Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 12 weken om de werkzaamheid van een oogcrème te evalueren

27 november 2023 bijgewerkt door: Revision Skincare

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een oogcrème voor matige tot ernstige donkere kringen en wallen onder de ogen te evalueren

Deze single-center, open-label klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en tolerantie van een actuele oogcrème te beoordelen bij gebruik gedurende 12 weken door gezonde vrouwen met matige tot ernstige donkere kringen onder de ogen, matige wallen onder de ogen en milde fijne lijntjes en rimpels. In totaal namen 37 proefpersonen deel aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, open-label klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een oogcrème te evalueren bij gezonde vrouwelijke proefpersonen tussen 35 en 60 jaar met Fitzpatrick huidtype I - VI, en matige tot ernstige donkere kringen en onder de ogen wallen. Deze studie heeft tot doel de volgende doelstellingen te evalueren:

  1. Om de impact van oogcrème op donkere kringen onder de ogen, wallen onder de ogen, fijne lijntjes en rimpels periorbitaal gebied rond de ogen en algehele uitstraling te evalueren periorbitaal gebied rond de ogen, zoals geëvalueerd door de klinische beoordeling van de onderzoeker, chromameter, VISIA klinische fotografie en subjectieve vragenlijst uitgevoerd bij baseline, week 4, week 8 en week 12.
  2. Om de impact van oogcrème op de bloedstroom onder de ogen te evalueren, zoals geëvalueerd door laserdoppler uitgevoerd bij baseline, week 8 en week 12.
  3. Om de objectieve en subjectieve verdraagbaarheid van droogheid, erytheem en oedeem, en brandend, stekend, schilferend en jeukend gevoel te beoordelen, beoordeeld door de onderzoeker en subjectieve beoordeling bij baseline, week 4, week 8 en week 12.

In totaal voltooiden 37 proefpersonen het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Validated Claim Support, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes in goede algemene gezondheid
  • Met Fitzpatrick huidtype I - VI
  • Matige tot ernstige donkere kringen onder de ogen
  • Matige wallen onder de ogen
  • Milde tot matige fijne lijntjes en rimpels

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die 7 dagen voor aanvang van de studie retinol of oogcrème/serum hebben gebruikt
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger worden tijdens dit onderzoek
  • Een gezondheidstoestand en / of reeds bestaande of slapende dermatologische aandoening op het gezicht hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oog creme

Oogcrème samengesteld uit botanische extracten, biologisch beschikbare peptiden, THD-ascorbaat en cafeïne.

Onderwerpen om een ​​dubbeltje grootte hoeveelheid op het gebied onder de ogen en kraaienpootjes aan te brengen terwijl tweemaal daags direct oogcontact vermeden wordt gedurende de 12 weken durende klinische studie.
Ander: Zachte reinigingslotion
Gezichtsreinigingslotion te gebruiken door studiedeelnemers (ochtend en avond, 2x daags).
Ander: Gezichtsbevochtiger
Anti-aging gezichtscrème te gebruiken door studiedeelnemers na anti-aging dagelijks serum vóór zonnebrandcrème (ochtend en avond, 2x daags).
Ander: Zonnebrandcrème SPF 30

Neutrogena Ultra Sheer Dry Touch SPF 30. Zonnebrandcrème die 's ochtends moet worden aangebracht na het aanbrengen van de gezichtscrème. Deelnemers werd gevraagd om elke 2 uur opnieuw een aanvraag in te dienen.

Volgens de FDA is deze interventie zonder recept verkrijgbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische beoordeling van de onderzoeker versus de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de klinische beoordeling door de onderzoeker met behulp van een gemodificeerde Griffiths-schaal van 10 punten en een gevalideerde fotonumerieke schaal voor donkere kringen onder de ogen.

Een afname van de scores op tijdspunten na baseline (week 4, 8 en 12) in vergelijking met baseline duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter.

De werkzaamheidsparameters zullen globaal worden beoordeeld op het gezicht van elke proefpersoon met behulp van een gevalideerde fotonumerieke schaal voor donkere kringen en een gemodificeerde Griffiths 10-puntsschaal volgens de volgende numerieke definities (halve puntscores kunnen indien nodig worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven) :

0 = geen (best mogelijke conditie); 1 tot 3 = mild; 4 tot 6 = matig; 7 tot 9 = ernstig (ergst mogelijke toestand). Hoe lager de score, komt overeen met het best mogelijke resultaat.
12 weken
Bioinstrumentatie: Laser Doppler
Tijdsspanne: 12 weken

Bio-instrumentatiemetingen omvatten INL 191 Blood FlowMeter-laserdoppler

Een standaard oppervlaktesonde met een diameter van ongeveer 17 mm werd rechts of links onder de ogen geplaatst per randomisatie en metingen in perfusie-eenheden (AU) werden verkregen in basisweek 8 en week 12.

Een toename van AU-waarden duidt op een verbetering van donkere kringen
12 weken
Bioinstrumentatie: Chromameter
Tijdsspanne: 12 weken

Bio-instrumentatiemetingen omvatten Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Tokyo, JPN)

Metingen werden gedaan aan de rechter of linker onderoogzone, per randomisatie op elke proefpersoon in drievoud en gemiddeld op basislijn, week 4, 8 en 12. Drie kleurwaardekarakteristieken worden geëvalueerd: L* (100 = wit, 0 = zwart) en een * (rood groen)

Een toename van L* duidt op een verbetering. Een afname van a* duidt op een verbetering
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebrek aan significante toename van objectieve verdraagbaarheidsparameters voor onderzoekers in week 4, 8 en 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken

De tweede uitkomstmaat is het objectieve verdraagbaarheidseindpunt. Tolerabiliteitsbeoordeling door de onderzoeker omvat erytheem, oedeem en droogheid.

Een verlaging van de scores of het uitblijven van een significante toename in week 4, 8 en 12 in vergelijking met Baseline duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal. Vijfpuntsschaal waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.

Voorbeeld voor Erytheem: Erytheem 0 = Geen Geen erytheem van het te behandelen gebied

  1. = zeer licht erytheem (nauwelijks waarneembaar)
  2. = goed gedefinieerd erytheem
  3. = Matig tot ernstig erytheem
  4. = Ernstig erytheem (rode biet) tot lichte korstvorming
12 weken
Gebrek aan significante toename van de verdraagbaarheidsparameters van de subjectieve onderzoeker in week 4, 8 en 12 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken

Het secundaire verdraagbaarheidseindpunt is de subjectieve verdraagbaarheidsbeoordeling van steken, tintelingen, jeuk en branden

Een verlaging van de scores of het uitblijven van een significante toename in week 4, 8 en 12 in vergelijking met Baseline duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal. Vierpuntsschaal met een lagere score die een beter resultaat aangeeft.

Voorbeeld branden.

0 = Geen

  1. = Mild
  2. = Matig
  3. = Ernstig
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsparameters in een zelfbeoordelingsvragenlijst versus basislijn en % overeenstemming
Tijdsspanne: 12 weken

Zelfevaluatievragenlijst en de tevredenheid over de behandeling. Een afname of toename van responswaarden in week 4, 8 en 12, en duidt op een verbetering ten opzichte van baseline responswaarden.

Onderwerpen wordt gevraagd om te beoordelen op basis van een scoresysteem van het volgende:

van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens). Het beste resultaat is om het helemaal eens te zijn met de gestelde stelling/vraag.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revision Skincare

Medewerkers

Validated Claim Support

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Hardy, Validated Claim Support

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS211024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zachte reinigingslotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren