Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia de um creme para os olhos
Um estudo clínico para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um creme para os olhos para olheiras moderadas a severas e inchaço sob os olhos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico aberto de centro único foi conduzido para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um creme para os olhos em mulheres saudáveis entre 35 e 60 anos de idade com Fitzpatrick Skin Type I - VI e olheiras e olheiras moderadas a graves inchaço. Este estudo tem como objetivo avaliar os seguintes objetivos:
- Avaliar o impacto do creme para os olhos nas olheiras, inchaço sob os olhos, linhas finas e rugas na área periorbital dos olhos e na aparência geral da área periorbital dos olhos, conforme avaliado pela classificação clínica do investigador, cromômetro, fotografia clínica VISIA e questionário subjetivo realizado na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
- Avaliar o impacto do creme para os olhos no fluxo sanguíneo sob o olho, conforme avaliado por laser doppler realizado no início, semana 8 e semana 12.
- Avaliar a tolerabilidade objetiva e subjetiva de Secura, Eritema e Edema, e Ardor, Picada, Descamação e Coceira avaliados pelo investigador e classificação subjetiva na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Um total de 37 indivíduos completaram o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Validated Claim Support, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com boa saúde geral
- Com Pele Fitzpatrick Tipo I - VI
- Olheiras moderadas a graves sob os olhos
- Inchaço moderado sob os olhos
- Linhas finas e rugas leves a moderadas
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram retinol ou creme/soro para os olhos 7 dias antes do início do estudo
- Amamentando, grávida ou planejando uma gravidez durante este estudo
- Ter uma condição de saúde e/ou doença dermatológica pré-existente ou latente na face
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme para os olhos
Creme para os olhos composto por extratos botânicos, peptídeos biodisponíveis, THD Ascorbato e Cafeína. Os participantes devem aplicar uma quantidade do tamanho de uma moeda de dez centavos na área sob os olhos e na área dos pés de galinha, evitando o contato direto com os olhos duas vezes ao dia durante o estudo clínico de 12 semanas. |
Loção de limpeza facial a ser usada pelos participantes do estudo (manhã e noite, 2x ao dia).
Hidratante facial antienvelhecimento a ser usado pelos participantes do estudo após o soro diário antienvelhecimento antes do protetor solar (manhã e noite, 2x ao dia).
Neutrogena Ultra Sheer Toque Seco FPS 30. Protetor solar a ser aplicado após a aplicação do hidratante facial pela manhã. Os participantes foram solicitados a reaplicar a cada 2 horas. De acordo com a FDA, esta intervenção é de venda livre |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na classificação clínica do investigador versus linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de eficácia será a classificação clínica do investigador usando uma escala Griffiths modificada de 10 pontos e uma escala fotonumérica validada para olheiras Uma diminuição nas pontuações nos pontos de tempo pós linha de base (semanas 4, 8 e 12) em comparação com a linha de base indica uma melhoria para o parâmetro indicado. Os parâmetros de eficácia serão avaliados globalmente no rosto de cada sujeito usando uma escala fotonumérica validada para olheiras e escala Griffiths modificada de 10 pontos de acordo com as seguintes definições numéricas (pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão a condição da pele) : 0 = nenhum (melhor condição possível); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = grave (pior condição possível). Quanto menor a pontuação equivale ao melhor resultado possível. |
12 semanas
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Bioinstrumentação: Laser Doppler
Prazo: 12 semanas
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As medições de bioinstrumentação incluem INL 191 Blood FlowMeter laser doppler Uma sonda de superfície padrão de aproximadamente 17 mm de diâmetro foi colocada na área sob o olho direito ou esquerdo por randomização e as medições em unidades de perfusão (AU) foram obtidas na linha de base 8 e 12 semanas. Um aumento nos valores de AU indica uma melhora nas olheiras |
12 semanas
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Bioinstrumentação: Cromômetro
Prazo: 12 semanas
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Medições de bioinstrumentação incluem Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Tóquio, JPN) As medições foram feitas na área sob o olho direito ou esquerdo, por randomização em cada sujeito em triplicado e calculadas as médias na linha de base, semana 4, 8 e 12. Três características de valor de cor são avaliadas: L* (100 = branco, 0 = preto) e um * (vermelho verde) Um aumento em L* indica uma melhoria Uma diminuição em a* indica uma melhoria |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falta de aumento significativo nos parâmetros de tolerabilidade do investigador objetivo nas semanas 4, 8 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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A segunda medida de resultado é o ponto final de tolerabilidade objetiva. A avaliação de tolerabilidade do investigador inclui eritema, edema e secura. Uma diminuição nas pontuações ou falta de aumento significativo nas semanas 4, 8 e 12 em comparação com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Escala de cinco pontos com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. Exemplo para Eritema: Eritema 0 = Nenhum Sem eritema na área de tratamento
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12 semanas
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Falta de aumento significativo nos parâmetros de tolerabilidade do investigador subjetivo nas semanas 4, 8 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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O endpoint secundário de tolerabilidade será a Avaliação de Tolerabilidade Subjetiva de Ardência, Formigamento, Coceira e Queimação Uma diminuição nas pontuações ou falta de aumento significativo nas semanas 4, 8 e 12 em comparação com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Escala de quatro pontos com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. Exemplo de queima. 0 = Nenhum
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos parâmetros faciais em um questionário de autoavaliação versus linha de base e % de concordância
Prazo: 12 semanas
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Questionário de Auto-Avaliação e Satisfação do Tratamento do Sujeito. Uma diminuição ou aumento nos valores de resposta nas semanas 4, 8 e 12 indica uma melhora em comparação com os valores de resposta da linha de base. Os indivíduos são solicitados a avaliar com base em um sistema de pontuação do seguinte: de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente). O melhor resultado é Concordar Totalmente com a afirmação/pergunta que está sendo feita. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Hardy, Validated Claim Support
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS211024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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