암로디핀 내복액용 동결건조분말 5 mg
2023년 6월 6일 업데이트: Brillian Pharma Inc.
절식 및 섭식 상태에서 경구 용액, 5mg(기본)에 대한 암로디핀 분말의 상대적 생체이용률 연구
이 임상 연구의 목표는 정상, 건강한, 성인, 남성, 성인, 공복 상태에서 금식 및 섭식 상태에서 Brillian Pharma Inc.의 경구 용액 5mg에 대한 암로디핀의 상대적 생체이용률을 공복 상태에서 Pfizer Labs의 참조 제품 Norvasc 5mg 정제와 비교하여 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- 상대적 생체이용률을 비교하기 위해.
- Brillian Pharma Inc.의 시험 제품(T1)(급식) 대 시험 제품(T2)(Fed) 암로디핀 경구 용액 5mg의 식품 효과를 평가하기 위해.
보조 목표:
시험용 의약품(IMP)의 단일 경구 용량의 안전성과 내약성을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
총 24명의 건강한 성인 남성 및 여성 지원자가 등록됩니다.
스크리닝 기간을 제외하고 임상 단계의 기간은 각 연구 기간에 대해 최소 21일의 세척 기간을 포함하여 약 50일입니다.
이 연구는 USFDA 및 NMPA 지침에 따라 단식 및 급식 상태에서 건강한 성인 인간 대상에서 수행되고 있습니다. 본 연구는 공복 상태에서 시험 제품 대 참조 제품의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 수행될 것이다. 이 연구는 또한 암로디핀 FD-POS 5mg(단위 용량 용기의 분말) 제품의 생체 이용률에 대한 식품의 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390016
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인, 건강
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: T1 단식
공복 상태에서 테스트 제품 제공
|
암로디핀 경구 용액 5 mg은 T1 금식 및 T2 급식에 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: T2 연준
먹이를 준 상태에서 테스트 제품 제공
|
암로디핀 경구 용액 5 mg은 T1 금식 및 T2 급식에 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: R 단식
공복 상태에서 참조 제품 제공
|
Norvasc 5 mg은 R Fasting에게 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144시간
|
연구 동안 관찰된 최대 약물 농도
|
투여 후 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144시간
|
|
AUC0-t
기간: 50일
|
선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 정량화할 수 있는 마지막 농도까지 측정된 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적.
|
50일
|
|
AUC0-inf
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144시간
|
AUC0-t + Ct/Kel 공식을 사용하여 계산된 무한대로 외삽된 추가 면적을 더한 값입니다. 여기서 Ct는 마지막으로 측정 가능한 약물 농도이고 Kel은 제거율 상수입니다.
|
투여 후 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티맥스
기간: 6 일
|
최대 약물 농도를 관찰하는 시간.
최대값이 1개 이상의 시점에서 발생하면 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 Tmax를 정의합니다.
|
6 일
|
|
AUC0-t/AUC0-inf
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144시간
|
AUC0-t와 AUC0-inf의 비율
|
투여 후 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144시간
|
|
잔여 면적
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144시간
|
외삽 면적(AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
|
투여 후 1, 2, 3, 4, 5,6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 48, 60, 72, 96, 120, 144시간
|
|
켈
기간: 6 일
|
최소 제곱 회귀 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯으로부터 계산된 겉보기 1차 최종 제거율 상수.
|
6 일
|
|
t1/2
기간: 6 일
|
몫 0.693/Kel로 결정되는 말기 반감기
|
6 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pratikkumar Dilipbhai Asari, M.D., Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .