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Uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia di una crema per gli occhi

27 novembre 2023 aggiornato da: Revision Skincare

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una crema per gli occhi per le occhiaie da moderate a gravi e il gonfiore sotto gli occhi

Questo studio clinico in aperto in un unico centro è stato condotto per valutare l'efficacia e la tolleranza di una crema per gli occhi topica quando utilizzata nel corso di 12 settimane da donne sane con occhiaie sotto gli occhi da moderate a gravi, gonfiore sotto gli occhi moderato e lieve linee sottili e rughe. Un totale di 37 soggetti sono stati arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico in aperto in un unico centro è stato condotto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una crema per gli occhi su soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 35 e 60 anni con Fitzpatrick tipo di pelle I - VI e occhiaie e sotto gli occhi da moderati a gravi gonfiore. Questo studio si propone di valutare i seguenti obiettivi:

  1. Per valutare l'impatto della crema per gli occhi sulle occhiaie sotto gli occhi, il gonfiore sotto gli occhi, le linee sottili e le rughe nell'area periorbitale degli occhi e l'aspetto generale dell'area periorbitale degli occhi, come valutato dalla valutazione clinica dello sperimentatore, dal cromatometro, dalla fotografia clinica VISIA e dal questionario soggettivo eseguito al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
  2. Per valutare l'impatto della crema per gli occhi sul flusso sanguigno sotto gli occhi, come valutato dal laser doppler eseguito al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.
  3. Per valutare la tollerabilità oggettiva e soggettiva di secchezza, eritema ed edema e bruciore, bruciore, desquamazione e prurito valutati dallo sperimentatore e valutazione soggettiva al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.

Un totale di 37 soggetti hanno completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Validated Claim Support, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine in buona salute generale
  • Con Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI
  • Occhiaie sotto gli occhi da moderate a gravi
  • Moderato gonfiore sotto gli occhi
  • Linee sottili e rughe da lievi a moderate

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno usato retinolo o crema per gli occhi/siero 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Infermieristica, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante questo studio
  • Avere una condizione di salute e/o una malattia dermatologica preesistente o dormiente sul viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema per gli occhi

Crema contorno occhi composta da estratti botanici, peptidi biodisponibili, ascorbato THD e caffeina.

I soggetti devono applicare una quantità di una monetina sull'area sotto gli occhi e sull'area delle zampe di gallina evitando il contatto visivo diretto due volte al giorno per la durata dello studio clinico di 12 settimane.
Altro: Lozione detergente delicata
Lozione detergente per il viso che verrà utilizzata dai partecipanti allo studio (mattina e sera, 2 volte al giorno).
Altro: Crema idratante per il viso
Crema idratante viso antietà da utilizzare dai partecipanti allo studio dopo il siero quotidiano antietà prima della protezione solare (mattina e sera, 2 volte al giorno).
Altro: Protezione solare SPF 30

Neutrogena Ultra Sheer Dry Touch SPF 30. Crema solare da applicare dopo l'applicazione della crema idratante viso al mattino. Ai partecipanti è stato chiesto di riapplicare ogni 2 ore.

Secondo la FDA questo intervento è un farmaco da banco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione clinica dello sperimentatore rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane

L'endpoint primario di efficacia sarà la classificazione clinica dello sperimentatore utilizzando una scala Griffiths modificata a 10 punti e una scala fotonumerica convalidata per le occhiaie sotto gli occhi

Una diminuzione dei punteggi ai punti temporali successivi al basale (settimane 4, 8 e 12) rispetto al basale indica un miglioramento per il parametro indicato.

I parametri di efficacia saranno valutati globalmente sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala fotonumerica validata per le occhiaie e una scala Griffiths modificata a 10 punti secondo le seguenti definizioni numeriche (i punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle) :

0 = nessuno (migliore condizione possibile); da 1 a 3 = lieve; da 4 a 6 = moderato; Da 7 a 9 = grave (la peggiore condizione possibile). Più basso è il punteggio equivale al miglior risultato possibile.
12 settimane
Biostrumentazione: Laser Doppler
Lasso di tempo: 12 settimane

Le misurazioni della biostrumentazione includono il doppler laser INL 191 Blood FlowMeter

Una sonda di superficie standard di circa 17 mm di diametro è stata posizionata sull'area sotto gli occhi destra o sinistra per randomizzazione e le misurazioni in unità di perfusione (AU) sono state ottenute alla settimana 8 e alla settimana 12 basale.

Un aumento dei valori AU indica un miglioramento delle occhiaie
12 settimane
Biostrumentazione: Cromametro
Lasso di tempo: 12 settimane

Le misurazioni della biostrumentazione includono Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Tokyo, JPN)

Le misurazioni sono state effettuate sull'area sotto gli occhi destra o sinistra, per randomizzazione su ciascun soggetto in triplicato e mediata al basale, settimana 4, 8 e 12. Vengono valutate tre caratteristiche del valore del colore: L* (100 = bianco, 0 = nero) e a * (rosso verde)

Un aumento di L* indica un miglioramento Una diminuzione di a* indica un miglioramento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancanza di un aumento significativo dei parametri oggettivi di tollerabilità dello sperimentatore alla settimana 4, 8 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane

La seconda misura di esito è l'endpoint oggettivo di tollerabilità. La valutazione della tollerabilità dello sperimentatore include eritema, edema e secchezza.

Una diminuzione dei punteggi o la mancanza di un aumento significativo alla settimana 4, 8 e 12 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale del test. Scala a cinque punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.

Esempio per Eritema: Eritema 0 = Nessuno Nessun eritema nell'area da trattare

  1. = eritema molto lieve (appena percettibile)
  2. = eritema ben definito
  3. = Eritema da moderato a grave
  4. = Grave eritema (arrossamento della barbabietola) fino a leggera formazione di escara
12 settimane
Mancanza di un aumento significativo dei parametri di tollerabilità dello sperimentatore soggettivo alla settimana 4, 8 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane

L'endpoint secondario di tollerabilità sarà la valutazione soggettiva della tollerabilità di bruciore, formicolio, prurito e bruciore

Una diminuzione dei punteggi o la mancanza di un aumento significativo alla settimana 4, 8 e 12 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale del test. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.

Esempio Bruciore.

0 = Nessuno

  1. = Lieve
  2. = Moderato
  3. = Grave
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri facciali in un questionario di autovalutazione rispetto al basale e alla percentuale di concordanza
Lasso di tempo: 12 settimane

Questionario di autovalutazione e soddisfazione del trattamento del soggetto. Una diminuzione o un aumento dei valori di risposta alla settimana 4, 8 e 12 e indica un miglioramento rispetto ai valori di risposta al basale.

Ai soggetti viene chiesto di valutare in base a un sistema di punteggio di quanto segue:

da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente in disaccordo). Il miglior risultato è essere completamente d'accordo con l'affermazione/domanda che viene posta.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revision Skincare

Collaboratori

Validated Claim Support

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Hardy, Validated Claim Support

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS211024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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