评估眼霜功效的 12 周研究
一项评估眼霜对中度至重度黑眼圈和眼袋浮肿的功效和耐受性的临床研究
研究概览
详细说明
这项单中心、开放标签的临床研究旨在评估眼霜对 35 至 60 岁患有 Fitzpatrick I - VI 型皮肤、中度至重度黑眼圈和黑眼圈的健康女性受试者的疗效和耐受性虚胖。 本研究旨在评估以下目标：
- 评估眼霜对眼部黑眼圈、眼部浮肿、眼眶周围细纹和皱纹以及眼周区域整体外观的影响，通过研究者临床分级、色度计、VISIA 临床摄影和在基线、周进行的主观问卷调查进行评估4、第 8 周和第 12 周。
- 通过在基线、第 8 周和第 12 周进行的激光多普勒评估，评估眼霜对眼部血流的影响。
- 评估由研究者评估的干燥、红斑和水肿以及灼痛、刺痛、脱皮和瘙痒的客观和主观耐受性以及基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周的主观分级。
共有 37 名受试者完成了研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Validated Claim Support, LLC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好的女性
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI
- 中度至重度黑眼圈
- 中度眼袋浮肿
- 轻度至中度细纹和皱纹
排除标准：
- 在研究开始前 7 天使用过视黄醇或眼霜/血清的受试者
- 在本研究期间哺乳、怀孕或计划怀孕
- 面部有健康状况和/或先前存在或处于休眠状态的皮肤病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：眼霜
眼霜由植物提取物、生物可利用肽、THD 抗坏血酸和咖啡因组成。 在为期 12 周的临床研究期间，受试者每天两次在眼睛下方区域和鱼尾纹区域涂抹一角硬币大小的量，同时避免直接眼神接触。 |
研究参与者使用的洁面乳（早晚，每日 2 次）。
研究参与者在每日抗衰老精华液之后、防晒霜之前使用抗衰老面部保湿霜（早晚，每日 2 次）。
露得清超透明干爽触感 SPF 30。 早上使用面部保湿霜后要涂抹防晒霜。 参与者被要求每 2 小时重新申请一次。 根据 FDA 的规定，这种干预措施是非处方药 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者临床分级与基线的变化
大体时间：12周
|
主要疗效终点将是研究者使用改良的格里菲斯 10 点量表和经过验证的黑眼圈光数字量表进行临床分级 与基线相比，基线后时间点（第 4、8 和 12 周）的分数下降表明指示参数有所改善。 将根据以下数字定义，使用经过验证的黑眼圈光数值量表和修改后的格里菲斯 10 分制量表，对每位受试者的面部疗效参数进行全面评估（必要时可以使用半分来更准确地描述皮肤状况） : 0 = 无（最佳状态）； 1 到 3 = 轻微； 4 到 6 = 中度； 7 到 9 = 严重（可能出现的最坏情况）。 分数越低等同于最好的结果。 |
12周
|
|
生物仪器：激光多普勒
大体时间：12周
|
生物仪器测量包括 INL 191 血液流量计激光多普勒 每个随机分组将直径约 17mm 的标准表面探针放置在右侧或左侧眼底区域，并在第 8 周和第 12 周的基线时获得以灌注单位 (AU) 为单位的测量值。 AU 值的增加表明黑眼圈有所改善 |
12周
|
|
生物仪器：比色计
大体时间：12周
|
生物仪器测量包括 Chroma Meter CR-200（柯尼卡美能达，东京，日本） 在右眼或左眼下区域进行测量，每个受试者一式三份随机化，并在基线、第 4、8 和 12 周取平均值。评估三种颜色值特征：L*（100 = 白色，0 = 黑色）和*（红-绿） L* 的增加表示改善 a* 的减少表示改善 |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，第 4、8 和 12 周客观研究者耐受性参数没有显着增加
大体时间：12周
|
第二个结果指标是客观耐受性终点。 研究者耐受性评估包括红斑、水肿和干燥。 与基线相比，第 4、8 和 12 周的分数下降或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。 五点量表，分数越低表明结果越好。 红斑示例： 红斑 0 = 无 治疗区域无红斑
|
12周
|
|
与基线相比，第 4、8 和 12 周的主观研究者耐受性参数没有显着增加
大体时间：12周
|
次要耐受性终点将是刺痛、刺痛、瘙痒和灼痛的主观耐受性评估 与基线相比，第 4、8 和 12 周的分数下降或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。 四点量表，分数越低表示结果越好。 例子燃烧。 0 = 无
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我评估问卷中面部参数的变化与基线和百分比一致
大体时间：12周
|
自我评估问卷和受试者治疗满意度。 第 4、8 和 12 周的响应值减少或增加，表明与基线响应值相比有所改善。 要求受试者根据以下评分系统进行评分： 从 5（完全同意）到 1（完全不同意）。 最好的结果是完全同意所提出的陈述/问题。 |
12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.