. A*:n lasku osoittaa parannusta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen tutkijan siedettävyysparametrien merkittävän nousun puute viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Toinen tulosmitta on objektiivinen siedettävyyden päätepiste. Tutkijan siedettävyysarviointi sisältää eryteeman, turvotuksen ja kuivuuden.

Pisteiden lasku tai merkittävän nousun puute viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Viiden pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.

Esimerkki eryteemasta: Eryteema 0 = ei mitään Ei punoitusta hoidettavalla alueella

  1. = erittäin lievä punoitus (tuskin havaittavissa)
  2. = hyvin määritelty eryteema
  3. = Keskivaikea tai vaikea punoitus
  4. = Vaikea punoitus (juurikkaan punoitus) lievään ryppyen muodostumiseen
12 viikkoa
Subjektiivisen tutkijan siedettävyysparametrien merkittävän nousun puuttuminen viikolla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Toissijainen siedettävyyden päätepiste on pistelyn, pistelyn, kutinan ja polttelun subjektiivinen siedettävyyden arviointi

Pisteiden lasku tai merkittävän nousun puute viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.

Esimerkki Polttaminen.

0 = Ei mitään

  1. = Lievä
  2. = Kohtalainen
  3. = Vaikea
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvoparametrien muutos itsearviointikyselyssä verrattuna lähtötilanteeseen ja prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Itsearviointikysely ja aiheen hoitotyytyväisyys. Vastearvojen lasku tai nousu viikolla 4, 8 ja 12, ja se osoittaa parannusta lähtötason vastearvoihin verrattuna.

Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan seuraavan pisteytysjärjestelmän perusteella:

5:stä (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä). Paras tulos on Täysin samaa mieltä esitetyn väitteen/kysymyksen kanssa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revision Skincare

Yhteistyökumppanit

Validated Claim Support

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Hardy, Validated Claim Support

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS211024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hellävarainen puhdistusvoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa