12-недельное исследование для оценки эффективности крема для кожи вокруг глаз
Клиническое исследование по оценке эффективности и переносимости крема для кожи вокруг глаз при темных кругах от умеренной до тяжелой степени и отечности под глазами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое открытое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и переносимости крема для глаз на здоровых добровольцах женского пола в возрасте от 35 до 60 лет с типом кожи по Фитцпатрику I–VI, а также темными кругами под глазами от умеренной до выраженной степени. отечность. Это исследование направлено на оценку следующих целей:
- Чтобы оценить влияние крема для глаз на темные круги под глазами, отечность под глазами, тонкие линии и морщины в периорбитальной области глаз и общий внешний вид в периорбитальной области глаз, по оценке клинической оценки исследователя, хромометра, клинической фотографии VISIA и субъективного опросника, проведенного на исходном уровне, через неделю. 4, 8 неделя и 12 неделя.
- Оценить влияние крема для глаз на кровоток под глазами по данным лазерной допплерографии, выполненной на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе.
- Для оценки объективной и субъективной переносимости сухости, эритемы и отека, а также жжения, покалывания, шелушения и зуда, оцениваемых исследователем и субъективно оцениваемых на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе.
Всего исследование завершили 37 человек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Validated Claim Support, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в хорошем общем состоянии
- С кожей по Фитцпатрику I-VI типов
- Темные круги под глазами от умеренной до тяжелой степени
- Умеренная отечность под глазами
- Тонкие линии и морщины от легкой до умеренной степени
Критерий исключения:
- Субъекты, которые использовали ретинол или крем/сыворотку для глаз за 7 дней до начала исследования
- Кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время этого исследования
- Наличие состояния здоровья и/или ранее существовавшего или дремлющего дерматологического заболевания на лице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем для глаз
Крем для глаз, состоящий из растительных экстрактов, биодоступных пептидов, аскорбата THD и кофеина. Субъектам следует наносить количество размером с монетку на область под глазами и область гусиных лапок, избегая прямого контакта с глазами два раза в день в течение 12-недельного клинического исследования. |
Очищающий лосьон для лица для использования участниками исследования (утром и вечером 2 раза в день).
Антивозрастной увлажняющий крем для лица, который участники исследования должны использовать после ежедневной антивозрастной сыворотки перед солнцезащитным кремом (утром и вечером, 2 раза в день).
Neutrogena Ultra Sheer Dry Touch SPF 30. Солнцезащитный крем следует наносить утром после нанесения увлажняющего крема для лица. Участников попросили повторно подавать заявку каждые 2 часа. Согласно FDA, это вмешательство продается без рецепта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической оценки исследователя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности будет клиническая оценка исследователем с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса и утвержденной фотоцифровой шкалы для темных кругов под глазами. Снижение баллов в моменты времени после исходного уровня (недели 4, 8 и 12) по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение указанного параметра. Параметры эффективности будут оцениваться глобально на лице каждого субъекта с использованием утвержденной фотоцифровой шкалы для темных кругов и модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями (при необходимости можно использовать половинные баллы для более точного описания состояния кожи). : 0 = нет (наилучшее возможное состояние); от 1 до 3 = легкая; от 4 до 6 = умеренный; от 7 до 9 = тяжелое (наихудшее из возможных состояний). Чем ниже оценка, тем лучше результат. |
12 недель
|
|
Биоинструментация: лазерный допплер
Временное ограничение: 12 недель
|
Биоинструментальные измерения включают лазерный допплер INL 191 Blood FlowMeter. Стандартный поверхностный датчик диаметром приблизительно 17 мм помещали в правую или левую область под глазами в соответствии с рандомизацией, а измерения в перфузионных единицах (AU) производили на 8-й и 12-й неделе исходного уровня. Увеличение значений AU указывает на улучшение темных кругов. |
12 недель
|
|
Биоинструментация: Хромаметр
Временное ограничение: 12 недель
|
Биоинструментальные измерения включают Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Токио, Япония). Измерения проводились в области правого или левого под глазами в каждой рандомизированной группе в трех повторностях и усреднялись на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе. Оценивались три характеристики цветового значения: L* (100 = белый, 0 = черный) и * (красный зеленый) Увеличение L* указывает на улучшение. Снижение a* указывает на улучшение. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие значительного увеличения объективных параметров переносимости исследователем на 4, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Второй критерий результата — объективная конечная точка переносимости. Оценка переносимости исследователем включает эритему, отек и сухость. Снижение баллов или отсутствие значимого повышения на 4, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на переносимость/безопасность исследуемого материала. Пятибалльная шкала с более низким баллом указывает на лучший результат. Пример для эритемы: эритема 0 = нет эритемы в обрабатываемой области нет
|
12 недель
|
|
Отсутствие значительного увеличения параметров субъективной переносимости исследователя на 4, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой переносимости будет субъективная оценка переносимости жжения, покалывания, зуда и жжения. Снижение баллов или отсутствие значимого повышения на 4, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на переносимость/безопасность исследуемого материала. Четырехбалльная шкала с более низким баллом указывает на лучший результат. Пример сжигания. 0 = нет
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров лица в анкете самооценки по сравнению с исходным уровнем и % согласия
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник самооценки и удовлетворенность субъекта лечением. Снижение или увеличение значений ответа на 4, 8 и 12 неделе указывает на улучшение по сравнению с исходными значениями ответа. Испытуемых просят оценить на основе следующей системы подсчета очков: от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен). Наилучший результат — полностью согласиться с заданным утверждением/вопросом. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Hardy, Validated Claim Support
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS211024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .