Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti očního krému

27. listopadu 2023 aktualizováno: Revision Skincare

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti očního krému pro středně těžké až těžké tmavé kruhy a otoky pod očima

Tato otevřená klinická studie v jediném centru byla provedena za účelem posouzení účinnosti a snášenlivosti topického očního krému, pokud ho během 12 týdnů používaly zdravé ženy se středně závažnými až závažnými tmavými kruhy pod očima, středně těžkými otoky pod očima a mírnými jemné linky a vrásky. Do studie bylo zapsáno celkem 37 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená klinická studie v jediném centru byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti očního krému u zdravých žen ve věku od 35 do 60 let s pletí Fitzpatrick typu I - VI a středně těžkými až závažnými tmavými kruhy a pod očima. otoky. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit následující cíle:

  1. Vyhodnotit vliv očního krému na tmavé kruhy pod očima, otoky pod očima, jemné linky a vrásky na periorbitální oční okolí a celkový vzhled periorbitálního očního okolí, jak bylo hodnoceno klinickým hodnocením zkoušejícího, chromametrem, klinickou fotografií VISIA a subjektivním dotazníkem provedeným na začátku týdne 4, týden 8 a týden 12.
  2. Vyhodnotit vliv očního krému na průtok krve pod očima, jak bylo hodnoceno laserovým dopplerem provedeným na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 12.
  3. K posouzení objektivní a subjektivní snášenlivosti suchosti, erytému a otoku a pálení, štípání, loupání a svědění hodnocené zkoušejícím a subjektivní hodnocení na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týden.

Studii dokončilo celkem 37 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Validated Claim Support, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • S kůží Fitzpatrick Typ I - VI
  • Střední až těžké tmavé kruhy pod očima
  • Střední otoky pod očima
  • Mírné až střední jemné linky a vrásky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které použily retinol nebo oční krém/sérum 7 dní před zahájením studie
  • Kojící, těhotná nebo plánující těhotenství během této studie
  • Zdravotní stav a/nebo již existující nebo spící dermatologické onemocnění na obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční krém

Oční krém složený z rostlinných extraktů, biologicky dostupných peptidů, THD askorbátu a kofeinu.

Subjekty aplikovaly množství o velikosti desetníku na oblast pod očima a na oblast vrány, přičemž se vyhýbaly přímému očnímu kontaktu dvakrát denně po dobu trvání 12týdenní klinické studie.
Jiný: Jemné čistící mléko
Pleťová voda na čištění obličeje pro účastníky studie (ráno a večer, 2x denně).
Jiný: Hydratační krém na obličej
Hydratační krém na obličej proti stárnutí, který mají účastníci studie používat po denním séru proti stárnutí před opalovacím krémem (ráno a večer, 2x denně).
Jiný: Opalovací krém SPF 30

Neutrogena Ultra Sheer Dry Touch SPF 30. Opalovací krém, který se aplikuje ráno po aplikaci hydratačního krému na obličej. Účastníci byli požádáni, aby se každé 2 hodiny znovu přihlásili.

Podle FDA je tento zásah volně prodejný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického hodnocení zkoušejícího oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů

Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinické hodnocení zkoušejícího pomocí modifikované Griffithsovy 10bodové stupnice a ověřené fotonumerické stupnice pro tmavé kruhy pod očima

Snížení skóre v časových bodech po základní linii (týdny 4, 8 a 12) ve srovnání s výchozí hodnotou ukazuje zlepšení pro uvedený parametr.

Parametry účinnosti budou hodnoceny globálně na obličeji každého subjektu pomocí ověřené fotonumerické škály pro tmavé kruhy a modifikované Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic (pro přesnější popis stavu pleti lze v případě potřeby použít poloviční skóre) :

0 = žádný (nejlepší možná podmínka); 1 až 3 = mírné; 4 až 6 = střední; 7 až 9 = těžký (nejhorší možný stav). Čím nižší skóre znamená nejlepší možný výsledek.
12 týdnů
Bioinstrumentace: Laser Doppler
Časové okno: 12 týdnů

Bioinstrumentační měření zahrnuje laserový doppler INL 191 Blood FlowMeter

Standardní povrchová sonda o průměru přibližně 17 mm byla umístěna na pravou nebo levou oblast pod očima při randomizaci a měření v perfuzních jednotkách (AU) byla získána ve výchozím týdnu 8 a 12.

Zvýšení hodnot AU ukazuje na zlepšení tmavých kruhů
12 týdnů
Bioinstrumentace: Chromametr
Časové okno: 12 týdnů

Bioinstrumentační měření zahrnuje Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Tokio, JPN)

Měření byla provedena na pravé nebo levé oblasti pod očima, na randomizaci u každého subjektu v triplikátech a zprůměrována na začátku, týden 4, 8 a 12. Hodnotí se tři charakteristiky barevné hodnoty: L* (100 = bílá, 0 = černá) a a * (červená zelená)

Zvýšení L* znamená zlepšení Snížení hodnoty a* znamená zlepšení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek významného zvýšení objektivních parametrů snášenlivosti zkoušejícího ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů

Druhým měřítkem výsledku je cílový bod objektivní snášenlivosti. Hodnocení snášenlivosti vyšetřovatelem zahrnuje erytém, edém a suchost.

Snížení skóre nebo absence významného zvýšení ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Pětibodová stupnice s nižším skóre značí lepší výsledek.

Příklad pro erytém: erytém 0 = žádný Žádný erytém ošetřované oblasti

  1. = velmi mírný erytém (sotva znatelný)
  2. = dobře definovaný erytém
  3. = Středně těžký až těžký erytém
  4. = Silný erytém (zarudnutí řepy) až mírná tvorba příkrovů
12 týdnů
Nedostatek významného zvýšení parametrů snášenlivosti subjektivního zkoušejícího ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů

Sekundárním koncovým bodem snášenlivosti bude subjektivní hodnocení snášenlivosti štípání, mravenčení, svědění a pálení.

Snížení skóre nebo absence významného zvýšení ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek.

Příklad Vypalování.

0 = žádné

  1. = Mírný
  2. = Střední
  3. = Těžký
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů obličeje v sebehodnotícím dotazníku oproti výchozímu stavu a % shody
Časové okno: 12 týdnů

Sebehodnotící dotazník a spokojenost s léčbou. Snížení nebo zvýšení hodnot odpovědi ve 4., 8. a 12. týdnu a ukazuje na zlepšení ve srovnání s výchozími hodnotami odpovědi.

Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily na základě následujícího bodovacího systému:

od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím). Nejlepším výsledkem je naprostý souhlas s položeným tvrzením/otázkou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revision Skincare

Spolupracovníci

Validated Claim Support

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Hardy, Validated Claim Support

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS211024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jemné čistící mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit