Une étude de 12 semaines pour évaluer l'efficacité d'une crème contour des yeux
Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une crème contour des yeux pour les cernes et les poches sous les yeux modérés à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique monocentrique en ouvert a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'une crème pour les yeux sur des sujets féminins en bonne santé âgés de 35 à 60 ans présentant une peau Fitzpatrick de type I à VI, et des cernes et des cernes modérés à sévères. gonflement. Cette étude vise à évaluer les objectifs suivants :
- Évaluer l'impact de la crème pour les yeux sur les cernes sous les yeux, les poches sous les yeux, les ridules et les rides de la zone oculaire périorbitaire et l'apparence générale de la zone oculaire périorbitaire, tel qu'évalué par la notation clinique de l'investigateur, le chromamètre, la photographie clinique VISIA et le questionnaire subjectif effectué au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
- Évaluer l'impact de la crème pour les yeux sur le flux sanguin sous les yeux, tel qu'évalué par le laser doppler effectué au départ, à la semaine 8 et à la semaine 12.
- Évaluer la tolérance objective et subjective de la sécheresse, de l'érythème et de l'œdème, ainsi que des brûlures, des picotements, des desquamations et des démangeaisons évalués par l'investigateur et une notation subjective au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12.
Au total, 37 sujets ont terminé l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Validated Claim Support, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé générale
- Avec Fitzpatrick Skin Type I - VI
- Cernes sous les yeux modérés à sévères
- Poches sous les yeux modérées
- Rides et ridules légères à modérées
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont utilisé du rétinol ou de la crème / sérum pour les yeux 7 jours avant le début de l'étude
- Allaitement, enceinte ou planifiant une grossesse pendant cette étude
- Avoir un problème de santé et/ou une maladie dermatologique préexistante ou dormante sur le visage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème contour des yeux
Crème pour les yeux composée d'extraits botaniques, de peptides biodisponibles, d'ascorbate de THD et de caféine. Les sujets doivent appliquer une quantité de dix cents sur la zone sous les yeux et la zone des pattes d'oie tout en évitant le contact direct avec les yeux deux fois par jour pendant la durée de l'étude clinique de 12 semaines. |
Lotion nettoyante pour le visage à utiliser par les participants à l'étude (matin et soir, 2 fois par jour).
Crème hydratante anti-âge pour le visage à utiliser par les participants à l'étude après le sérum anti-âge quotidien avant la crème solaire (matin et soir, 2 fois par jour).
Neutrogena Ultra Sheer Toucher Sec SPF 30. Crème solaire à appliquer après l'application de la crème hydratante pour le visage le matin. Les participants ont été invités à réappliquer toutes les 2 heures. Selon la FDA, cette intervention est en vente libre |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la notation clinique de l'investigateur par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le classement clinique de l'investigateur à l'aide d'une échelle de points Griffiths modifiée et d'une échelle photonumérique validée pour les cernes sous les yeux Une diminution des scores aux points de temps post-ligne de base (semaines 4, 8 et 12) par rapport à la ligne de base indique une amélioration pour le paramètre indiqué. Les paramètres d'efficacité seront évalués globalement sur le visage de chaque sujet à l'aide d'une échelle photonumérique validée pour les cernes et d'une échelle Griffiths modifiée à 10 points selon les définitions numériques suivantes (des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément l'état de la peau) : 0 = aucune (meilleure condition possible) ; 1 à 3 = doux ; 4 à 6 = modéré ; 7 à 9 = sévère (pire condition possible). Plus le score est bas, plus le résultat est le meilleur. |
12 semaines
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Bioinstrumentation : Laser Doppler
Délai: 12 semaines
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Les mesures de bioinstrumentation incluent le doppler laser INL 191 Blood FlowMeter Une sonde de surface standard d'environ 17 mm de diamètre a été placée sur la zone sous-oculaire droite ou gauche par randomisation et des mesures en unités de perfusion (UA) ont été obtenues à la semaine de référence 8 et à la semaine 12. Une augmentation des valeurs AU indique une amélioration des cernes |
12 semaines
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Bioinstrumentation : Chromamètre
Délai: 12 semaines
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Les mesures de bioinstrumentation comprennent le Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Tokyo, JPN) Les mesures ont été prises sur la zone sous-oculaire droite ou gauche, par randomisation sur chaque sujet en triple exemplaire et moyennées au départ, semaine 4, 8 et 12. Trois caractéristiques de valeur de couleur sont évaluées : L* (100 = blanc, 0 = noir) et un * (Rouge, Vert) Une augmentation de L* indique une amélioration Une diminution de a* indique une amélioration |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'augmentation significative des paramètres objectifs de tolérance de l'investigateur aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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La deuxième mesure de résultat est le point final objectif de tolérabilité. L'évaluation de la tolérance par l'investigateur comprend l'érythème, l'œdème et la sécheresse. Une diminution des scores ou une absence d'augmentation significative aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la ligne de base indique la tolérabilité/l'innocuité du matériel de test. Échelle de cinq points avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat. Exemple pour Érythème : Érythème 0 = Aucun Aucun érythème de la zone de traitement
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12 semaines
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Absence d'augmentation significative des paramètres de tolérance de l'investigateur subjectif aux semaines 4, 8 et 12 par rapport au départ
Délai: 12 semaines
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Le paramètre de tolérance secondaire sera l'évaluation subjective de la tolérance des picotements, des picotements, des démangeaisons et des brûlures Une diminution des scores ou une absence d'augmentation significative aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la ligne de base indique la tolérabilité/l'innocuité du matériel de test. Échelle à quatre points avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat. Exemple Brûler. 0 = Aucun
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des paramètres faciaux dans un questionnaire d'auto-évaluation par rapport à la ligne de base et au % de concordance
Délai: 12 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation et satisfaction du traitement du sujet. Une diminution ou une augmentation des valeurs de réponse aux semaines 4, 8 et 12, et indique une amélioration par rapport aux valeurs de réponse de base. Les sujets sont invités à évaluer en fonction d'un système de notation des éléments suivants : de 5 (tout à fait d'accord) à 1 (tout à fait en désaccord). Le meilleur résultat est d'être entièrement d'accord avec l'énoncé/la question posée. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Hardy, Validated Claim Support
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS211024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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